Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av biopsykososiale faktorer og sentral sensibilisering i å forutsi utvinning av kroniske skuldersmerter

24. mars 2020 oppdatert av: Alejandro Luque-Suarez, University of Malaga

Påvirkningen av biopsykososiale faktorer og perifer og/eller sentral sensibilisering i å forutsi utvinningen av kroniske skuldersmerter: en prospektiv kohortstudie. Studieprotokoll

Bakgrunn: Skuldersmerter er den tredje vanligste muskel- og skjeletttilstanden som presenteres for leger eller fysioterapeuter i primærhelsetjenesten, etter at smerter i korsryggen og nakken er en betydelig årsak til sykelighet og funksjonshemming i både yrkesaktive og generell befolkning. Til tross for den store gruppen individer som søker til primærhelsetjenesten, rapporterer om lag 50 % av pasientene med skuldersmerter fortsatt vedvarende smerter etter 12-18 måneder. Som et resultat av dette er de samfunnsøkonomiske belastningene betydelige på grunn av utstrakt bruk av helsetjenester, sykefravær, uførepensjon og tap av produktivitet samt pasientens lidelse.

Mål: hovedmålet med denne studien var å evaluere hvilke biopsykososiale faktorer som predikerer et bedre og/eller dårlig resultat hos pasienter med kroniske skuldersmerter. Det sekundære målet var å analysere rollen til sentral sensibilisering i å forutsi et bedre og/eller dårlig resultat hos pasienter med kroniske skuldersmerter.

Hypotese:

  1. Et høyt nivå av fysisk inaktivitet, kinesiofobi, fryktunngåelse og smertekatastrofer og lavt nivå av selveffektivitet vil lette varigheten av kroniske skuldersmerter.
  2. Tilstedeværelsen av sentral sensibilisering vil forutsi et dårlig resultat hos pasienter med kroniske skuldersmerter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil være en 24 måneder lang multisenter, dobbeltblind, prospektiv kohortstudie som vil bli utført mellom april 2016 og mars 2018. Personer diagnostisert med rotatorcuff (RC) tendinopati, adhesiv kapsulitt (AC), glenohumeral ustabilitet, superior labrum anterior to posterior (SLAP) lesjon og/eller akromioklavikulær patologi og oppfyller inklusjonskriteriene vil bli bedt om å delta i etterforskers studie. Flere spørreskjemaer som vil teste påvirkningen av ulike biopsykososiale faktorer og tilstedeværelsen av sentral sensibilisering vil bli administrert til disse forsøkspersonene. Resultatene vil bli vurdert ved baseline og 5 oppfølginger (etter 3, 6, 12, 18 og 24 måneder, t1-t6).

Forsøkspersoner vil delta for deres rutinemessige kliniske avtale. Undersøkerne vil gjennomføre den kliniske konsultasjonen etter vanlig praksis. Forsøkspersoner som oppfyller utvelgelseskriteriene vil bli spurt om de ønsker å bli vurdert for prøvedeltakelse. Sensorer vil informere emner som er interessert i å delta. Ikke-kvalifiserte forsøkspersoner og de som ikke ønsker å delta i forsøket vil motta normal klinisk behandling levert av klinikere i henhold til beste kliniske praksis.

Anonymisert alder, kjønn og visuell analog skala (VAS) - verbal numerisk vurderingsskala (VNRS) for smerte vil bli samlet inn for de forsøkspersonene som nekter å delta i prosjektet, for å vurdere den eksterne validiteten til det rekrutterte utvalget av forsøkspersoner.

Kvalifiserte pasienter som er interessert i forsøket vil bli bedt om å gi skriftlig informert samtykke til å delta. Sensorene vil fordele deltakerne i en unik studiegruppe. Deltakerne vil deretter fylle ut flere spørreskjemaer ved baseline, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter begynnelsen av studien. En blindet sensor vil levere disse spørreskjemaene. Påfølgende økter vil skje ved oppfølgingsbesøkene. Deltakerne vil bli spurt om eventuelle problemer de hadde hatt i løpet av de foregående månedene før oppfølging. Det vil være kort diskusjon om hvorvidt deltakerne har vært utsatt for noen behandling (fysisk, farmakologisk, injeksjon og/eller ingen behandling).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

90

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer mellom 18-70 år med kroniske skuldersmerter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn/kvinner i alderen 18 til 70 år.
  2. Pasienter som lider av skuldersmerter, definert som smerter presentert eller forverret av bevegelser i skulderen, smerteintensitet = 2 målt med en numerisk skala med verdier fra 0 til 10, som betyr 0 = ingen smerte og 10 = den verste smerten, vil inkluderes i denne studien, blant alle disse følgende skuldersmerter: (i) rotatorcuff (RC) tendinopati; (ii) adhesiv kapsulitt (AC); (iii) glenohumeral ustabilitet; (iv) SLAP-lesjon; (v) og/eller akromioklavikulær patologi. Forsøkspersoner vil ikke være pålagt å gjennomgå bildediagnostikk (dvs. MR) for å diagnostisere patologien på grunn av rekrutteringen vil bli utført av kliniske funn.
  3. Varighet av symptomer: mer enn 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nylig skulderluksasjon (1 år tidligere) og/eller systemiske sykdommer som revmatoid artritt, slitasjegikt, fibromyalgi og/eller polymyalgia rheumatica.
  2. Skuldersmerter anses å stamme fra livmorhalsen og andre traumer eller hvis det er en nevrologisk dysfunksjon (dvs. multippel sklerose), osteoporose, hemofili og/eller kreft.
  3. Manglende evne til å gi informert samtykke og/eller fullføre skriftlige spørreskjemaer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kroniske skuldersmerter
  1. Menn/kvinner i alderen 18 til 70 år.
  2. Pasienter som lider av skuldersmerter, definert som smerter presentert eller forverret av bevegelser i skulderen, smerteintensitet ≥ 2 målt med en numerisk skala med verdier fra 0 til 10, som betyr 0= ingen smerte og 10= den verste smerten, vil inkluderes i denne studien, blant alle disse følgende skuldersmerter: (i) Rotator Cuff tendinopati; (ii) selvklebende kapsulitt; (iii) glenohumeral ustabilitet; (iv) SLAP-lesjon; (v) og/eller akromioklavikulær patologi. Forsøkspersoner vil ikke være pålagt å gjennomgå bildediagnostikk (dvs. Magnetic Resonance Imaging) for å diagnostisere patologien på grunn av rekrutteringen vil bli utført av kliniske funn.
  3. Varighet av symptomer: mer enn 3 måneder.
Annen: Diagnose/Prognose
Denne studien vil være en 24 måneder lang multisenter, trippelblind, prospektiv kohortstudie som vil bli utført mellom april 2016 og mars 2018. Personer diagnostisert med rotatorcuff (RC) tendinopati, adhesiv kapsulitt (AC), glenohumeral ustabilitet, SLAP-lesjon og/eller akromioklavikulær patologi og oppfyller inklusjonskriteriene, vil bli bedt om å delta i vår studie. Flere spørreskjemaer som vil teste påvirkningen av ulike biopsykososiale faktorer og tilstedeværelsen av sentral sensibilisering vil bli administrert til disse forsøkspersonene. Resultatene vil bli vurdert ved baseline og 5 oppfølginger (etter 3, 6, 12, 18 og 24 måneder, t1-t6).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline The short pain inventory short form (BIP-SF) ved 3,6,12,18 og 24 måneder
Tidsramme: Smerte vil bli evaluert ved baseline og 5 oppfølginger (3,6,12,18 og 24 måneder).
Smerte vil bli vurdert med The brief pain inventory short form (BIP-SF). Dette vil bli brukt til å vurdere hvordan smerte forstyrrer pasientens funksjon i tillegg til å måle intensiteten og plasseringen av smerte.
Smerte vil bli evaluert ved baseline og 5 oppfølginger (3,6,12,18 og 24 måneder).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline Smertekatastrofer etter 3, 6, 12, 18 og 24 måneder vurdert med The Pain Catastrophizing Scale (PSC)
Tidsramme: Smertekatastrofer vil bli evaluert ved baseline og 5 oppfølginger (3,6,12,18 og 24 måneder).
Den katastrofale tenkningen rundt smerte vil bli vurdert med The Pain Catastrophizing Scale (PSC).
Smertekatastrofer vil bli evaluert ved baseline og 5 oppfølginger (3,6,12,18 og 24 måneder).
Endring fra baseline Kinesiophobia ved 3,6,12,18 og 24 måneder vurdert med Tampa Scale For Kinesiophobia (TSK)
Tidsramme: Kinesiofobi vil bli evaluert ved baseline og 5 oppfølginger (3,6,12,18 og 24 måneder).
Frykten for bevegelse (kinesiofobi) vil bli vurdert med Tampa Scale For Kinesiophobia (TSK).
Kinesiofobi vil bli evaluert ved baseline og 5 oppfølginger (3,6,12,18 og 24 måneder).
Endring fra baseline Fear Unngåelse ved 3,6,12,18 og 24 måneder vurdert med Fear Avoidance Belief Questionnaire (FABQ)
Tidsramme: Fryktunngåelse vil bli målt ved baseline ved 5 oppfølginger (3,6,12,18 og 24 måneder)
Frykt unngåelse vil bli vurdert med Fear Avoidance Belief Questionnaire (FABQ).
Fryktunngåelse vil bli målt ved baseline ved 5 oppfølginger (3,6,12,18 og 24 måneder)
Endring fra baseline Self-Efficacy ved 3,6,12,18 og 24 måneder vurdert med Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ)
Tidsramme: Selveffektivitet vil bli målt ved baseline ved 5 oppfølginger (3,6,12,18 og 24 måneder)
Self-efficacy vil bli vurdert med Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ)
Selveffektivitet vil bli målt ved baseline ved 5 oppfølginger (3,6,12,18 og 24 måneder)
Endring fra baseline skulderfunksjon ved 3,6,12,18 og 24 måneder vurdert med skuldersmerter og funksjonshemming Index (SPADI)
Tidsramme: Funksjon vil bli målt ved baseline og 5 oppfølginger (3,6,12,18 og 24 måneder)
Funksjonen vil bli vurdert med skuldersmerter og funksjonshemming Index (SPADI)
Funksjon vil bli målt ved baseline og 5 oppfølginger (3,6,12,18 og 24 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Malaga

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

14. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UMalaga

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kroniske skuldersmerter

Kliniske studier på Diagnose/Prognose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere