Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af biopsykosociale faktorer og central sensibilisering i forudsigelse af genopretning af kroniske skuldersmerter

24. marts 2020 opdateret af: Alejandro Luque-Suarez, University of Malaga

Indflydelsen af ​​biopsykosociale faktorer og perifer og/eller central sensibilisering i at forudsige genopretningen af ​​kroniske skuldersmerter: en prospektiv kohorteundersøgelse. Studieprotokol

Baggrund: Skuldersmerter er den tredjehyppigste muskel- og knoglelidelse, der præsenteres for læger eller fysioterapeuter i det primære sundhedsvæsen, efter at lænde- og nakkesmerter er en væsentlig årsag til sygelighed og funktionsnedsættelse i både erhvervsaktive og almindelige befolkninger. På trods af den store gruppe af individer, der søger til primær pleje, rapporterer omkring 50 % af patienter med skuldersmerter stadig vedvarende smerter efter 12-18 måneder. Som følge heraf er de socioøkonomiske byrder betydelige på grund af omfattende brug af sundhedsydelser, sygefravær, førtidspension og tab af produktivitet samt patienternes lidelser.

Mål: det primære formål med denne undersøgelse var at evaluere, hvilke biopsykosociale faktorer, der forudsiger et bedre og/eller dårligt resultat hos patienter med kroniske skuldersmerter. Det sekundære mål var at analysere den rolle, central sensibilisering spiller i at forudsige et bedre og/eller dårligt resultat hos patienter med kroniske skuldersmerter.

Hypotese:

  1. Et højt niveau af fysisk inaktivitet, kinesiofobi, frygtundgåelse og smertekatastroferende og lavt niveau af selveffektivitet vil lette varigheden af ​​kroniske skuldersmerter.
  2. Tilstedeværelsen af ​​central sensibilisering vil forudsige et dårligt resultat hos patienter med kroniske skuldersmerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nærværende undersøgelse vil være et 24 måneders multicenter, dobbeltblindt, prospektivt kohortestudie, som vil blive udført mellem april 2016 og marts 2018. Forsøgspersoner diagnosticeret med rotator cuff (RC) tendinopati, adhæsiv kapsulitis (AC), glenohumeral ustabilitet, superior labrum anterior til posterior (SLAP) læsion og/eller acromioklavikulær patologi og opfylder inklusionskriterierne, vil blive bedt om at deltage i investigators undersøgelse. Adskillige spørgeskemaer, der vil teste indflydelsen af ​​forskellige biopsykosociale faktorer og tilstedeværelsen af ​​central sensibilisering, vil blive administreret til disse forsøgspersoner. Resultaterne vil blive vurderet ved baseline og 5 opfølgninger (efter 3, 6, 12, 18 og 24 måneder, t1-t6).

Forsøgspersoner vil deltage til deres rutinemæssige kliniske aftale. Censorerne vil gennemføre den kliniske konsultation efter sædvanlig praksis. Forsøgspersoner, der opfylder udvælgelseskriterierne, vil blive spurgt, om de ønsker at komme i betragtning til forsøgsdeltagelse. Eksaminatorer vil informere emner, der er interesserede i at deltage. Ukvalificerede forsøgspersoner og de, der ikke ønsker at deltage i forsøget, vil modtage normal klinisk pleje leveret af klinikere i henhold til bedste kliniske praksis.

Anonymiseret alder, køn og visuel analog skala (VAS) - verbal numerisk vurderingsskala (VNRS) for smerte vil blive indsamlet for de forsøgspersoner, der afviser at deltage i projektet, for at vurdere den eksterne validitet af den rekrutterede prøve af forsøgspersoner.

Kvalificerede patienter, der er interesserede i forsøget, vil blive bedt om at give skriftligt informeret samtykke til at deltage. Censorerne fordeler deltagerne i en unik studiegruppe. Deltagerne vil derefter udfylde flere spørgeskemaer ved baseline, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter begyndelsen af ​​undersøgelsen. En blindet eksaminator vil levere disse spørgeskemaer. Efterfølgende sessioner vil finde sted ved opfølgningsbesøgene. Deltagerne vil blive spurgt om eventuelle problemer, de havde haft i de foregående måneder før opfølgning. Der vil være en kort diskussion om, hvorvidt deltagerne har været i behandling (fysisk, farmakologisk, injektion og/eller ingen behandling).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

90

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner mellem 18-70 år med kroniske skuldersmerter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd/kvinder i alderen mellem 18 og 70 år.
  2. Patienter, der lider af skuldersmerter, defineret som smerter præsenteret eller forværret af bevægelser i skulderen, smerteintensitet = 2 målt ved en numerisk skala med værdier fra 0 til 10, hvilket betyder 0 = ingen smerte og 10 = den værste smerte, vil blive inkluderet i denne undersøgelse, blandt alle disse følgende skuldersmerter: (i) rotator cuff (RC) tendinopati; (ii) adhæsiv kapsulitis (AC); (iii) glenohumeral ustabilitet; (iv) SLAP læsion; (v) og/eller akromioklavikulær patologi. Forsøgspersoner vil ikke være forpligtet til at gennemgå billeddiagnostik (dvs. MR) for at diagnosticere patologien, da rekrutteringen vil blive udført af kliniske fund.
  3. Symptomernes varighed: mere end 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nylig skulderluksation (1 år før) og/eller systemiske sygdomme som leddegigt, slidgigt, fibromyalgi og/eller polymyalgia rheumatica.
  2. Skuldersmerter, der anses for at stamme fra livmoderhalsen og andre traumer, eller hvis der er en neurologisk dysfunktion (dvs. multipel sklerose), osteoporose, hæmofili og/eller kræft.
  3. Manglende evne til at give informeret samtykke og/eller udfylde skriftlige spørgeskemaer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kroniske skuldersmerter
  1. Mænd/kvinder i alderen mellem 18 og 70 år.
  2. Patienter, der lider af skuldersmerter, defineret som smerter præsenteret eller forværret af bevægelser i skulderen, smerteintensitet ≥ 2 målt ved en numerisk skala med værdier fra 0 til 10, hvilket betyder 0= ingen smerte og 10= den værste smerte, vil blive inkluderet i denne undersøgelse, blandt alle disse følgende skuldersmerter: (i) Rotator Cuff tendinopati; (ii) Adhæsive Capsulitis; (iii) glenohumeral ustabilitet; (iv) SLAP læsion; (v) og/eller akromioklavikulær patologi. Forsøgspersoner vil ikke være forpligtet til at gennemgå diagnostisk billeddannelse (dvs. Magnetic Resonance Imaging) for at diagnosticere patologien på grund af rekrutteringen vil blive udført af kliniske fund.
  3. Symptomernes varighed: mere end 3 måneder.
Andet: Diagnose/Prognose
Nærværende undersøgelse vil være et 24 måneders multicenter, triple-blind, prospektivt kohortestudie, som vil blive udført mellem april 2016 og marts 2018. Forsøgspersoner diagnosticeret med rotator cuff (RC) tendinopati, adhæsiv kapsulitis (AC), glenohumeral ustabilitet, SLAP læsion og/eller akromioklavikulær patologi og opfylder inklusionskriterierne vil blive bedt om at deltage i vores undersøgelse. Adskillige spørgeskemaer, der vil teste indflydelsen af ​​forskellige biopsykosociale faktorer og tilstedeværelsen af ​​central sensibilisering, vil blive administreret til disse forsøgspersoner. Resultaterne vil blive vurderet ved baseline og 5 opfølgninger (efter 3, 6, 12, 18 og 24 måneder, t1-t6).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline The short pain inventory short form (BIP-SF) ved 3,6,12,18 og 24 måneder
Tidsramme: Smerter vil blive evalueret ved baseline og 5 opfølgninger (3,6,12,18 og 24 måneder).
Smerter vil blive vurderet med The short pain inventory short form (BIP-SF). Dette vil blive brugt til at vurdere, hvordan smerte interfererer med patientens funktion ud over at måle intensiteten og placeringen af ​​smerte.
Smerter vil blive evalueret ved baseline og 5 opfølgninger (3,6,12,18 og 24 måneder).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline Smertekatastrofer efter 3, 6, 12, 18 og 24 måneder vurderet med The Pain Catastrophizing Scale (PSC)
Tidsramme: Smertekatastrofer vil blive evalueret ved baseline og 5 opfølgninger (3,6,12,18 og 24 måneder).
Den katastrofale tankegang omkring smerte vil blive vurderet med The Pain Catastrophizing Scale (PSC).
Smertekatastrofer vil blive evalueret ved baseline og 5 opfølgninger (3,6,12,18 og 24 måneder).
Ændring fra baseline kinesiofobi efter 3,6,12,18 og 24 måneder vurderet med Tampa Scale For Kinesiophobia (TSK)
Tidsramme: Kinesiofobi vil blive evalueret ved baseline og 5 opfølgninger (3,6,12,18 og 24 måneder).
Frygten for bevægelse (kinesiophobia) vil blive vurderet med Tampa Scale For Kinesiophobia (TSK).
Kinesiofobi vil blive evalueret ved baseline og 5 opfølgninger (3,6,12,18 og 24 måneder).
Ændring fra baseline Fear avoidance efter 3,6,12,18 og 24 måneder vurderet med Fear Avoidance Belief Questionnaire (FABQ)
Tidsramme: Undgåelse af frygt vil blive målt ved baseline ved 5 opfølgninger (3,6,12,18 og 24 måneder)
Frygtundgåelse vil blive vurderet med Fear Avoidance Belief Questionnaire (FABQ).
Undgåelse af frygt vil blive målt ved baseline ved 5 opfølgninger (3,6,12,18 og 24 måneder)
Ændring fra baseline Self-efficacy efter 3,6,12,18 og 24 måneder vurderet med Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ)
Tidsramme: Self-efficacy vil blive målt ved baseline ved 5 opfølgninger (3,6,12,18 og 24 måneder)
Self-efficacy vil blive vurderet med Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ)
Self-efficacy vil blive målt ved baseline ved 5 opfølgninger (3,6,12,18 og 24 måneder)
Ændring fra baseline skulderfunktion ved 3,6,12,18 og 24 måneder vurderet med skuldersmerter og handicapindeks (SPADI)
Tidsramme: Funktion vil blive målt ved baseline og 5 opfølgninger (3,6,12,18 og 24 måneder)
Funktion vil blive vurderet med skuldersmerter og handicapindeks (SPADI)
Funktion vil blive målt ved baseline og 5 opfølgninger (3,6,12,18 og 24 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Malaga

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2016

Først opslået (Skøn)

14. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UMalaga

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kroniske skuldersmerter

Kliniske forsøg med Diagnose/Prognose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner