Inverkan av intestinal mikrobiotaimplantation hos prematura spädbarn på mikrobiota och immunorientering vid 3 år (PrimiBiota)
14 september 2026 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Inverkan av intestinala mikrobiotaimplantationsparametrar under neonatalperioden hos prematura spädbarn på mikrobiotaprofiler och immunorientering vid 3 års ålder
Huvudsyftet med denna forskning är att studera sambanden mellan förändringar i tarmmikrobiotan (i termer av mångfald) under de första 6 levnadsveckorna för prematura spädbarn och närvaron/frånvaron av TH1-immunstatus vid 36 månaders ålder.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
De sekundära målen är att studera sambanden mellan förändringar i tarmmikrobiotan för prematura spädbarn i termer av:
- förändrad mångfald av mikrobiotan under de första sex veckorna av livet;
- förändringar i bakteriesamhället (UniFrac-studie) under de första 6 levnadsveckorna;
- mångfald av mikrobiota upp till 6 veckor;
-OCH-
- mångfald av mikrobiota vid 1, 2 & 3 år;
- bakteriesamhällen (UniFrac-studie) vid 1, 2 & 3 år;
- lymfocytsubpopulationsprofiler vid 3 år;
- serumimmunoglobulin A, G, M, E nivåer vid 3 år;
- historia av infektionsepisoder, allergiska och inflammatoriska episoder under de första 3 levnadsåren.
Kopplingarna mellan vissa variabler kända i litteraturen och neonatal mikrobiota kommer att bekräftas / studeras i vår befolkning:
- leveranssätt;
- längd (och typ) av antibiotikabehandling under neonatalperioden;
- amningens varaktighet.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
130
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- CHRU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
-
Nîmes, Frankrike, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
Saint-Gély-du-Fesc, Frankrike, 34980
- Réseau GRANDIR EN LANGUEDOC-ROUSILLON
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 1 dag (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen består av för tidigt födda barn födda vid < 33 månaders graviditet.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Föräldrarna till patienten (eller vårdnadshavare om någon) har informerats om genomförandet av studien, dess mål, dess begränsningar och patienträttigheter
- Föräldrarna till patienten (eller vårdnadshavare om någon) måste ha gett sitt fria och informerade samtycke och undertecknat samtyckesformuläret
- Patienten måste vara ansluten till eller förmånstagare av en sjukförsäkringsplan
- För tidigt födda barn födda vid mindre än 33 veckors graviditet
Exklusions kriterier:
- Patienten deltar i en annan interventionsstudie (Excepted " Recherche du Portage de Clostridium butyricum et de Toxines de Clostridium chez les Prématurés Hospitalisés en Néonatologie afin de predire la survenue d'Entérocolites Nécrosantes", RCB 2016-A00-2 "9-A00-5; Dosreduktion av antenatal betametason som ges för att förhindra neonatala komplikationer i samband med mycket för tidig födsel ", RCB 2016-001486-90.
- Det är inte möjligt att korrekt informera föräldern (eller vårdnadshavare, om tillämpligt)
- En allvarlig missbildning eller matsmältningsmissbildning diagnostiserades vid födseln
- Under sjukhusvistelsen på neonatologisk avdelning hade patienten en matsmältningssjukdom som krävde operation (förutom nekrotiserande enterokolit)
- En förflyttning till ett annat sjukhus är planerad/förutsägbar (t.ex. på grund av geografiskt avstånd)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Studiepopulationen
Studiepopulationen motsvarar spädbarn födda vid mindre än 33 veckors graviditet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Närvaron/frånvaron av en immunorientering av Th1-typ
Tidsram: 36 månader
|
Immunorienteringen kommer att bestämmas enligt följande förhållande bestämt av lymfocytstimuleringstester: INF-gamma/(INF-gamma+IL+4).
Det senare förhållandet varierar mellan 0 och 0,5 med IL-4 > INF-gamma (TH2-orientering) och mellan 0,5 och 1 när INF-gamma > IL-4 (TH1-orientering).
|
36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bestämning av undergrupp av blodlymfocyter
Tidsram: 36 månader
|
Delmängder bestäms enligt närvaron/frånvaron av följande differentieringskluster: CD3, CD4, CD8, CD19, CD25, CD56, CD127, FOXP3.
|
36 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nivå av immunoglobulin A i serum
Tidsram: 36 månader
|
36 månader
|
|
|
Serum Immunoglobulin G nivå
Tidsram: 36 månader
|
36 månader
|
|
|
Serum Immunoglobulin M nivå
Tidsram: 36 månader
|
36 månader
|
|
|
Nivå av immunoglobulin E i serum
Tidsram: 36 månader
|
36 månader
|
|
|
Antalet dagar med god hälsa och inga mediciner
Tidsram: 36 månader
|
36 månader
|
|
|
Rikdom av fekal mikrobiota (antal operativa taxonomiska enheter observerade)
Tidsram: Dag 0 (första mekonium)
|
Dag 0 (första mekonium)
|
|
|
Rikdom av fekal mikrobiota (antal operativa taxonomiska enheter observerade)
Tidsram: Vecka 1
|
Vecka 1
|
|
|
Rikdom av fekal mikrobiota (antal operativa taxonomiska enheter observerade)
Tidsram: Vecka 2
|
Vecka 2
|
|
|
Rikdom av fekal mikrobiota (antal operativa taxonomiska enheter observerade)
Tidsram: Vecka 3
|
Vecka 3
|
|
|
Rikdom av fekal mikrobiota (antal operativa taxonomiska enheter observerade)
Tidsram: Vecka 4
|
Vecka 4
|
|
|
Rikdom av fekal mikrobiota (antal operativa taxonomiska enheter observerade)
Tidsram: Vecka 5
|
Vecka 5
|
|
|
Rikdom av fekal mikrobiota (antal operativa taxonomiska enheter observerade)
Tidsram: Vecka 6
|
Vecka 6
|
|
|
Rikdom av fekal mikrobiota (antal operativa taxonomiska enheter observerade)
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Rikdom av fekal mikrobiota (antal operativa taxonomiska enheter observerade)
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
|
Rikdom av fekal mikrobiota (antal operativa taxonomiska enheter observerade)
Tidsram: 36 månader
|
36 månader
|
|
|
Mångfald av fekal mikrobiota (Shannons index)
Tidsram: Dag 0 (första mekonium)
|
Dag 0 (första mekonium)
|
|
|
Mångfald av fekal mikrobiota (Shannons index)
Tidsram: Vecka 1
|
Vecka 1
|
|
|
Mångfald av fekal mikrobiota (Shannons index)
Tidsram: Vecka 2
|
Vecka 2
|
|
|
Mångfald av fekal mikrobiota (Shannons index)
Tidsram: Vecka 3
|
Vecka 3
|
|
|
Mångfald av fekal mikrobiota (Shannons index)
Tidsram: Vecka 4
|
Vecka 4
|
|
|
Mångfald av fekal mikrobiota (Shannons index)
Tidsram: Vecka 5
|
Vecka 5
|
|
|
Mångfald av fekal mikrobiota (Shannons index)
Tidsram: Vecka 6
|
Vecka 6
|
|
|
Mångfald av fekal mikrobiota (Shannons index)
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Mångfald av fekal mikrobiota (Shannons index)
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
|
Mångfald av fekal mikrobiota (Shannons index)
Tidsram: 36 månader
|
36 månader
|
|
|
Funktionell rikedom av fekal mikrobiota (antal funktionella grupper observerade)
Tidsram: Dag 0 (första mekonium)
|
Funktionella grupper bestäms genom klassificeringen av varje OTU enligt följande faktorer: 1) patogenicitet (patogen/intermediär/kommensal); 2) aerob kontra anaerob; 3) Cocci + kontra andra.
|
Dag 0 (första mekonium)
|
|
Funktionell rikedom av fekal mikrobiota (antal funktionella grupper observerade)
Tidsram: Vecka 1
|
Funktionella grupper bestäms genom klassificeringen av varje OTU enligt följande faktorer: 1) patogenicitet (patogen/intermediär/kommensal); 2) aerob kontra anaerob; 3) Cocci + kontra andra.
|
Vecka 1
|
|
Funktionell rikedom av fekal mikrobiota (antal funktionella grupper observerade)
Tidsram: Vecka 2
|
Funktionella grupper bestäms genom klassificeringen av varje OTU enligt följande faktorer: 1) patogenicitet (patogen/intermediär/kommensal); 2) aerob kontra anaerob; 3) Cocci + kontra andra.
|
Vecka 2
|
|
Funktionell rikedom av fekal mikrobiota (antal funktionella grupper observerade)
Tidsram: Vecka 3
|
Funktionella grupper bestäms genom klassificeringen av varje OTU enligt följande faktorer: 1) patogenicitet (patogen/intermediär/kommensal); 2) aerob kontra anaerob; 3) Cocci + kontra andra.
|
Vecka 3
|
|
Funktionell rikedom av fekal mikrobiota (antal funktionella grupper observerade)
Tidsram: Vecka 4
|
Funktionella grupper bestäms genom klassificeringen av varje OTU enligt följande faktorer: 1) patogenicitet (patogen/intermediär/kommensal); 2) aerob kontra anaerob; 3) Cocci + kontra andra.
|
Vecka 4
|
|
Funktionell rikedom av fekal mikrobiota (antal funktionella grupper observerade)
Tidsram: Vecka 5
|
Funktionella grupper bestäms genom klassificeringen av varje OTU enligt följande faktorer: 1) patogenicitet (patogen/intermediär/kommensal); 2) aerob kontra anaerob; 3) Cocci + kontra andra.
|
Vecka 5
|
|
Funktionell rikedom av fekal mikrobiota (antal funktionella grupper observerade)
Tidsram: Vecka 6
|
Funktionella grupper bestäms genom klassificeringen av varje OTU enligt följande faktorer: 1) patogenicitet (patogen/intermediär/kommensal); 2) aerob kontra anaerob; 3) Cocci + kontra andra.
|
Vecka 6
|
|
Funktionell rikedom av fekal mikrobiota (antal funktionella grupper observerade)
Tidsram: 12 månader
|
Funktionella grupper bestäms genom klassificeringen av varje OTU enligt följande faktorer: 1) patogenicitet (patogen/intermediär/kommensal); 2) aerob kontra anaerob; 3) Cocci + kontra andra.
|
12 månader
|
|
Funktionell rikedom av fekal mikrobiota (antal funktionella grupper observerade)
Tidsram: 24 månader
|
Funktionella grupper bestäms genom klassificeringen av varje OTU enligt följande faktorer: 1) patogenicitet (patogen/intermediär/kommensal); 2) aerob kontra anaerob; 3) Cocci + kontra andra.
|
24 månader
|
|
Funktionell rikedom av fekal mikrobiota (antal funktionella grupper observerade)
Tidsram: 36 månader
|
Funktionella grupper bestäms genom klassificeringen av varje OTU enligt följande faktorer: 1) patogenicitet (patogen/intermediär/kommensal); 2) aerob kontra anaerob; 3) Cocci + kontra andra.
|
36 månader
|
|
Funktionell mångfald av fekal mikrobiota (Shannons index)
Tidsram: Dag 0 (första mekonium)
|
Funktionella grupper bestäms genom klassificeringen av varje OTU enligt följande faktorer: 1) patogenicitet (patogen/intermediär/kommensal); 2) aerob kontra anaerob; 3) Cocci + kontra andra.
|
Dag 0 (första mekonium)
|
|
Funktionell mångfald av fekal mikrobiota (Shannons index)
Tidsram: Vecka 1
|
Funktionella grupper bestäms genom klassificeringen av varje OTU enligt följande faktorer: 1) patogenicitet (patogen/intermediär/kommensal); 2) aerob kontra anaerob; 3) Cocci + kontra andra.
|
Vecka 1
|
|
Funktionell mångfald av fekal mikrobiota (Shannons index)
Tidsram: Vecka 2
|
Funktionella grupper bestäms genom klassificeringen av varje OTU enligt följande faktorer: 1) patogenicitet (patogen/intermediär/kommensal); 2) aerob kontra anaerob; 3) Cocci + kontra andra.
|
Vecka 2
|
|
Funktionell mångfald av fekal mikrobiota (Shannons index)
Tidsram: Vecka 3
|
Funktionella grupper bestäms genom klassificeringen av varje OTU enligt följande faktorer: 1) patogenicitet (patogen/intermediär/kommensal); 2) aerob kontra anaerob; 3) Cocci + kontra andra.
|
Vecka 3
|
|
Funktionell mångfald av fekal mikrobiota (Shannons index)
Tidsram: Vecka 4
|
Funktionella grupper bestäms genom klassificeringen av varje OTU enligt följande faktorer: 1) patogenicitet (patogen/intermediär/kommensal); 2) aerob kontra anaerob; 3) Cocci + kontra andra.
|
Vecka 4
|
|
Funktionell mångfald av fekal mikrobiota (Shannons index)
Tidsram: Vecka 5
|
Funktionella grupper bestäms genom klassificeringen av varje OTU enligt följande faktorer: 1) patogenicitet (patogen/intermediär/kommensal); 2) aerob kontra anaerob; 3) Cocci + kontra andra.
|
Vecka 5
|
|
Funktionell mångfald av fekal mikrobiota (Shannons index)
Tidsram: Vecka 6
|
Funktionella grupper bestäms genom klassificeringen av varje OTU enligt följande faktorer: 1) patogenicitet (patogen/intermediär/kommensal); 2) aerob kontra anaerob; 3) Cocci + kontra andra.
|
Vecka 6
|
|
Funktionell mångfald av fekal mikrobiota (Shannons index)
Tidsram: 12 månader
|
Funktionella grupper bestäms genom klassificeringen av varje OTU enligt följande faktorer: 1) patogenicitet (patogen/intermediär/kommensal); 2) aerob kontra anaerob; 3) Cocci + kontra andra.
|
12 månader
|
|
Funktionell mångfald av fekal mikrobiota (Shannons index)
Tidsram: 24 månader
|
Funktionella grupper bestäms genom klassificeringen av varje OTU enligt följande faktorer: 1) patogenicitet (patogen/intermediär/kommensal); 2) aerob kontra anaerob; 3) Cocci + kontra andra.
|
24 månader
|
|
Funktionell mångfald av fekal mikrobiota (Shannons index)
Tidsram: 36 månader
|
Funktionella grupper bestäms genom klassificeringen av varje OTU enligt följande faktorer: 1) patogenicitet (patogen/intermediär/kommensal); 2) aerob kontra anaerob; 3) Cocci + kontra andra.
|
36 månader
|
|
Det relativa överflödet av primära fekala mikrobiotafamiljer
Tidsram: Dag 0 (första mekonium)
|
Dag 0 (första mekonium)
|
|
|
Det relativa överflödet av primära fekala mikrobiotafamiljer
Tidsram: Vecka 1
|
Vecka 1
|
|
|
Det relativa överflödet av primära fekala mikrobiotafamiljer
Tidsram: Vecka 2
|
Vecka 2
|
|
|
Det relativa överflödet av primära fekala mikrobiotafamiljer
Tidsram: Vecka 3
|
Vecka 3
|
|
|
Det relativa överflödet av primära fekala mikrobiotafamiljer
Tidsram: Vecka 4
|
Vecka 4
|
|
|
Det relativa överflödet av primära fekala mikrobiotafamiljer
Tidsram: Vecka 5
|
Vecka 5
|
|
|
Det relativa överflödet av primära fekala mikrobiotafamiljer
Tidsram: Vecka 6
|
Vecka 6
|
|
|
Det relativa överflödet av primära fekala mikrobiotafamiljer
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Det relativa överflödet av primära fekala mikrobiotafamiljer
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
|
Det relativa överflödet av primära fekala mikrobiotafamiljer
Tidsram: 36 månader
|
36 månader
|
|
|
Fekal mikrobiota unifrac ordinationspoäng
Tidsram: Dag 0 (första mekonium)
|
Dag 0 (första mekonium)
|
|
|
Fekal mikrobiota unifrac ordinationspoäng
Tidsram: Vecka 1
|
Vecka 1
|
|
|
Fekal mikrobiota unifrac ordinationspoäng
Tidsram: Vecka 2
|
Vecka 2
|
|
|
Fekal mikrobiota unifrac ordinationspoäng
Tidsram: Vecka 3
|
Vecka 3
|
|
|
Fekal mikrobiota unifrac ordinationspoäng
Tidsram: Vecka 4
|
Vecka 4
|
|
|
Fekal mikrobiota unifrac ordinationspoäng
Tidsram: Vecka 5
|
Vecka 5
|
|
|
Fekal mikrobiota unifrac ordinationspoäng
Tidsram: Vecka 6
|
Vecka 6
|
|
|
Fekal mikrobiota unifrac ordinationspoäng
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Fekal mikrobiota unifrac ordinationspoäng
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
|
Fekal mikrobiota unifrac ordinationspoäng
Tidsram: 36 månader
|
36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Anne Filleron, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 maj 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
28 november 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 april 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2016
Första postat (Beräknad)
14 april 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PHRC-I/2015/AF-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .