Influência da implantação da microbiota intestinal em bebês prematuros na microbiota e na orientação imunológica aos 3 anos (PrimiBiota)
14 de setembro de 2026 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Influência dos Parâmetros de Implantação da Microbiota Intestinal no Período Neonatal em Prematuros nos Perfis da Microbiota e Orientação Imunológica aos 3 Anos de Idade
O principal objetivo desta pesquisa é estudar as relações entre as mudanças na microbiota intestinal (em termos de diversidade) durante as primeiras 6 semanas de vida de bebês prematuros e a presença/ausência de um estado imunológico TH1 aos 36 meses de idade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os objetivos secundários são estudar as ligações entre as alterações da microbiota intestinal de prematuros em termos de:
- alteração da diversidade da microbiota nas primeiras 6 semanas de vida;
- mudanças na comunidade bacteriana (estudo UniFrac) durante as primeiras 6 semanas de vida;
- diversidade da microbiota até 6 semanas;
-E-
- diversidade da microbiota em 1, 2 e 3 anos;
- comunidades bacterianas (estudo UniFrac) em 1, 2 e 3 anos;
- perfis de subpopulação de linfócitos em 3 anos;
- níveis séricos de imunoglobulina A, G, M, E em 3 anos;
- história de episódios infecciosos, episódios alérgicos e inflamatórios durante os primeiros 3 anos de vida.
As ligações entre certas variáveis conhecidas na literatura e a microbiota neonatal serão confirmadas/estudadas em nossa população:
- modo de entrega;
- tempo (e tipo) de antibioticoterapia no período neonatal;
- duração da amamentação.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
130
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Montpellier, França, 34295
- CHRU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
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Nîmes, França, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
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Saint-Gély-du-Fesc, França, 34980
- Réseau GRANDIR EN LANGUEDOC-ROUSILLON
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 1 dia (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo consiste em bebês prematuros nascidos com menos de 33 meses de gestação.
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pais do paciente (ou responsável legal, se houver) foram informados sobre a implementação do estudo, seus objetivos, suas restrições e direitos do paciente
- Os pais do paciente (ou responsável legal, se houver) devem ter dado seu consentimento livre e informado e assinado o formulário de consentimento
- O paciente deve ser afiliado ou beneficiário de um plano de saúde
- Prematuros nascidos com menos de 33 semanas de gestação
Critério de exclusão:
- O paciente está participando de outro estudo intervencional (Exceto "Recherche du Portage de Clostridium butyricum et de Toxines de Clostridium chez les Prématurés Hospitalisés en Néonatologie afin de prédire la survenue d'Entérocolites Nécrosantes", RCB 2016-A00-529-42; "BetaDose Redução da dose de betametasona pré-natal administrada para prevenir as complicações neonatais associadas ao parto muito prematuro ", RCB 2016-001486-90.
- Não é possível informar corretamente os pais (ou responsável legal, se aplicável)
- Uma deformidade grave ou malformação digestiva foi diagnosticada no nascimento
- Durante o internamento no serviço de neonatologia, o doente apresentou uma doença digestiva que necessitou de intervenção cirúrgica (excepto enterocolite necrosante)
- Uma transferência para outro hospital é prevista/previsível (por exemplo, devido à distância geográfica)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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A população do estudo
A população do estudo corresponde a lactentes nascidos com menos de 33 semanas de gestação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A presença/ausência de uma orientação imune do tipo Th1
Prazo: 36 meses
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A orientação imune será determinada de acordo com a seguinte proporção determinada por testes de estimulação de linfócitos: INF-gama/(INF-gama+IL+4).
Esta última relação varia entre 0 e 0,5 com IL-4 > INF-gama (orientação TH2) e entre 0,5 e 1 quando INF-gama > IL-4 (orientação TH1).
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36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinação do subconjunto de linfócitos sanguíneos
Prazo: 36 meses
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Os subconjuntos são determinados de acordo com a presença/ausência dos seguintes clusters de diferenciação: CD3, CD4, CD8, CD19, CD25, CD56, CD127, FOXP3.
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36 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível sérico de imunoglobulina A
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Nível sérico de imunoglobulina G
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Nível sérico de imunoglobulina M
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Nível sérico de imunoglobulina E
Prazo: 36 meses
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36 meses
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O número de dias com boa saúde e sem medicamentos
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Riqueza da microbiota fecal (número de unidades taxonômicas operacionais observadas)
Prazo: Dia 0 (primeiro mecônio)
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Dia 0 (primeiro mecônio)
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Riqueza da microbiota fecal (número de unidades taxonômicas operacionais observadas)
Prazo: Semana 1
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Semana 1
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Riqueza da microbiota fecal (número de unidades taxonômicas operacionais observadas)
Prazo: Semana 2
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Semana 2
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Riqueza da microbiota fecal (número de unidades taxonômicas operacionais observadas)
Prazo: Semana 3
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Semana 3
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Riqueza da microbiota fecal (número de unidades taxonômicas operacionais observadas)
Prazo: Semana 4
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Semana 4
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Riqueza da microbiota fecal (número de unidades taxonômicas operacionais observadas)
Prazo: Semana 5
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Semana 5
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Riqueza da microbiota fecal (número de unidades taxonômicas operacionais observadas)
Prazo: Semana 6
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Semana 6
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Riqueza da microbiota fecal (número de unidades taxonômicas operacionais observadas)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Riqueza da microbiota fecal (número de unidades taxonômicas operacionais observadas)
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Riqueza da microbiota fecal (número de unidades taxonômicas operacionais observadas)
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Diversidade da microbiota fecal (índice de Shannon)
Prazo: Dia 0 (primeiro mecônio)
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Dia 0 (primeiro mecônio)
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Diversidade da microbiota fecal (índice de Shannon)
Prazo: Semana 1
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Semana 1
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Diversidade da microbiota fecal (índice de Shannon)
Prazo: Semana 2
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Semana 2
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Diversidade da microbiota fecal (índice de Shannon)
Prazo: Semana 3
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Semana 3
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Diversidade da microbiota fecal (índice de Shannon)
Prazo: Semana 4
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Semana 4
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Diversidade da microbiota fecal (índice de Shannon)
Prazo: Semana 5
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Semana 5
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Diversidade da microbiota fecal (índice de Shannon)
Prazo: Semana 6
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Semana 6
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Diversidade da microbiota fecal (índice de Shannon)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Diversidade da microbiota fecal (índice de Shannon)
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Diversidade da microbiota fecal (índice de Shannon)
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Riqueza funcional da microbiota fecal (número de grupos funcionais observados)
Prazo: Dia 0 (primeiro mecônio)
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Os grupos funcionais são determinados pela classificação de cada OTU de acordo com os seguintes fatores: 1) patogenicidade (patógeno/intermediário/comensal); 2) aeróbico versus anaeróbico; 3) Cocos + versus outros.
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Dia 0 (primeiro mecônio)
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Riqueza funcional da microbiota fecal (número de grupos funcionais observados)
Prazo: Semana 1
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Os grupos funcionais são determinados pela classificação de cada OTU de acordo com os seguintes fatores: 1) patogenicidade (patógeno/intermediário/comensal); 2) aeróbico versus anaeróbico; 3) Cocos + versus outros.
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Semana 1
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Riqueza funcional da microbiota fecal (número de grupos funcionais observados)
Prazo: Semana 2
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Os grupos funcionais são determinados pela classificação de cada OTU de acordo com os seguintes fatores: 1) patogenicidade (patógeno/intermediário/comensal); 2) aeróbico versus anaeróbico; 3) Cocos + versus outros.
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Semana 2
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Riqueza funcional da microbiota fecal (número de grupos funcionais observados)
Prazo: Semana 3
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Os grupos funcionais são determinados pela classificação de cada OTU de acordo com os seguintes fatores: 1) patogenicidade (patógeno/intermediário/comensal); 2) aeróbico versus anaeróbico; 3) Cocos + versus outros.
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Semana 3
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Riqueza funcional da microbiota fecal (número de grupos funcionais observados)
Prazo: Semana 4
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Os grupos funcionais são determinados pela classificação de cada OTU de acordo com os seguintes fatores: 1) patogenicidade (patógeno/intermediário/comensal); 2) aeróbico versus anaeróbico; 3) Cocos + versus outros.
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Semana 4
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Riqueza funcional da microbiota fecal (número de grupos funcionais observados)
Prazo: Semana 5
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Os grupos funcionais são determinados pela classificação de cada OTU de acordo com os seguintes fatores: 1) patogenicidade (patógeno/intermediário/comensal); 2) aeróbico versus anaeróbico; 3) Cocos + versus outros.
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Semana 5
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Riqueza funcional da microbiota fecal (número de grupos funcionais observados)
Prazo: Semana 6
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Os grupos funcionais são determinados pela classificação de cada OTU de acordo com os seguintes fatores: 1) patogenicidade (patógeno/intermediário/comensal); 2) aeróbico versus anaeróbico; 3) Cocos + versus outros.
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Semana 6
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Riqueza funcional da microbiota fecal (número de grupos funcionais observados)
Prazo: 12 meses
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Os grupos funcionais são determinados pela classificação de cada OTU de acordo com os seguintes fatores: 1) patogenicidade (patógeno/intermediário/comensal); 2) aeróbico versus anaeróbico; 3) Cocos + versus outros.
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12 meses
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Riqueza funcional da microbiota fecal (número de grupos funcionais observados)
Prazo: 24 meses
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Os grupos funcionais são determinados pela classificação de cada OTU de acordo com os seguintes fatores: 1) patogenicidade (patógeno/intermediário/comensal); 2) aeróbico versus anaeróbico; 3) Cocos + versus outros.
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24 meses
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Riqueza funcional da microbiota fecal (número de grupos funcionais observados)
Prazo: 36 meses
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Os grupos funcionais são determinados pela classificação de cada OTU de acordo com os seguintes fatores: 1) patogenicidade (patógeno/intermediário/comensal); 2) aeróbico versus anaeróbico; 3) Cocos + versus outros.
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36 meses
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Diversidade funcional da microbiota fecal (índice de Shannon)
Prazo: Dia 0 (primeiro mecônio)
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Os grupos funcionais são determinados pela classificação de cada OTU de acordo com os seguintes fatores: 1) patogenicidade (patógeno/intermediário/comensal); 2) aeróbico versus anaeróbico; 3) Cocos + versus outros.
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Dia 0 (primeiro mecônio)
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Diversidade funcional da microbiota fecal (índice de Shannon)
Prazo: Semana 1
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Os grupos funcionais são determinados pela classificação de cada OTU de acordo com os seguintes fatores: 1) patogenicidade (patógeno/intermediário/comensal); 2) aeróbico versus anaeróbico; 3) Cocos + versus outros.
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Semana 1
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Diversidade funcional da microbiota fecal (índice de Shannon)
Prazo: Semana 2
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Os grupos funcionais são determinados pela classificação de cada OTU de acordo com os seguintes fatores: 1) patogenicidade (patógeno/intermediário/comensal); 2) aeróbico versus anaeróbico; 3) Cocos + versus outros.
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Semana 2
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Diversidade funcional da microbiota fecal (índice de Shannon)
Prazo: Semana 3
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Os grupos funcionais são determinados pela classificação de cada OTU de acordo com os seguintes fatores: 1) patogenicidade (patógeno/intermediário/comensal); 2) aeróbico versus anaeróbico; 3) Cocos + versus outros.
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Semana 3
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Diversidade funcional da microbiota fecal (índice de Shannon)
Prazo: Semana 4
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Os grupos funcionais são determinados pela classificação de cada OTU de acordo com os seguintes fatores: 1) patogenicidade (patógeno/intermediário/comensal); 2) aeróbico versus anaeróbico; 3) Cocos + versus outros.
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Semana 4
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Diversidade funcional da microbiota fecal (índice de Shannon)
Prazo: Semana 5
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Os grupos funcionais são determinados pela classificação de cada OTU de acordo com os seguintes fatores: 1) patogenicidade (patógeno/intermediário/comensal); 2) aeróbico versus anaeróbico; 3) Cocos + versus outros.
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Semana 5
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Diversidade funcional da microbiota fecal (índice de Shannon)
Prazo: Semana 6
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Os grupos funcionais são determinados pela classificação de cada OTU de acordo com os seguintes fatores: 1) patogenicidade (patógeno/intermediário/comensal); 2) aeróbico versus anaeróbico; 3) Cocos + versus outros.
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Semana 6
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Diversidade funcional da microbiota fecal (índice de Shannon)
Prazo: 12 meses
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Os grupos funcionais são determinados pela classificação de cada OTU de acordo com os seguintes fatores: 1) patogenicidade (patógeno/intermediário/comensal); 2) aeróbico versus anaeróbico; 3) Cocos + versus outros.
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12 meses
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Diversidade funcional da microbiota fecal (índice de Shannon)
Prazo: 24 meses
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Os grupos funcionais são determinados pela classificação de cada OTU de acordo com os seguintes fatores: 1) patogenicidade (patógeno/intermediário/comensal); 2) aeróbico versus anaeróbico; 3) Cocos + versus outros.
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24 meses
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Diversidade funcional da microbiota fecal (índice de Shannon)
Prazo: 36 meses
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Os grupos funcionais são determinados pela classificação de cada OTU de acordo com os seguintes fatores: 1) patogenicidade (patógeno/intermediário/comensal); 2) aeróbico versus anaeróbico; 3) Cocos + versus outros.
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36 meses
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A abundância relativa de famílias primárias da microbiota fecal
Prazo: Dia 0 (primeiro mecônio)
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Dia 0 (primeiro mecônio)
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A abundância relativa de famílias primárias da microbiota fecal
Prazo: Semana 1
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Semana 1
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A abundância relativa de famílias primárias da microbiota fecal
Prazo: Semana 2
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Semana 2
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A abundância relativa de famílias primárias da microbiota fecal
Prazo: Semana 3
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Semana 3
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A abundância relativa de famílias primárias da microbiota fecal
Prazo: Semana 4
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Semana 4
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A abundância relativa de famílias primárias da microbiota fecal
Prazo: Semana 5
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Semana 5
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A abundância relativa de famílias primárias da microbiota fecal
Prazo: Semana 6
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Semana 6
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A abundância relativa de famílias primárias da microbiota fecal
Prazo: 12 meses
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12 meses
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A abundância relativa de famílias primárias da microbiota fecal
Prazo: 24 meses
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24 meses
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A abundância relativa de famílias primárias da microbiota fecal
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Pontuação de ordenação unifrac da microbiota fecal
Prazo: Dia 0 (primeiro mecônio)
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Dia 0 (primeiro mecônio)
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Pontuação de ordenação unifrac da microbiota fecal
Prazo: Semana 1
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Semana 1
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Pontuação de ordenação unifrac da microbiota fecal
Prazo: Semana 2
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Semana 2
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Pontuação de ordenação unifrac da microbiota fecal
Prazo: Semana 3
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Semana 3
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Pontuação de ordenação unifrac da microbiota fecal
Prazo: Semana 4
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Semana 4
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Pontuação de ordenação unifrac da microbiota fecal
Prazo: Semana 5
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Semana 5
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Pontuação de ordenação unifrac da microbiota fecal
Prazo: Semana 6
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Semana 6
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Pontuação de ordenação unifrac da microbiota fecal
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Pontuação de ordenação unifrac da microbiota fecal
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Pontuação de ordenação unifrac da microbiota fecal
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Anne Filleron, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de maio de 2017
Conclusão Primária (Real)
28 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimado)
14 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PHRC-I/2015/AF-01
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .