Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv biopsychosociálních faktorů a centrální senzibilizace na predikci zotavení chronické bolesti ramene

24. března 2020 aktualizováno: Alejandro Luque-Suarez, University of Malaga

Vliv biopsychosociálních faktorů a periferní a/nebo centrální senzibilizace na predikci zotavení chronické bolesti ramene: prospektivní kohortová studie. Protokol studie

Východiska: Bolest ramene je třetím nejčastějším muskuloskeletálním onemocněním, se kterým se lékaři nebo fyzioterapeuti setkávají v primární zdravotní péči po bolestech v kříži a šíji, které jsou významnou příčinou morbidity a funkční invalidity jak u pracující, tak u běžné populace. Navzdory velké skupině jedinců hledajících služby primární péče asi 50 % pacientů s bolestí ramene stále udává přetrvávající bolest po 12–18 měsících. V důsledku toho je socioekonomická zátěž značná kvůli rozsáhlému využívání služeb zdravotní péče, nepřítomnosti v nemoci, invalidním důchodu, ztrátě produktivity a také utrpení pacientů.

Cíle: primárním cílem této studie bylo zhodnotit, jaké biopsychosociální faktory predikují lepší a/nebo špatný výsledek u pacientů s chronickou bolestí ramene. Sekundárním cílem bylo analyzovat roli centrální senzibilizace v predikci lepšího a/nebo špatného výsledku u pacientů s chronickou bolestí ramene.

Hypotéza:

  1. Vysoká míra fyzické nečinnosti, kineziofobie, vyhýbání se strachu a katastrofální bolesti a nízká míra vlastní účinnosti usnadní přetrvávání chronické bolesti ramen.
  2. Přítomnost centrální senzibilizace předpovídá špatný výsledek u pacientů s chronickou bolestí ramene.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude 24měsíční multicentrická, dvojitě zaslepená, prospektivní kohortová studie, která bude provedena mezi dubnem 2016 a březnem 2018. Subjekty, u kterých byla diagnostikována tendinopatie rotátorové manžety (RC), adhezivní kapsulitida (AC), glenohumerální nestabilita, léze superior labrum anterior to posterior (SLAP) a/nebo akromioklavikulární patologie a splňující kritéria pro zařazení, budou požádáni o účast ve studii výzkumníků. Těmto subjektům bude administrováno několik dotazníků, které budou testovat vliv různých biopsychosociálních faktorů a přítomnost centrální senzibilizace. Výsledky budou posouzeny na začátku a 5 následných kontrolách (po 3, 6, 12, 18 a 24 měsících, t1-t6).

Subjekty se dostaví na svou rutinní klinickou schůzku. Zkoušející provedou klinickou konzultaci podle obvyklé praxe. Subjekty, které splňují kritéria výběru, budou dotázány, zda si přejí být zvažovány pro účast ve studii. Zkoušející budou informovat subjekty, které mají zájem o účast. Nezpůsobilým subjektům a těm, kteří si nepřejí účastnit se studie, bude poskytnuta běžná klinická péče poskytovaná klinickými lékaři podle nejlepší klinické praxe.

Anonymizovaná věková, genderová a vizuální analogová škála (VAS) – verbální numerická hodnotící škála (VNRS) pro bolest bude shromažďována u těch subjektů, které se odmítnou zúčastnit projektu, za účelem posouzení externí validity rekrutovaného vzorku subjektů.

Oprávnění pacienti, kteří mají o studii zájem, budou požádáni, aby poskytli písemný informovaný souhlas s účastí. Zkoušející rozdělí účastníky do jedinečné studijní skupiny. Účastníci poté vyplní několik dotazníků na začátku studie, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po začátku studie. Tyto dotazníky dodá zaslepený zkoušející. Následná sezení proběhnou při následných návštěvách. Účastníci budou dotázáni na jakékoli problémy, které měli během předchozích měsíců před pokračováním. Proběhne krátká diskuse o tom, zda se účastníci podrobili nějaké léčbě (fyzické, farmakologické, injekční a/nebo žádné léčbě).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

90

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty mezi 18-70 lety s chronickou bolestí ramene

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži/ženy ve věku od 18 do 70 let.
  2. Pacienti trpící bolestí ramene, definovanou jako bolest prezentovaná nebo zhoršená pohyby v rameni, intenzita bolesti = 2 měřená číselnou stupnicí s hodnotami od 0 do 10, což znamená 0 ​​= žádná bolest a 10 = nejhorší bolest, budou zahrnuti do tato studie mezi všemi těmito stavy bolesti ramene: (i) tendinopatie rotátorové manžety (RC); (ii) adhezivní kapsulitida (AC); (iii) glenohumerální nestabilita; (iv) SLAP léze; (v) a/nebo akromioklavikulární patologie. Subjekty nebudou muset podstoupit diagnostické zobrazování (tj. MRI) k diagnostice patologie, protože nábor bude proveden na základě klinických nálezů.
  3. Trvání příznaků: déle než 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  1. Nedávná dislokace ramene (1 rok před) a/nebo systémová onemocnění, jako je revmatoidní artritida, osteoartritida, fibromyalgie a/nebo polymyalgia rheumatica.
  2. Bolest ramen, která má původ v cervikální oblasti a jiná traumata, nebo pokud existuje neurologická dysfunkce (tj. roztroušená skleróza), osteoporóza, hemofilie a/nebo rakovina.
  3. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas a/nebo vyplnit písemné dotazníky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Chronická bolest ramene
  1. Muži/ženy ve věku od 18 do 70 let.
  2. Pacienti trpící bolestí ramene, definovanou jako bolest prezentovaná nebo zhoršená pohyby v rameni, intenzita bolesti ≥ 2 měřená pomocí číselné stupnice s hodnotami od 0 do 10, což znamená 0 ​​= žádná bolest a 10 = nejhorší bolest, budou zahrnuti do tato studie mezi všemi těmito stavy bolesti ramene: (i) tendinopatie rotátorové manžety; (ii) Adhezivní kapsulitida; (iii) glenohumerální nestabilita; (iv) SLAP léze; (v) a/nebo akromioklavikulární patologie. Subjekty nebudou muset podstoupit diagnostické zobrazování (tj. magnetická rezonance) k diagnostice patologie z důvodu náboru bude prováděna na základě klinických nálezů.
  3. Trvání příznaků: déle než 3 měsíce.
Jiný: Diagnóza/Prognóza
Tato studie bude 24měsíční multicentrická, trojitě zaslepená, prospektivní, kohortová studie, která bude provedena mezi dubnem 2016 a březnem 2018. Subjekty s diagnózou tendinopatie rotátorové manžety (RC), adhezivní kapsulitidy (AC), glenohumerální nestability, SLAP léze a/nebo akromioklavikulární patologie a splňující kritéria pro zařazení, budou požádány o účast v naší studii. Těmto subjektům bude administrováno několik dotazníků, které budou testovat vliv různých biopsychosociálních faktorů a přítomnost centrální senzibilizace. Výsledky budou posouzeny na začátku a 5 následných kontrolách (po 3, 6, 12, 18 a 24 měsících, t1-t6).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu Krátká forma krátkého inventáře bolesti (BIP-SF) ve 3, 6, 12, 18 a 24 měsících
Časové okno: Bolest bude hodnocena na začátku a po 5 kontrolách (3, 6, 12, 18 a 24 měsíců).
Bolest bude hodnocena pomocí krátkého formuláře krátkého inventáře bolesti (BIP-SF). To bude kromě měření intenzity a lokalizace bolesti použito k posouzení, jak bolest narušuje fungování pacienta.
Bolest bude hodnocena na začátku a po 5 kontrolách (3, 6, 12, 18 a 24 měsíců).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozích hodnot Katastrofizující bolest ve 3, 6, 12, 18 a 24 měsících hodnocená pomocí The Pain Catastrophizing Scale (PSC)
Časové okno: Katastrofizace bolesti bude hodnocena na začátku a v 5 následných kontrolách (3, 6, 12, 18 a 24 měsíců).
Katastrofický záchvat bolesti bude hodnocen pomocí The Pain Catastrophizing Scale (PSC).
Katastrofizace bolesti bude hodnocena na začátku a v 5 následných kontrolách (3, 6, 12, 18 a 24 měsíců).
Změna od výchozí kinesiofobie po 3, 6, 12, 18 a 24 měsících hodnocená pomocí Tampa Scale For Kinesiophobia (TSK)
Časové okno: Kineziofobie bude hodnocena na začátku a 5 následných kontrolách (3, 6, 12, 18 a 24 měsíců).
Strach z pohybu (kinesiofobie) bude hodnocen pomocí Tampa Scale For Kinesiophobia (TSK).
Kineziofobie bude hodnocena na začátku a 5 následných kontrolách (3, 6, 12, 18 a 24 měsíců).
Změna od výchozího vyhýbání se strachu po 3, 6, 12, 18 a 24 měsících hodnocená pomocí dotazníku Fear Avoidance Belief Questionnaire (FABQ)
Časové okno: Vyhýbání se strachu bude měřeno na začátku po 5 kontrolách (3, 6, 12, 18 a 24 měsíců)
Vyhýbání se strachu bude hodnoceno pomocí dotazníku Fear Avoidance Belief Questionnaire (FABQ).
Vyhýbání se strachu bude měřeno na začátku po 5 kontrolách (3, 6, 12, 18 a 24 měsíců)
Změna od výchozí hodnoty vlastní účinnosti po 3, 6, 12, 18 a 24 měsících hodnocená pomocí dotazníku Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ)
Časové okno: Vlastní účinnost bude měřena na začátku po 5 kontrolách (3, 6, 12, 18 a 24 měsíců)
Vlastní účinnost bude hodnocena pomocí dotazníku Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ)
Vlastní účinnost bude měřena na začátku po 5 kontrolách (3, 6, 12, 18 a 24 měsíců)
Změna od výchozí funkce ramene po 3, 6, 12, 18 a 24 měsících hodnocená pomocí indexu bolesti a postižení ramene (SPADI)
Časové okno: Funkce bude měřena na začátku a 5 následných kontrolách (3, 6, 12, 18 a 24 měsíců)
Funkce bude hodnocena pomocí indexu bolesti a postižení ramene (SPADI)
Funkce bude měřena na začátku a 5 následných kontrolách (3, 6, 12, 18 a 24 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Malaga

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

14. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UMalaga

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest ramene

Klinické studie na Diagnóza/Prognóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit