Vliv implantace střevní mikrobioty u předčasně narozených dětí na mikrobiotu a imunitní orientaci ve 3 letech (PrimiBiota)
14. listopadu 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Vliv parametrů implantace střevní mikrobioty v novorozeneckém období u předčasně narozených dětí na profily mikrobioty a imunitní orientaci ve 3 letech věku
Hlavním cílem tohoto výzkumu je studovat souvislosti mezi změnami ve střevní mikrobiotě (ve smyslu diverzity) během prvních 6 týdnů života předčasně narozených dětí a přítomností/nepřítomností imunitního stavu TH1 ve věku 36 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Sekundárními cíli je studium vazeb mezi změnami střevní mikroflóry předčasně narozených dětí z hlediska:
- měnící se diverzita mikrobioty v prvních 6 týdnech života;
- změny v bakteriální komunitě (studie UniFrac) během prvních 6 týdnů života;
- diverzita mikrobioty až 6 týdnů;
-A-
- diverzita mikrobioty v 1, 2 a 3 letech;
- bakteriální komunity (studie UniFrac) po 1, 2 a 3 letech;
- profily subpopulace lymfocytů po 3 letech;
- hladiny sérových imunoglobulinů A, G, M, E po 3 letech;
- anamnéza infekčních epizod, alergických a zánětlivých epizod během prvních 3 let života.
Vazby mezi určitými proměnnými známými v literatuře a novorozeneckou mikrobiotou budou potvrzeny / studovány v naší populaci:
- způsob doručení;
- délka (a typ) antibiotické terapie v novorozeneckém období;
- trvání kojení.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
130
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie, 34295
- CHRU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
-
Nîmes, Francie, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
Saint-Gély-du-Fesc, Francie, 34980
- Réseau GRANDIR EN LANGUEDOC-ROUSILLON
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 1 den (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studovaná populace se skládá z předčasně narozených dětí narozených v gestaci < 33 měsíců.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodiče pacienta (případně zákonní zástupci) byli informováni o provádění studie, jejích cílech, omezeních a právech pacientů
- Rodiče pacienta (případně zákonný zástupce) musí dát svůj svobodný a informovaný souhlas a podepsat formulář souhlasu
- Pacient musí být členem nebo příjemcem plánu zdravotního pojištění
- Předčasně narozené děti narozené v méně než 33. týdnu těhotenství
Kritéria vyloučení:
- Pacient se účastní další intervenční studie (s výjimkou "Recherche du Portage de Clostridium butyricum et de Toxines de Clostridium chez les Prématurés Hospitalisés en Néonatologie afin de prédire la survenue d'Enterocolites Nécrosantes", RCB 2016-A9a2-5ose; Snížení dávky prenatálního betametazonu podávaného k prevenci neonatálních komplikací spojených s velmi předčasným porodem, RCB 2016-001486-90.
- Není možné správně informovat rodiče (případně zákonného zástupce)
- Při narození byla diagnostikována vážná deformita nebo trávicí malformace
- Během hospitalizace na neonatologickém oddělení měl pacient trávicí onemocnění vyžadující operaci (kromě nekrotizující enterokolitidy)
- Převoz do jiné nemocnice je předvídatelný/předvídatelný (např. kvůli geografické vzdálenosti)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Studijní populace
Studovaná populace odpovídá kojencům narozeným v méně než 33. týdnu těhotenství.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost/nepřítomnost imunitní orientace typu Th1
Časové okno: 36 měsíců
|
Imunitní orientace bude stanovena podle následujícího poměru stanoveného lymfocytárními stimulačními testy: INF-gama/(INF-gama+IL+4).
Tento poměr se pohybuje mezi 0 a 0,5 s IL-4 > INF-gama (orientace TH2) a mezi 0,5 a 1, když INF-gama > IL-4 (orientace TH1).
|
36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovení podskupiny krevních lymfocytů
Časové okno: 36 měsíců
|
Podskupiny jsou určeny podle přítomnosti/nepřítomnosti následujících diferenciačních shluků: CD3, CD4, CD8, CD19, CD25, CD56, CD127, FOXP3.
|
36 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina sérového imunoglobulinu A
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
|
|
Hladina imunoglobulinu G v séru
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
|
|
Hladina imunoglobulinu M v séru
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
|
|
Hladina imunoglobulinu E v séru
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
|
|
Počet dní v dobrém zdraví a bez léků
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
|
|
Bohatost fekální mikroflóry (počet pozorovaných provozních taxonomických jednotek)
Časové okno: Den 0 (první meconium)
|
Den 0 (první meconium)
|
|
|
Bohatost fekální mikroflóry (počet pozorovaných provozních taxonomických jednotek)
Časové okno: 1. týden
|
1. týden
|
|
|
Bohatost fekální mikroflóry (počet pozorovaných provozních taxonomických jednotek)
Časové okno: 2. týden
|
2. týden
|
|
|
Bohatost fekální mikroflóry (počet pozorovaných provozních taxonomických jednotek)
Časové okno: 3. týden
|
3. týden
|
|
|
Bohatost fekální mikroflóry (počet pozorovaných provozních taxonomických jednotek)
Časové okno: 4. týden
|
4. týden
|
|
|
Bohatost fekální mikroflóry (počet pozorovaných provozních taxonomických jednotek)
Časové okno: 5. týden
|
5. týden
|
|
|
Bohatost fekální mikroflóry (počet pozorovaných provozních taxonomických jednotek)
Časové okno: 6. týden
|
6. týden
|
|
|
Bohatost fekální mikroflóry (počet pozorovaných provozních taxonomických jednotek)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Bohatost fekální mikroflóry (počet pozorovaných provozních taxonomických jednotek)
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
|
Bohatost fekální mikroflóry (počet pozorovaných provozních taxonomických jednotek)
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
|
|
Rozmanitost fekální mikrobioty (Shannonův index)
Časové okno: Den 0 (první meconium)
|
Den 0 (první meconium)
|
|
|
Rozmanitost fekální mikrobioty (Shannonův index)
Časové okno: 1. týden
|
1. týden
|
|
|
Rozmanitost fekální mikrobioty (Shannonův index)
Časové okno: 2. týden
|
2. týden
|
|
|
Rozmanitost fekální mikrobioty (Shannonův index)
Časové okno: 3. týden
|
3. týden
|
|
|
Rozmanitost fekální mikrobioty (Shannonův index)
Časové okno: 4. týden
|
4. týden
|
|
|
Rozmanitost fekální mikrobioty (Shannonův index)
Časové okno: 5. týden
|
5. týden
|
|
|
Rozmanitost fekální mikrobioty (Shannonův index)
Časové okno: 6. týden
|
6. týden
|
|
|
Rozmanitost fekální mikrobioty (Shannonův index)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Rozmanitost fekální mikrobioty (Shannonův index)
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
|
Rozmanitost fekální mikrobioty (Shannonův index)
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
|
|
Funkční bohatství fekální mikroflóry (počet pozorovaných funkčních skupin)
Časové okno: Den 0 (první meconium)
|
Funkční skupiny jsou určeny klasifikací každé OTU podle následujících faktorů: 1) patogenita (patogen/intermediární/komenzální); 2) aerobní versus anaerobní; 3) Cocci + versus ostatní.
|
Den 0 (první meconium)
|
|
Funkční bohatství fekální mikroflóry (počet pozorovaných funkčních skupin)
Časové okno: 1. týden
|
Funkční skupiny jsou určeny klasifikací každé OTU podle následujících faktorů: 1) patogenita (patogen/intermediární/komenzální); 2) aerobní versus anaerobní; 3) Cocci + versus ostatní.
|
1. týden
|
|
Funkční bohatství fekální mikroflóry (počet pozorovaných funkčních skupin)
Časové okno: 2. týden
|
Funkční skupiny jsou určeny klasifikací každé OTU podle následujících faktorů: 1) patogenita (patogen/intermediární/komenzální); 2) aerobní versus anaerobní; 3) Cocci + versus ostatní.
|
2. týden
|
|
Funkční bohatství fekální mikroflóry (počet pozorovaných funkčních skupin)
Časové okno: 3. týden
|
Funkční skupiny jsou určeny klasifikací každé OTU podle následujících faktorů: 1) patogenita (patogen/intermediární/komenzální); 2) aerobní versus anaerobní; 3) Cocci + versus ostatní.
|
3. týden
|
|
Funkční bohatství fekální mikroflóry (počet pozorovaných funkčních skupin)
Časové okno: 4. týden
|
Funkční skupiny jsou určeny klasifikací každé OTU podle následujících faktorů: 1) patogenita (patogen/intermediární/komenzální); 2) aerobní versus anaerobní; 3) Cocci + versus ostatní.
|
4. týden
|
|
Funkční bohatství fekální mikroflóry (počet pozorovaných funkčních skupin)
Časové okno: 5. týden
|
Funkční skupiny jsou určeny klasifikací každé OTU podle následujících faktorů: 1) patogenita (patogen/intermediární/komenzální); 2) aerobní versus anaerobní; 3) Cocci + versus ostatní.
|
5. týden
|
|
Funkční bohatství fekální mikroflóry (počet pozorovaných funkčních skupin)
Časové okno: 6. týden
|
Funkční skupiny jsou určeny klasifikací každé OTU podle následujících faktorů: 1) patogenita (patogen/intermediární/komenzální); 2) aerobní versus anaerobní; 3) Cocci + versus ostatní.
|
6. týden
|
|
Funkční bohatství fekální mikroflóry (počet pozorovaných funkčních skupin)
Časové okno: 12 měsíců
|
Funkční skupiny jsou určeny klasifikací každé OTU podle následujících faktorů: 1) patogenita (patogen/intermediární/komenzální); 2) aerobní versus anaerobní; 3) Cocci + versus ostatní.
|
12 měsíců
|
|
Funkční bohatství fekální mikroflóry (počet pozorovaných funkčních skupin)
Časové okno: 24 měsíců
|
Funkční skupiny jsou určeny klasifikací každé OTU podle následujících faktorů: 1) patogenita (patogen/intermediární/komenzální); 2) aerobní versus anaerobní; 3) Cocci + versus ostatní.
|
24 měsíců
|
|
Funkční bohatství fekální mikroflóry (počet pozorovaných funkčních skupin)
Časové okno: 36 měsíců
|
Funkční skupiny jsou určeny klasifikací každé OTU podle následujících faktorů: 1) patogenita (patogen/intermediární/komenzální); 2) aerobní versus anaerobní; 3) Cocci + versus ostatní.
|
36 měsíců
|
|
Funkční diverzita fekální mikroflóry (Shannonův index)
Časové okno: Den 0 (první meconium)
|
Funkční skupiny jsou určeny klasifikací každé OTU podle následujících faktorů: 1) patogenita (patogen/intermediární/komenzální); 2) aerobní versus anaerobní; 3) Cocci + versus ostatní.
|
Den 0 (první meconium)
|
|
Funkční diverzita fekální mikroflóry (Shannonův index)
Časové okno: 1. týden
|
Funkční skupiny jsou určeny klasifikací každé OTU podle následujících faktorů: 1) patogenita (patogen/intermediární/komenzální); 2) aerobní versus anaerobní; 3) Cocci + versus ostatní.
|
1. týden
|
|
Funkční diverzita fekální mikroflóry (Shannonův index)
Časové okno: 2. týden
|
Funkční skupiny jsou určeny klasifikací každé OTU podle následujících faktorů: 1) patogenita (patogen/intermediární/komenzální); 2) aerobní versus anaerobní; 3) Cocci + versus ostatní.
|
2. týden
|
|
Funkční diverzita fekální mikroflóry (Shannonův index)
Časové okno: 3. týden
|
Funkční skupiny jsou určeny klasifikací každé OTU podle následujících faktorů: 1) patogenita (patogen/intermediární/komenzální); 2) aerobní versus anaerobní; 3) Cocci + versus ostatní.
|
3. týden
|
|
Funkční diverzita fekální mikroflóry (Shannonův index)
Časové okno: 4. týden
|
Funkční skupiny jsou určeny klasifikací každé OTU podle následujících faktorů: 1) patogenita (patogen/intermediární/komenzální); 2) aerobní versus anaerobní; 3) Cocci + versus ostatní.
|
4. týden
|
|
Funkční diverzita fekální mikroflóry (Shannonův index)
Časové okno: 5. týden
|
Funkční skupiny jsou určeny klasifikací každé OTU podle následujících faktorů: 1) patogenita (patogen/intermediární/komenzální); 2) aerobní versus anaerobní; 3) Cocci + versus ostatní.
|
5. týden
|
|
Funkční diverzita fekální mikroflóry (Shannonův index)
Časové okno: 6. týden
|
Funkční skupiny jsou určeny klasifikací každé OTU podle následujících faktorů: 1) patogenita (patogen/intermediární/komenzální); 2) aerobní versus anaerobní; 3) Cocci + versus ostatní.
|
6. týden
|
|
Funkční diverzita fekální mikroflóry (Shannonův index)
Časové okno: 12 měsíců
|
Funkční skupiny jsou určeny klasifikací každé OTU podle následujících faktorů: 1) patogenita (patogen/intermediární/komenzální); 2) aerobní versus anaerobní; 3) Cocci + versus ostatní.
|
12 měsíců
|
|
Funkční diverzita fekální mikroflóry (Shannonův index)
Časové okno: 24 měsíců
|
Funkční skupiny jsou určeny klasifikací každé OTU podle následujících faktorů: 1) patogenita (patogen/intermediární/komenzální); 2) aerobní versus anaerobní; 3) Cocci + versus ostatní.
|
24 měsíců
|
|
Funkční diverzita fekální mikroflóry (Shannonův index)
Časové okno: 36 měsíců
|
Funkční skupiny jsou určeny klasifikací každé OTU podle následujících faktorů: 1) patogenita (patogen/intermediární/komenzální); 2) aerobní versus anaerobní; 3) Cocci + versus ostatní.
|
36 měsíců
|
|
Relativní početnost primárních fekálních mikrobiálních rodin
Časové okno: Den 0 (první meconium)
|
Den 0 (první meconium)
|
|
|
Relativní početnost primárních fekálních mikrobiálních rodin
Časové okno: 1. týden
|
1. týden
|
|
|
Relativní početnost primárních fekálních mikrobiálních rodin
Časové okno: 2. týden
|
2. týden
|
|
|
Relativní početnost primárních fekálních mikrobiálních rodin
Časové okno: 3. týden
|
3. týden
|
|
|
Relativní početnost primárních fekálních mikrobiálních rodin
Časové okno: 4. týden
|
4. týden
|
|
|
Relativní početnost primárních fekálních mikrobiálních rodin
Časové okno: 5. týden
|
5. týden
|
|
|
Relativní početnost primárních fekálních mikrobiálních rodin
Časové okno: 6. týden
|
6. týden
|
|
|
Relativní početnost primárních fekálních mikrobiálních rodin
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Relativní početnost primárních fekálních mikrobiálních rodin
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
|
Relativní početnost primárních fekálních mikrobiálních rodin
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
|
|
Ordinační skóre fekální mikrobioty unifrac
Časové okno: Den 0 (první meconium)
|
Den 0 (první meconium)
|
|
|
Ordinační skóre fekální mikrobioty unifrac
Časové okno: 1. týden
|
1. týden
|
|
|
Ordinační skóre fekální mikrobioty unifrac
Časové okno: 2. týden
|
2. týden
|
|
|
Ordinační skóre fekální mikrobioty unifrac
Časové okno: 3. týden
|
3. týden
|
|
|
Ordinační skóre fekální mikrobioty unifrac
Časové okno: 4. týden
|
4. týden
|
|
|
Ordinační skóre fekální mikrobioty unifrac
Časové okno: 5. týden
|
5. týden
|
|
|
Ordinační skóre fekální mikrobioty unifrac
Časové okno: 6. týden
|
6. týden
|
|
|
Ordinační skóre fekální mikrobioty unifrac
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Ordinační skóre fekální mikrobioty unifrac
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
|
Ordinační skóre fekální mikrobioty unifrac
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Anne Filleron, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. května 2017
Primární dokončení (Aktuální)
28. listopadu 2022
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. dubna 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
14. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
17. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PHRC-I/2015/AF-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .