早産児における腸内微生物叢の移植が 3 歳時の微生物叢および免疫指向に及ぼす影響 (PrimiBiota)
2026年9月14日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
未熟児における新生児期の腸内微生物叢の移植パラメータが微生物叢プロファイルと 3 歳時の免疫指向に及ぼす影響
この研究の主な目的は、早産児の生後6週間における腸内細菌叢の変化（多様性の観点から）と、生後36か月におけるTH1免疫状態の有無との関連性を研究することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
第 2 の目的は、未熟児の腸内微生物叢の変化間の関連性を以下の観点から研究することです。
- 生後6週間の微生物叢の多様性の変化。
- 生後6週間の細菌群集の変化（UniFrac研究）。
- 最大6週間までの微生物叢の多様性。
-と-
- 1、2、3歳の微生物叢の多様性。
- 1、2、3 歳時の細菌群集 (UniFrac 研究)。
- 3年後のリンパ球部分集団のプロファイル。
- 3年後の血清免疫グロブリンA、G、M、Eレベル。
- 生後3年間の感染症エピソード、アレルギーエピソード、炎症エピソードの病歴。
文献で知られている特定の変数と新生児微生物叢の間の関連性が、私たちの集団で確認/研究される予定です。
- 配送方法;
- 新生児期の抗生物質治療の長さ（および種類）。
- 授乳期間。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
130
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Montpellier、フランス、34295
- CHRU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
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Nîmes、フランス、30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
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Saint-Gély-du-Fesc、フランス、34980
- Réseau GRANDIR EN LANGUEDOC-ROUSILLON
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1日歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究対象集団は、妊娠 33 か月未満で生まれた未熟児で構成されています。
説明
包含基準:
- 患者の両親（または法定後見人がいる場合）には、研究の実施、その目的、制約、患者の権利について説明を受けています。
- 患者の両親（または法定後見人がいる場合）は、十分な情報に基づいた自由な同意を与え、同意書に署名しなければなりません
- 患者は健康保険プランに加入しているか、健康保険プランの受取人である必要があります。
- 妊娠33週未満で生まれた未熟児
除外基準:
- 患者は別の介入研究に参加している（例外「Recherche du Portage de Clostridium butyricum et de Toxines de Clostridium chez les Prématurés Hospitalisés en Néonatologie afin de prédire la survenue d'Entérocolites Nécrosantes」、RCB 2016-A00-529-42;「BetaDose」超早産に伴う新生児合併症を予防するために投与される出生前ベタメタゾンの用量減量」、RCB 2016-001486-90。
- 親（または該当する場合は法定後見人）に正確に通知することができない
- 出生時に重度の奇形または消化器奇形と診断された
- 新生児科の入院中に、患者は手術を必要とする消化器疾患を患っていた（壊死性腸炎を除く）
- 別の病院への転院が予見/予測可能である (例: 地理的距離により)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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研究対象集団
研究対象集団は、妊娠 33 週未満で生まれた乳児に相当します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Th1型免疫指向性の有無
時間枠：36ヶ月
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免疫の方向性は、リンパ球刺激試験によって決定される次の比率に従って決定されます: INF-ガンマ/(INF-ガンマ+IL+4)。
後者の比率は、IL-4 > INF-ガンマ (TH2 配向) の場合は 0 から 0.5 の間で変化し、INF-ガンマ > IL-4 (TH1 配向) の場合は 0.5 から 1 の間で変化します。
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36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血液リンパ球サブセットの決定
時間枠：36ヶ月
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サブセットは、CD3、CD4、CD8、CD19、CD25、CD56、CD127、FOXP3 の分化クラスターの有無に従って決定されます。
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36ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清免疫グロブリン A レベル
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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血清免疫グロブリンG値
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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血清免疫グロブリン M 値
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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血清免疫グロブリン E 値
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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薬を服用せずに健康状態が良好な日数
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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糞便微生物叢の豊富さ（観察された運用分類単位の数）
時間枠：0日目（最初の胎便）
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0日目（最初の胎便）
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糞便微生物叢の豊富さ（観察された運用分類単位の数）
時間枠：1週目
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1週目
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糞便微生物叢の豊富さ（観察された運用分類単位の数）
時間枠：2週目
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2週目
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糞便微生物叢の豊富さ（観察された運用分類単位の数）
時間枠：3週目
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3週目
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糞便微生物叢の豊富さ（観察された運用分類単位の数）
時間枠：第4週
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第4週
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糞便微生物叢の豊富さ（観察された運用分類単位の数）
時間枠：第5週
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第5週
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糞便微生物叢の豊富さ（観察された運用分類単位の数）
時間枠：第6週
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第6週
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糞便微生物叢の豊富さ（観察された運用分類単位の数）
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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糞便微生物叢の豊富さ（観察された運用分類単位の数）
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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糞便微生物叢の豊富さ（観察された運用分類単位の数）
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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糞便微生物叢の多様性 (シャノン指数)
時間枠：0日目（最初の胎便）
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0日目（最初の胎便）
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糞便微生物叢の多様性 (シャノン指数)
時間枠：1週目
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1週目
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糞便微生物叢の多様性 (シャノン指数)
時間枠：2週目
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2週目
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糞便微生物叢の多様性 (シャノン指数)
時間枠：3週目
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3週目
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糞便微生物叢の多様性 (シャノン指数)
時間枠：第4週
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第4週
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糞便微生物叢の多様性 (シャノン指数)
時間枠：第5週
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第5週
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糞便微生物叢の多様性 (シャノン指数)
時間枠：第6週
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第6週
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糞便微生物叢の多様性 (シャノン指数)
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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糞便微生物叢の多様性 (シャノン指数)
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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糞便微生物叢の多様性 (シャノン指数)
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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糞便微生物叢の機能の豊富さ（観察された官能基の数）
時間枠：0日目（最初の胎便）
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機能グループは、次の要素に従って各 OTU を分類することによって決定されます。 1) 病原性 (病原体/中間体/共生生物)。 2) 有酸素性と嫌気性。 3) 球菌 + 対その他。
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0日目（最初の胎便）
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糞便微生物叢の機能の豊富さ（観察された官能基の数）
時間枠：1週目
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機能グループは、次の要素に従って各 OTU を分類することによって決定されます。 1) 病原性 (病原体/中間体/共生生物)。 2) 有酸素性と嫌気性。 3) 球菌 + 対その他。
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1週目
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糞便微生物叢の機能の豊富さ（観察された官能基の数）
時間枠：2週目
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機能グループは、次の要素に従って各 OTU を分類することによって決定されます。 1) 病原性 (病原体/中間体/共生生物)。 2) 有酸素性と嫌気性。 3) 球菌 + 対その他。
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2週目
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糞便微生物叢の機能の豊富さ（観察された官能基の数）
時間枠：3週目
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機能グループは、次の要素に従って各 OTU を分類することによって決定されます。 1) 病原性 (病原体/中間体/共生生物)。 2) 有酸素性と嫌気性。 3) 球菌 + 対その他。
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3週目
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糞便微生物叢の機能の豊富さ（観察された官能基の数）
時間枠：第4週
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機能グループは、次の要素に従って各 OTU を分類することによって決定されます。 1) 病原性 (病原体/中間体/共生生物)。 2) 有酸素性と嫌気性。 3) 球菌 + 対その他。
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第4週
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糞便微生物叢の機能豊富さ（観察された官能基の数）
時間枠：第5週
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機能グループは、次の要因に従って各 OTU の分類によって決定されます。1) 病原性 (病原体/中間体/共生)。 2) 好気性対嫌気性。 3) Cocci + 対その他。
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第5週
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糞便微生物叢の機能の豊富さ（観察された官能基の数）
時間枠：第6週
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機能グループは、次の要素に従って各 OTU を分類することによって決定されます。 1) 病原性 (病原体/中間体/共生生物)。 2) 有酸素性と嫌気性。 3) 球菌 + 対その他。
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第6週
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糞便微生物叢の機能の豊富さ（観察された官能基の数）
時間枠：12ヶ月
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機能グループは、次の要素に従って各 OTU を分類することによって決定されます。 1) 病原性 (病原体/中間体/共生生物)。 2) 有酸素性と嫌気性。 3) 球菌 + 対その他。
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12ヶ月
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糞便微生物叢の機能の豊富さ（観察された官能基の数）
時間枠：24ヶ月
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機能グループは、次の要素に従って各 OTU を分類することによって決定されます。 1) 病原性 (病原体/中間体/共生生物)。 2) 有酸素性と嫌気性。 3) 球菌 + 対その他。
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24ヶ月
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糞便微生物叢の機能の豊富さ（観察された官能基の数）
時間枠：36ヶ月
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機能グループは、次の要素に従って各 OTU を分類することによって決定されます。 1) 病原性 (病原体/中間体/共生生物)。 2) 有酸素性と嫌気性。 3) 球菌 + 対その他。
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36ヶ月
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糞便微生物叢の機能的多様性（シャノン指数）
時間枠：0日目（最初の胎便）
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機能グループは、次の要素に従って各 OTU を分類することによって決定されます。 1) 病原性 (病原体/中間体/共生生物)。 2) 有酸素性と嫌気性。 3) 球菌 + 対その他。
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0日目（最初の胎便）
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糞便微生物叢の機能的多様性（シャノン指数）
時間枠：1週目
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機能グループは、次の要素に従って各 OTU を分類することによって決定されます。 1) 病原性 (病原体/中間体/共生生物)。 2) 有酸素性と嫌気性。 3) 球菌 + 対その他。
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1週目
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糞便微生物叢の機能的多様性（シャノン指数）
時間枠：2週目
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機能グループは、次の要素に従って各 OTU を分類することによって決定されます。 1) 病原性 (病原体/中間体/共生生物)。 2) 有酸素性と嫌気性。 3) 球菌 + 対その他。
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2週目
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糞便微生物叢の機能的多様性（シャノン指数）
時間枠：3週目
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機能グループは、次の要素に従って各 OTU を分類することによって決定されます。 1) 病原性 (病原体/中間体/共生生物)。 2) 有酸素性と嫌気性。 3) 球菌 + 対その他。
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3週目
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糞便微生物叢の機能的多様性（シャノン指数）
時間枠：第4週
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機能グループは、次の要素に従って各 OTU を分類することによって決定されます。 1) 病原性 (病原体/中間体/共生生物)。 2) 有酸素性と嫌気性。 3) 球菌 + 対その他。
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第4週
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糞便微生物叢の機能的多様性（シャノン指数）
時間枠：第5週
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機能グループは、次の要素に従って各 OTU を分類することによって決定されます。 1) 病原性 (病原体/中間体/共生生物)。 2) 有酸素性と嫌気性。 3) 球菌 + 対その他。
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第5週
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糞便微生物叢の機能的多様性（シャノン指数）
時間枠：第6週
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機能グループは、次の要素に従って各 OTU を分類することによって決定されます。 1) 病原性 (病原体/中間体/共生生物)。 2) 有酸素性と嫌気性。 3) 球菌 + 対その他。
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第6週
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糞便微生物叢の機能的多様性（シャノン指数）
時間枠：12ヶ月
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機能グループは、次の要因に従って各 OTU の分類によって決定されます。1) 病原性 (病原体/中間体/共生)。 2) 好気性対嫌気性。 3) Cocci + 対その他。
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12ヶ月
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糞便微生物叢の機能的多様性（シャノン指数）
時間枠：24ヶ月
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機能グループは、次の要素に従って各 OTU を分類することによって決定されます。 1) 病原性 (病原体/中間体/共生生物)。 2) 有酸素性と嫌気性。 3) 球菌 + 対その他。
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24ヶ月
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糞便微生物叢の機能的多様性（シャノン指数）
時間枠：36ヶ月
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機能グループは、次の要素に従って各 OTU を分類することによって決定されます。 1) 病原性 (病原体/中間体/共生生物)。 2) 有酸素性と嫌気性。 3) 球菌 + 対その他。
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36ヶ月
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主要な糞便微生物叢ファミリーの相対的な豊富さ
時間枠：0日目（最初の胎便）
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0日目（最初の胎便）
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主要な糞便微生物叢ファミリーの相対的な豊富さ
時間枠：1週目
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1週目
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主要な糞便微生物叢ファミリーの相対的な豊富さ
時間枠：2週目
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2週目
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主要な糞便微生物叢ファミリーの相対的な豊富さ
時間枠：3週目
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3週目
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主要な糞便微生物叢ファミリーの相対的な豊富さ
時間枠：第4週
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第4週
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主要な糞便微生物叢ファミリーの相対的な豊富さ
時間枠：第5週
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第5週
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主要な糞便微生物叢ファミリーの相対的な豊富さ
時間枠：第6週
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第6週
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主要な糞便微生物叢ファミリーの相対的な豊富さ
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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主要な糞便微生物叢ファミリーの相対的存在量
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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主要な糞便微生物叢ファミリーの相対的な豊富さ
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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糞便微生物叢のユニフラク序列スコア
時間枠：0日目（最初の胎便）
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0日目（最初の胎便）
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糞便微生物叢ユニフラック調整スコア
時間枠：1週目
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1週目
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糞便微生物叢ユニフラック調整スコア
時間枠：2週目
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2週目
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糞便微生物叢のユニフラク序列スコア
時間枠：3週目
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3週目
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糞便微生物叢のユニフラク序列スコア
時間枠：第4週
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第4週
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糞便微生物叢のユニフラク序列スコア
時間枠：第5週
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第5週
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糞便微生物叢のユニフラク序列スコア
時間枠：第6週
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第6週
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糞便微生物叢のユニフラク序列スコア
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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糞便微生物叢のユニフラク序列スコア
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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糞便微生物叢のユニフラク序列スコア
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Anne Filleron, MD, PhD、Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月12日
一次修了 (実際)
2022年11月28日
研究の完了 (実際)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月13日
最初の投稿 (推定)
2016年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月14日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。