Influenza dell'impianto di microbiota intestinale nei neonati prematuri sul microbiota e sull'orientamento immunitario a 3 anni (PrimiBiota)
14 settembre 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Influenza dei parametri di impianto del microbiota intestinale nel periodo neonatale nei neonati prematuri sui profili del microbiota e sull'orientamento immunitario a 3 anni di età
L'obiettivo principale di questa ricerca è studiare i legami tra i cambiamenti nel microbiota intestinale (in termini di diversità) durante le prime 6 settimane di vita per i neonati prematuri e la presenza/assenza di uno stato immunitario TH1 a 36 mesi di età.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi secondari sono studiare i collegamenti tra i cambiamenti del microbiota intestinale dei neonati prematuri in termini di:
- modifica della diversità del microbiota nelle prime 6 settimane di vita;
- cambiamenti nella comunità batterica (studio UniFrac) durante le prime 6 settimane di vita;
- diversità del microbiota fino a 6 settimane;
-E-
- diversità del microbiota a 1, 2 e 3 anni;
- comunità batteriche (studio UniFrac) a 1, 2 e 3 anni;
- profili di sottopopolazione linfocitaria a 3 anni;
- livelli sierici di immunoglobuline A, G, M, E a 3 anni;
- storia di episodi infettivi, episodi allergici e infiammatori durante i primi 3 anni di vita.
I collegamenti tra alcune variabili note in letteratura e il microbiota neonatale saranno confermati/studiati nella nostra popolazione:
- modalità di spedizione;
- durata (e tipologia) della terapia antibiotica nel periodo neonatale;
- durata dell'allattamento al seno.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
130
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Montpellier, Francia, 34295
- CHRU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
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Nîmes, Francia, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
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Saint-Gély-du-Fesc, Francia, 34980
- Réseau GRANDIR EN LANGUEDOC-ROUSILLON
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 1 giorno (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione in studio è costituita da bambini prematuri nati a < 33 mesi di gestazione.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I genitori del paziente (o l'eventuale tutore legale) sono stati informati dell'attuazione dello studio, dei suoi obiettivi, dei suoi vincoli e dei diritti del paziente
- I genitori del paziente (o l'eventuale tutore legale) devono aver dato il proprio consenso libero e informato e firmato il modulo di consenso
- Il paziente deve essere affiliato o beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria
- Prematuri nati a meno di 33 settimane di gestazione
Criteri di esclusione:
- Il paziente sta partecipando a un altro studio interventistico (escluso "Recherche du Portage de Clostridium butyricum et de Toxines de Clostridium chez les Prématurés Hospitalisés en Néonatologie afin de prédire la survenue d'Entérocolites Nécrosantes", RCB 2016-A00-529-42 ; "BetaDose Riduzione della dose di betametasone prenatale somministrato per prevenire le complicanze neonatali associate a parto molto pretermine", RCB 2016-001486-90.
- Non è possibile informare correttamente il genitore (o il tutore legale, se applicabile)
- Alla nascita è stata diagnosticata una grave deformità o malformazione digestiva
- Durante la degenza nel reparto di neonatologia, il paziente ha avuto una malattia digestiva che richiedeva un intervento chirurgico (ad eccezione dell'enterocolite necrotizzante)
- È previsto/prevedibile un trasferimento in un altro ospedale (ad esempio, a causa della distanza geografica)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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La popolazione in studio
La popolazione in studio corrisponde ai bambini nati a meno di 33 settimane di gestazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La presenza/assenza di un orientamento immunitario di tipo Th1
Lasso di tempo: 36 mesi
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L'immunoorientamento sarà determinato secondo il seguente rapporto determinato mediante test di stimolazione linfocitaria: INF-gamma/(INF-gamma+IL+4).
Quest'ultimo rapporto varia tra 0 e 0,5 con IL-4 > INF-gamma (orientamento TH2) e tra 0,5 e 1 quando INF-gamma > IL-4 (orientamento TH1).
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36 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Determinazione del sottogruppo di linfociti del sangue
Lasso di tempo: 36 mesi
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I sottoinsiemi sono determinati in base alla presenza/assenza dei seguenti cluster di differenziazione: CD3, CD4, CD8, CD19, CD25, CD56, CD127, FOXP3.
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36 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello sierico di immunoglobulina A
Lasso di tempo: 36 mesi
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36 mesi
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Livello sierico di immunoglobulina G
Lasso di tempo: 36 mesi
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36 mesi
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Livello sierico di immunoglobulina M
Lasso di tempo: 36 mesi
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36 mesi
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Livello sierico di immunoglobulina E
Lasso di tempo: 36 mesi
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36 mesi
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Il numero di giorni in buona salute e senza farmaci
Lasso di tempo: 36 mesi
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36 mesi
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Ricchezza del microbiota fecale (numero di unità tassonomiche operative osservate)
Lasso di tempo: Giorno 0 (primo meconio)
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Giorno 0 (primo meconio)
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Ricchezza del microbiota fecale (numero di unità tassonomiche operative osservate)
Lasso di tempo: Settimana 1
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Settimana 1
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Ricchezza del microbiota fecale (numero di unità tassonomiche operative osservate)
Lasso di tempo: Settimana 2
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Settimana 2
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Ricchezza del microbiota fecale (numero di unità tassonomiche operative osservate)
Lasso di tempo: Settimana 3
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Settimana 3
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Ricchezza del microbiota fecale (numero di unità tassonomiche operative osservate)
Lasso di tempo: Settimana 4
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Settimana 4
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Ricchezza del microbiota fecale (numero di unità tassonomiche operative osservate)
Lasso di tempo: Settimana 5
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Settimana 5
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Ricchezza del microbiota fecale (numero di unità tassonomiche operative osservate)
Lasso di tempo: Settimana 6
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Settimana 6
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Ricchezza del microbiota fecale (numero di unità tassonomiche operative osservate)
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Ricchezza del microbiota fecale (numero di unità tassonomiche operative osservate)
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Ricchezza del microbiota fecale (numero di unità tassonomiche operative osservate)
Lasso di tempo: 36 mesi
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36 mesi
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Diversità del microbiota fecale (indice di Shannon)
Lasso di tempo: Giorno 0 (primo meconio)
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Giorno 0 (primo meconio)
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Diversità del microbiota fecale (indice di Shannon)
Lasso di tempo: Settimana 1
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Settimana 1
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Diversità del microbiota fecale (indice di Shannon)
Lasso di tempo: Settimana 2
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Settimana 2
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Diversità del microbiota fecale (indice di Shannon)
Lasso di tempo: Settimana 3
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Settimana 3
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Diversità del microbiota fecale (indice di Shannon)
Lasso di tempo: Settimana 4
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Settimana 4
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Diversità del microbiota fecale (indice di Shannon)
Lasso di tempo: Settimana 5
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Settimana 5
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Diversità del microbiota fecale (indice di Shannon)
Lasso di tempo: Settimana 6
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Settimana 6
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Diversità del microbiota fecale (indice di Shannon)
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Diversità del microbiota fecale (indice di Shannon)
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Diversità del microbiota fecale (indice di Shannon)
Lasso di tempo: 36 mesi
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36 mesi
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Ricchezza funzionale del microbiota fecale (numero di gruppi funzionali osservati)
Lasso di tempo: Giorno 0 (primo meconio)
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I gruppi funzionali sono determinati attraverso la classificazione di ciascuna OTU in base ai seguenti fattori: 1) patogenicità (patogeno/intermedio/commensale); 2) aerobico contro anaerobico; 3) Cocchi + contro altri.
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Giorno 0 (primo meconio)
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Ricchezza funzionale del microbiota fecale (numero di gruppi funzionali osservati)
Lasso di tempo: Settimana 1
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I gruppi funzionali sono determinati attraverso la classificazione di ciascuna OTU in base ai seguenti fattori: 1) patogenicità (patogeno/intermedio/commensale); 2) aerobico contro anaerobico; 3) Cocchi + contro altri.
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Settimana 1
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Ricchezza funzionale del microbiota fecale (numero di gruppi funzionali osservati)
Lasso di tempo: Settimana 2
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I gruppi funzionali sono determinati attraverso la classificazione di ciascuna OTU in base ai seguenti fattori: 1) patogenicità (patogeno/intermedio/commensale); 2) aerobico contro anaerobico; 3) Cocchi + contro altri.
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Settimana 2
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Ricchezza funzionale del microbiota fecale (numero di gruppi funzionali osservati)
Lasso di tempo: Settimana 3
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I gruppi funzionali sono determinati attraverso la classificazione di ciascuna OTU in base ai seguenti fattori: 1) patogenicità (patogeno/intermedio/commensale); 2) aerobico contro anaerobico; 3) Cocchi + contro altri.
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Settimana 3
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Ricchezza funzionale del microbiota fecale (numero di gruppi funzionali osservati)
Lasso di tempo: Settimana 4
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I gruppi funzionali sono determinati attraverso la classificazione di ciascuna OTU in base ai seguenti fattori: 1) patogenicità (patogeno/intermedio/commensale); 2) aerobico contro anaerobico; 3) Cocchi + contro altri.
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Settimana 4
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Ricchezza funzionale del microbiota fecale (numero di gruppi funzionali osservati)
Lasso di tempo: Settimana 5
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I gruppi funzionali sono determinati attraverso la classificazione di ciascuna OTU in base ai seguenti fattori: 1) patogenicità (patogeno/intermedio/commensale); 2) aerobico contro anaerobico; 3) Cocchi + contro altri.
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Settimana 5
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Ricchezza funzionale del microbiota fecale (numero di gruppi funzionali osservati)
Lasso di tempo: Settimana 6
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I gruppi funzionali sono determinati attraverso la classificazione di ciascuna OTU in base ai seguenti fattori: 1) patogenicità (patogeno/intermedio/commensale); 2) aerobico contro anaerobico; 3) Cocchi + contro altri.
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Settimana 6
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Ricchezza funzionale del microbiota fecale (numero di gruppi funzionali osservati)
Lasso di tempo: 12 mesi
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I gruppi funzionali sono determinati attraverso la classificazione di ciascuna OTU in base ai seguenti fattori: 1) patogenicità (patogeno/intermedio/commensale); 2) aerobico contro anaerobico; 3) Cocchi + contro altri.
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12 mesi
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Ricchezza funzionale del microbiota fecale (numero di gruppi funzionali osservati)
Lasso di tempo: 24 mesi
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I gruppi funzionali sono determinati attraverso la classificazione di ciascuna OTU in base ai seguenti fattori: 1) patogenicità (patogeno/intermedio/commensale); 2) aerobico contro anaerobico; 3) Cocchi + contro altri.
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24 mesi
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Ricchezza funzionale del microbiota fecale (numero di gruppi funzionali osservati)
Lasso di tempo: 36 mesi
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I gruppi funzionali sono determinati attraverso la classificazione di ciascuna OTU in base ai seguenti fattori: 1) patogenicità (patogeno/intermedio/commensale); 2) aerobico contro anaerobico; 3) Cocchi + contro altri.
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36 mesi
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Diversità funzionale del microbiota fecale (indice di Shannon)
Lasso di tempo: Giorno 0 (primo meconio)
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I gruppi funzionali sono determinati attraverso la classificazione di ciascuna OTU in base ai seguenti fattori: 1) patogenicità (patogeno/intermedio/commensale); 2) aerobico contro anaerobico; 3) Cocchi + contro altri.
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Giorno 0 (primo meconio)
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Diversità funzionale del microbiota fecale (indice di Shannon)
Lasso di tempo: Settimana 1
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I gruppi funzionali sono determinati attraverso la classificazione di ciascuna OTU in base ai seguenti fattori: 1) patogenicità (patogeno/intermedio/commensale); 2) aerobico contro anaerobico; 3) Cocchi + contro altri.
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Settimana 1
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Diversità funzionale del microbiota fecale (indice di Shannon)
Lasso di tempo: Settimana 2
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I gruppi funzionali sono determinati attraverso la classificazione di ciascuna OTU in base ai seguenti fattori: 1) patogenicità (patogeno/intermedio/commensale); 2) aerobico contro anaerobico; 3) Cocchi + contro altri.
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Settimana 2
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Diversità funzionale del microbiota fecale (indice di Shannon)
Lasso di tempo: Settimana 3
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I gruppi funzionali sono determinati attraverso la classificazione di ciascuna OTU in base ai seguenti fattori: 1) patogenicità (patogeno/intermedio/commensale); 2) aerobico contro anaerobico; 3) Cocchi + contro altri.
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Settimana 3
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Diversità funzionale del microbiota fecale (indice di Shannon)
Lasso di tempo: Settimana 4
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I gruppi funzionali sono determinati attraverso la classificazione di ciascuna OTU in base ai seguenti fattori: 1) patogenicità (patogeno/intermedio/commensale); 2) aerobico contro anaerobico; 3) Cocchi + contro altri.
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Settimana 4
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Diversità funzionale del microbiota fecale (indice di Shannon)
Lasso di tempo: Settimana 5
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I gruppi funzionali sono determinati attraverso la classificazione di ciascuna OTU in base ai seguenti fattori: 1) patogenicità (patogeno/intermedio/commensale); 2) aerobico contro anaerobico; 3) Cocchi + contro altri.
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Settimana 5
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Diversità funzionale del microbiota fecale (indice di Shannon)
Lasso di tempo: Settimana 6
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I gruppi funzionali sono determinati attraverso la classificazione di ciascuna OTU in base ai seguenti fattori: 1) patogenicità (patogeno/intermedio/commensale); 2) aerobico contro anaerobico; 3) Cocchi + contro altri.
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Settimana 6
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Diversità funzionale del microbiota fecale (indice di Shannon)
Lasso di tempo: 12 mesi
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I gruppi funzionali sono determinati attraverso la classificazione di ciascuna OTU in base ai seguenti fattori: 1) patogenicità (patogeno/intermedio/commensale); 2) aerobico contro anaerobico; 3) Cocchi + contro altri.
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12 mesi
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Diversità funzionale del microbiota fecale (indice di Shannon)
Lasso di tempo: 24 mesi
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I gruppi funzionali sono determinati attraverso la classificazione di ciascuna OTU in base ai seguenti fattori: 1) patogenicità (patogeno/intermedio/commensale); 2) aerobico contro anaerobico; 3) Cocchi + contro altri.
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24 mesi
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Diversità funzionale del microbiota fecale (indice di Shannon)
Lasso di tempo: 36 mesi
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I gruppi funzionali sono determinati attraverso la classificazione di ciascuna OTU in base ai seguenti fattori: 1) patogenicità (patogeno/intermedio/commensale); 2) aerobico contro anaerobico; 3) Cocchi + contro altri.
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36 mesi
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L'abbondanza relativa delle famiglie primarie del microbiota fecale
Lasso di tempo: Giorno 0 (primo meconio)
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Giorno 0 (primo meconio)
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L'abbondanza relativa delle famiglie primarie del microbiota fecale
Lasso di tempo: Settimana 1
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Settimana 1
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L'abbondanza relativa delle famiglie primarie del microbiota fecale
Lasso di tempo: Settimana 2
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Settimana 2
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L'abbondanza relativa delle famiglie primarie del microbiota fecale
Lasso di tempo: Settimana 3
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Settimana 3
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L'abbondanza relativa delle famiglie primarie del microbiota fecale
Lasso di tempo: Settimana 4
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Settimana 4
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L'abbondanza relativa delle famiglie primarie del microbiota fecale
Lasso di tempo: Settimana 5
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Settimana 5
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L'abbondanza relativa delle famiglie primarie del microbiota fecale
Lasso di tempo: Settimana 6
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Settimana 6
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L'abbondanza relativa delle famiglie primarie del microbiota fecale
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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L'abbondanza relativa delle famiglie primarie del microbiota fecale
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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L'abbondanza relativa delle famiglie primarie del microbiota fecale
Lasso di tempo: 36 mesi
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36 mesi
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Punteggio di ordinazione unifrac del microbiota fecale
Lasso di tempo: Giorno 0 (primo meconio)
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Giorno 0 (primo meconio)
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Punteggio di ordinazione unifrac del microbiota fecale
Lasso di tempo: Settimana 1
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Settimana 1
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Punteggio di ordinazione unifrac del microbiota fecale
Lasso di tempo: Settimana 2
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Settimana 2
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Punteggio di ordinazione unifrac del microbiota fecale
Lasso di tempo: Settimana 3
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Settimana 3
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Punteggio di ordinazione unifrac del microbiota fecale
Lasso di tempo: Settimana 4
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Settimana 4
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Punteggio di ordinazione unifrac del microbiota fecale
Lasso di tempo: Settimana 5
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Settimana 5
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Punteggio di ordinazione unifrac del microbiota fecale
Lasso di tempo: Settimana 6
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Settimana 6
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Punteggio di ordinazione unifrac del microbiota fecale
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Punteggio di ordinazione unifrac del microbiota fecale
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Punteggio di ordinazione unifrac del microbiota fecale
Lasso di tempo: 36 mesi
|
36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Anne Filleron, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 maggio 2017
Completamento primario (Effettivo)
28 novembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 aprile 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 aprile 2016
Primo Inserito (Stimato)
14 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 settembre 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PHRC-I/2015/AF-01
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