Influencia de la Implantación de Microbiota Intestinal en Recién Nacidos Pretérmino sobre la Microbiota y la Orientación Inmune a los 3 Años (PrimiBiota)
14 de septiembre de 2026 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Influencia de los parámetros de implantación de la microbiota intestinal en el período neonatal en bebés prematuros sobre los perfiles de microbiota y la orientación inmunológica a los 3 años de edad
El objetivo principal de esta investigación es estudiar los vínculos entre los cambios en la microbiota intestinal (en términos de diversidad) durante las primeras 6 semanas de vida de los bebés prematuros y la presencia/ausencia de un estado inmunológico TH1 a los 36 meses de edad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los objetivos secundarios son estudiar los vínculos entre los cambios de la microbiota intestinal de los bebés prematuros en términos de:
- diversidad cambiante de la microbiota en las primeras 6 semanas de vida;
- cambios en la comunidad bacteriana (estudio UniFrac) durante las primeras 6 semanas de vida;
- diversidad de la microbiota hasta 6 semanas;
-Y-
- diversidad de la microbiota a 1, 2 y 3 años;
- comunidades bacterianas (estudio UniFrac) a 1, 2 y 3 años;
- perfiles de subpoblaciones de linfocitos a los 3 años;
- niveles séricos de inmunoglobulina A, G, M, E a los 3 años;
- Historia de episodios infecciosos, episodios alérgicos e inflamatorios durante los primeros 3 años de vida.
Se confirmarán/estudiarán en nuestra población los vínculos entre ciertas variables conocidas en la literatura y la microbiota neonatal:
- Modo de entrega;
- duración (y tipo) de la terapia antibiótica en el período neonatal;
- Duración de la lactancia.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
130
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Montpellier, Francia, 34295
- CHRU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
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Nîmes, Francia, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
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Saint-Gély-du-Fesc, Francia, 34980
- Réseau GRANDIR EN LANGUEDOC-ROUSILLON
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 1 día (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio consiste en bebés prematuros nacidos con < 33 meses de gestación.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se ha informado a los padres del paciente (o tutor legal si lo hubiere) sobre la implementación del estudio, sus objetivos, sus limitaciones y los derechos del paciente.
- Los padres del paciente (o tutor legal si lo hubiere) deben haber dado su consentimiento libre e informado y haber firmado el formulario de consentimiento
- El paciente debe estar afiliado o ser beneficiario de un plan de seguro de salud
- Bebés prematuros nacidos con menos de 33 semanas de gestación
Criterio de exclusión:
- El paciente participa en otro estudio de intervención (Excepto " Recherche du Portage de Clostridium butyricum et de Toxines de Clostridium chez les Prématurés Hospitalisés en Néonatologie afin de prédire la survenue d'Entérocolites Nécrosantes", RCB 2016-A00-529-42 ; " BetaDose Reducción de la dosis de betametasona prenatal administrada para prevenir las complicaciones neonatales asociadas con el parto muy prematuro”, RCB 2016-001486-90.
- No es posible informar correctamente al padre (o tutor legal, si corresponde)
- Una deformidad grave o malformación digestiva fue diagnosticada al nacer
- Durante la estancia hospitalaria en el servicio de neonatología, el paciente presentó una enfermedad digestiva que requirió cirugía (excepto enterocolitis necrotizante)
- Se prevé/predecible un traslado a otro hospital (p. ej., debido a la distancia geográfica)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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La población de estudio
La población de estudio corresponde a lactantes nacidos con menos de 33 semanas de gestación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La presencia/ausencia de una orientación inmune de tipo Th1
Periodo de tiempo: 36 meses
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La orientación inmunológica se determinará según la siguiente relación determinada por pruebas de estimulación de linfocitos: INF-gamma/(INF-gamma+IL+4).
Esta última relación varía entre 0 y 0,5 con IL-4 > INF-gamma (orientación TH2) y entre 0,5 y 1 cuando INF-gamma > IL-4 (orientación TH1).
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36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinación del subconjunto de linfocitos en sangre
Periodo de tiempo: 36 meses
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Los subconjuntos se determinan según la presencia/ausencia de los siguientes grupos de diferenciación: CD3, CD4, CD8, CD19, CD25, CD56, CD127, FOXP3.
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36 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de inmunoglobulina A sérica
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Nivel sérico de inmunoglobulina G
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Nivel sérico de inmunoglobulina M
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Nivel de inmunoglobulina E sérica
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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El número de días con buena salud y sin medicamentos.
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Riqueza de la microbiota fecal (número de unidades taxonómicas operativas observadas)
Periodo de tiempo: Día 0 (primer meconio)
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Día 0 (primer meconio)
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Riqueza de la microbiota fecal (número de unidades taxonómicas operativas observadas)
Periodo de tiempo: Semana 1
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Semana 1
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Riqueza de la microbiota fecal (número de unidades taxonómicas operativas observadas)
Periodo de tiempo: Semana 2
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Semana 2
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Riqueza de la microbiota fecal (número de unidades taxonómicas operativas observadas)
Periodo de tiempo: Semana 3
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Semana 3
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Riqueza de la microbiota fecal (número de unidades taxonómicas operativas observadas)
Periodo de tiempo: Semana 4
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Semana 4
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Riqueza de la microbiota fecal (número de unidades taxonómicas operativas observadas)
Periodo de tiempo: Semana 5
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Semana 5
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Riqueza de la microbiota fecal (número de unidades taxonómicas operativas observadas)
Periodo de tiempo: Semana 6
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Semana 6
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Riqueza de la microbiota fecal (número de unidades taxonómicas operativas observadas)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Riqueza de la microbiota fecal (número de unidades taxonómicas operativas observadas)
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Riqueza de la microbiota fecal (número de unidades taxonómicas operativas observadas)
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Diversidad de la microbiota fecal (índice de Shannon)
Periodo de tiempo: Día 0 (primer meconio)
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Día 0 (primer meconio)
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Diversidad de la microbiota fecal (índice de Shannon)
Periodo de tiempo: Semana 1
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Semana 1
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Diversidad de la microbiota fecal (índice de Shannon)
Periodo de tiempo: Semana 2
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Semana 2
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Diversidad de la microbiota fecal (índice de Shannon)
Periodo de tiempo: Semana 3
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Semana 3
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Diversidad de la microbiota fecal (índice de Shannon)
Periodo de tiempo: Semana 4
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Semana 4
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Diversidad de la microbiota fecal (índice de Shannon)
Periodo de tiempo: Semana 5
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Semana 5
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Diversidad de la microbiota fecal (índice de Shannon)
Periodo de tiempo: Semana 6
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Semana 6
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Diversidad de la microbiota fecal (índice de Shannon)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Diversidad de la microbiota fecal (índice de Shannon)
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Diversidad de la microbiota fecal (índice de Shannon)
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Riqueza funcional de la microbiota fecal (número de grupos funcionales observados)
Periodo de tiempo: Día 0 (primer meconio)
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Los grupos funcionales se determinan mediante la clasificación de cada UTO según los siguientes factores: 1) patogenicidad (patógeno/intermedio/comensal); 2) aeróbico versus anaeróbico; 3) Cocos + versus otros.
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Día 0 (primer meconio)
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Riqueza funcional de la microbiota fecal (número de grupos funcionales observados)
Periodo de tiempo: Semana 1
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Los grupos funcionales se determinan mediante la clasificación de cada UTO según los siguientes factores: 1) patogenicidad (patógeno/intermedio/comensal); 2) aeróbico versus anaeróbico; 3) Cocos + versus otros.
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Semana 1
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Riqueza funcional de la microbiota fecal (número de grupos funcionales observados)
Periodo de tiempo: Semana 2
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Los grupos funcionales se determinan mediante la clasificación de cada UTO según los siguientes factores: 1) patogenicidad (patógeno/intermedio/comensal); 2) aeróbico versus anaeróbico; 3) Cocos + versus otros.
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Semana 2
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Riqueza funcional de la microbiota fecal (número de grupos funcionales observados)
Periodo de tiempo: Semana 3
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Los grupos funcionales se determinan mediante la clasificación de cada UTO según los siguientes factores: 1) patogenicidad (patógeno/intermedio/comensal); 2) aeróbico versus anaeróbico; 3) Cocos + versus otros.
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Semana 3
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Riqueza funcional de la microbiota fecal (número de grupos funcionales observados)
Periodo de tiempo: Semana 4
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Los grupos funcionales se determinan mediante la clasificación de cada UTO según los siguientes factores: 1) patogenicidad (patógeno/intermedio/comensal); 2) aeróbico versus anaeróbico; 3) Cocos + versus otros.
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Semana 4
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Riqueza funcional de la microbiota fecal (número de grupos funcionales observados)
Periodo de tiempo: Semana 5
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Los grupos funcionales se determinan mediante la clasificación de cada UTO según los siguientes factores: 1) patogenicidad (patógeno/intermedio/comensal); 2) aeróbico versus anaeróbico; 3) Cocos + versus otros.
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Semana 5
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Riqueza funcional de la microbiota fecal (número de grupos funcionales observados)
Periodo de tiempo: Semana 6
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Los grupos funcionales se determinan mediante la clasificación de cada UTO según los siguientes factores: 1) patogenicidad (patógeno/intermedio/comensal); 2) aeróbico versus anaeróbico; 3) Cocos + versus otros.
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Semana 6
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Riqueza funcional de la microbiota fecal (número de grupos funcionales observados)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los grupos funcionales se determinan mediante la clasificación de cada UTO según los siguientes factores: 1) patogenicidad (patógeno/intermedio/comensal); 2) aeróbico versus anaeróbico; 3) Cocos + versus otros.
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12 meses
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Riqueza funcional de la microbiota fecal (número de grupos funcionales observados)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Los grupos funcionales se determinan mediante la clasificación de cada UTO según los siguientes factores: 1) patogenicidad (patógeno/intermedio/comensal); 2) aeróbico versus anaeróbico; 3) Cocos + versus otros.
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24 meses
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Riqueza funcional de la microbiota fecal (número de grupos funcionales observados)
Periodo de tiempo: 36 meses
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Los grupos funcionales se determinan mediante la clasificación de cada UTO según los siguientes factores: 1) patogenicidad (patógeno/intermedio/comensal); 2) aeróbico versus anaeróbico; 3) Cocos + versus otros.
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36 meses
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Diversidad funcional de la microbiota fecal (índice de Shannon)
Periodo de tiempo: Día 0 (primer meconio)
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Los grupos funcionales se determinan mediante la clasificación de cada UTO según los siguientes factores: 1) patogenicidad (patógeno/intermedio/comensal); 2) aeróbico versus anaeróbico; 3) Cocos + versus otros.
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Día 0 (primer meconio)
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Diversidad funcional de la microbiota fecal (índice de Shannon)
Periodo de tiempo: Semana 1
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Los grupos funcionales se determinan mediante la clasificación de cada UTO según los siguientes factores: 1) patogenicidad (patógeno/intermedio/comensal); 2) aeróbico versus anaeróbico; 3) Cocos + versus otros.
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Semana 1
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Diversidad funcional de la microbiota fecal (índice de Shannon)
Periodo de tiempo: Semana 2
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Los grupos funcionales se determinan mediante la clasificación de cada UTO según los siguientes factores: 1) patogenicidad (patógeno/intermedio/comensal); 2) aeróbico versus anaeróbico; 3) Cocos + versus otros.
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Semana 2
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Diversidad funcional de la microbiota fecal (índice de Shannon)
Periodo de tiempo: Semana 3
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Los grupos funcionales se determinan mediante la clasificación de cada UTO según los siguientes factores: 1) patogenicidad (patógeno/intermedio/comensal); 2) aeróbico versus anaeróbico; 3) Cocos + versus otros.
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Semana 3
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Diversidad funcional de la microbiota fecal (índice de Shannon)
Periodo de tiempo: Semana 4
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Los grupos funcionales se determinan mediante la clasificación de cada UTO según los siguientes factores: 1) patogenicidad (patógeno/intermedio/comensal); 2) aeróbico versus anaeróbico; 3) Cocos + versus otros.
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Semana 4
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Diversidad funcional de la microbiota fecal (índice de Shannon)
Periodo de tiempo: Semana 5
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Los grupos funcionales se determinan mediante la clasificación de cada UTO según los siguientes factores: 1) patogenicidad (patógeno/intermedio/comensal); 2) aeróbico versus anaeróbico; 3) Cocos + versus otros.
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Semana 5
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Diversidad funcional de la microbiota fecal (índice de Shannon)
Periodo de tiempo: Semana 6
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Los grupos funcionales se determinan mediante la clasificación de cada UTO según los siguientes factores: 1) patogenicidad (patógeno/intermedio/comensal); 2) aeróbico versus anaeróbico; 3) Cocos + versus otros.
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Semana 6
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Diversidad funcional de la microbiota fecal (índice de Shannon)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los grupos funcionales se determinan mediante la clasificación de cada UTO según los siguientes factores: 1) patogenicidad (patógeno/intermedio/comensal); 2) aeróbico versus anaeróbico; 3) Cocos + versus otros.
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12 meses
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Diversidad funcional de la microbiota fecal (índice de Shannon)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Los grupos funcionales se determinan mediante la clasificación de cada UTO según los siguientes factores: 1) patogenicidad (patógeno/intermedio/comensal); 2) aeróbico versus anaeróbico; 3) Cocos + versus otros.
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24 meses
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Diversidad funcional de la microbiota fecal (índice de Shannon)
Periodo de tiempo: 36 meses
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Los grupos funcionales se determinan mediante la clasificación de cada UTO según los siguientes factores: 1) patogenicidad (patógeno/intermedio/comensal); 2) aeróbico versus anaeróbico; 3) Cocos + versus otros.
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36 meses
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La abundancia relativa de familias de microbiota fecal primaria
Periodo de tiempo: Día 0 (primer meconio)
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Día 0 (primer meconio)
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La abundancia relativa de familias de microbiota fecal primaria
Periodo de tiempo: Semana 1
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Semana 1
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La abundancia relativa de familias de microbiota fecal primaria
Periodo de tiempo: Semana 2
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Semana 2
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La abundancia relativa de familias de microbiota fecal primaria
Periodo de tiempo: Semana 3
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Semana 3
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La abundancia relativa de familias de microbiota fecal primaria
Periodo de tiempo: Semana 4
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Semana 4
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La abundancia relativa de familias de microbiota fecal primaria
Periodo de tiempo: Semana 5
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Semana 5
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La abundancia relativa de familias de microbiota fecal primaria
Periodo de tiempo: Semana 6
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Semana 6
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La abundancia relativa de familias de microbiota fecal primaria
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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La abundancia relativa de familias de microbiota fecal primaria
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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La abundancia relativa de familias de microbiota fecal primaria
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Puntaje de ordenación unifrac de microbiota fecal
Periodo de tiempo: Día 0 (primer meconio)
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Día 0 (primer meconio)
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Puntaje de ordenación unifrac de microbiota fecal
Periodo de tiempo: Semana 1
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Semana 1
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Puntaje de ordenación unifrac de microbiota fecal
Periodo de tiempo: Semana 2
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Semana 2
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Puntaje de ordenación unifrac de microbiota fecal
Periodo de tiempo: Semana 3
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Semana 3
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Puntaje de ordenación unifrac de microbiota fecal
Periodo de tiempo: Semana 4
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Semana 4
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Puntaje de ordenación unifrac de microbiota fecal
Periodo de tiempo: Semana 5
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Semana 5
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Puntaje de ordenación unifrac de microbiota fecal
Periodo de tiempo: Semana 6
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Semana 6
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Puntaje de ordenación unifrac de microbiota fecal
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Puntaje de ordenación unifrac de microbiota fecal
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Puntaje de ordenación unifrac de microbiota fecal
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Anne Filleron, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de mayo de 2017
Finalización primaria (Actual)
28 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
14 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PHRC-I/2015/AF-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .