A bélmikrobióta beültetés hatása koraszülötteknél a mikrobiotára és az immunorientációra 3 éves korban (PrimiBiota)
2024. február 29. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
A bélmikrobióta beültetési paramétereinek hatása a koraszülöttek újszülöttkori periódusában a mikrobióta profilokra és az immunorientációra 3 éves korban
Ennek a kutatásnak a fő célja a koraszülöttek életének első 6 hetében a bélmikrobióta változásai (a diverzitás szempontjából) és a TH1 immunstátusz megléte/hiánya közötti összefüggések tanulmányozása 36 hónapos korban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
A másodlagos célkitűzések a koraszülöttek bélmikrobiótájának változásai közötti kapcsolatok tanulmányozása a következő szempontok szerint:
- a mikrobiota változatosságának változása az élet első 6 hetében;
- a baktériumközösség változásai (UniFrac vizsgálat) az élet első 6 hetében;
- a mikrobiota sokfélesége 6 hétig;
-ÉS-
- a mikrobiota diverzitása 1, 2 és 3 éves korban;
- bakteriális közösségek (UniFrac vizsgálat) 1, 2 és 3 éves korban;
- limfocita szubpopuláció profilja 3 éves korban;
- szérum immunglobulin A, G, M, E szintjei 3 éves korban;
- fertőzéses epizódok, allergiás és gyulladásos epizódok anamnézisében az élet első 3 évében.
A szakirodalomban ismert egyes változók és az újszülött mikrobióta közötti kapcsolatokat populációnkban megerősítjük/tanulmányozzuk:
- szállítás módja;
- az újszülöttkori antibiotikum-terápia hossza (és típusa);
- a szoptatás időtartama.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
130
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- CHRU de Montpellier - Hopital Arnaud de Villeneuve
-
Nîmes Cedex 09, Franciaország, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
Saint Gely Du Fesc, Franciaország, 34980
- Réseau GRANDIR EN LANGUEDOC-ROUSILLON
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 1 nap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populáció 33 hónapnál fiatalabb terhességi korban született koraszülöttekből áll.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg szüleit (vagy törvényes gyámját, ha van ilyen) tájékoztatták a vizsgálat végrehajtásáról, céljairól, korlátairól és a betegjogokról
- A beteg szüleinek (vagy törvényes gyámjának, ha van ilyen) szabad és tájékozott beleegyezését kell adniuk, és alá kell írniuk a beleegyező nyilatkozatot
- A betegnek csatlakoznia kell egy egészségbiztosítási tervhez vagy annak kedvezményezettjének kell lennie
- Koraszülöttek, akik kevesebb, mint 33 hetes terhességgel születtek
Kizárási kritériumok:
- A páciens egy másik intervenciós vizsgálatban vesz részt (Kivéve " Recherche du Portage de Clostridium butyricum et de Toxines de Clostridium chez les Prématurés Hospitalisés en Néonatologie afin de prédire la Survenue d'Entérocolites Nécrosantes", RCB 2016-A04025; RCB 29-A04025; A nagyon koraszüléssel járó újszülöttkori szövődmények megelőzésére adott antenatális betametazon dózisának csökkentése”, RCB 2016-001486-90.
- Nem lehetséges helyesen tájékoztatni a szülőt (vagy törvényes gyámot, ha van ilyen)
- Születéskor súlyos deformitást vagy emésztési rendellenességet diagnosztizáltak
- A beteg neonatológiai osztályon való kórházi tartózkodása alatt műtétet igénylő emésztőrendszeri betegségben szenvedett (kivéve a necrotizáló enterocolitist)
- Egy másik kórházba való áthelyezés előre látható/előre látható (pl. földrajzi távolság miatt)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
A vizsgált populáció
A vizsgált populáció a 33. terhességi hétnél kevesebbel született csecsemőknek felel meg.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Th1 típusú immunorientáció jelenléte/hiánya
Időkeret: 36 hónap
|
Az immunorientációt a limfocita stimulációs tesztekkel meghatározott következő arány szerint határozzuk meg: INF-gamma/(INF-gamma+IL+4).
Ez utóbbi arány 0 és 0,5 között változik IL-4 > INF-gamma (TH2 orientáció) és 0,5 és 1 között, ha INF-gamma > IL-4 (TH1 orientáció).
|
36 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vér limfocita alcsoport meghatározása
Időkeret: 36 hónap
|
Az alhalmazokat a következő differenciációs klaszterek megléte/hiánya alapján határozzuk meg: CD3, CD4, CD8, CD19, CD25, CD56, CD127, FOXP3.
|
36 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szérum immunglobulin A szintje
Időkeret: 36 hónap
|
36 hónap
|
|
|
A szérum immunglobulin G szintje
Időkeret: 36 hónap
|
36 hónap
|
|
|
A szérum immunglobulin M szintje
Időkeret: 36 hónap
|
36 hónap
|
|
|
A szérum immunglobulin E szintje
Időkeret: 36 hónap
|
36 hónap
|
|
|
A jó egészségben töltött napok száma, gyógyszerek nélkül
Időkeret: 36 hónap
|
36 hónap
|
|
|
Széklet mikrobióta gazdagsága (a megfigyelt működő taxonómiai egységek száma)
Időkeret: 0. nap (első meconium)
|
0. nap (első meconium)
|
|
|
Széklet mikrobióta gazdagsága (a megfigyelt működő taxonómiai egységek száma)
Időkeret: 1. hét
|
1. hét
|
|
|
Széklet mikrobióta gazdagsága (a megfigyelt működő taxonómiai egységek száma)
Időkeret: 2. hét
|
2. hét
|
|
|
Széklet mikrobióta gazdagsága (a megfigyelt működő taxonómiai egységek száma)
Időkeret: 3. hét
|
3. hét
|
|
|
Széklet mikrobióta gazdagsága (a megfigyelt működő taxonómiai egységek száma)
Időkeret: 4. hét
|
4. hét
|
|
|
Széklet mikrobióta gazdagsága (a megfigyelt működő taxonómiai egységek száma)
Időkeret: 5. hét
|
5. hét
|
|
|
Széklet mikrobióta gazdagsága (a megfigyelt működő taxonómiai egységek száma)
Időkeret: 6. hét
|
6. hét
|
|
|
Széklet mikrobióta gazdagsága (a megfigyelt működő taxonómiai egységek száma)
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Széklet mikrobióta gazdagsága (a megfigyelt működő taxonómiai egységek száma)
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
|
Széklet mikrobióta gazdagsága (a megfigyelt működő taxonómiai egységek száma)
Időkeret: 36 hónap
|
36 hónap
|
|
|
A széklet mikrobióta sokfélesége (Shannon-index)
Időkeret: 0. nap (első meconium)
|
0. nap (első meconium)
|
|
|
A széklet mikrobióta sokfélesége (Shannon-index)
Időkeret: 1. hét
|
1. hét
|
|
|
A széklet mikrobióta sokfélesége (Shannon-index)
Időkeret: 2. hét
|
2. hét
|
|
|
A széklet mikrobióta sokfélesége (Shannon-index)
Időkeret: 3. hét
|
3. hét
|
|
|
A széklet mikrobióta sokfélesége (Shannon-index)
Időkeret: 4. hét
|
4. hét
|
|
|
A széklet mikrobióta sokfélesége (Shannon-index)
Időkeret: 5. hét
|
5. hét
|
|
|
A széklet mikrobióta sokfélesége (Shannon-index)
Időkeret: 6. hét
|
6. hét
|
|
|
A széklet mikrobióta sokfélesége (Shannon-index)
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
A széklet mikrobióta sokfélesége (Shannon-index)
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
|
A széklet mikrobióta sokfélesége (Shannon-index)
Időkeret: 36 hónap
|
36 hónap
|
|
|
A széklet mikrobiota funkcionális gazdagsága (a megfigyelt funkcionális csoportok száma)
Időkeret: 0. nap (első meconium)
|
A funkcionális csoportokat az egyes OTU-k osztályozása határozza meg a következő tényezők szerint: 1) patogenitás (kórokozó/középső/kommenzális); 2) aerob versus anaerob; 3) Cocci + másokkal szemben.
|
0. nap (első meconium)
|
|
A széklet mikrobiota funkcionális gazdagsága (a megfigyelt funkcionális csoportok száma)
Időkeret: 1. hét
|
A funkcionális csoportokat az egyes OTU-k osztályozása határozza meg a következő tényezők szerint: 1) patogenitás (kórokozó/középső/kommenzális); 2) aerob versus anaerob; 3) Cocci + másokkal szemben.
|
1. hét
|
|
A széklet mikrobiota funkcionális gazdagsága (a megfigyelt funkcionális csoportok száma)
Időkeret: 2. hét
|
A funkcionális csoportokat az egyes OTU-k osztályozása határozza meg a következő tényezők szerint: 1) patogenitás (kórokozó/középső/kommenzális); 2) aerob versus anaerob; 3) Cocci + másokkal szemben.
|
2. hét
|
|
A széklet mikrobiota funkcionális gazdagsága (a megfigyelt funkcionális csoportok száma)
Időkeret: 3. hét
|
A funkcionális csoportokat az egyes OTU-k osztályozása határozza meg a következő tényezők szerint: 1) patogenitás (kórokozó/középső/kommenzális); 2) aerob versus anaerob; 3) Cocci + másokkal szemben.
|
3. hét
|
|
A széklet mikrobiota funkcionális gazdagsága (a megfigyelt funkcionális csoportok száma)
Időkeret: 4. hét
|
A funkcionális csoportokat az egyes OTU-k osztályozása határozza meg a következő tényezők szerint: 1) patogenitás (kórokozó/középső/kommenzális); 2) aerob versus anaerob; 3) Cocci + másokkal szemben.
|
4. hét
|
|
A széklet mikrobiota funkcionális gazdagsága (a megfigyelt funkcionális csoportok száma)
Időkeret: 5. hét
|
A funkcionális csoportokat az egyes OTU-k osztályozása határozza meg a következő tényezők szerint: 1) patogenitás (kórokozó/középső/kommenzális); 2) aerob versus anaerob; 3) Cocci + másokkal szemben.
|
5. hét
|
|
A széklet mikrobiota funkcionális gazdagsága (a megfigyelt funkcionális csoportok száma)
Időkeret: 6. hét
|
A funkcionális csoportokat az egyes OTU-k osztályozása határozza meg a következő tényezők szerint: 1) patogenitás (kórokozó/középső/kommenzális); 2) aerob versus anaerob; 3) Cocci + másokkal szemben.
|
6. hét
|
|
A széklet mikrobiota funkcionális gazdagsága (a megfigyelt funkcionális csoportok száma)
Időkeret: 12 hónap
|
A funkcionális csoportokat az egyes OTU-k osztályozása határozza meg a következő tényezők szerint: 1) patogenitás (kórokozó/középső/kommenzális); 2) aerob versus anaerob; 3) Cocci + másokkal szemben.
|
12 hónap
|
|
A széklet mikrobiota funkcionális gazdagsága (a megfigyelt funkcionális csoportok száma)
Időkeret: 24 hónap
|
A funkcionális csoportokat az egyes OTU-k osztályozása határozza meg a következő tényezők szerint: 1) patogenitás (kórokozó/középső/kommenzális); 2) aerob versus anaerob; 3) Cocci + másokkal szemben.
|
24 hónap
|
|
A széklet mikrobiota funkcionális gazdagsága (a megfigyelt funkcionális csoportok száma)
Időkeret: 36 hónap
|
A funkcionális csoportokat az egyes OTU-k osztályozása határozza meg a következő tényezők szerint: 1) patogenitás (kórokozó/középső/kommenzális); 2) aerob versus anaerob; 3) Cocci + másokkal szemben.
|
36 hónap
|
|
A széklet mikrobiota funkcionális sokfélesége (Shannon-index)
Időkeret: 0. nap (első meconium)
|
A funkcionális csoportokat az egyes OTU-k osztályozása határozza meg a következő tényezők szerint: 1) patogenitás (kórokozó/középső/kommenzális); 2) aerob versus anaerob; 3) Cocci + másokkal szemben.
|
0. nap (első meconium)
|
|
A széklet mikrobiota funkcionális sokfélesége (Shannon-index)
Időkeret: 1. hét
|
A funkcionális csoportokat az egyes OTU-k osztályozása határozza meg a következő tényezők szerint: 1) patogenitás (kórokozó/középső/kommenzális); 2) aerob versus anaerob; 3) Cocci + másokkal szemben.
|
1. hét
|
|
A széklet mikrobiota funkcionális sokfélesége (Shannon-index)
Időkeret: 2. hét
|
A funkcionális csoportokat az egyes OTU-k osztályozása határozza meg a következő tényezők szerint: 1) patogenitás (kórokozó/középső/kommenzális); 2) aerob versus anaerob; 3) Cocci + másokkal szemben.
|
2. hét
|
|
A széklet mikrobiota funkcionális sokfélesége (Shannon-index)
Időkeret: 3. hét
|
A funkcionális csoportokat az egyes OTU-k osztályozása határozza meg a következő tényezők szerint: 1) patogenitás (kórokozó/középső/kommenzális); 2) aerob versus anaerob; 3) Cocci + másokkal szemben.
|
3. hét
|
|
A széklet mikrobiota funkcionális sokfélesége (Shannon-index)
Időkeret: 4. hét
|
A funkcionális csoportokat az egyes OTU-k osztályozása határozza meg a következő tényezők szerint: 1) patogenitás (kórokozó/középső/kommenzális); 2) aerob versus anaerob; 3) Cocci + másokkal szemben.
|
4. hét
|
|
A széklet mikrobiota funkcionális sokfélesége (Shannon-index)
Időkeret: 5. hét
|
A funkcionális csoportokat az egyes OTU-k osztályozása határozza meg a következő tényezők szerint: 1) patogenitás (kórokozó/középső/kommenzális); 2) aerob versus anaerob; 3) Cocci + másokkal szemben.
|
5. hét
|
|
A széklet mikrobiota funkcionális sokfélesége (Shannon-index)
Időkeret: 6. hét
|
A funkcionális csoportokat az egyes OTU-k osztályozása határozza meg a következő tényezők szerint: 1) patogenitás (kórokozó/középső/kommenzális); 2) aerob versus anaerob; 3) Cocci + másokkal szemben.
|
6. hét
|
|
A széklet mikrobiota funkcionális sokfélesége (Shannon-index)
Időkeret: 12 hónap
|
A funkcionális csoportokat az egyes OTU-k osztályozása határozza meg a következő tényezők szerint: 1) patogenitás (kórokozó/köztes/kommenzális); 2) aerob versus anaerob; 3) Cocci + másokkal szemben.
|
12 hónap
|
|
A széklet mikrobiota funkcionális sokfélesége (Shannon-index)
Időkeret: 24 hónap
|
A funkcionális csoportokat az egyes OTU-k osztályozása határozza meg a következő tényezők szerint: 1) patogenitás (kórokozó/középső/kommenzális); 2) aerob versus anaerob; 3) Cocci + másokkal szemben.
|
24 hónap
|
|
A széklet mikrobiota funkcionális sokfélesége (Shannon-index)
Időkeret: 36 hónap
|
A funkcionális csoportokat az egyes OTU-k osztályozása határozza meg a következő tényezők szerint: 1) patogenitás (kórokozó/középső/kommenzális); 2) aerob versus anaerob; 3) Cocci + másokkal szemben.
|
36 hónap
|
|
Az elsődleges székletmikrobióta családok relatív abundanciája
Időkeret: 0. nap (első meconium)
|
0. nap (első meconium)
|
|
|
Az elsődleges székletmikrobióta családok relatív abundanciája
Időkeret: 1. hét
|
1. hét
|
|
|
Az elsődleges székletmikrobióta családok relatív abundanciája
Időkeret: 2. hét
|
2. hét
|
|
|
Az elsődleges székletmikrobióta családok relatív abundanciája
Időkeret: 3. hét
|
3. hét
|
|
|
Az elsődleges székletmikrobióta családok relatív abundanciája
Időkeret: 4. hét
|
4. hét
|
|
|
Az elsődleges székletmikrobióta családok relatív abundanciája
Időkeret: 5. hét
|
5. hét
|
|
|
Az elsődleges székletmikrobióta családok relatív abundanciája
Időkeret: 6. hét
|
6. hét
|
|
|
Az elsődleges székletmikrobióta családok relatív abundanciája
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Az elsődleges székletmikrobióta családok relatív abundanciája
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
|
Az elsődleges székletmikrobióta családok relatív abundanciája
Időkeret: 36 hónap
|
36 hónap
|
|
|
A széklet mikrobiota unifrac ordinációs pontszáma
Időkeret: 0. nap (első meconium)
|
0. nap (első meconium)
|
|
|
A széklet mikrobiota unifrac ordinációs pontszáma
Időkeret: 1. hét
|
1. hét
|
|
|
A széklet mikrobiota unifrac ordinációs pontszáma
Időkeret: 2. hét
|
2. hét
|
|
|
A széklet mikrobiota unifrac ordinációs pontszáma
Időkeret: 3. hét
|
3. hét
|
|
|
A széklet mikrobiota unifrac ordinációs pontszáma
Időkeret: 4. hét
|
4. hét
|
|
|
A széklet mikrobiota unifrac ordinációs pontszáma
Időkeret: 5. hét
|
5. hét
|
|
|
A széklet mikrobiota unifrac ordinációs pontszáma
Időkeret: 6. hét
|
6. hét
|
|
|
A széklet mikrobiota unifrac ordinációs pontszáma
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
A széklet mikrobiota unifrac ordinációs pontszáma
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
|
A széklet mikrobiota unifrac ordinációs pontszáma
Időkeret: 36 hónap
|
36 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Anne Filleron, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire De Nimes
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. május 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. november 28.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. április 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 13.
Első közzététel (Becsült)
2016. április 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 29.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PHRC-I/2015/AF-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .