Influence des facteurs biopsychosociaux et de la sensibilisation centrale dans la prédiction de la guérison de la douleur chronique à l'épaule
L'influence des facteurs biopsychosociaux et de la sensibilisation périphérique et/ou centrale dans la prédiction de la guérison de la douleur chronique à l'épaule : une étude de cohorte prospective. Protocole d'étude
Contexte : La douleur à l'épaule est la troisième affection musculo-squelettique la plus fréquente chez les médecins ou les physiothérapeutes) dans les soins de santé primaires après la douleur au bas du dos et au cou, qui est une cause importante de morbidité et d'incapacité fonctionnelle chez les travailleurs et la population générale. Malgré le grand nombre de personnes recherchant des services de soins primaires, environ 50 % des patients souffrant de douleurs à l'épaule signalent encore une douleur persistante après 12 à 18 mois. En conséquence, les charges socio-économiques sont considérables en raison de l'utilisation intensive des services de soins de santé, des absences pour maladie, de la pension d'invalidité et de la perte de productivité ainsi que de la souffrance des patients.
Objectifs : l'objectif principal de cette étude était d'évaluer quels facteurs biopsychosociaux prédisent un meilleur et/ou un mauvais résultat chez les patients souffrant de douleur chronique à l'épaule. L'objectif secondaire était d'analyser le rôle de la sensibilisation centrale dans la prédiction d'un meilleur et/ou d'un mauvais résultat chez les patients souffrant de douleurs chroniques à l'épaule.
Hypothèse:
- Un niveau élevé d'inactivité physique, de kinésiophobie, d'évitement de la peur et de catastrophisation de la douleur et un faible niveau d'auto-efficacité faciliteront la perpétuation de la douleur chronique à l'épaule.
- La présence d'une sensibilisation centrale prédira un mauvais résultat chez les patients souffrant de douleurs chroniques à l'épaule.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La présente étude sera une étude de cohorte multicentrique, en double aveugle, prospective de 24 mois qui sera réalisée entre avril 2016 et mars 2018. Les sujets diagnostiqués d'une tendinopathie de la coiffe des rotateurs (RC), d'une capsulite adhésive (AC), d'une instabilité glénohumérale, d'une lésion du labrum supérieur antérieur à postérieur (SLAP) et/ou d'une pathologie acromioclaviculaire et remplissant les critères d'inclusion seront invités à participer à l'étude des investigateurs. Plusieurs questionnaires qui testeront l'influence de différents facteurs biopsychosociaux et la présence de Sensibilisation Centrale seront administrés à ces sujets. Les résultats seront évalués au départ et à 5 reprises (après 3, 6, 12, 18 et 24 mois, t1-t6).
Les sujets assisteront à leur rendez-vous clinique de routine. Les examinateurs procéderont à la consultation clinique selon la pratique habituelle. Les sujets qui remplissent les critères de sélection se verront demander s'ils souhaitent être pris en compte pour participer à l'essai. Les examinateurs informeront les sujets intéressés à participer. Les sujets inéligibles et ceux qui ne souhaitent pas participer à l'essai recevront des soins cliniques normaux dispensés par des cliniciens conformément aux meilleures pratiques cliniques.
L'âge anonymisé, le sexe et l'échelle visuelle analogique (EVA) - échelle d'évaluation numérique verbale (VNRS) pour la douleur seront collectés pour les sujets qui refusent de participer au projet, afin d'évaluer la validité externe de l'échantillon de sujets recrutés.
Les patients éligibles qui sont intéressés par l'essai seront invités à fournir un consentement éclairé écrit pour participer. Les examinateurs répartiront les participants dans un groupe d'étude unique. Les participants rempliront ensuite plusieurs questionnaires au départ, 3, 6, 12, 18 et 24 mois après le début de l'étude. Un examinateur en aveugle délivrera ces questionnaires. Les séances suivantes auront lieu lors des visites de suivi. Les participants seront interrogés sur les problèmes qu'ils ont rencontrés au cours des mois précédents avant le suivi. Il y aura une brève discussion pour savoir si les participants ont subi un traitement (physique, pharmacologique, injection et/ou aucun traitement).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Hommes/femmes âgés entre 18 et 70 ans.
- Les patients souffrant de douleur à l'épaule, définie comme une douleur présentée ou exacerbée par des mouvements de l'épaule, intensité de la douleur = 2 mesurée par une échelle numérique avec des valeurs de 0 à 10, soit 0 = pas de douleur et 10 = la pire douleur, seront inclus dans cette étude, parmi toutes ces affections douloureuses de l'épaule suivantes : (i) tendinopathie de la coiffe des rotateurs (RC) ; (ii) capsulite rétractile (CA) ; (iii) instabilité gléno-humérale ; (iv) lésion SLAP ; (v) et/ou pathologie acromio-claviculaire. Les sujets ne seront pas tenus de subir une imagerie diagnostique (c'est-à-dire une IRM) pour diagnostiquer la pathologie car le recrutement sera effectué par des résultats cliniques.
- Durée des symptômes : supérieure à 3 mois.
Critère d'exclusion:
- Luxation récente de l'épaule (1 an avant) et/ou maladies systémiques telles que la polyarthrite rhumatoïde, l'arthrose, la fibromyalgie et/ou la polymyalgie rhumatismale.
- Douleur à l'épaule considérée comme ayant son origine dans la région cervicale et d'autres traumatismes ou s'il existe un dysfonctionnement neurologique (c'est-à-dire la sclérose en plaques), l'ostéoporose, l'hémophilie et / ou le cancer.
- Incapacité à fournir un consentement éclairé et/ou à remplir des questionnaires écrits.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Douleur chronique à l'épaule
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La présente étude sera une étude de cohorte multicentrique, en triple aveugle, prospective de 24 mois qui sera réalisée entre avril 2016 et mars 2018.
Les sujets diagnostiqués d'une tendinopathie de la coiffe des rotateurs (CR), d'une capsulite rétractile (AC), d'une instabilité glénohumérale, d'une lésion SLAP et/ou d'une pathologie acromioclaviculaire et remplissant les critères d'inclusion seront invités à participer à notre étude.
Plusieurs questionnaires qui testeront l'influence de différents facteurs biopsychosociaux et la présence de Sensibilisation Centrale seront administrés à ces sujets.
Les résultats seront évalués au départ et à 5 reprises (après 3, 6, 12, 18 et 24 mois, t1-t6).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base Le formulaire court d'inventaire bref de la douleur (BIP-SF) à 3, 6, 12, 18 et 24 mois
Délai: La douleur sera évaluée au départ et 5 suivis (3, 6, 12, 18 et 24 mois).
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La douleur sera évaluée à l'aide du formulaire abrégé d'inventaire bref de la douleur (BIP-SF).
Ceci sera utilisé pour évaluer comment la douleur interfère avec le fonctionnement du patient en plus de mesurer l'intensité et l'emplacement de la douleur.
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La douleur sera évaluée au départ et 5 suivis (3, 6, 12, 18 et 24 mois).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base.
Délai: La catastrophisation de la douleur sera évaluée au départ et 5 suivis (3, 6, 12, 18 et 24 mois).
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La pensée catastrophique face à la douleur sera évaluée avec l'échelle de catastrophisation de la douleur (PSC).
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La catastrophisation de la douleur sera évaluée au départ et 5 suivis (3, 6, 12, 18 et 24 mois).
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Changement par rapport à la kinésiophobie de base à 3, 6, 12, 18 et 24 mois évalués avec l'échelle de Tampa pour la kinésiophobie (TSK)
Délai: La kinésiophobie sera évaluée au départ et 5 suivis (3, 6, 12, 18 et 24 mois).
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La peur du mouvement (kinésiophobie) sera évaluée avec l'échelle de Tampa pour la kinésiophobie (TSK).
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La kinésiophobie sera évaluée au départ et 5 suivis (3, 6, 12, 18 et 24 mois).
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Changement par rapport au départ Évitement de la peur à 3, 6, 12, 18 et 24 mois évalué avec le questionnaire sur les croyances en matière d'évitement de la peur (FABQ)
Délai: L'évitement de la peur sera mesuré au départ à 5 suivis (3, 6, 12, 18 et 24 mois)
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L'évitement de la peur sera évalué à l'aide du questionnaire sur les croyances en matière d'évitement de la peur (FABQ).
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L'évitement de la peur sera mesuré au départ à 5 suivis (3, 6, 12, 18 et 24 mois)
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Changement par rapport au départ Auto-efficacité à 3, 6, 12, 18 et 24 mois évaluée avec le questionnaire d'auto-efficacité de la douleur (PSEQ)
Délai: L'auto-efficacité sera mesurée au départ à 5 suivis (3,6,12,18 et 24 mois)
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L'auto-efficacité sera évaluée avec le questionnaire d'auto-efficacité de la douleur (PSEQ)
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L'auto-efficacité sera mesurée au départ à 5 suivis (3,6,12,18 et 24 mois)
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Changement par rapport à la fonction de base de l'épaule à 3, 6, 12, 18 et 24 mois évalué avec l'indice de douleur et d'incapacité à l'épaule (SPADI)
Délai: La fonction sera mesurée au départ et 5 suivis (3,6,12,18 et 24 mois)
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La fonction sera évaluée avec l'indice de douleur et d'incapacité à l'épaule (SPADI)
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La fonction sera mesurée au départ et 5 suivis (3,6,12,18 et 24 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UMalaga
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