Einfluss der intestinalen Mikrobiota-Implantation bei Frühgeborenen auf Mikrobiota und Immunorientierung im Alter von 3 Jahren (PrimiBiota)
29. Februar 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Einfluss der Parameter der intestinalen Mikrobiota-Implantation in der Neugeborenenperiode bei Frühgeborenen auf Mikrobiota-Profile und Immunorientierung im Alter von 3 Jahren
Das Hauptziel dieser Forschung besteht darin, die Zusammenhänge zwischen Veränderungen der Darmmikrobiota (in Bezug auf Diversität) während der ersten 6 Lebenswochen von Frühgeborenen und dem Vorhandensein/Fehlen eines TH1-Immunstatus im Alter von 36 Monaten zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die sekundären Ziele bestehen darin, die Zusammenhänge zwischen Veränderungen der Darmmikrobiota bei Frühgeborenen im Hinblick auf Folgendes zu untersuchen:
- sich verändernde Vielfalt der Mikrobiota in den ersten 6 Lebenswochen;
- Veränderungen in der Bakteriengemeinschaft (UniFrac-Studie) während der ersten 6 Lebenswochen;
- Diversität der Mikrobiota bis zu 6 Wochen;
-UND-
- Diversität der Mikrobiota nach 1, 2 und 3 Jahren;
- Bakteriengemeinschaften (UniFrac-Studie) nach 1, 2 und 3 Jahren;
- Lymphozyten-Subpopulationsprofile nach 3 Jahren;
- Serum-Immunglobulin-A-, G-, M- und E-Spiegel nach 3 Jahren;
- Vorgeschichte von infektiösen Episoden, allergischen und entzündlichen Episoden während der ersten drei Lebensjahre.
Die Zusammenhänge zwischen bestimmten in der Literatur bekannten Variablen und der neonatalen Mikrobiota werden in unserer Bevölkerung bestätigt/untersucht:
- Art der Lieferung;
- Dauer (und Art) der Antibiotikatherapie in der Neugeborenenperiode;
- Dauer des Stillens.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
130
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Montpellier, Frankreich, 34295
- CHRU de Montpellier - Hopital Arnaud de Villeneuve
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Nîmes Cedex 09, Frankreich, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
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Saint Gely Du Fesc, Frankreich, 34980
- Réseau GRANDIR EN LANGUEDOC-ROUSILLON
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 1 Tag (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation besteht aus Frühgeborenen, die im < 33. Schwangerschaftsmonat geboren wurden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Eltern des Patienten (oder etwaiger Erziehungsberechtigter) wurden über die Durchführung der Studie, ihre Ziele, Einschränkungen und Patientenrechte informiert
- Die Eltern des Patienten (oder etwaiger Erziehungsberechtigter) müssen ihre freiwillige und informierte Einwilligung gegeben und die Einwilligungserklärung unterschrieben haben
- Der Patient muss Mitglied oder Begünstigter einer Krankenversicherung sein
- Frühgeborene, die in weniger als 33 Schwangerschaftswochen geboren wurden
Ausschlusskriterien:
- Der Patient nimmt an einer anderen interventionellen Studie teil (ausgenommen „Recherche du Portage de Clostridium butyricum et de Toxines de Clostridium chez les Prématurés Hospitalisés en Néonatologie afin de prédire la survenue d'Entérocolites Nécrosantes“, RCB 2016-A00-529-42; „BetaDose Dosisreduktion von vorgeburtlichem Betamethason zur Vorbeugung neonataler Komplikationen im Zusammenhang mit sehr Frühgeburten“, RCB 2016-001486-90.
- Eine korrekte Information des Elternteils (ggf. Erziehungsberechtigten) ist nicht möglich.
- Bei der Geburt wurde eine schwere Deformität oder Verdauungsfehlbildung diagnostiziert
- Während des Krankenhausaufenthalts in der Neonatologie litt der Patient an einer Verdauungserkrankung, die eine Operation erforderte (außer nekrotisierende Enterokolitis).
- Eine Verlegung in ein anderes Krankenhaus ist absehbar/vorhersehbar (z. B. aufgrund der geografischen Entfernung)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Die Studienpopulation
Die Studienpopulation umfasst Säuglinge, die in weniger als 33 Schwangerschaftswochen geboren wurden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Das Vorhandensein/Fehlen einer Immunorientierung vom Th1-Typ
Zeitfenster: 36 Monate
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Die Immunorientierung wird anhand des folgenden Verhältnisses bestimmt, das durch Lymphozytenstimulationstests bestimmt wird: INF-gamma/(INF-gamma+IL+4).
Das letztere Verhältnis variiert zwischen 0 und 0,5 bei IL-4 > INF-gamma (TH2-Ausrichtung) und zwischen 0,5 und 1, wenn INF-gamma > IL-4 (TH1-Ausrichtung).
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36 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bestimmung der Blutlymphozyten-Untergruppe
Zeitfenster: 36 Monate
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Untergruppen werden anhand des Vorhandenseins/Fehlens der folgenden Differenzierungscluster bestimmt: CD3, CD4, CD8, CD19, CD25, CD56, CD127, FOXP3.
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36 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Serum-Immunglobulin-A-Spiegel
Zeitfenster: 36 Monate
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36 Monate
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Serum-Immunglobulin-G-Spiegel
Zeitfenster: 36 Monate
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36 Monate
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Serum-Immunglobulin-M-Spiegel
Zeitfenster: 36 Monate
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36 Monate
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Serum-Immunglobulin-E-Spiegel
Zeitfenster: 36 Monate
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36 Monate
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Die Anzahl der Tage in guter Gesundheit und ohne Medikamente
Zeitfenster: 36 Monate
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36 Monate
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Reichtum der fäkalen Mikrobiota (Anzahl der beobachteten operativen taxonomischen Einheiten)
Zeitfenster: Tag 0 (erstes Mekonium)
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Tag 0 (erstes Mekonium)
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Reichtum der fäkalen Mikrobiota (Anzahl der beobachteten operativen taxonomischen Einheiten)
Zeitfenster: Woche 1
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Woche 1
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Reichtum der fäkalen Mikrobiota (Anzahl der beobachteten operativen taxonomischen Einheiten)
Zeitfenster: Woche 2
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Woche 2
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Reichtum der fäkalen Mikrobiota (Anzahl der beobachteten operativen taxonomischen Einheiten)
Zeitfenster: Woche 3
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Woche 3
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Reichtum der fäkalen Mikrobiota (Anzahl der beobachteten operativen taxonomischen Einheiten)
Zeitfenster: Woche 4
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Woche 4
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Reichtum der fäkalen Mikrobiota (Anzahl der beobachteten operativen taxonomischen Einheiten)
Zeitfenster: Woche 5
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Woche 5
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Reichtum der fäkalen Mikrobiota (Anzahl der beobachteten operativen taxonomischen Einheiten)
Zeitfenster: Woche 6
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Woche 6
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Reichtum der fäkalen Mikrobiota (Anzahl der beobachteten operativen taxonomischen Einheiten)
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Reichtum der fäkalen Mikrobiota (Anzahl der beobachteten operativen taxonomischen Einheiten)
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Reichtum der fäkalen Mikrobiota (Anzahl der beobachteten operativen taxonomischen Einheiten)
Zeitfenster: 36 Monate
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36 Monate
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Vielfalt der fäkalen Mikrobiota (Shannon-Index)
Zeitfenster: Tag 0 (erstes Mekonium)
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Tag 0 (erstes Mekonium)
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Vielfalt der fäkalen Mikrobiota (Shannon-Index)
Zeitfenster: Woche 1
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Woche 1
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Vielfalt der fäkalen Mikrobiota (Shannon-Index)
Zeitfenster: Woche 2
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Woche 2
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Vielfalt der fäkalen Mikrobiota (Shannon-Index)
Zeitfenster: Woche 3
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Woche 3
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Vielfalt der fäkalen Mikrobiota (Shannon-Index)
Zeitfenster: Woche 4
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Woche 4
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Vielfalt der fäkalen Mikrobiota (Shannon-Index)
Zeitfenster: Woche 5
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Woche 5
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Vielfalt der fäkalen Mikrobiota (Shannon-Index)
Zeitfenster: Woche 6
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Woche 6
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Vielfalt der fäkalen Mikrobiota (Shannon-Index)
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Vielfalt der fäkalen Mikrobiota (Shannon-Index)
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Vielfalt der fäkalen Mikrobiota (Shannon-Index)
Zeitfenster: 36 Monate
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36 Monate
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Funktionsreichtum der fäkalen Mikrobiota (Anzahl der beobachteten funktionellen Gruppen)
Zeitfenster: Tag 0 (erstes Mekonium)
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Funktionelle Gruppen werden über die Klassifizierung jeder OTU anhand der folgenden Faktoren bestimmt: 1) Pathogenität (Pathogen/intermediär/kommensal); 2) aerob versus anaerob; 3) Kokken + im Vergleich zu anderen.
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Tag 0 (erstes Mekonium)
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Funktionsreichtum der fäkalen Mikrobiota (Anzahl der beobachteten funktionellen Gruppen)
Zeitfenster: Woche 1
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Funktionelle Gruppen werden über die Klassifizierung jeder OTU anhand der folgenden Faktoren bestimmt: 1) Pathogenität (Pathogen/intermediär/kommensal); 2) aerob versus anaerob; 3) Kokken + im Vergleich zu anderen.
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Woche 1
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Funktionsreichtum der fäkalen Mikrobiota (Anzahl der beobachteten funktionellen Gruppen)
Zeitfenster: Woche 2
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Funktionelle Gruppen werden über die Klassifizierung jeder OTU anhand der folgenden Faktoren bestimmt: 1) Pathogenität (Pathogen/intermediär/kommensal); 2) aerob versus anaerob; 3) Kokken + im Vergleich zu anderen.
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Woche 2
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Funktionsreichtum der fäkalen Mikrobiota (Anzahl der beobachteten funktionellen Gruppen)
Zeitfenster: Woche 3
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Funktionelle Gruppen werden über die Klassifizierung jeder OTU anhand der folgenden Faktoren bestimmt: 1) Pathogenität (Pathogen/intermediär/kommensal); 2) aerob versus anaerob; 3) Kokken + im Vergleich zu anderen.
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Woche 3
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Funktionsreichtum der fäkalen Mikrobiota (Anzahl der beobachteten funktionellen Gruppen)
Zeitfenster: Woche 4
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Funktionelle Gruppen werden über die Klassifizierung jeder OTU anhand der folgenden Faktoren bestimmt: 1) Pathogenität (Pathogen/intermediär/kommensal); 2) aerob versus anaerob; 3) Kokken + im Vergleich zu anderen.
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Woche 4
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Funktionsreichtum der fäkalen Mikrobiota (Anzahl der beobachteten funktionellen Gruppen)
Zeitfenster: Woche 5
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Funktionsgruppen werden über die Klassifikation jeder OTU gemäß den folgenden Faktoren bestimmt: 1) Pathogenität (Erreger/Zwischenprodukt/Kommensal); 2) aerob versus anaerob; 3) Cocci + gegen andere.
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Woche 5
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Funktionsreichtum der fäkalen Mikrobiota (Anzahl der beobachteten funktionellen Gruppen)
Zeitfenster: Woche 6
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Funktionelle Gruppen werden über die Klassifizierung jeder OTU anhand der folgenden Faktoren bestimmt: 1) Pathogenität (Pathogen/intermediär/kommensal); 2) aerob versus anaerob; 3) Kokken + im Vergleich zu anderen.
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Woche 6
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Funktionsreichtum der fäkalen Mikrobiota (Anzahl der beobachteten funktionellen Gruppen)
Zeitfenster: 12 Monate
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Funktionelle Gruppen werden über die Klassifizierung jeder OTU anhand der folgenden Faktoren bestimmt: 1) Pathogenität (Pathogen/intermediär/kommensal); 2) aerob versus anaerob; 3) Kokken + im Vergleich zu anderen.
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12 Monate
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Funktionsreichtum der fäkalen Mikrobiota (Anzahl der beobachteten funktionellen Gruppen)
Zeitfenster: 24 Monate
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Funktionelle Gruppen werden über die Klassifizierung jeder OTU anhand der folgenden Faktoren bestimmt: 1) Pathogenität (Pathogen/intermediär/kommensal); 2) aerob versus anaerob; 3) Kokken + im Vergleich zu anderen.
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24 Monate
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Funktionsreichtum der fäkalen Mikrobiota (Anzahl der beobachteten funktionellen Gruppen)
Zeitfenster: 36 Monate
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Funktionelle Gruppen werden über die Klassifizierung jeder OTU anhand der folgenden Faktoren bestimmt: 1) Pathogenität (Pathogen/intermediär/kommensal); 2) aerob versus anaerob; 3) Kokken + im Vergleich zu anderen.
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36 Monate
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Funktionelle Vielfalt der fäkalen Mikrobiota (Shannon-Index)
Zeitfenster: Tag 0 (erstes Mekonium)
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Funktionelle Gruppen werden über die Klassifizierung jeder OTU anhand der folgenden Faktoren bestimmt: 1) Pathogenität (Pathogen/intermediär/kommensal); 2) aerob versus anaerob; 3) Kokken + im Vergleich zu anderen.
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Tag 0 (erstes Mekonium)
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Funktionelle Vielfalt der fäkalen Mikrobiota (Shannon-Index)
Zeitfenster: Woche 1
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Funktionelle Gruppen werden über die Klassifizierung jeder OTU anhand der folgenden Faktoren bestimmt: 1) Pathogenität (Pathogen/intermediär/kommensal); 2) aerob versus anaerob; 3) Kokken + im Vergleich zu anderen.
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Woche 1
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Funktionelle Vielfalt der fäkalen Mikrobiota (Shannon-Index)
Zeitfenster: Woche 2
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Funktionelle Gruppen werden über die Klassifizierung jeder OTU anhand der folgenden Faktoren bestimmt: 1) Pathogenität (Pathogen/intermediär/kommensal); 2) aerob versus anaerob; 3) Kokken + im Vergleich zu anderen.
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Woche 2
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Funktionelle Vielfalt der fäkalen Mikrobiota (Shannon-Index)
Zeitfenster: Woche 3
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Funktionelle Gruppen werden über die Klassifizierung jeder OTU anhand der folgenden Faktoren bestimmt: 1) Pathogenität (Pathogen/intermediär/kommensal); 2) aerob versus anaerob; 3) Kokken + im Vergleich zu anderen.
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Woche 3
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Funktionelle Vielfalt der fäkalen Mikrobiota (Shannon-Index)
Zeitfenster: Woche 4
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Funktionelle Gruppen werden über die Klassifizierung jeder OTU anhand der folgenden Faktoren bestimmt: 1) Pathogenität (Pathogen/intermediär/kommensal); 2) aerob versus anaerob; 3) Kokken + im Vergleich zu anderen.
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Woche 4
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Funktionelle Vielfalt der fäkalen Mikrobiota (Shannon-Index)
Zeitfenster: Woche 5
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Funktionelle Gruppen werden über die Klassifizierung jeder OTU anhand der folgenden Faktoren bestimmt: 1) Pathogenität (Pathogen/intermediär/kommensal); 2) aerob versus anaerob; 3) Kokken + im Vergleich zu anderen.
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Woche 5
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Funktionelle Vielfalt der fäkalen Mikrobiota (Shannon-Index)
Zeitfenster: Woche 6
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Funktionelle Gruppen werden über die Klassifizierung jeder OTU anhand der folgenden Faktoren bestimmt: 1) Pathogenität (Pathogen/intermediär/kommensal); 2) aerob versus anaerob; 3) Kokken + im Vergleich zu anderen.
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Woche 6
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Funktionelle Vielfalt der fäkalen Mikrobiota (Shannon-Index)
Zeitfenster: 12 Monate
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Funktionsgruppen werden über die Klassifikation jeder OTU gemäß den folgenden Faktoren bestimmt: 1) Pathogenität (Erreger/Zwischenprodukt/Kommensal); 2) aerob versus anaerob; 3) Cocci + gegen andere.
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12 Monate
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Funktionelle Vielfalt der fäkalen Mikrobiota (Shannon-Index)
Zeitfenster: 24 Monate
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Funktionelle Gruppen werden über die Klassifizierung jeder OTU anhand der folgenden Faktoren bestimmt: 1) Pathogenität (Pathogen/intermediär/kommensal); 2) aerob versus anaerob; 3) Kokken + im Vergleich zu anderen.
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24 Monate
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Funktionelle Vielfalt der fäkalen Mikrobiota (Shannon-Index)
Zeitfenster: 36 Monate
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Funktionelle Gruppen werden über die Klassifizierung jeder OTU anhand der folgenden Faktoren bestimmt: 1) Pathogenität (Pathogen/intermediär/kommensal); 2) aerob versus anaerob; 3) Kokken + im Vergleich zu anderen.
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36 Monate
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Die relative Häufigkeit primärer fäkaler Mikrobiota-Familien
Zeitfenster: Tag 0 (erstes Mekonium)
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Tag 0 (erstes Mekonium)
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Die relative Häufigkeit primärer fäkaler Mikrobiota-Familien
Zeitfenster: Woche 1
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Woche 1
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Die relative Häufigkeit primärer fäkaler Mikrobiota-Familien
Zeitfenster: Woche 2
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Woche 2
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Die relative Häufigkeit primärer fäkaler Mikrobiota-Familien
Zeitfenster: Woche 3
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Woche 3
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Die relative Häufigkeit primärer fäkaler Mikrobiota-Familien
Zeitfenster: Woche 4
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Woche 4
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Die relative Häufigkeit primärer fäkaler Mikrobiota-Familien
Zeitfenster: Woche 5
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Woche 5
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Die relative Häufigkeit primärer fäkaler Mikrobiota-Familien
Zeitfenster: Woche 6
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Woche 6
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Die relative Häufigkeit primärer fäkaler Mikrobiota-Familien
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Die relative Häufigkeit primärer fäkaler Mikrobiota-Familien
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Die relative Häufigkeit primärer fäkaler Mikrobiota-Familien
Zeitfenster: 36 Monate
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36 Monate
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Unifrac-Ordinations-Score der fäkalen Mikrobiota
Zeitfenster: Tag 0 (erstes Mekonium)
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Tag 0 (erstes Mekonium)
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Unifrac-Ordinations-Score der fäkalen Mikrobiota
Zeitfenster: Woche 1
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Woche 1
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Unifrac-Ordinations-Score der fäkalen Mikrobiota
Zeitfenster: Woche 2
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Woche 2
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Unifrac-Ordinations-Score der fäkalen Mikrobiota
Zeitfenster: Woche 3
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Woche 3
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Unifrac-Ordinations-Score der fäkalen Mikrobiota
Zeitfenster: Woche 4
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Woche 4
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Unifrac-Ordinations-Score der fäkalen Mikrobiota
Zeitfenster: Woche 5
|
Woche 5
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Unifrac-Ordinations-Score der fäkalen Mikrobiota
Zeitfenster: Woche 6
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Woche 6
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Unifrac-Ordinations-Score der fäkalen Mikrobiota
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Unifrac-Ordinations-Score der fäkalen Mikrobiota
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Unifrac-Ordinations-Score der fäkalen Mikrobiota
Zeitfenster: 36 Monate
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36 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Anne Filleron, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire De Nimes
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Mai 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. November 2022
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. April 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. April 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
14. April 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PHRC-I/2015/AF-01
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Säugling, Frühchen
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Georgetown UniversityAbgeschlossenParental Infant Bonding | Kardiorespiratorische Stabilität bei Frühgeborenen auf der neonatologischen IntensivstationVereinigte Staaten
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Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS), Ministério... und andere MitarbeiterAktiv, nicht rekrutierendHIV, neonatale HIV-Früh-Infant-Diagnose (EID), Point-of-Care-Testing (PoC)Mosambik, Tansania