Indflydelse af intestinal mikrobiotaimplantation hos præmature spædbørn på mikrobiota og immunorientering efter 3 år (PrimiBiota)
14. september 2026 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Indflydelse af intestinale mikrobiota-implantationsparametre i neonatalperioden hos præmature spædbørn på mikrobiotaprofiler og immunorientering i 3-års alderen
Hovedformålet med denne forskning er at studere sammenhængen mellem ændringer i tarmmikrobiotaen (med hensyn til diversitet) i løbet af de første 6 leveuger for præmature spædbørn og tilstedeværelsen/fraværet af en TH1-immunstatus ved 36 måneders alderen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
De sekundære mål er at studere sammenhænge mellem ændringer i tarmmikrobiota for tidligt fødte spædbørn i form af:
- ændret mangfoldighed af mikrobiotaen i de første 6 uger af livet;
- ændringer i bakteriesamfundet (UniFrac undersøgelse) i løbet af de første 6 uger af livet;
- diversitet af mikrobiotaen op til 6 uger;
-OG-
- diversitet af mikrobiotaen ved 1, 2 og 3 år;
- bakteriesamfund (UniFrac undersøgelse) på 1, 2 & 3 år;
- lymfocytunderpopulationsprofiler efter 3 år;
- serumimmunoglobulin A, G, M, E niveauer ved 3 år;
- anamnese med infektionsepisoder, allergiske og inflammatoriske episoder i løbet af de første 3 leveår.
Forbindelserne mellem visse variabler kendt i litteraturen og neonatal mikrobiota vil blive bekræftet/studeret i vores befolkning:
- leveringsmåde;
- længde (og type) af antibiotikabehandling i den neonatale periode;
- varighed af amning.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
130
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- CHRU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
-
Nîmes, Frankrig, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
Saint-Gély-du-Fesc, Frankrig, 34980
- Réseau GRANDIR EN LANGUEDOC-ROUSILLON
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 1 dag (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen består af for tidligt fødte børn født ved < 33 måneders svangerskab.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forældrene til patienten (eller den juridiske værge, hvis nogen) er blevet informeret om gennemførelsen af undersøgelsen, dens mål, dens begrænsninger og patientrettigheder
- Forældrene til patienten (eller eventuelle værge) skal have givet deres frie og informerede samtykke og underskrevet samtykkeerklæringen
- Patienten skal være tilknyttet eller begunstiget af en sygeforsikring
- For tidligt fødte børn født under 33 ugers graviditet
Ekskluderingskriterier:
- Patienten deltager i et andet interventionsstudie (Undtaget " Recherche du Portage de Clostridium butyricum et de Toxines de Clostridium chez les Prématurés Hospitalisés en Néonatologie afin de prédire la survenue d'Entérocolites Nécrosantes", RCB 2016-A00-52 "9-A00-52; Dosisreduktion af prænatal betamethason givet for at forhindre neonatale komplikationer forbundet med meget for tidlig fødsel ", RCB 2016-001486-90.
- Det er ikke muligt at informere forælderen (eller værgen, hvis det er relevant) korrekt.
- En alvorlig deformitet eller fordøjelsesmisdannelse blev diagnosticeret ved fødslen
- Under hospitalsopholdet på neonatologisk afdeling havde patienten en fordøjelsessygdom, der krævede operation (undtagen nekrotiserende enterocolitis)
- En overførsel til et andet hospital er forudset/forudsigelig (f.eks. på grund af geografisk afstand)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Studiepopulationen
Undersøgelsespopulationen svarer til spædbørn født ved mindre end 33 ugers graviditet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelsen/fraværet af en Th1-type immunorientering
Tidsramme: 36 måneder
|
Immunorientering vil blive bestemt i henhold til følgende forhold bestemt ved lymfocytstimuleringstest: INF-gamma/(INF-gamma+IL+4).
Sidstnævnte forhold varierer mellem 0 og 0,5 med IL-4 > INF-gamma (TH2-orientering) og mellem 0,5 og 1, når INF-gamma > IL-4 (TH1-orientering).
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undergruppebestemmelse af blodlymfocytter
Tidsramme: 36 måneder
|
Undersæt bestemmes i henhold til tilstedeværelsen/fraværet af følgende differentieringsklynger: CD3, CD4, CD8, CD19, CD25, CD56, CD127, FOXP3.
|
36 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumimmunoglobulin A niveau
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
|
Serum immunoglobulin G niveau
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
|
Serum immunoglobulin M niveau
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
|
Serum immunoglobulin E niveau
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
|
Antallet af dage i godt helbred og ingen medicin
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
|
Rigdom af fækal mikrobiota (antal observerede operationelle taksonomiske enheder)
Tidsramme: Dag 0 (første mekonium)
|
Dag 0 (første mekonium)
|
|
|
Rigdom af fækal mikrobiota (antal observerede operationelle taksonomiske enheder)
Tidsramme: Uge 1
|
Uge 1
|
|
|
Rigdom af fækal mikrobiota (antal observerede operationelle taksonomiske enheder)
Tidsramme: Uge 2
|
Uge 2
|
|
|
Rigdom af fækal mikrobiota (antal observerede operationelle taksonomiske enheder)
Tidsramme: Uge 3
|
Uge 3
|
|
|
Rigdom af fækal mikrobiota (antal observerede operationelle taksonomiske enheder)
Tidsramme: Uge 4
|
Uge 4
|
|
|
Rigdom af fækal mikrobiota (antal observerede operationelle taksonomiske enheder)
Tidsramme: Uge 5
|
Uge 5
|
|
|
Rigdom af fækal mikrobiota (antal observerede operationelle taksonomiske enheder)
Tidsramme: Uge 6
|
Uge 6
|
|
|
Rigdom af fækal mikrobiota (antal observerede operationelle taksonomiske enheder)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Rigdom af fækal mikrobiota (antal observerede operationelle taksonomiske enheder)
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Rigdom af fækal mikrobiota (antal observerede operationelle taksonomiske enheder)
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
|
Diversitet af fækal mikrobiota (Shannons indeks)
Tidsramme: Dag 0 (første mekonium)
|
Dag 0 (første mekonium)
|
|
|
Diversitet af fækal mikrobiota (Shannons indeks)
Tidsramme: Uge 1
|
Uge 1
|
|
|
Diversitet af fækal mikrobiota (Shannons indeks)
Tidsramme: Uge 2
|
Uge 2
|
|
|
Diversitet af fækal mikrobiota (Shannons indeks)
Tidsramme: Uge 3
|
Uge 3
|
|
|
Diversitet af fækal mikrobiota (Shannons indeks)
Tidsramme: Uge 4
|
Uge 4
|
|
|
Diversitet af fækal mikrobiota (Shannons indeks)
Tidsramme: Uge 5
|
Uge 5
|
|
|
Diversitet af fækal mikrobiota (Shannons indeks)
Tidsramme: Uge 6
|
Uge 6
|
|
|
Diversitet af fækal mikrobiota (Shannons indeks)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Diversitet af fækal mikrobiota (Shannons indeks)
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Diversitet af fækal mikrobiota (Shannons indeks)
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
|
Funktionel rigdom af fækal mikrobiota (antal funktionelle grupper observeret)
Tidsramme: Dag 0 (første mekonium)
|
Funktionelle grupper bestemmes via klassificeringen af hver OTU i henhold til følgende faktorer: 1) patogenicitet (patogen/mellemliggende/kommensal); 2) aerob versus anaerob; 3) Cocci + kontra andre.
|
Dag 0 (første mekonium)
|
|
Funktionel rigdom af fækal mikrobiota (antal funktionelle grupper observeret)
Tidsramme: Uge 1
|
Funktionelle grupper bestemmes via klassificeringen af hver OTU i henhold til følgende faktorer: 1) patogenicitet (patogen/mellemliggende/kommensal); 2) aerob versus anaerob; 3) Cocci + kontra andre.
|
Uge 1
|
|
Funktionel rigdom af fækal mikrobiota (antal funktionelle grupper observeret)
Tidsramme: Uge 2
|
Funktionelle grupper bestemmes via klassificeringen af hver OTU i henhold til følgende faktorer: 1) patogenicitet (patogen/mellemliggende/kommensal); 2) aerob versus anaerob; 3) Cocci + kontra andre.
|
Uge 2
|
|
Funktionel rigdom af fækal mikrobiota (antal funktionelle grupper observeret)
Tidsramme: Uge 3
|
Funktionelle grupper bestemmes via klassificeringen af hver OTU i henhold til følgende faktorer: 1) patogenicitet (patogen/mellemliggende/kommensal); 2) aerob versus anaerob; 3) Cocci + kontra andre.
|
Uge 3
|
|
Funktionel rigdom af fækal mikrobiota (antal funktionelle grupper observeret)
Tidsramme: Uge 4
|
Funktionelle grupper bestemmes via klassificeringen af hver OTU i henhold til følgende faktorer: 1) patogenicitet (patogen/mellemliggende/kommensal); 2) aerob versus anaerob; 3) Cocci + kontra andre.
|
Uge 4
|
|
Funktionel rigdom af fækal mikrobiota (antal funktionelle grupper observeret)
Tidsramme: Uge 5
|
Funktionelle grupper bestemmes via klassificeringen af hver OTU i henhold til følgende faktorer: 1) patogenicitet (patogen/mellemliggende/kommensal); 2) aerob versus anaerob; 3) Cocci + kontra andre.
|
Uge 5
|
|
Funktionel rigdom af fækal mikrobiota (antal funktionelle grupper observeret)
Tidsramme: Uge 6
|
Funktionelle grupper bestemmes via klassificeringen af hver OTU i henhold til følgende faktorer: 1) patogenicitet (patogen/mellemliggende/kommensal); 2) aerob versus anaerob; 3) Cocci + kontra andre.
|
Uge 6
|
|
Funktionel rigdom af fækal mikrobiota (antal funktionelle grupper observeret)
Tidsramme: 12 måneder
|
Funktionelle grupper bestemmes via klassificeringen af hver OTU i henhold til følgende faktorer: 1) patogenicitet (patogen/mellemliggende/kommensal); 2) aerob versus anaerob; 3) Cocci + kontra andre.
|
12 måneder
|
|
Funktionel rigdom af fækal mikrobiota (antal funktionelle grupper observeret)
Tidsramme: 24 måneder
|
Funktionelle grupper bestemmes via klassificeringen af hver OTU i henhold til følgende faktorer: 1) patogenicitet (patogen/mellemliggende/kommensal); 2) aerob versus anaerob; 3) Cocci + kontra andre.
|
24 måneder
|
|
Funktionel rigdom af fækal mikrobiota (antal funktionelle grupper observeret)
Tidsramme: 36 måneder
|
Funktionelle grupper bestemmes via klassificeringen af hver OTU i henhold til følgende faktorer: 1) patogenicitet (patogen/mellemliggende/kommensal); 2) aerob versus anaerob; 3) Cocci + kontra andre.
|
36 måneder
|
|
Funktionel mangfoldighed af fækal mikrobiota (Shannons indeks)
Tidsramme: Dag 0 (første mekonium)
|
Funktionelle grupper bestemmes via klassificeringen af hver OTU i henhold til følgende faktorer: 1) patogenicitet (patogen/mellemliggende/kommensal); 2) aerob versus anaerob; 3) Cocci + kontra andre.
|
Dag 0 (første mekonium)
|
|
Funktionel mangfoldighed af fækal mikrobiota (Shannons indeks)
Tidsramme: Uge 1
|
Funktionelle grupper bestemmes via klassificeringen af hver OTU i henhold til følgende faktorer: 1) patogenicitet (patogen/mellemliggende/kommensal); 2) aerob versus anaerob; 3) Cocci + kontra andre.
|
Uge 1
|
|
Funktionel mangfoldighed af fækal mikrobiota (Shannons indeks)
Tidsramme: Uge 2
|
Funktionelle grupper bestemmes via klassificeringen af hver OTU i henhold til følgende faktorer: 1) patogenicitet (patogen/mellemliggende/kommensal); 2) aerob versus anaerob; 3) Cocci + kontra andre.
|
Uge 2
|
|
Funktionel mangfoldighed af fækal mikrobiota (Shannons indeks)
Tidsramme: Uge 3
|
Funktionelle grupper bestemmes via klassificeringen af hver OTU i henhold til følgende faktorer: 1) patogenicitet (patogen/mellemliggende/kommensal); 2) aerob versus anaerob; 3) Cocci + kontra andre.
|
Uge 3
|
|
Funktionel mangfoldighed af fækal mikrobiota (Shannons indeks)
Tidsramme: Uge 4
|
Funktionelle grupper bestemmes via klassificeringen af hver OTU i henhold til følgende faktorer: 1) patogenicitet (patogen/mellemliggende/kommensal); 2) aerob versus anaerob; 3) Cocci + kontra andre.
|
Uge 4
|
|
Funktionel mangfoldighed af fækal mikrobiota (Shannons indeks)
Tidsramme: Uge 5
|
Funktionelle grupper bestemmes via klassificeringen af hver OTU i henhold til følgende faktorer: 1) patogenicitet (patogen/mellemliggende/kommensal); 2) aerob versus anaerob; 3) Cocci + kontra andre.
|
Uge 5
|
|
Funktionel mangfoldighed af fækal mikrobiota (Shannons indeks)
Tidsramme: Uge 6
|
Funktionelle grupper bestemmes via klassificeringen af hver OTU i henhold til følgende faktorer: 1) patogenicitet (patogen/mellemliggende/kommensal); 2) aerob versus anaerob; 3) Cocci + kontra andre.
|
Uge 6
|
|
Funktionel mangfoldighed af fækal mikrobiota (Shannons indeks)
Tidsramme: 12 måneder
|
Funktionelle grupper bestemmes via klassificeringen af hver OTU i henhold til følgende faktorer: 1) patogenicitet (patogen/mellemliggende/kommensal); 2) aerob versus anaerob; 3) Cocci + kontra andre.
|
12 måneder
|
|
Funktionel mangfoldighed af fækal mikrobiota (Shannons indeks)
Tidsramme: 24 måneder
|
Funktionelle grupper bestemmes via klassificeringen af hver OTU i henhold til følgende faktorer: 1) patogenicitet (patogen/mellemliggende/kommensal); 2) aerob versus anaerob; 3) Cocci + kontra andre.
|
24 måneder
|
|
Funktionel mangfoldighed af fækal mikrobiota (Shannons indeks)
Tidsramme: 36 måneder
|
Funktionelle grupper bestemmes via klassificeringen af hver OTU i henhold til følgende faktorer: 1) patogenicitet (patogen/mellemliggende/kommensal); 2) aerob versus anaerob; 3) Cocci + kontra andre.
|
36 måneder
|
|
Den relative overflod af primære fækale mikrobiotafamilier
Tidsramme: Dag 0 (første mekonium)
|
Dag 0 (første mekonium)
|
|
|
Den relative overflod af primære fækale mikrobiotafamilier
Tidsramme: Uge 1
|
Uge 1
|
|
|
Den relative overflod af primære fækale mikrobiotafamilier
Tidsramme: Uge 2
|
Uge 2
|
|
|
Den relative overflod af primære fækale mikrobiotafamilier
Tidsramme: Uge 3
|
Uge 3
|
|
|
Den relative overflod af primære fækale mikrobiotafamilier
Tidsramme: Uge 4
|
Uge 4
|
|
|
Den relative overflod af primære fækale mikrobiotafamilier
Tidsramme: Uge 5
|
Uge 5
|
|
|
Den relative overflod af primære fækale mikrobiotafamilier
Tidsramme: Uge 6
|
Uge 6
|
|
|
Den relative overflod af primære fækale mikrobiotafamilier
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Den relative overflod af primære fækale mikrobiotafamilier
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Den relative overflod af primære fækale mikrobiotafamilier
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
|
Fækal mikrobiota unifrac ordinationsscore
Tidsramme: Dag 0 (første mekonium)
|
Dag 0 (første mekonium)
|
|
|
Fækal mikrobiota unifrac ordinationsscore
Tidsramme: Uge 1
|
Uge 1
|
|
|
Fækal mikrobiota unifrac ordinationsscore
Tidsramme: Uge 2
|
Uge 2
|
|
|
Fækal mikrobiota unifrac ordinationsscore
Tidsramme: Uge 3
|
Uge 3
|
|
|
Fækal mikrobiota unifrac ordinationsscore
Tidsramme: Uge 4
|
Uge 4
|
|
|
Fækal mikrobiota unifrac ordinationsscore
Tidsramme: Uge 5
|
Uge 5
|
|
|
Fækal mikrobiota unifrac ordinationsscore
Tidsramme: Uge 6
|
Uge 6
|
|
|
Fækal mikrobiota unifrac ordinationsscore
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Fækal mikrobiota unifrac ordinationsscore
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Fækal mikrobiota unifrac ordinationsscore
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Anne Filleron, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. maj 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. november 2022
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. april 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. april 2016
Først opslået (Anslået)
14. april 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PHRC-I/2015/AF-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .