早产儿肠道菌群植入对3岁时菌群和免疫定向的影响 (PrimiBiota)
2026年9月14日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
早产儿新生儿期肠道微生物群植入参数对 3 岁时微生物群概况和免疫定向的影响
本研究的主要目的是研究早产儿出生后前 6 周肠道菌群变化（多样性方面）与 36 个月大时是否存在 TH1 免疫状态之间的联系。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
次要目标是研究早产儿肠道微生物群变化之间的联系：
- 生命最初 6 周内微生物群多样性的变化；
- 出生后前 6 周细菌群落的变化（UniFrac 研究）；
- 长达 6 周的微生物群多样性；
-和-
- 1、2 和 3 岁时微生物群的多样性；
- 1、2 和 3 年的细菌群落（UniFrac 研究）；
- 3 年时的淋巴细胞亚群概况；
- 3 年血清免疫球蛋白 A、G、M、E 水平；
- 在生命的前 3 年内有感染史、过敏和炎症史。
文献中已知的某些变量与新生儿微生物群之间的联系将在我们的人群中得到证实/研究：
- 交货方式；
- 新生儿期抗生素治疗的长度（和类型）；
- 母乳喂养的持续时间。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
130
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Montpellier、法国、34295
- CHRU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
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Nîmes、法国、30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
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Saint-Gély-du-Fesc、法国、34980
- Réseau GRANDIR EN LANGUEDOC-ROUSILLON
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 1天 (孩子)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群由小于 33 个月妊娠的早产儿组成。
描述
纳入标准：
- 患者的父母（或法定监护人，如果有）已被告知研究的实施、其目标、限制和患者的权利
- 患者的父母（或法定监护人，如果有的话）必须给予他们自由和知情的同意并签署同意书
- 患者必须隶属于健康保险计划或受益人
- 妊娠不足 33 周出生的早产儿
排除标准：
- 患者正在参与另一项介入性研究（“Recherche du Portage de Clostridium butyricum et de Toxines de Clostridium chez les Prématurés Hospitalisés en Néonatologie afin de prédire la survenue d'Entérocolites Nécrosantes”除外，RCB 2016-A00-529-42；“BetaDose减少产前倍他米松的剂量以预防与极早产相关的新生儿并发症”，RCB 2016-001486-90。
- 无法正确通知父母（或法定监护人，如果适用）
- 出生时被诊断出严重畸形或消化道畸形
- 在新生儿科住院期间，患者有消化系统疾病需要手术（坏死性小肠结肠炎除外）
- 转移到另一家医院是可预见的/可预测的（例如，由于地理距离）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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研究人群
研究人群对应于妊娠不足 33 周时出生的婴儿。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Th1 型免疫定向的存在/不存在
大体时间：36个月
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免疫定向将根据淋巴细胞刺激试验确定的以下比率来确定：INF-γ/(INF-γ+IL+4)。
后一比率在 0 和 0.5 之间变化，IL-4 > INF-γ（TH2 方向），当 INF-γ > IL-4（TH1 方向）时，后一个比率在 0.5 和 1 之间变化。
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36个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血淋巴细胞亚群测定
大体时间：36个月
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根据是否存在以下分化簇来确定子集：CD3、CD4、CD8、CD19、CD25、CD56、CD127、FOXP3。
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36个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清免疫球蛋白A水平
大体时间：36个月
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36个月
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血清免疫球蛋白G水平
大体时间：36个月
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36个月
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血清免疫球蛋白M水平
大体时间：36个月
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36个月
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血清免疫球蛋白E水平
大体时间：36个月
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36个月
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身体健康且未服用药物的天数
大体时间：36个月
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36个月
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粪便微生物群的丰富度（观察到的操作分类单位的数量）
大体时间：第 0 天（第一次胎粪）
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第 0 天（第一次胎粪）
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粪便微生物群的丰富度（观察到的操作分类单位的数量）
大体时间：第一周
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第一周
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粪便微生物群的丰富度（观察到的操作分类单位的数量）
大体时间：第 2 周
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第 2 周
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粪便微生物群的丰富度（观察到的操作分类单位的数量）
大体时间：第 3 周
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第 3 周
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粪便微生物群的丰富度（观察到的操作分类单位的数量）
大体时间：第四周
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第四周
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粪便微生物群的丰富度（观察到的操作分类单位的数量）
大体时间：第 5 周
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第 5 周
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粪便微生物群的丰富度（观察到的操作分类单位的数量）
大体时间：第 6 周
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第 6 周
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粪便微生物群的丰富度（观察到的操作分类单位的数量）
大体时间：12个月
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12个月
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粪便微生物群的丰富度（观察到的操作分类单位的数量）
大体时间：24个月
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24个月
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粪便微生物群的丰富度（观察到的操作分类单位的数量）
大体时间：36个月
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36个月
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粪便微生物群的多样性（香农指数）
大体时间：第 0 天（第一次胎粪）
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第 0 天（第一次胎粪）
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粪便微生物群的多样性（香农指数）
大体时间：第一周
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第一周
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粪便微生物群的多样性（香农指数）
大体时间：第 2 周
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第 2 周
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粪便微生物群的多样性（香农指数）
大体时间：第 3 周
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第 3 周
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粪便微生物群的多样性（香农指数）
大体时间：第四周
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第四周
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粪便微生物群的多样性（香农指数）
大体时间：第 5 周
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第 5 周
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粪便微生物群的多样性（香农指数）
大体时间：第 6 周
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第 6 周
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粪便微生物群的多样性（香农指数）
大体时间：12个月
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12个月
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粪便微生物群的多样性（香农指数）
大体时间：24个月
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24个月
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粪便微生物群的多样性（香农指数）
大体时间：36个月
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36个月
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粪便微生物群的功能丰富度（观察到的功能组数量）
大体时间：第 0 天（第一次胎粪）
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功能组是根据以下因素通过每个 OTU 的分类确定的：1）致病性（病原体/中间体/共生体）； 2）有氧与厌氧； 3) Cocci + 对比其他。
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第 0 天（第一次胎粪）
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粪便微生物群的功能丰富度（观察到的功能组数量）
大体时间：第一周
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功能组是根据以下因素通过每个 OTU 的分类确定的：1）致病性（病原体/中间体/共生体）； 2）有氧与厌氧； 3) Cocci + 对比其他。
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第一周
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粪便微生物群的功能丰富度（观察到的功能组数量）
大体时间：第 2 周
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功能组是根据以下因素通过每个 OTU 的分类确定的：1）致病性（病原体/中间体/共生体）； 2）有氧与厌氧； 3) Cocci + 对比其他。
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第 2 周
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粪便微生物群的功能丰富度（观察到的功能组数量）
大体时间：第 3 周
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功能组是根据以下因素通过每个 OTU 的分类确定的：1）致病性（病原体/中间体/共生体）； 2）有氧与厌氧； 3) Cocci + 对比其他。
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第 3 周
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粪便微生物群的功能丰富度（观察到的功能组数量）
大体时间：第四周
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功能组是根据以下因素通过每个 OTU 的分类确定的：1）致病性（病原体/中间体/共生体）； 2）有氧与厌氧； 3) Cocci + 对比其他。
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第四周
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粪便微生物群的功能丰富度（观察到的功能组数量）
大体时间：第 5 周
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功能组是根据以下因素通过每个 OTU 的分类确定的：1）致病性（病原体/中间体/共生体）； 2）有氧与厌氧； 3) Cocci + 对比其他。
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第 5 周
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粪便微生物群的功能丰富度（观察到的功能组数量）
大体时间：第 6 周
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功能组是根据以下因素通过每个 OTU 的分类确定的：1）致病性（病原体/中间体/共生体）； 2）有氧与厌氧； 3) Cocci + 对比其他。
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第 6 周
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粪便微生物群的功能丰富度（观察到的功能组数量）
大体时间：12个月
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功能组是根据以下因素通过每个 OTU 的分类确定的：1）致病性（病原体/中间体/共生体）； 2）有氧与厌氧； 3) Cocci + 对比其他。
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12个月
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粪便微生物群的功能丰富度（观察到的功能组数量）
大体时间：24个月
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功能组是根据以下因素通过每个 OTU 的分类确定的：1）致病性（病原体/中间体/共生体）； 2）有氧与厌氧； 3) Cocci + 对比其他。
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24个月
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粪便微生物群的功能丰富度（观察到的功能组数量）
大体时间：36个月
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功能组是根据以下因素通过每个 OTU 的分类确定的：1）致病性（病原体/中间体/共生体）； 2）有氧与厌氧； 3) Cocci + 对比其他。
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36个月
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粪便微生物群的功能多样性（香农指数）
大体时间：第 0 天（第一次胎粪）
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功能组是根据以下因素通过每个 OTU 的分类确定的：1）致病性（病原体/中间体/共生体）； 2）有氧与厌氧； 3) Cocci + 对比其他。
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第 0 天（第一次胎粪）
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粪便微生物群的功能多样性（香农指数）
大体时间：第一周
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功能组是根据以下因素通过每个 OTU 的分类确定的：1）致病性（病原体/中间体/共生体）； 2）有氧与厌氧； 3) Cocci + 对比其他。
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第一周
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粪便微生物群的功能多样性（香农指数）
大体时间：第 2 周
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功能组是根据以下因素通过每个 OTU 的分类确定的：1）致病性（病原体/中间体/共生体）； 2）有氧与厌氧； 3) Cocci + 对比其他。
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第 2 周
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粪便微生物群的功能多样性（香农指数）
大体时间：第 3 周
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功能组是根据以下因素通过每个 OTU 的分类确定的：1）致病性（病原体/中间体/共生体）； 2）有氧与厌氧； 3) Cocci + 对比其他。
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第 3 周
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粪便微生物群的功能多样性（香农指数）
大体时间：第四周
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功能组是根据以下因素通过每个 OTU 的分类确定的：1）致病性（病原体/中间体/共生体）； 2）有氧与厌氧； 3) Cocci + 对比其他。
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第四周
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粪便微生物群的功能多样性（香农指数）
大体时间：第 5 周
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功能组是根据以下因素通过每个 OTU 的分类确定的：1）致病性（病原体/中间体/共生体）； 2）有氧与厌氧； 3) Cocci + 对比其他。
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第 5 周
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粪便微生物群的功能多样性（香农指数）
大体时间：第 6 周
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功能组是根据以下因素通过每个 OTU 的分类确定的：1）致病性（病原体/中间体/共生体）； 2）有氧与厌氧； 3) Cocci + 对比其他。
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第 6 周
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粪便微生物群的功能多样性（香农指数）
大体时间：12个月
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功能组是根据以下因素通过每个 OTU 的分类确定的：1）致病性（病原体/中间体/共生体）； 2）有氧与厌氧； 3) Cocci + 对比其他。
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12个月
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粪便微生物群的功能多样性（香农指数）
大体时间：24个月
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功能组是根据以下因素通过每个 OTU 的分类确定的：1）致病性（病原体/中间体/共生体）； 2）有氧与厌氧； 3) Cocci + 对比其他。
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24个月
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粪便微生物群的功能多样性（香农指数）
大体时间：36个月
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功能组是根据以下因素通过每个 OTU 的分类确定的：1）致病性（病原体/中间体/共生体）； 2）有氧与厌氧； 3) Cocci + 对比其他。
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36个月
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主要粪便微生物群的相对丰度
大体时间：第 0 天（第一次胎粪）
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第 0 天（第一次胎粪）
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主要粪便微生物群的相对丰度
大体时间：第一周
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第一周
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主要粪便微生物群的相对丰度
大体时间：第 2 周
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第 2 周
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主要粪便微生物群的相对丰度
大体时间：第 3 周
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第 3 周
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主要粪便微生物群的相对丰度
大体时间：第四周
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第四周
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主要粪便微生物群的相对丰度
大体时间：第 5 周
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第 5 周
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主要粪便微生物群的相对丰度
大体时间：第 6 周
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第 6 周
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主要粪便微生物群的相对丰度
大体时间：12个月
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12个月
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主要粪便微生物群的相对丰度
大体时间：24个月
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24个月
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主要粪便微生物群的相对丰度
大体时间：36个月
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36个月
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粪便微生物群统一评分
大体时间：第 0 天（第一次胎粪）
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第 0 天（第一次胎粪）
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粪便微生物群统一评分
大体时间：第一周
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第一周
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粪便微生物群统一评分
大体时间：第 2 周
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第 2 周
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粪便微生物群统一评分
大体时间：第 3 周
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第 3 周
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粪便微生物群统一评分
大体时间：第四周
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第四周
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粪便微生物群统一评分
大体时间：第 5 周
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第 5 周
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粪便微生物群统一评分
大体时间：第 6 周
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第 6 周
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粪便微生物群统一评分
大体时间：12个月
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12个月
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粪便微生物群统一评分
大体时间：24个月
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24个月
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粪便微生物群统一评分
大体时间：36个月
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36个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Anne Filleron, MD, PhD、Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月12日
初级完成 (实际的)
2022年11月28日
研究完成 (实际的)
2026年6月1日
研究注册日期
首次提交
2016年4月11日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月13日
首次发布 (估计的)
2016年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月14日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
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