Wpływ implantacji mikrobiomu jelitowego u wcześniaków na mikroflorę i orientację immunologiczną w wieku 3 lat (PrimiBiota)
14 września 2026 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Wpływ parametrów implantacji mikrobioty jelitowej w okresie noworodkowym u wcześniaków na profile mikroflory i orientację immunologiczną w 3. roku życia
Głównym celem badań jest zbadanie powiązań między zmianami mikroflory jelitowej (pod względem różnorodności) w ciągu pierwszych 6 tygodni życia wcześniaków a obecnością/brakiem statusu immunologicznego TH1 w wieku 36 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Celem drugorzędnym jest zbadanie powiązań między zmianami mikroflory jelitowej wcześniaków pod kątem:
- zmieniające się zróżnicowanie mikrobiomu w pierwszych 6 tygodniach życia;
- zmiany w społeczności bakteryjnej (badanie UniFrac) w ciągu pierwszych 6 tygodni życia;
- różnorodność mikrobiomu do 6 tygodni;
-I-
- różnorodność mikrobiomu w wieku 1, 2 i 3 lat;
- zbiorowiska bakteryjne (badanie UniFrac) w wieku 1, 2 i 3 lat;
- profile subpopulacji limfocytów po 3 latach;
- poziomy immunoglobulin A, G, M, E w surowicy po 3 latach;
- historia epizodów zakaźnych, alergicznych i zapalnych w ciągu pierwszych 3 lat życia.
Powiązania między niektórymi znanymi w literaturze zmiennymi a mikrobiomem noworodków zostaną potwierdzone / zbadane w naszej populacji:
- sposób dostawy;
- długość (i rodzaj) antybiotykoterapii w okresie noworodkowym;
- czas karmienia piersią.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
130
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja, 34295
- CHRU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
-
Nîmes, Francja, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
Saint-Gély-du-Fesc, Francja, 34980
- Réseau GRANDIR EN LANGUEDOC-ROUSILLON
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 1 dzień (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badana populacja składa się z wcześniaków urodzonych <33 miesiąca ciąży.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rodzice pacjenta (ewentualnie opiekun prawny) zostali poinformowani o realizacji badania, jego celach, ograniczeniach i prawach pacjenta
- Rodzice pacjenta (lub opiekun prawny, jeśli występuje) muszą wyrazić dobrowolną i świadomą zgodę oraz podpisać formularz zgody
- Pacjent musi być członkiem lub beneficjentem planu ubezpieczenia zdrowotnego
- Wcześniaki urodzone przed 33 tygodniem ciąży
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent uczestniczy w innym badaniu interwencyjnym (z wyłączeniem „Recherche du Portage de Clostridium butyricum et de Toxines de Clostridium chez les Prématurés Hospitalisés en Néonatologie afin de prédire la survenue d'Entérocolites Nécrosantes”, RCB 2016-A00-529-42 ; „ BetaDose Redukcja dawki prenatalnego betametazonu podawanego w celu zapobiegania powikłaniom noworodkowym związanym z bardzo przedwczesnym porodem”, RCB 2016-001486-90.
- Nie ma możliwości prawidłowego poinformowania rodzica (lub opiekuna prawnego, jeśli dotyczy)
- Po urodzeniu zdiagnozowano poważną deformację lub wadę rozwojową przewodu pokarmowego
- W trakcie pobytu w szpitalu na oddziale neonatologii u pacjentki wystąpiła choroba przewodu pokarmowego wymagająca leczenia operacyjnego (z wyjątkiem martwiczego zapalenia jelit)
- Przeniesienie do innego szpitala jest przewidziane/przewidywalne (np. ze względu na odległość geograficzną)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Badana populacja
Badana populacja odpowiada niemowlętom urodzonym przed 33 tygodniem ciąży.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność/brak orientacji immunologicznej typu Th1
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Orientacja immunologiczna zostanie określona zgodnie z następującym stosunkiem określonym w testach stymulacji limfocytów: INF-gamma/(INF-gamma+IL+4).
Ten ostatni stosunek waha się od 0 do 0,5 przy IL-4 > INF-gamma (orientacja TH2) i od 0,5 do 1, gdy INF-gamma > IL-4 (orientacja TH1).
|
36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oznaczanie podzbioru limfocytów krwi
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Podzbiory określa się na podstawie obecności/braku następujących klastrów różnicowania: CD3, CD4, CD8, CD19, CD25, CD56, CD127, FOXP3.
|
36 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom immunoglobuliny A w surowicy
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
36 miesięcy
|
|
|
Poziom immunoglobuliny G w surowicy
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
36 miesięcy
|
|
|
Poziom immunoglobuliny M w surowicy
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
36 miesięcy
|
|
|
Poziom immunoglobuliny E w surowicy
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
36 miesięcy
|
|
|
Liczba dni w dobrym zdrowiu i bez leków
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
36 miesięcy
|
|
|
Bogactwo mikroflory kałowej (obserwowana liczba operacyjnych jednostek taksonomicznych)
Ramy czasowe: Dzień 0 (pierwsza smółka)
|
Dzień 0 (pierwsza smółka)
|
|
|
Bogactwo mikroflory kałowej (obserwowana liczba operacyjnych jednostek taksonomicznych)
Ramy czasowe: Tydzień 1
|
Tydzień 1
|
|
|
Bogactwo mikroflory kałowej (obserwowana liczba operacyjnych jednostek taksonomicznych)
Ramy czasowe: Tydzień 2
|
Tydzień 2
|
|
|
Bogactwo mikroflory kałowej (obserwowana liczba operacyjnych jednostek taksonomicznych)
Ramy czasowe: Tydzień 3
|
Tydzień 3
|
|
|
Bogactwo mikroflory kałowej (obserwowana liczba operacyjnych jednostek taksonomicznych)
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Tydzień 4
|
|
|
Bogactwo mikroflory kałowej (obserwowana liczba operacyjnych jednostek taksonomicznych)
Ramy czasowe: Tydzień 5
|
Tydzień 5
|
|
|
Bogactwo mikroflory kałowej (obserwowana liczba operacyjnych jednostek taksonomicznych)
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
Tydzień 6
|
|
|
Bogactwo mikroflory kałowej (obserwowana liczba operacyjnych jednostek taksonomicznych)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Bogactwo mikroflory kałowej (obserwowana liczba operacyjnych jednostek taksonomicznych)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
|
Bogactwo mikroflory kałowej (obserwowana liczba operacyjnych jednostek taksonomicznych)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
36 miesięcy
|
|
|
Różnorodność mikroflory kałowej (wskaźnik Shannona)
Ramy czasowe: Dzień 0 (pierwsza smółka)
|
Dzień 0 (pierwsza smółka)
|
|
|
Różnorodność mikroflory kałowej (wskaźnik Shannona)
Ramy czasowe: Tydzień 1
|
Tydzień 1
|
|
|
Różnorodność mikroflory kałowej (wskaźnik Shannona)
Ramy czasowe: Tydzień 2
|
Tydzień 2
|
|
|
Różnorodność mikroflory kałowej (wskaźnik Shannona)
Ramy czasowe: Tydzień 3
|
Tydzień 3
|
|
|
Różnorodność mikroflory kałowej (wskaźnik Shannona)
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Tydzień 4
|
|
|
Różnorodność mikroflory kałowej (wskaźnik Shannona)
Ramy czasowe: Tydzień 5
|
Tydzień 5
|
|
|
Różnorodność mikroflory kałowej (wskaźnik Shannona)
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
Tydzień 6
|
|
|
Różnorodność mikroflory kałowej (wskaźnik Shannona)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Różnorodność mikroflory kałowej (wskaźnik Shannona)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
|
Różnorodność mikroflory kałowej (wskaźnik Shannona)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
36 miesięcy
|
|
|
Bogactwo funkcjonalne mikrobiomu kałowego (liczba obserwowanych grup funkcyjnych)
Ramy czasowe: Dzień 0 (pierwsza smółka)
|
Grupy funkcjonalne są określane poprzez klasyfikację każdego OTU według następujących czynników: 1) patogeniczność (patogen/pośredni/komensalny); 2) tlenowe kontra beztlenowe; 3) Cocci + kontra inni.
|
Dzień 0 (pierwsza smółka)
|
|
Bogactwo funkcjonalne mikrobiomu kałowego (liczba obserwowanych grup funkcyjnych)
Ramy czasowe: Tydzień 1
|
Grupy funkcjonalne są określane poprzez klasyfikację każdego OTU według następujących czynników: 1) patogeniczność (patogen/pośredni/komensalny); 2) tlenowe kontra beztlenowe; 3) Cocci + kontra inni.
|
Tydzień 1
|
|
Bogactwo funkcjonalne mikrobiomu kałowego (liczba obserwowanych grup funkcyjnych)
Ramy czasowe: Tydzień 2
|
Grupy funkcjonalne są określane poprzez klasyfikację każdego OTU według następujących czynników: 1) patogeniczność (patogen/pośredni/komensalny); 2) tlenowe kontra beztlenowe; 3) Cocci + kontra inni.
|
Tydzień 2
|
|
Bogactwo funkcjonalne mikrobiomu kałowego (liczba obserwowanych grup funkcyjnych)
Ramy czasowe: Tydzień 3
|
Grupy funkcjonalne są określane poprzez klasyfikację każdego OTU według następujących czynników: 1) patogeniczność (patogen/pośredni/komensalny); 2) tlenowe kontra beztlenowe; 3) Cocci + kontra inni.
|
Tydzień 3
|
|
Bogactwo funkcjonalne mikrobiomu kałowego (liczba obserwowanych grup funkcyjnych)
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Grupy funkcjonalne są określane poprzez klasyfikację każdego OTU według następujących czynników: 1) patogeniczność (patogen/pośredni/komensalny); 2) tlenowe kontra beztlenowe; 3) Cocci + kontra inni.
|
Tydzień 4
|
|
Bogactwo funkcjonalne mikrobiomu kałowego (liczba obserwowanych grup funkcyjnych)
Ramy czasowe: Tydzień 5
|
Grupy funkcjonalne są określane poprzez klasyfikację każdego OTU zgodnie z następującymi czynnikami: 1) patogeniczność (patogen/pośredni/komensalny); 2) tlenowe kontra beztlenowe; 3) Cocci + kontra inni.
|
Tydzień 5
|
|
Bogactwo funkcjonalne mikrobiomu kałowego (liczba obserwowanych grup funkcyjnych)
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
Grupy funkcjonalne są określane poprzez klasyfikację każdego OTU według następujących czynników: 1) patogeniczność (patogen/pośredni/komensalny); 2) tlenowe kontra beztlenowe; 3) Cocci + kontra inni.
|
Tydzień 6
|
|
Bogactwo funkcjonalne mikrobiomu kałowego (liczba obserwowanych grup funkcyjnych)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Grupy funkcjonalne są określane poprzez klasyfikację każdego OTU według następujących czynników: 1) patogeniczność (patogen/pośredni/komensalny); 2) tlenowe kontra beztlenowe; 3) Cocci + kontra inni.
|
12 miesięcy
|
|
Bogactwo funkcjonalne mikrobiomu kałowego (liczba obserwowanych grup funkcyjnych)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Grupy funkcjonalne są określane poprzez klasyfikację każdego OTU według następujących czynników: 1) patogeniczność (patogen/pośredni/komensalny); 2) tlenowe kontra beztlenowe; 3) Cocci + kontra inni.
|
24 miesiące
|
|
Bogactwo funkcjonalne mikrobiomu kałowego (liczba obserwowanych grup funkcyjnych)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Grupy funkcjonalne są określane poprzez klasyfikację każdego OTU według następujących czynników: 1) patogeniczność (patogen/pośredni/komensalny); 2) tlenowe kontra beztlenowe; 3) Cocci + kontra inni.
|
36 miesięcy
|
|
Zróżnicowanie funkcjonalne mikroflory kałowej (wskaźnik Shannona)
Ramy czasowe: Dzień 0 (pierwsza smółka)
|
Grupy funkcjonalne są określane poprzez klasyfikację każdego OTU według następujących czynników: 1) patogeniczność (patogen/pośredni/komensalny); 2) tlenowe kontra beztlenowe; 3) Cocci + kontra inni.
|
Dzień 0 (pierwsza smółka)
|
|
Zróżnicowanie funkcjonalne mikroflory kałowej (wskaźnik Shannona)
Ramy czasowe: Tydzień 1
|
Grupy funkcjonalne są określane poprzez klasyfikację każdego OTU według następujących czynników: 1) patogeniczność (patogen/pośredni/komensalny); 2) tlenowe kontra beztlenowe; 3) Cocci + kontra inni.
|
Tydzień 1
|
|
Zróżnicowanie funkcjonalne mikroflory kałowej (wskaźnik Shannona)
Ramy czasowe: Tydzień 2
|
Grupy funkcjonalne są określane poprzez klasyfikację każdego OTU według następujących czynników: 1) patogeniczność (patogen/pośredni/komensalny); 2) tlenowe kontra beztlenowe; 3) Cocci + kontra inni.
|
Tydzień 2
|
|
Zróżnicowanie funkcjonalne mikroflory kałowej (wskaźnik Shannona)
Ramy czasowe: Tydzień 3
|
Grupy funkcjonalne są określane poprzez klasyfikację każdego OTU według następujących czynników: 1) patogeniczność (patogen/pośredni/komensalny); 2) tlenowe kontra beztlenowe; 3) Cocci + kontra inni.
|
Tydzień 3
|
|
Zróżnicowanie funkcjonalne mikroflory kałowej (wskaźnik Shannona)
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Grupy funkcjonalne są określane poprzez klasyfikację każdego OTU według następujących czynników: 1) patogeniczność (patogen/pośredni/komensalny); 2) tlenowe kontra beztlenowe; 3) Cocci + kontra inni.
|
Tydzień 4
|
|
Zróżnicowanie funkcjonalne mikroflory kałowej (wskaźnik Shannona)
Ramy czasowe: Tydzień 5
|
Grupy funkcjonalne są określane poprzez klasyfikację każdego OTU według następujących czynników: 1) patogeniczność (patogen/pośredni/komensalny); 2) tlenowe kontra beztlenowe; 3) Cocci + kontra inni.
|
Tydzień 5
|
|
Zróżnicowanie funkcjonalne mikroflory kałowej (wskaźnik Shannona)
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
Grupy funkcjonalne są określane poprzez klasyfikację każdego OTU według następujących czynników: 1) patogeniczność (patogen/pośredni/komensalny); 2) tlenowe kontra beztlenowe; 3) Cocci + kontra inni.
|
Tydzień 6
|
|
Zróżnicowanie funkcjonalne mikroflory kałowej (wskaźnik Shannona)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Grupy funkcjonalne są określane poprzez klasyfikację każdego OTU zgodnie z następującymi czynnikami: 1) patogeniczność (patogen/pośredni/komensalny); 2) tlenowe kontra beztlenowe; 3) Cocci + kontra inni.
|
12 miesięcy
|
|
Zróżnicowanie funkcjonalne mikroflory kałowej (wskaźnik Shannona)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Grupy funkcjonalne są określane poprzez klasyfikację każdego OTU według następujących czynników: 1) patogeniczność (patogen/pośredni/komensalny); 2) tlenowe kontra beztlenowe; 3) Cocci + kontra inni.
|
24 miesiące
|
|
Zróżnicowanie funkcjonalne mikroflory kałowej (wskaźnik Shannona)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Grupy funkcjonalne są określane poprzez klasyfikację każdego OTU według następujących czynników: 1) patogeniczność (patogen/pośredni/komensalny); 2) tlenowe kontra beztlenowe; 3) Cocci + kontra inni.
|
36 miesięcy
|
|
Względna obfitość pierwotnych rodzin mikroflory kałowej
Ramy czasowe: Dzień 0 (pierwsza smółka)
|
Dzień 0 (pierwsza smółka)
|
|
|
Względna obfitość pierwotnych rodzin mikroflory kałowej
Ramy czasowe: Tydzień 1
|
Tydzień 1
|
|
|
Względna obfitość pierwotnych rodzin mikroflory kałowej
Ramy czasowe: Tydzień 2
|
Tydzień 2
|
|
|
Względna obfitość pierwotnych rodzin mikroflory kałowej
Ramy czasowe: Tydzień 3
|
Tydzień 3
|
|
|
Względna obfitość pierwotnych rodzin mikroflory kałowej
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Tydzień 4
|
|
|
Względna obfitość pierwotnych rodzin mikroflory kałowej
Ramy czasowe: Tydzień 5
|
Tydzień 5
|
|
|
Względna obfitość pierwotnych rodzin mikroflory kałowej
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
Tydzień 6
|
|
|
Względna obfitość pierwotnych rodzin mikroflory kałowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Względna obfitość pierwotnych rodzin mikroflory kałowej
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
|
Względna obfitość pierwotnych rodzin mikroflory kałowej
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
36 miesięcy
|
|
|
Wynik ordynacji mikroflory kałowej unifrac
Ramy czasowe: Dzień 0 (pierwsza smółka)
|
Dzień 0 (pierwsza smółka)
|
|
|
Wynik ordynacji mikroflory kałowej unifrac
Ramy czasowe: Tydzień 1
|
Tydzień 1
|
|
|
Wynik ordynacji mikroflory kałowej unifrac
Ramy czasowe: Tydzień 2
|
Tydzień 2
|
|
|
Wynik ordynacji mikroflory kałowej unifrac
Ramy czasowe: Tydzień 3
|
Tydzień 3
|
|
|
Wynik ordynacji mikroflory kałowej unifrac
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Tydzień 4
|
|
|
Wynik ordynacji mikroflory kałowej unifrac
Ramy czasowe: Tydzień 5
|
Tydzień 5
|
|
|
Wynik ordynacji mikroflory kałowej unifrac
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
Tydzień 6
|
|
|
Wynik ordynacji mikroflory kałowej unifrac
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Wynik ordynacji mikroflory kałowej unifrac
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
|
Wynik ordynacji mikroflory kałowej unifrac
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Anne Filleron, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 maja 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 listopada 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
14 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PHRC-I/2015/AF-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .