Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Einfluss von biopsychosozialen Faktoren und zentraler Sensibilisierung auf die Vorhersage der Genesung von chronischen Schulterschmerzen

24. März 2020 aktualisiert von: Alejandro Luque-Suarez, University of Malaga

Der Einfluss biopsychosozialer Faktoren und peripherer und/oder zentraler Sensibilisierung bei der Vorhersage der Genesung chronischer Schulterschmerzen: eine prospektive Kohortenstudie. Studienprotokoll

Hintergrund: Schulterschmerzen sind nach Kreuz- und Nackenschmerzen die dritthäufigste muskuloskelettale Erkrankung, mit der Ärzte oder Physiotherapeuten in der medizinischen Grundversorgung konfrontiert werden, und sind eine bedeutende Ursache für Morbidität und funktionelle Behinderungen sowohl in der arbeitenden als auch in der allgemeinen Bevölkerung. Trotz der großen Gruppe von Personen, die nach hausärztlichen Leistungen suchen, berichten etwa 50 % der Patienten mit Schulterschmerzen nach 12-18 Monaten immer noch über anhaltende Schmerzen. Infolgedessen sind die sozioökonomischen Belastungen aufgrund der übermäßigen Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten, Krankheitsausfällen, Invaliditätsrenten und Produktivitätsverlusten sowie des Leidens der Patienten erheblich.

Ziele: Das primäre Ziel dieser Studie war die Bewertung, welche biopsychosozialen Faktoren ein besseres und/oder schlechteres Outcome bei Patienten mit chronischen Schulterschmerzen vorhersagen. Das sekundäre Ziel war die Analyse der Rolle der zentralen Sensibilisierung bei der Vorhersage eines besseren und/oder schlechteren Outcomes bei Patienten mit chronischen Schulterschmerzen.

Hypothese:

  1. Ein hohes Maß an körperlicher Inaktivität, Kinesiophobie, Angstvermeidung und Schmerzkatastrophisierung sowie ein geringes Maß an Selbstwirksamkeit erleichtern das Fortbestehen chronischer Schulterschmerzen.
  2. Das Vorhandensein einer zentralen Sensibilisierung sagt ein schlechtes Ergebnis bei Patienten mit chronischen Schulterschmerzen voraus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um eine 24-monatige multizentrische, doppelblinde, prospektive Kohortenstudie, die zwischen April 2016 und März 2018 durchgeführt wird. Probanden, bei denen Tendinopathie der Rotatorenmanschette (RC), adhäsive Kapsulitis (AC), glenohumerale Instabilität, Läsion des oberen Labrums anterior to posterior (SLAP) und/oder akromioklavikuläre Pathologie diagnostiziert wurden und die Einschlusskriterien erfüllen, werden um Teilnahme an der Prüfarztstudie gebeten. Diesen Probanden werden mehrere Fragebögen verabreicht, die den Einfluss verschiedener biopsychosozialer Faktoren und das Vorhandensein einer zentralen Sensibilisierung testen. Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn und 5 Follow-ups (nach 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten, t1-t6) bewertet.

Die Probanden nehmen an ihrem routinemäßigen klinischen Termin teil. Die Prüfer führen die klinische Beratung nach üblicher Praxis durch. Probanden, die die Auswahlkriterien erfüllen, werden gefragt, ob sie für die Studienteilnahme in Betracht gezogen werden möchten. Die Prüfer informieren die an einer Teilnahme interessierten Fächer. Nicht teilnahmeberechtigte Probanden und diejenigen, die nicht an der Studie teilnehmen möchten, erhalten eine normale klinische Versorgung, die von Klinikern gemäß der besten klinischen Praxis durchgeführt wird.

Anonymisiertes Alter, Geschlecht und visuelle Analogskala (VAS) – verbale numerische Bewertungsskala (VNRS) für Schmerzen werden für diejenigen Probanden erhoben, die die Teilnahme am Projekt ablehnen, um die externe Validität der rekrutierten Probandenstichprobe zu bewerten.

Geeignete Patienten, die an der Studie interessiert sind, werden gebeten, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme abzugeben. Die Prüfer teilen die Teilnehmer einer eindeutigen Studiengruppe zu. Die Teilnehmer werden dann mehrere Fragebögen zu Studienbeginn, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach Beginn der Studie ausfüllen. Diese Fragebögen werden von einem verblindeten Prüfer abgegeben. Nachfolgende Sitzungen finden bei den Folgebesuchen statt. Die Teilnehmer werden vor der Nachbereitung nach Problemen gefragt, die sie in den vorangegangenen Monaten hatten. Es wird eine kurze Diskussion darüber geben, ob sich die Teilnehmer einer Behandlung unterzogen haben (physikalische, pharmakologische, Injektion und/oder keine Behandlung).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Probanden zwischen 18 und 70 Jahren mit chronischen Schulterschmerzen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer / Frauen im Alter zwischen 18 und 70 Jahren.
  2. Patienten mit Schulterschmerzen, definiert als Schmerzen, die durch Bewegungen in der Schulter auftreten oder verschlimmert werden, Schmerzintensität = 2, gemessen anhand einer numerischen Skala mit Werten von 0 bis 10, was 0 = keine Schmerzen und 10 = die schlimmsten Schmerzen bedeutet, werden in aufgenommen diese Studie, unter all diesen folgenden Schulterschmerzzuständen: (i) Rotatorenmanschetten-(RC)-Tendinopathie; (ii) adhäsive Kapsulitis (AC); (iii) glenohumerale Instabilität; (iv) SLAP-Läsion; (v) und/oder Akromioklavikularpathologie. Die Probanden müssen sich keiner diagnostischen Bildgebung (d. H. MRT) unterziehen, um die Pathologie zu diagnostizieren, da die Rekrutierung anhand klinischer Befunde durchgeführt wird.
  3. Dauer der Symptome: länger als 3 Monate.

Ausschlusskriterien:

  1. Kürzliche Schulterluxation (vor 1 Jahr) und/oder systemische Erkrankungen wie rheumatoide Arthritis, Osteoarthritis, Fibromyalgie und/oder Polymyalgia rheumatica.
  2. Schulterschmerzen, deren Ursprung in der zervikalen Region und anderen Traumata vermutet wird, oder wenn eine neurologische Dysfunktion (z. B. Multiple Sklerose), Osteoporose, Hämophilie und/oder Krebs vorliegt.
  3. Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben und/oder schriftliche Fragebögen auszufüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Chronische Schulterschmerzen
  1. Männer / Frauen im Alter zwischen 18 und 70 Jahren.
  2. Patienten mit Schulterschmerzen, definiert als Schmerzen, die durch Bewegungen in der Schulter auftreten oder verschlimmert werden, Schmerzintensität ≥ 2, gemessen anhand einer numerischen Skala mit Werten von 0 bis 10, was 0 = keine Schmerzen und 10 = die schlimmsten Schmerzen bedeutet, werden in aufgenommen diese Studie unter all diesen folgenden Schulterschmerzzuständen: (i) Rotatorenmanschetten-Tendinopathie; (ii) Adhäsive Kapsulitis; (iii) glenohumerale Instabilität; (iv) SLAP-Läsion; (v) und/oder Akromioklavikularpathologie. Die Probanden müssen sich keiner diagnostischen Bildgebung unterziehen (d. h. Magnetresonanztomographie) zur Diagnose der Pathologie, da die Rekrutierung anhand klinischer Befunde durchgeführt wird.
  3. Dauer der Symptome: länger als 3 Monate.
Sonstiges: Diagnose/Prognose
Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um eine 24-monatige multizentrische, dreifach verblindete, prospektive Kohortenstudie, die zwischen April 2016 und März 2018 durchgeführt wird. Probanden, bei denen Tendinopathie der Rotatorenmanschette (RC), adhäsive Kapsulitis (AC), glenohumerale Instabilität, SLAP-Läsion und/oder akromioklavikuläre Pathologie diagnostiziert wurden und die Einschlusskriterien erfüllen, werden um Teilnahme an unserer Studie gebeten. Diesen Probanden werden mehrere Fragebögen verabreicht, die den Einfluss verschiedener biopsychosozialer Faktoren und das Vorhandensein einer zentralen Sensibilisierung testen. Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn und 5 Follow-ups (nach 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten, t1-t6) bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert Die Kurzform des kurzen Schmerzinventars (BIP-SF) nach 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten
Zeitfenster: Schmerzen werden zu Studienbeginn und 5 Nachuntersuchungen (3, 6, 12, 18 und 24 Monate) bewertet.
Schmerzen werden mit der Kurzform des kurzen Schmerzinventars (BIP-SF) bewertet. Dies wird verwendet, um zu beurteilen, wie Schmerzen die Funktion des Patienten beeinträchtigen, zusätzlich zur Messung der Intensität und des Ortes des Schmerzes.
Schmerzen werden zu Studienbeginn und 5 Nachuntersuchungen (3, 6, 12, 18 und 24 Monate) bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Katastrophierende Schmerzen nach 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten, bewertet mit der Pain Catastrophizing Scale (PSC)
Zeitfenster: Die Schmerzkatastrophisierung wird zu Studienbeginn und bei 5 Nachuntersuchungen (3, 6, 12, 18 und 24 Monate) bewertet.
Das katastrophale Denken über Schmerzen wird mit der Pain Catastrophizing Scale (PSC) bewertet.
Die Schmerzkatastrophisierung wird zu Studienbeginn und bei 5 Nachuntersuchungen (3, 6, 12, 18 und 24 Monate) bewertet.
Veränderung gegenüber Kinesiophobie zu Studienbeginn nach 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten, bewertet mit Tampa Scale For Kinesiophobia (TSK)
Zeitfenster: Kinesiophobie wird zu Studienbeginn und 5 Follow-ups (3, 6, 12, 18 und 24 Monate) bewertet.
Die Bewegungsangst (Kinesiophobie) wird mit der Tampa Scale For Kinesiophobia (TSK) erfasst.
Kinesiophobie wird zu Studienbeginn und 5 Follow-ups (3, 6, 12, 18 und 24 Monate) bewertet.
Änderung gegenüber der Angstvermeidung zu Studienbeginn nach 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten, bewertet mit dem Fear Avoidance Belief Questionnaire (FABQ)
Zeitfenster: Die Angstvermeidung wird zu Studienbeginn bei 5 Follow-ups (3, 6, 12, 18 und 24 Monate) gemessen.
Die Angstvermeidung wird mit dem Fear Avoidance Belief Questionnaire (FABQ) bewertet.
Die Angstvermeidung wird zu Studienbeginn bei 5 Follow-ups (3, 6, 12, 18 und 24 Monate) gemessen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Selbstwirksamkeit nach 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten, bewertet mit dem Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ)
Zeitfenster: Die Selbstwirksamkeit wird zu Studienbeginn bei 5 Follow-ups (3, 6, 12, 18 und 24 Monate) gemessen.
Die Selbstwirksamkeit wird mit dem Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) bewertet.
Die Selbstwirksamkeit wird zu Studienbeginn bei 5 Follow-ups (3, 6, 12, 18 und 24 Monate) gemessen.
Veränderung der Schulterfunktion zu Studienbeginn nach 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten, bewertet mit dem Shoulder Pain and Disability Index (SPADI)
Zeitfenster: Die Funktion wird zu Studienbeginn und 5 Follow-ups (3, 6, 12, 18 und 24 Monate) gemessen.
Die Funktion wird mit dem Schulterschmerz- und Behinderungsindex (SPADI) bewertet
Die Funktion wird zu Studienbeginn und 5 Follow-ups (3, 6, 12, 18 und 24 Monate) gemessen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Malaga

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UMalaga

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Schulterschmerzen

Klinische Studien zur Diagnose/Prognose

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Costa Rica

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren