Invloed van darmmicrobiota-implantatie bij te vroeg geboren baby's op microbiota en immuunoriëntatie na 3 jaar (PrimiBiota)
14 september 2026 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Invloed van implantatieparameters van de darmmicrobiota in de neonatale periode bij premature baby's op microbiotaprofielen en immuunoriëntatie op 3-jarige leeftijd
Het hoofddoel van dit onderzoek is het bestuderen van de verbanden tussen veranderingen in de darmmicrobiota (in termen van diversiteit) tijdens de eerste 6 levensweken van te vroeg geboren baby's en de aanwezigheid/afwezigheid van een TH1-immuunstatus op een leeftijd van 36 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De secundaire doelstellingen zijn het bestuderen van de verbanden tussen veranderingen van de intestinale microbiota te vroeg geboren baby's in termen van:
- veranderende diversiteit van de microbiota in de eerste 6 levensweken;
- veranderingen in de bacteriële gemeenschap (UniFrac-studie) tijdens de eerste 6 levensweken;
- diversiteit van de microbiota tot 6 weken;
-EN-
- diversiteit van de microbiota op 1, 2 & 3 jaar;
- bacteriële gemeenschappen (UniFrac studie) na 1, 2 & 3 jaar;
- profielen van lymfocytensubpopulatie na 3 jaar;
- serum immunoglobuline A, G, M, E niveaus na 3 jaar;
- voorgeschiedenis van infectieuze episodes, allergische en inflammatoire episodes gedurende de eerste 3 levensjaren.
De verbanden tussen bepaalde in de literatuur bekende variabelen en neonatale microbiota zullen worden bevestigd / bestudeerd in onze populatie:
- wijze van levering;
- duur (en type) van antibiotische therapie in de neonatale periode;
- duur van de borstvoeding.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
130
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- CHRU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
-
Nîmes, Frankrijk, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
Saint-Gély-du-Fesc, Frankrijk, 34980
- Réseau GRANDIR EN LANGUEDOC-ROUSILLON
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 1 dag (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie bestaat uit premature baby's geboren met een zwangerschapsduur < 33 maanden.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De ouders van de patiënt (of eventuele wettelijke voogd) zijn geïnformeerd over de uitvoering van het onderzoek, de doelstellingen, de beperkingen en de rechten van de patiënt
- De ouders van de patiënt (of eventuele wettelijke voogd) moeten hun vrije en geïnformeerde toestemming hebben gegeven en het toestemmingsformulier hebben ondertekend
- De patiënt moet aangesloten zijn bij of begunstigde zijn van een ziektekostenverzekering
- Premature baby's geboren met een zwangerschapsduur van minder dan 33 weken
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt neemt deel aan een ander interventioneel onderzoek (uitgezonderd "Recherche du Portage de Clostridium butyricum et de Toxines de Clostridium chez les Prématurés Hospitalisés en Néonatologie afin de prédire la survenue d'Entérocolites Nécrosantes", RCB 2016-A00-529-42 ; " BetaDose Dosisverlaging van prenatale betamethason gegeven om de neonatale complicaties geassocieerd met zeer vroeggeboorte te voorkomen ", RCB 2016-001486-90.
- Het is niet mogelijk om de ouder (of wettelijke voogd, indien van toepassing) correct te informeren
- Bij de geboorte werd een ernstige misvorming of misvorming van de spijsvertering vastgesteld
- Tijdens het ziekenhuisverblijf op de afdeling neonatologie had de patiënt een spijsverteringsziekte die een operatie vereiste (behalve necrotiserende enterocolitis)
- Een overplaatsing naar een ander ziekenhuis is voorzien/voorspelbaar (bv. i.v.m. geografische afstand)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
De studiepopulatie
De onderzoekspopulatie komt overeen met baby's geboren met een zwangerschapsduur van minder dan 33 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De aanwezigheid/afwezigheid van een Th1-type immuunoriëntatie
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Immuunoriëntatie zal worden bepaald volgens de volgende verhouding bepaald door lymfocytenstimulatietesten: INF-gamma/(INF-gamma+IL+4).
Deze laatste verhouding varieert tussen 0 en 0,5 bij IL-4 > INF-gamma (TH2-oriëntatie) en tussen 0,5 en 1 bij INF-gamma > IL-4 (TH1-oriëntatie).
|
36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaling van de subset van bloedlymfocyten
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Subsets worden bepaald op basis van de aanwezigheid/afwezigheid van de volgende differentiatieclusters: CD3, CD4, CD8, CD19, CD25, CD56, CD127, FOXP3.
|
36 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serumimmunoglobuline A-niveau
Tijdsspanne: 36 maanden
|
36 maanden
|
|
|
Serum immunoglobuline G-niveau
Tijdsspanne: 36 maanden
|
36 maanden
|
|
|
Serum Immunoglobuline M-niveau
Tijdsspanne: 36 maanden
|
36 maanden
|
|
|
Serum immunoglobuline E-niveau
Tijdsspanne: 36 maanden
|
36 maanden
|
|
|
Het aantal dagen in goede gezondheid en geen medicijnen
Tijdsspanne: 36 maanden
|
36 maanden
|
|
|
Rijkdom aan fecale microbiota (aantal waargenomen operationele taxonomische eenheden)
Tijdsspanne: Dag 0 (eerste meconium)
|
Dag 0 (eerste meconium)
|
|
|
Rijkdom aan fecale microbiota (aantal waargenomen operationele taxonomische eenheden)
Tijdsspanne: Week 1
|
Week 1
|
|
|
Rijkdom aan fecale microbiota (aantal waargenomen operationele taxonomische eenheden)
Tijdsspanne: Week 2
|
Week 2
|
|
|
Rijkdom aan fecale microbiota (aantal waargenomen operationele taxonomische eenheden)
Tijdsspanne: Week 3
|
Week 3
|
|
|
Rijkdom aan fecale microbiota (aantal waargenomen operationele taxonomische eenheden)
Tijdsspanne: Week 4
|
Week 4
|
|
|
Rijkdom aan fecale microbiota (aantal waargenomen operationele taxonomische eenheden)
Tijdsspanne: Week 5
|
Week 5
|
|
|
Rijkdom aan fecale microbiota (aantal waargenomen operationele taxonomische eenheden)
Tijdsspanne: Week 6
|
Week 6
|
|
|
Rijkdom aan fecale microbiota (aantal waargenomen operationele taxonomische eenheden)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Rijkdom aan fecale microbiota (aantal waargenomen operationele taxonomische eenheden)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
|
Rijkdom aan fecale microbiota (aantal waargenomen operationele taxonomische eenheden)
Tijdsspanne: 36 maanden
|
36 maanden
|
|
|
Diversiteit van fecale microbiota (Shannon's index)
Tijdsspanne: Dag 0 (eerste meconium)
|
Dag 0 (eerste meconium)
|
|
|
Diversiteit van fecale microbiota (Shannon's index)
Tijdsspanne: Week 1
|
Week 1
|
|
|
Diversiteit van fecale microbiota (Shannon's index)
Tijdsspanne: Week 2
|
Week 2
|
|
|
Diversiteit van fecale microbiota (Shannon's index)
Tijdsspanne: Week 3
|
Week 3
|
|
|
Diversiteit van fecale microbiota (Shannon's index)
Tijdsspanne: Week 4
|
Week 4
|
|
|
Diversiteit van fecale microbiota (Shannon's index)
Tijdsspanne: Week 5
|
Week 5
|
|
|
Diversiteit van fecale microbiota (Shannon's index)
Tijdsspanne: Week 6
|
Week 6
|
|
|
Diversiteit van fecale microbiota (Shannon's index)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Diversiteit van fecale microbiota (Shannon's index)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
|
Diversiteit van fecale microbiota (Shannon's index)
Tijdsspanne: 36 maanden
|
36 maanden
|
|
|
Functionele rijkdom van fecale microbiota (aantal waargenomen functionele groepen)
Tijdsspanne: Dag 0 (eerste meconium)
|
Functionele groepen worden bepaald via de classificatie van elke OTU volgens de volgende factoren: 1) pathogeniteit (pathogeen/intermediair/commensaal); 2) aëroob versus anaëroob; 3) Cocci + versus anderen.
|
Dag 0 (eerste meconium)
|
|
Functionele rijkdom van fecale microbiota (aantal waargenomen functionele groepen)
Tijdsspanne: Week 1
|
Functionele groepen worden bepaald via de classificatie van elke OTU volgens de volgende factoren: 1) pathogeniteit (pathogeen/intermediair/commensaal); 2) aëroob versus anaëroob; 3) Cocci + versus anderen.
|
Week 1
|
|
Functionele rijkdom van fecale microbiota (aantal waargenomen functionele groepen)
Tijdsspanne: Week 2
|
Functionele groepen worden bepaald via de classificatie van elke OTU volgens de volgende factoren: 1) pathogeniteit (pathogeen/intermediair/commensaal); 2) aëroob versus anaëroob; 3) Cocci + versus anderen.
|
Week 2
|
|
Functionele rijkdom van fecale microbiota (aantal waargenomen functionele groepen)
Tijdsspanne: Week 3
|
Functionele groepen worden bepaald via de classificatie van elke OTU volgens de volgende factoren: 1) pathogeniteit (pathogeen/intermediair/commensaal); 2) aëroob versus anaëroob; 3) Cocci + versus anderen.
|
Week 3
|
|
Functionele rijkdom van fecale microbiota (aantal waargenomen functionele groepen)
Tijdsspanne: Week 4
|
Functionele groepen worden bepaald via de classificatie van elke OTU volgens de volgende factoren: 1) pathogeniteit (pathogeen/intermediair/commensaal); 2) aëroob versus anaëroob; 3) Cocci + versus anderen.
|
Week 4
|
|
Functionele rijkdom van fecale microbiota (aantal waargenomen functionele groepen)
Tijdsspanne: Week 5
|
Functionele groepen worden bepaald via de classificatie van elke OTU volgens de volgende factoren: 1) pathogeniteit (pathogeen/intermediair/commensaal); 2) aëroob versus anaëroob; 3) Cocci + versus anderen.
|
Week 5
|
|
Functionele rijkdom van fecale microbiota (aantal waargenomen functionele groepen)
Tijdsspanne: Week 6
|
Functionele groepen worden bepaald via de classificatie van elke OTU volgens de volgende factoren: 1) pathogeniteit (pathogeen/intermediair/commensaal); 2) aëroob versus anaëroob; 3) Cocci + versus anderen.
|
Week 6
|
|
Functionele rijkdom van fecale microbiota (aantal waargenomen functionele groepen)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Functionele groepen worden bepaald via de classificatie van elke OTU volgens de volgende factoren: 1) pathogeniteit (pathogeen/intermediair/commensaal); 2) aëroob versus anaëroob; 3) Cocci + versus anderen.
|
12 maanden
|
|
Functionele rijkdom van fecale microbiota (aantal waargenomen functionele groepen)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Functionele groepen worden bepaald via de classificatie van elke OTU volgens de volgende factoren: 1) pathogeniteit (pathogeen/intermediair/commensaal); 2) aëroob versus anaëroob; 3) Cocci + versus anderen.
|
24 maanden
|
|
Functionele rijkdom van fecale microbiota (aantal waargenomen functionele groepen)
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Functionele groepen worden bepaald via de classificatie van elke OTU volgens de volgende factoren: 1) pathogeniteit (pathogeen/intermediair/commensaal); 2) aëroob versus anaëroob; 3) Cocci + versus anderen.
|
36 maanden
|
|
Functionele diversiteit van fecale microbiota (Shannon's index)
Tijdsspanne: Dag 0 (eerste meconium)
|
Functionele groepen worden bepaald via de classificatie van elke OTU volgens de volgende factoren: 1) pathogeniteit (pathogeen/intermediair/commensaal); 2) aëroob versus anaëroob; 3) Cocci + versus anderen.
|
Dag 0 (eerste meconium)
|
|
Functionele diversiteit van fecale microbiota (Shannon's index)
Tijdsspanne: Week 1
|
Functionele groepen worden bepaald via de classificatie van elke OTU volgens de volgende factoren: 1) pathogeniteit (pathogeen/intermediair/commensaal); 2) aëroob versus anaëroob; 3) Cocci + versus anderen.
|
Week 1
|
|
Functionele diversiteit van fecale microbiota (Shannon's index)
Tijdsspanne: Week 2
|
Functionele groepen worden bepaald via de classificatie van elke OTU volgens de volgende factoren: 1) pathogeniteit (pathogeen/intermediair/commensaal); 2) aëroob versus anaëroob; 3) Cocci + versus anderen.
|
Week 2
|
|
Functionele diversiteit van fecale microbiota (Shannon's index)
Tijdsspanne: Week 3
|
Functionele groepen worden bepaald via de classificatie van elke OTU volgens de volgende factoren: 1) pathogeniteit (pathogeen/intermediair/commensaal); 2) aëroob versus anaëroob; 3) Cocci + versus anderen.
|
Week 3
|
|
Functionele diversiteit van fecale microbiota (Shannon's index)
Tijdsspanne: Week 4
|
Functionele groepen worden bepaald via de classificatie van elke OTU volgens de volgende factoren: 1) pathogeniteit (pathogeen/intermediair/commensaal); 2) aëroob versus anaëroob; 3) Cocci + versus anderen.
|
Week 4
|
|
Functionele diversiteit van fecale microbiota (Shannon's index)
Tijdsspanne: Week 5
|
Functionele groepen worden bepaald via de classificatie van elke OTU volgens de volgende factoren: 1) pathogeniteit (pathogeen/intermediair/commensaal); 2) aëroob versus anaëroob; 3) Cocci + versus anderen.
|
Week 5
|
|
Functionele diversiteit van fecale microbiota (Shannon's index)
Tijdsspanne: Week 6
|
Functionele groepen worden bepaald via de classificatie van elke OTU volgens de volgende factoren: 1) pathogeniteit (pathogeen/intermediair/commensaal); 2) aëroob versus anaëroob; 3) Cocci + versus anderen.
|
Week 6
|
|
Functionele diversiteit van fecale microbiota (Shannon's index)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Functionele groepen worden bepaald via de classificatie van elke OTU volgens de volgende factoren: 1) pathogeniteit (pathogeen/intermediair/commensaal); 2) aëroob versus anaëroob; 3) Cocci + versus anderen.
|
12 maanden
|
|
Functionele diversiteit van fecale microbiota (Shannon's index)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Functionele groepen worden bepaald via de classificatie van elke OTU volgens de volgende factoren: 1) pathogeniteit (pathogeen/intermediair/commensaal); 2) aëroob versus anaëroob; 3) Cocci + versus anderen.
|
24 maanden
|
|
Functionele diversiteit van fecale microbiota (Shannon's index)
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Functionele groepen worden bepaald via de classificatie van elke OTU volgens de volgende factoren: 1) pathogeniteit (pathogeen/intermediair/commensaal); 2) aëroob versus anaëroob; 3) Cocci + versus anderen.
|
36 maanden
|
|
De relatieve overvloed van families met primaire fecale microbiota
Tijdsspanne: Dag 0 (eerste meconium)
|
Dag 0 (eerste meconium)
|
|
|
De relatieve overvloed van families met primaire fecale microbiota
Tijdsspanne: Week 1
|
Week 1
|
|
|
De relatieve overvloed van families met primaire fecale microbiota
Tijdsspanne: Week 2
|
Week 2
|
|
|
De relatieve overvloed van families met primaire fecale microbiota
Tijdsspanne: Week 3
|
Week 3
|
|
|
De relatieve overvloed van families met primaire fecale microbiota
Tijdsspanne: Week 4
|
Week 4
|
|
|
De relatieve overvloed van families met primaire fecale microbiota
Tijdsspanne: Week 5
|
Week 5
|
|
|
De relatieve overvloed van families met primaire fecale microbiota
Tijdsspanne: Week 6
|
Week 6
|
|
|
De relatieve overvloed van families met primaire fecale microbiota
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
De relatieve overvloed van families met primaire fecale microbiota
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
|
De relatieve overvloed van families met primaire fecale microbiota
Tijdsspanne: 36 maanden
|
36 maanden
|
|
|
Fecale microbiota unifrac ordinatiescore
Tijdsspanne: Dag 0 (eerste meconium)
|
Dag 0 (eerste meconium)
|
|
|
Fecale microbiota unifrac ordinatiescore
Tijdsspanne: Week 1
|
Week 1
|
|
|
Fecale microbiota unifrac ordinatiescore
Tijdsspanne: Week 2
|
Week 2
|
|
|
Fecale microbiota unifrac ordinatiescore
Tijdsspanne: Week 3
|
Week 3
|
|
|
Fecale microbiota unifrac ordinatiescore
Tijdsspanne: Week 4
|
Week 4
|
|
|
Fecale microbiota unifrac ordinatiescore
Tijdsspanne: Week 5
|
Week 5
|
|
|
Fecale microbiota unifrac ordinatiescore
Tijdsspanne: Week 6
|
Week 6
|
|
|
Fecale microbiota unifrac ordinatiescore
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Fecale microbiota unifrac ordinatiescore
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
|
Fecale microbiota unifrac ordinatiescore
Tijdsspanne: 36 maanden
|
36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Anne Filleron, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 mei 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 november 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 april 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
14 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PHRC-I/2015/AF-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .