조산아의 장내미생물총 이식이 3세 시점의 미생물군과 면역지향성에 미치는 영향 (PrimiBiota)
2026년 9월 14일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
미숙아의 신생아기 장내 미생물군 이식 매개변수가 3세의 미생물군 프로파일 및 면역지향성에 미치는 영향
이 연구의 주요 목적은 조산아의 생후 6주 동안 장내 미생물의 변화(다양성 측면에서)와 36개월에 TH1 면역 상태의 유무 사이의 연관성을 연구하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
2차 목표는 다음과 같은 관점에서 장내 미생물군 미숙아의 변화 사이의 연관성을 연구하는 것입니다.
- 생후 첫 6주 동안 미생물군의 변화하는 다양성;
- 생후 첫 6주 동안 세균 공동체의 변화(UniFrac 연구);
- 6주까지의 미생물군의 다양성;
-그리고-
- 1년, 2년 및 3년에 미생물군의 다양성;
- 1년, 2년 및 3년의 박테리아 군집(UniFrac 연구);
- 3년째 림프구 부분모집단 프로필;
- 3년째 혈청 면역글로불린 A, G, M, E 수준;
- 생후 첫 3년 동안 감염성 에피소드, 알레르기 및 염증성 에피소드의 병력.
문헌에 알려진 특정 변수와 신생아 미생물 사이의 연관성이 우리 인구에서 확인/연구될 것입니다.
- 배송 방식;
- 신생아 시기의 항생제 치료 기간(및 유형);
- 모유 수유 기간.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
130
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Montpellier, 프랑스, 34295
- CHRU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
-
Nîmes, 프랑스, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
Saint-Gély-du-Fesc, 프랑스, 34980
- Réseau GRANDIR EN LANGUEDOC-ROUSILLON
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1일 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 임신 33개월 미만에 태어난 미숙아로 구성됩니다.
설명
포함 기준:
- 환자의 부모(또는 법적 보호자가 있는 경우)는 연구의 실행, 목표, 제약 및 환자의 권리에 대한 정보를 받았습니다.
- 환자의 부모(또는 법적 보호자가 있는 경우)는 정보에 입각한 무료 동의를 제공하고 동의서에 서명해야 합니다.
- 환자는 건강 보험 플랜에 가입되어 있거나 수혜자여야 합니다.
- 임신 33주 미만에 태어난 미숙아
제외 기준:
- 환자가 다른 중재적 연구에 참여하고 있습니다("Recherche du Portage de Clostridium butyricum et de Toxines de Clostridium chez les Prématurés Hospitalisés en Néonatologie afin de prédire la survenue d'Entérocolites Nécrosantes", RCB 2016-A00-529-42; "BetaDose 조산과 관련된 신생아 합병증을 예방하기 위해 제공된 산전 베타메타손의 용량 감소 ", RCB 2016-001486-90.
- 부모(또는 해당되는 경우 법적 보호자)에게 정확하게 알릴 수 없습니다.
- 심각한 기형 또는 소화 기형이 출생 시 진단되었습니다.
- 신생아과 입원기간 중 수술이 필요한 소화기 질환(괴사성 소장결장염 제외)
- 다른 병원으로의 이송이 예상/예측 가능합니다(예: 지리적 거리로 인해).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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연구 인구
연구 모집단은 임신 33주 미만에 태어난 영아에 해당합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Th1형 면역지향의 유무
기간: 36개월
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면역 배향은 림프구 자극 시험에 의해 결정된 하기 비율에 따라 결정될 것이다: INF-감마/(INF-감마+IL+4).
후자의 비율은 IL-4 > INF-감마(TH2 방향)에서 0과 0.5 사이에서 변하고 INF-감마 > IL-4(TH1 방향)에서 0.5에서 1 사이로 변합니다.
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36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈액 림프구 하위 집합 결정
기간: 36개월
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CD3, CD4, CD8, CD19, CD25, CD56, CD127, FOXP3과 같은 분화 클러스터의 존재/부재에 따라 서브세트가 결정됩니다.
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36개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청 면역글로불린 A 수준
기간: 36개월
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36개월
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혈청 면역글로불린 G 수준
기간: 36개월
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36개월
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혈청 면역글로불린 M 수준
기간: 36개월
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36개월
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혈청 면역글로불린 E 수준
기간: 36개월
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36개월
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건강 상태가 양호하고 약을 복용하지 않은 일수
기간: 36개월
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36개월
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분변 미생물총의 풍부함(관찰된 운영 분류 단위의 수)
기간: 0일(첫 태변)
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0일(첫 태변)
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분변 미생물총의 풍부함(관찰된 운영 분류 단위의 수)
기간: 1주차
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1주차
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분변 미생물총의 풍부함(관찰된 운영 분류 단위의 수)
기간: 2주차
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2주차
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분변 미생물의 풍부함(관찰된 운영 분류 단위의 수)
기간: 3주차
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3주차
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분변 미생물총의 풍부함(관찰된 운영 분류 단위의 수)
기간: 4주차
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4주차
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분변 미생물총의 풍부함(관찰된 운영 분류 단위의 수)
기간: 5주차
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5주차
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분변 미생물총의 풍부함(관찰된 운영 분류 단위의 수)
기간: 6주차
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6주차
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분변 미생물총의 풍부함(관찰된 운영 분류 단위의 수)
기간: 12 개월
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12 개월
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분변 미생물총의 풍부함(관찰된 운영 분류 단위의 수)
기간: 24개월
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24개월
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분변 미생물총의 풍부함(관찰된 운영 분류 단위의 수)
기간: 36개월
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36개월
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분변 미생물의 다양성(Shannon's index)
기간: 0일(첫 태변)
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0일(첫 태변)
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분변 미생물의 다양성(Shannon's index)
기간: 1주차
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1주차
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분변 미생물의 다양성(Shannon's index)
기간: 2주차
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2주차
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분변 미생물의 다양성(Shannon's index)
기간: 3주차
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3주차
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분변 미생물의 다양성(Shannon's index)
기간: 4주차
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4주차
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분변 미생물의 다양성(Shannon's index)
기간: 5주차
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5주차
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분변 미생물의 다양성(Shannon's index)
기간: 6주차
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6주차
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분변 미생물의 다양성(Shannon's index)
기간: 12 개월
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12 개월
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분변 미생물의 다양성(Shannon's index)
기간: 24개월
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24개월
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분변 미생물의 다양성(Shannon's index)
기간: 36개월
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36개월
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분변 미생물총의 기능적 풍부성(관찰된 기능기의 수)
기간: 0일(첫 태변)
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작용기는 하기 인자에 따라 각 OTU의 분류를 통해 결정된다: 1) 병원성(병원체/중간체/공생성); 2) 호기성 대 혐기성; 3) Cocci + 대 기타.
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0일(첫 태변)
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분변 미생물총의 기능적 풍부성(관찰된 기능기의 수)
기간: 1주차
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작용기는 하기 인자에 따라 각 OTU의 분류를 통해 결정된다: 1) 병원성(병원체/중간체/공생성); 2) 호기성 대 혐기성; 3) Cocci + 대 기타.
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1주차
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분변 미생물총의 기능적 풍부성(관찰된 기능기의 수)
기간: 2주차
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작용기는 하기 인자에 따라 각 OTU의 분류를 통해 결정된다: 1) 병원성(병원체/중간체/공생성); 2) 호기성 대 혐기성; 3) Cocci + 대 기타.
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2주차
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분변 미생물총의 기능적 풍부성(관찰된 기능기의 수)
기간: 3주차
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작용기는 하기 인자에 따라 각 OTU의 분류를 통해 결정된다: 1) 병원성(병원체/중간체/공생성); 2) 호기성 대 혐기성; 3) Cocci + 대 기타.
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3주차
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분변 미생물총의 기능적 풍부성(관찰된 기능기의 수)
기간: 4주차
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작용기는 하기 인자에 따라 각 OTU의 분류를 통해 결정된다: 1) 병원성(병원체/중간체/공생성); 2) 호기성 대 혐기성; 3) Cocci + 대 기타.
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4주차
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분변 미생물총의 기능적 풍부성(관찰된 기능기의 수)
기간: 5주차
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작용기는 하기 인자에 따라 각 OTU의 분류를 통해 결정된다: 1) 병원성(병원체/중간체/공생성); 2) 호기성 대 혐기성; 3) Cocci + 대 기타.
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5주차
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분변 미생물총의 기능적 풍부성(관찰된 기능기의 수)
기간: 6주차
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작용기는 하기 인자에 따라 각 OTU의 분류를 통해 결정된다: 1) 병원성(병원체/중간체/공생성); 2) 호기성 대 혐기성; 3) Cocci + 대 기타.
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6주차
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분변 미생물총의 기능적 풍부성(관찰된 기능기의 수)
기간: 12 개월
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작용기는 하기 인자에 따라 각 OTU의 분류를 통해 결정된다: 1) 병원성(병원체/중간체/공생성); 2) 호기성 대 혐기성; 3) Cocci + 대 기타.
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12 개월
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분변 미생물총의 기능적 풍부성(관찰된 기능기의 수)
기간: 24개월
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작용기는 하기 인자에 따라 각 OTU의 분류를 통해 결정된다: 1) 병원성(병원체/중간체/공생성); 2) 호기성 대 혐기성; 3) Cocci + 대 기타.
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24개월
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분변 미생물총의 기능적 풍부성(관찰된 기능기의 수)
기간: 36개월
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작용기는 하기 인자에 따라 각 OTU의 분류를 통해 결정된다: 1) 병원성(병원체/중간체/공생성); 2) 호기성 대 혐기성; 3) Cocci + 대 기타.
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36개월
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분변 미생물의 기능적 다양성(Shannon's index)
기간: 0일(첫 태변)
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작용기는 하기 인자에 따라 각 OTU의 분류를 통해 결정된다: 1) 병원성(병원체/중간체/공생성); 2) 호기성 대 혐기성; 3) Cocci + 대 기타.
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0일(첫 태변)
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분변 미생물의 기능적 다양성(Shannon's index)
기간: 1주차
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작용기는 하기 인자에 따라 각 OTU의 분류를 통해 결정된다: 1) 병원성(병원체/중간체/공생성); 2) 호기성 대 혐기성; 3) Cocci + 대 기타.
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1주차
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분변 미생물의 기능적 다양성(Shannon's index)
기간: 2주차
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작용기는 하기 인자에 따라 각 OTU의 분류를 통해 결정된다: 1) 병원성(병원체/중간체/공생성); 2) 호기성 대 혐기성; 3) Cocci + 대 기타.
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2주차
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분변 미생물의 기능적 다양성(Shannon's index)
기간: 3주차
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작용기는 하기 인자에 따라 각 OTU의 분류를 통해 결정된다: 1) 병원성(병원체/중간체/공생성); 2) 호기성 대 혐기성; 3) Cocci + 대 기타.
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3주차
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분변 미생물의 기능적 다양성(Shannon's index)
기간: 4주차
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작용기는 하기 인자에 따라 각 OTU의 분류를 통해 결정된다: 1) 병원성(병원체/중간체/공생성); 2) 호기성 대 혐기성; 3) Cocci + 대 기타.
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4주차
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분변 미생물의 기능적 다양성(Shannon's index)
기간: 5주차
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작용기는 하기 인자에 따라 각 OTU의 분류를 통해 결정된다: 1) 병원성(병원체/중간체/공생성); 2) 호기성 대 혐기성; 3) Cocci + 대 기타.
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5주차
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분변 미생물의 기능적 다양성(Shannon's index)
기간: 6주차
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작용기는 하기 인자에 따라 각 OTU의 분류를 통해 결정된다: 1) 병원성(병원체/중간체/공생성); 2) 호기성 대 혐기성; 3) Cocci + 대 기타.
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6주차
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분변 미생물의 기능적 다양성(Shannon's index)
기간: 12 개월
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작용기는 하기 인자에 따라 각 OTU의 분류를 통해 결정된다: 1) 병원성(병원체/중간체/공생성); 2) 호기성 대 혐기성; 3) Cocci + 대 기타.
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12 개월
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분변 미생물의 기능적 다양성(Shannon's index)
기간: 24개월
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작용기는 하기 인자에 따라 각 OTU의 분류를 통해 결정된다: 1) 병원성(병원체/중간체/공생성); 2) 호기성 대 혐기성; 3) Cocci + 대 기타.
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24개월
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분변 미생물의 기능적 다양성(Shannon's index)
기간: 36개월
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작용기는 하기 인자에 따라 각 OTU의 분류를 통해 결정된다: 1) 병원성(병원체/중간체/공생성); 2) 호기성 대 혐기성; 3) Cocci + 대 기타.
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36개월
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일차 배설물 미생물군의 상대적 풍부도
기간: 0일(첫 태변)
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0일(첫 태변)
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일차 배설물 미생물군의 상대적 풍부도
기간: 1주차
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1주차
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일차 배설물 미생물군의 상대적 풍부도
기간: 2주차
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2주차
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일차 배설물 미생물군의 상대적 풍부도
기간: 3주차
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3주차
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일차 배설물 미생물군의 상대적 풍부도
기간: 4주차
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4주차
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일차 배설물 미생물군의 상대적 풍부도
기간: 5주차
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5주차
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일차 배설물 미생물군의 상대적 풍부도
기간: 6주차
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6주차
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일차 배설물 미생물군의 상대적 풍부도
기간: 12 개월
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12 개월
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일차 배설물 미생물군의 상대적 풍부도
기간: 24개월
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24개월
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일차 배설물 미생물군의 상대적 풍부도
기간: 36개월
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36개월
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분변 microbiota unifrac 안수 점수
기간: 0일(첫 태변)
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0일(첫 태변)
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분변 microbiota unifrac 안수 점수
기간: 1주차
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1주차
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분변 microbiota unifrac 안수 점수
기간: 2주차
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2주차
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분변 microbiota unifrac 안수 점수
기간: 3주차
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3주차
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분변 microbiota unifrac 안수 점수
기간: 4주차
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4주차
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분변 microbiota unifrac 안수 점수
기간: 5주차
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5주차
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분변 microbiota unifrac 안수 점수
기간: 6주차
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6주차
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분변 microbiota unifrac 안수 점수
기간: 12 개월
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12 개월
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분변 microbiota unifrac 안수 점수
기간: 24개월
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24개월
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분변 microbiota unifrac 안수 점수
기간: 36개월
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Anne Filleron, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 12일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 28일
연구 완료 (실제)
2026년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 13일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .