Influence de l'implantation du microbiote intestinal chez les prématurés sur le microbiote et l'orientation immunitaire à 3 ans (PrimiBiota)
14 septembre 2026 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Influence des paramètres d'implantation du microbiote intestinal en période néonatale chez le prématuré sur les profils du microbiote et l'orientation immunitaire à 3 ans
L'objectif principal de cette recherche est d'étudier les liens entre les modifications du microbiote intestinal (en termes de diversité) au cours des 6 premières semaines de vie des prématurés et la présence/absence d'un statut immunitaire TH1 à 36 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les objectifs secondaires sont d'étudier les liens entre les modifications du microbiote intestinal des prématurés en termes de :
- modification de la diversité du microbiote au cours des 6 premières semaines de vie ;
- modifications de la communauté bactérienne (étude UniFrac) au cours des 6 premières semaines de vie ;
- diversité du microbiote jusqu'à 6 semaines ;
-ET-
- diversité du microbiote à 1, 2 & 3 ans ;
- communautés bactériennes (étude UniFrac) à 1, 2 & 3 ans ;
- profils des sous-populations lymphocytaires à 3 ans ;
- taux sériques d'immunoglobuline A, G, M, E à 3 ans ;
- antécédents d'épisodes infectieux, allergiques et inflammatoires au cours des 3 premières années de vie.
Les liens entre certaines variables connues dans la littérature et le microbiote néonatal seront confirmés/étudiés dans notre population :
- mode de livraison;
- durée (et type) d'antibiothérapie en période néonatale ;
- durée de l'allaitement.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
130
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Montpellier, France, 34295
- CHRU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
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Nîmes, France, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
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Saint-Gély-du-Fesc, France, 34980
- Réseau GRANDIR EN LANGUEDOC-ROUSILLON
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 1 jour (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population étudiée est constituée de bébés prématurés nés à < 33 mois de gestation.
La description
Critère d'intégration:
- Les parents du patient (ou tuteur légal le cas échéant) ont été informés du déroulement de l'étude, de ses objectifs, de ses contraintes et des droits du patient
- Les parents du patient (ou tuteur légal le cas échéant) doivent avoir donné leur consentement libre et éclairé et signé le formulaire de consentement
- Le patient doit être affilié ou bénéficiaire d'un régime d'assurance maladie
- Prématurés nés à moins de 33 semaines de gestation
Critère d'exclusion:
- Le patient participe à une autre étude interventionnelle (Sauf " Recherche du Portage de Clostridium butyricum et de Toxines de Clostridium chez les Prématurés Hospitalisés en Néonatologie afin de prédire la survenue d'Entérocolites Nécrosantes", RCB 2016-A00-529-42 ; " BetaDose Réduction de la dose de bétaméthasone prénatale administrée pour prévenir les complications néonatales associées à un accouchement très prématuré », RCB 2016-001486-90.
- Il n'est pas possible d'informer correctement le parent (ou le tuteur légal, le cas échéant)
- Une difformité grave ou une malformation digestive a été diagnostiquée à la naissance
- Au cours du séjour hospitalier dans le service de néonatologie, le patient a eu une maladie digestive nécessitant une intervention chirurgicale (sauf entérocolite nécrosante)
- Un transfert vers un autre hôpital est prévu/prévisible (par exemple, en raison de la distance géographique)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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La population étudiée
La population étudiée correspond aux nourrissons nés à moins de 33 semaines de gestation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La présence/absence d'une orientation immunitaire de type Th1
Délai: 36 mois
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L'orientation immunitaire sera déterminée selon le rapport suivant déterminé par des tests de stimulation lymphocytaire : INF-gamma/(INF-gamma+IL+4).
Ce dernier rapport varie entre 0 et 0,5 avec IL-4 > INF-gamma (orientation TH2) et entre 0,5 et 1 lorsque INF-gamma > IL-4 (orientation TH1).
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36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Détermination du sous-ensemble de lymphocytes sanguins
Délai: 36 mois
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Les sous-ensembles sont déterminés en fonction de la présence/absence des clusters de différenciation suivants : CD3, CD4, CD8, CD19, CD25, CD56, CD127, FOXP3.
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36 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux sérique d'immunoglobuline A
Délai: 36 mois
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36 mois
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Niveau d'immunoglobuline G sérique
Délai: 36 mois
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36 mois
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Niveau d'immunoglobuline M sérique
Délai: 36 mois
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36 mois
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Niveau d'immunoglobuline E sérique
Délai: 36 mois
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36 mois
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Le nombre de jours en bonne santé et sans médicaments
Délai: 36 mois
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36 mois
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Richesse du microbiote fécal (nombre d'unités taxonomiques opérationnelles observées)
Délai: Jour 0 (premier méconium)
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Jour 0 (premier méconium)
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Richesse du microbiote fécal (nombre d'unités taxonomiques opérationnelles observées)
Délai: Semaine 1
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Semaine 1
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Richesse du microbiote fécal (nombre d'unités taxonomiques opérationnelles observées)
Délai: Semaine 2
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Semaine 2
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Richesse du microbiote fécal (nombre d'unités taxonomiques opérationnelles observées)
Délai: Semaine 3
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Semaine 3
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Richesse du microbiote fécal (nombre d'unités taxonomiques opérationnelles observées)
Délai: Semaine 4
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Semaine 4
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Richesse du microbiote fécal (nombre d'unités taxonomiques opérationnelles observées)
Délai: Semaine 5
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Semaine 5
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Richesse du microbiote fécal (nombre d'unités taxonomiques opérationnelles observées)
Délai: Semaine 6
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Semaine 6
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Richesse du microbiote fécal (nombre d'unités taxonomiques opérationnelles observées)
Délai: 12 mois
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12 mois
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Richesse du microbiote fécal (nombre d'unités taxonomiques opérationnelles observées)
Délai: 24mois
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24mois
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Richesse du microbiote fécal (nombre d'unités taxonomiques opérationnelles observées)
Délai: 36 mois
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36 mois
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Diversité du microbiote fécal (indice de Shannon)
Délai: Jour 0 (premier méconium)
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Jour 0 (premier méconium)
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Diversité du microbiote fécal (indice de Shannon)
Délai: Semaine 1
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Semaine 1
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Diversité du microbiote fécal (indice de Shannon)
Délai: Semaine 2
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Semaine 2
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Diversité du microbiote fécal (indice de Shannon)
Délai: Semaine 3
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Semaine 3
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Diversité du microbiote fécal (indice de Shannon)
Délai: Semaine 4
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Semaine 4
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Diversité du microbiote fécal (indice de Shannon)
Délai: Semaine 5
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Semaine 5
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Diversité du microbiote fécal (indice de Shannon)
Délai: Semaine 6
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Semaine 6
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Diversité du microbiote fécal (indice de Shannon)
Délai: 12 mois
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12 mois
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Diversité du microbiote fécal (indice de Shannon)
Délai: 24mois
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24mois
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Diversité du microbiote fécal (indice de Shannon)
Délai: 36 mois
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36 mois
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Richesse fonctionnelle du microbiote fécal (nombre de groupes fonctionnels observés)
Délai: Jour 0 (premier méconium)
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Les groupes fonctionnels sont déterminés via la classification de chaque OTU selon les facteurs suivants : 1) pathogénicité (pathogène/intermédiaire/commensal) ; 2) aérobie versus anaérobie ; 3) Cocci + versus autres.
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Jour 0 (premier méconium)
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Richesse fonctionnelle du microbiote fécal (nombre de groupes fonctionnels observés)
Délai: Semaine 1
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Les groupes fonctionnels sont déterminés via la classification de chaque OTU selon les facteurs suivants : 1) pathogénicité (pathogène/intermédiaire/commensal) ; 2) aérobie versus anaérobie ; 3) Cocci + versus autres.
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Semaine 1
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Richesse fonctionnelle du microbiote fécal (nombre de groupes fonctionnels observés)
Délai: Semaine 2
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Les groupes fonctionnels sont déterminés via la classification de chaque OTU selon les facteurs suivants : 1) pathogénicité (pathogène/intermédiaire/commensal) ; 2) aérobie versus anaérobie ; 3) Cocci + versus autres.
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Semaine 2
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Richesse fonctionnelle du microbiote fécal (nombre de groupes fonctionnels observés)
Délai: Semaine 3
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Les groupes fonctionnels sont déterminés via la classification de chaque OTU selon les facteurs suivants : 1) pathogénicité (pathogène/intermédiaire/commensal) ; 2) aérobie versus anaérobie ; 3) Cocci + versus autres.
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Semaine 3
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Richesse fonctionnelle du microbiote fécal (nombre de groupes fonctionnels observés)
Délai: Semaine 4
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Les groupes fonctionnels sont déterminés via la classification de chaque OTU selon les facteurs suivants : 1) pathogénicité (pathogène/intermédiaire/commensal) ; 2) aérobie versus anaérobie ; 3) Cocci + versus autres.
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Semaine 4
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Richesse fonctionnelle du microbiote fécal (nombre de groupes fonctionnels observés)
Délai: Semaine 5
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Les groupes fonctionnels sont déterminés via la classification de chaque OTU selon les facteurs suivants : 1) pathogénicité (pathogène/intermédiaire/commensal) ; 2) aérobie versus anaérobie ; 3) Cocci + versus autres.
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Semaine 5
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Richesse fonctionnelle du microbiote fécal (nombre de groupes fonctionnels observés)
Délai: Semaine 6
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Les groupes fonctionnels sont déterminés via la classification de chaque OTU selon les facteurs suivants : 1) pathogénicité (pathogène/intermédiaire/commensal) ; 2) aérobie versus anaérobie ; 3) Cocci + versus autres.
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Semaine 6
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Richesse fonctionnelle du microbiote fécal (nombre de groupes fonctionnels observés)
Délai: 12 mois
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Les groupes fonctionnels sont déterminés via la classification de chaque OTU selon les facteurs suivants : 1) pathogénicité (pathogène/intermédiaire/commensal) ; 2) aérobie versus anaérobie ; 3) Cocci + versus autres.
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12 mois
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Richesse fonctionnelle du microbiote fécal (nombre de groupes fonctionnels observés)
Délai: 24mois
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Les groupes fonctionnels sont déterminés via la classification de chaque OTU selon les facteurs suivants : 1) pathogénicité (pathogène/intermédiaire/commensal) ; 2) aérobie versus anaérobie ; 3) Cocci + versus autres.
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24mois
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Richesse fonctionnelle du microbiote fécal (nombre de groupes fonctionnels observés)
Délai: 36 mois
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Les groupes fonctionnels sont déterminés via la classification de chaque OTU selon les facteurs suivants : 1) pathogénicité (pathogène/intermédiaire/commensal) ; 2) aérobie versus anaérobie ; 3) Cocci + versus autres.
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36 mois
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Diversité fonctionnelle du microbiote fécal (indice de Shannon)
Délai: Jour 0 (premier méconium)
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Les groupes fonctionnels sont déterminés via la classification de chaque OTU selon les facteurs suivants : 1) pathogénicité (pathogène/intermédiaire/commensal) ; 2) aérobie versus anaérobie ; 3) Cocci + versus autres.
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Jour 0 (premier méconium)
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Diversité fonctionnelle du microbiote fécal (indice de Shannon)
Délai: Semaine 1
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Les groupes fonctionnels sont déterminés via la classification de chaque OTU selon les facteurs suivants : 1) pathogénicité (pathogène/intermédiaire/commensal) ; 2) aérobie versus anaérobie ; 3) Cocci + versus autres.
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Semaine 1
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Diversité fonctionnelle du microbiote fécal (indice de Shannon)
Délai: Semaine 2
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Les groupes fonctionnels sont déterminés via la classification de chaque OTU selon les facteurs suivants : 1) pathogénicité (pathogène/intermédiaire/commensal) ; 2) aérobie versus anaérobie ; 3) Cocci + versus autres.
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Semaine 2
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Diversité fonctionnelle du microbiote fécal (indice de Shannon)
Délai: Semaine 3
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Les groupes fonctionnels sont déterminés via la classification de chaque OTU selon les facteurs suivants : 1) pathogénicité (pathogène/intermédiaire/commensal) ; 2) aérobie versus anaérobie ; 3) Cocci + versus autres.
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Semaine 3
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Diversité fonctionnelle du microbiote fécal (indice de Shannon)
Délai: Semaine 4
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Les groupes fonctionnels sont déterminés via la classification de chaque OTU selon les facteurs suivants : 1) pathogénicité (pathogène/intermédiaire/commensal) ; 2) aérobie versus anaérobie ; 3) Cocci + versus autres.
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Semaine 4
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Diversité fonctionnelle du microbiote fécal (indice de Shannon)
Délai: Semaine 5
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Les groupes fonctionnels sont déterminés via la classification de chaque OTU selon les facteurs suivants : 1) pathogénicité (pathogène/intermédiaire/commensal) ; 2) aérobie versus anaérobie ; 3) Cocci + versus autres.
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Semaine 5
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Diversité fonctionnelle du microbiote fécal (indice de Shannon)
Délai: Semaine 6
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Les groupes fonctionnels sont déterminés via la classification de chaque OTU selon les facteurs suivants : 1) pathogénicité (pathogène/intermédiaire/commensal) ; 2) aérobie versus anaérobie ; 3) Cocci + versus autres.
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Semaine 6
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Diversité fonctionnelle du microbiote fécal (indice de Shannon)
Délai: 12 mois
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Les groupes fonctionnels sont déterminés via la classification de chaque OTU selon les facteurs suivants : 1) pathogénicité (pathogène/intermédiaire/commensal) ; 2) aérobie versus anaérobie ; 3) Cocci + versus autres.
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12 mois
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Diversité fonctionnelle du microbiote fécal (indice de Shannon)
Délai: 24mois
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Les groupes fonctionnels sont déterminés via la classification de chaque OTU selon les facteurs suivants : 1) pathogénicité (pathogène/intermédiaire/commensal) ; 2) aérobie versus anaérobie ; 3) Cocci + versus autres.
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24mois
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Diversité fonctionnelle du microbiote fécal (indice de Shannon)
Délai: 36 mois
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Les groupes fonctionnels sont déterminés via la classification de chaque OTU selon les facteurs suivants : 1) pathogénicité (pathogène/intermédiaire/commensal) ; 2) aérobie versus anaérobie ; 3) Cocci + versus autres.
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36 mois
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L'abondance relative des familles de microbiote fécal primaire
Délai: Jour 0 (premier méconium)
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Jour 0 (premier méconium)
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L'abondance relative des familles de microbiote fécal primaire
Délai: Semaine 1
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Semaine 1
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L'abondance relative des familles de microbiote fécal primaire
Délai: Semaine 2
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Semaine 2
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L'abondance relative des familles de microbiote fécal primaire
Délai: Semaine 3
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Semaine 3
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L'abondance relative des familles de microbiote fécal primaire
Délai: Semaine 4
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Semaine 4
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L'abondance relative des familles de microbiote fécal primaire
Délai: Semaine 5
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Semaine 5
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L'abondance relative des familles de microbiote fécal primaire
Délai: Semaine 6
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Semaine 6
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L'abondance relative des familles de microbiote fécal primaire
Délai: 12 mois
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12 mois
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L'abondance relative des familles de microbiote fécal primaire
Délai: 24mois
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24mois
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L'abondance relative des familles de microbiote fécal primaire
Délai: 36 mois
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36 mois
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Score d'ordination unifrac du microbiote fécal
Délai: Jour 0 (premier méconium)
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Jour 0 (premier méconium)
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Score d'ordination unifrac du microbiote fécal
Délai: Semaine 1
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Semaine 1
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Score d'ordination unifrac du microbiote fécal
Délai: Semaine 2
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Semaine 2
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Score d'ordination unifrac du microbiote fécal
Délai: Semaine 3
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Semaine 3
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Score d'ordination unifrac du microbiote fécal
Délai: Semaine 4
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Semaine 4
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Score d'ordination unifrac du microbiote fécal
Délai: Semaine 5
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Semaine 5
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Score d'ordination unifrac du microbiote fécal
Délai: Semaine 6
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Semaine 6
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Score d'ordination unifrac du microbiote fécal
Délai: 12 mois
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12 mois
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Score d'ordination unifrac du microbiote fécal
Délai: 24mois
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24mois
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Score d'ordination unifrac du microbiote fécal
Délai: 36 mois
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36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Anne Filleron, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 mai 2017
Achèvement primaire (Réel)
28 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2016
Première publication (Estimé)
14 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PHRC-I/2015/AF-01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .