Påvirkning av intestinal mikrobiota-implantasjon hos premature spedbarn på mikrobiota og immunorientering ved 3 år (PrimiBiota)
14. september 2026 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Påvirkning av intestinale mikrobiotaimplantasjonsparametre i nyfødtperioden hos premature spedbarn på mikrobiotaprofiler og immunorientering ved 3 års alder
Hovedmålet med denne forskningen er å studere sammenhengen mellom endringer i tarmmikrobiotaen (når det gjelder mangfold) i løpet av de første 6 ukene av livet for premature spedbarn og tilstedeværelse/fravær av TH1-immunstatus ved 36 måneders alder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
De sekundære målene er å studere koblingene mellom endringer i tarmmikrobiotaen for premature spedbarn i form av:
- endre mangfoldet av mikrobiota i de første 6 ukene av livet;
- endringer i bakteriesamfunnet (UniFrac-studie) i løpet av de første 6 ukene av livet;
- mangfold av mikrobiota opptil 6 uker;
-OG-
- mangfold av mikrobiota ved 1, 2 og 3 år;
- bakteriesamfunn (UniFrac-studie) ved 1, 2 og 3 år;
- lymfocyttsubpopulasjonsprofiler ved 3 år;
- serum immunoglobulin A, G, M, E nivåer ved 3 år;
- historie med infeksjonsepisoder, allergiske og inflammatoriske episoder i løpet av de første 3 leveårene.
Koblingen mellom visse variabler kjent i litteraturen og neonatal mikrobiota vil bli bekreftet/studert i vår populasjon:
- leveringsmåte;
- lengden (og typen) av antibiotikabehandling i nyfødtperioden;
- varighet av amming.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
130
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- CHRU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
-
Nîmes, Frankrike, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
Saint-Gély-du-Fesc, Frankrike, 34980
- Réseau GRANDIR EN LANGUEDOC-ROUSILLON
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 1 dag (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen består av premature babyer født ved < 33 måneders svangerskap.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Foreldrene til pasienten (eller verge hvis noen) har blitt informert om gjennomføringen av studien, dens mål, dens begrensninger og pasientrettigheter
- Foreldrene til pasienten (eller verge hvis noen) må ha gitt sitt gratis og informerte samtykke og signert samtykkeskjemaet
- Pasienten må være tilknyttet eller begunstiget av en helseforsikringsplan
- Premature spedbarn født mindre enn 33 uker med svangerskap
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten deltar i en annen intervensjonsstudie (Unntatt " Recherche du Portage de Clostridium butyricum et de Toxines de Clostridium chez les Prématurés Hospitalisés en Néonatologie afin de predire la survenue d'Entérocolites Nécrosantes", RCB 2016-A00-5 "9-A00-5; Dosereduksjon av prenatal betametason gitt for å forhindre neonatale komplikasjoner forbundet med svært prematur fødsel ", RCB 2016-001486-90.
- Det er ikke mulig å informere forelder (eller verge, hvis aktuelt) korrekt.
- En alvorlig misdannelse eller fordøyelsesmisdannelse ble diagnostisert ved fødselen
- Under sykehusoppholdet på neonatologisk avdeling hadde pasienten en fordøyelsessykdom som krever kirurgi (unntatt nekrotiserende enterokolitt)
- En overføring til et annet sykehus er forutsett/forutsigbar (f.eks. på grunn av geografisk avstand)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Studiepopulasjonen
Studiepopulasjonen tilsvarer spedbarn født ved mindre enn 33 ukers svangerskap.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse/fravær av en Th1-type immunorientering
Tidsramme: 36 måneder
|
Immunorientering vil bli bestemt i henhold til følgende forhold bestemt ved lymfocyttstimuleringstester: INF-gamma/(INF-gamma+IL+4).
Sistnevnte forhold varierer mellom 0 og 0,5 med IL-4 > INF-gamma (TH2-orientering) og mellom 0,5 og 1 når INF-gamma > IL-4 (TH1-orientering).
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undergruppebestemmelse av blodlymfocytter
Tidsramme: 36 måneder
|
Undersett bestemmes i henhold til tilstedeværelse/fravær av følgende differensieringsklynger: CD3, CD4, CD8, CD19, CD25, CD56, CD127, FOXP3.
|
36 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum Immunoglobulin A nivå
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
|
Serum Immunoglobulin G nivå
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
|
Serum Immunoglobulin M nivå
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
|
Serum immunoglobulin E nivå
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
|
Antall dager med god helse og ingen medisiner
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
|
Rikdom av fekal mikrobiota (antall operasjonelle taksonomiske enheter observert)
Tidsramme: Dag 0 (første mekonium)
|
Dag 0 (første mekonium)
|
|
|
Rikdom av fekal mikrobiota (antall operasjonelle taksonomiske enheter observert)
Tidsramme: Uke 1
|
Uke 1
|
|
|
Rikdom av fekal mikrobiota (antall operasjonelle taksonomiske enheter observert)
Tidsramme: Uke 2
|
Uke 2
|
|
|
Rikdom av fekal mikrobiota (antall operasjonelle taksonomiske enheter observert)
Tidsramme: Uke 3
|
Uke 3
|
|
|
Rikdom av fekal mikrobiota (antall operasjonelle taksonomiske enheter observert)
Tidsramme: Uke 4
|
Uke 4
|
|
|
Rikdom av fekal mikrobiota (antall operasjonelle taksonomiske enheter observert)
Tidsramme: Uke 5
|
Uke 5
|
|
|
Rikdom av fekal mikrobiota (antall operasjonelle taksonomiske enheter observert)
Tidsramme: Uke 6
|
Uke 6
|
|
|
Rikdom av fekal mikrobiota (antall operasjonelle taksonomiske enheter observert)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Rikdom av fekal mikrobiota (antall operasjonelle taksonomiske enheter observert)
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Rikdom av fekal mikrobiota (antall operasjonelle taksonomiske enheter observert)
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
|
Mangfold av fekal mikrobiota (Shannons indeks)
Tidsramme: Dag 0 (første mekonium)
|
Dag 0 (første mekonium)
|
|
|
Mangfold av fekal mikrobiota (Shannons indeks)
Tidsramme: Uke 1
|
Uke 1
|
|
|
Mangfold av fekal mikrobiota (Shannons indeks)
Tidsramme: Uke 2
|
Uke 2
|
|
|
Mangfold av fekal mikrobiota (Shannons indeks)
Tidsramme: Uke 3
|
Uke 3
|
|
|
Mangfold av fekal mikrobiota (Shannons indeks)
Tidsramme: Uke 4
|
Uke 4
|
|
|
Mangfold av fekal mikrobiota (Shannons indeks)
Tidsramme: Uke 5
|
Uke 5
|
|
|
Mangfold av fekal mikrobiota (Shannons indeks)
Tidsramme: Uke 6
|
Uke 6
|
|
|
Mangfold av fekal mikrobiota (Shannons indeks)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Mangfold av fekal mikrobiota (Shannons indeks)
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Mangfold av fekal mikrobiota (Shannons indeks)
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
|
Funksjonell rikdom av fekal mikrobiota (antall funksjonelle grupper observert)
Tidsramme: Dag 0 (første mekonium)
|
Funksjonelle grupper bestemmes via klassifiseringen av hver OTU i henhold til følgende faktorer: 1) patogenisitet (patogen/mellomliggende/kommensal); 2) aerob versus anaerob; 3) Kokker + kontra andre.
|
Dag 0 (første mekonium)
|
|
Funksjonell rikdom av fekal mikrobiota (antall funksjonelle grupper observert)
Tidsramme: Uke 1
|
Funksjonelle grupper bestemmes via klassifiseringen av hver OTU i henhold til følgende faktorer: 1) patogenisitet (patogen/mellomliggende/kommensal); 2) aerob versus anaerob; 3) Kokker + kontra andre.
|
Uke 1
|
|
Funksjonell rikdom av fekal mikrobiota (antall funksjonelle grupper observert)
Tidsramme: Uke 2
|
Funksjonelle grupper bestemmes via klassifiseringen av hver OTU i henhold til følgende faktorer: 1) patogenisitet (patogen/mellomliggende/kommensal); 2) aerob versus anaerob; 3) Kokker + kontra andre.
|
Uke 2
|
|
Funksjonell rikdom av fekal mikrobiota (antall funksjonelle grupper observert)
Tidsramme: Uke 3
|
Funksjonelle grupper bestemmes via klassifiseringen av hver OTU i henhold til følgende faktorer: 1) patogenisitet (patogen/mellomliggende/kommensal); 2) aerob versus anaerob; 3) Kokker + kontra andre.
|
Uke 3
|
|
Funksjonell rikdom av fekal mikrobiota (antall funksjonelle grupper observert)
Tidsramme: Uke 4
|
Funksjonelle grupper bestemmes via klassifiseringen av hver OTU i henhold til følgende faktorer: 1) patogenisitet (patogen/mellomliggende/kommensal); 2) aerob versus anaerob; 3) Kokker + kontra andre.
|
Uke 4
|
|
Funksjonell rikdom av fekal mikrobiota (antall funksjonelle grupper observert)
Tidsramme: Uke 5
|
Funksjonelle grupper bestemmes via klassifiseringen av hver OTU i henhold til følgende faktorer: 1) patogenisitet (patogen/mellomliggende/kommensal); 2) aerob versus anaerob; 3) Kokker + kontra andre.
|
Uke 5
|
|
Funksjonell rikdom av fekal mikrobiota (antall funksjonelle grupper observert)
Tidsramme: Uke 6
|
Funksjonelle grupper bestemmes via klassifiseringen av hver OTU i henhold til følgende faktorer: 1) patogenisitet (patogen/mellomliggende/kommensal); 2) aerob versus anaerob; 3) Kokker + kontra andre.
|
Uke 6
|
|
Funksjonell rikdom av fekal mikrobiota (antall funksjonelle grupper observert)
Tidsramme: 12 måneder
|
Funksjonelle grupper bestemmes via klassifiseringen av hver OTU i henhold til følgende faktorer: 1) patogenisitet (patogen/mellomliggende/kommensal); 2) aerob versus anaerob; 3) Kokker + kontra andre.
|
12 måneder
|
|
Funksjonell rikdom av fekal mikrobiota (antall funksjonelle grupper observert)
Tidsramme: 24 måneder
|
Funksjonelle grupper bestemmes via klassifiseringen av hver OTU i henhold til følgende faktorer: 1) patogenisitet (patogen/mellomliggende/kommensal); 2) aerob versus anaerob; 3) Kokker + kontra andre.
|
24 måneder
|
|
Funksjonell rikdom av fekal mikrobiota (antall funksjonelle grupper observert)
Tidsramme: 36 måneder
|
Funksjonelle grupper bestemmes via klassifiseringen av hver OTU i henhold til følgende faktorer: 1) patogenisitet (patogen/mellomliggende/kommensal); 2) aerob versus anaerob; 3) Kokker + kontra andre.
|
36 måneder
|
|
Funksjonelt mangfold av fekal mikrobiota (Shannons indeks)
Tidsramme: Dag 0 (første mekonium)
|
Funksjonelle grupper bestemmes via klassifiseringen av hver OTU i henhold til følgende faktorer: 1) patogenisitet (patogen/mellomliggende/kommensal); 2) aerob versus anaerob; 3) Kokker + kontra andre.
|
Dag 0 (første mekonium)
|
|
Funksjonelt mangfold av fekal mikrobiota (Shannons indeks)
Tidsramme: Uke 1
|
Funksjonelle grupper bestemmes via klassifiseringen av hver OTU i henhold til følgende faktorer: 1) patogenisitet (patogen/mellomliggende/kommensal); 2) aerob versus anaerob; 3) Kokker + kontra andre.
|
Uke 1
|
|
Funksjonelt mangfold av fekal mikrobiota (Shannons indeks)
Tidsramme: Uke 2
|
Funksjonelle grupper bestemmes via klassifiseringen av hver OTU i henhold til følgende faktorer: 1) patogenisitet (patogen/mellomliggende/kommensal); 2) aerob versus anaerob; 3) Kokker + kontra andre.
|
Uke 2
|
|
Funksjonelt mangfold av fekal mikrobiota (Shannons indeks)
Tidsramme: Uke 3
|
Funksjonelle grupper bestemmes via klassifiseringen av hver OTU i henhold til følgende faktorer: 1) patogenisitet (patogen/mellomliggende/kommensal); 2) aerob versus anaerob; 3) Kokker + kontra andre.
|
Uke 3
|
|
Funksjonelt mangfold av fekal mikrobiota (Shannons indeks)
Tidsramme: Uke 4
|
Funksjonelle grupper bestemmes via klassifiseringen av hver OTU i henhold til følgende faktorer: 1) patogenisitet (patogen/mellomliggende/kommensal); 2) aerob versus anaerob; 3) Kokker + kontra andre.
|
Uke 4
|
|
Funksjonelt mangfold av fekal mikrobiota (Shannons indeks)
Tidsramme: Uke 5
|
Funksjonelle grupper bestemmes via klassifiseringen av hver OTU i henhold til følgende faktorer: 1) patogenisitet (patogen/mellomliggende/kommensal); 2) aerob versus anaerob; 3) Kokker + kontra andre.
|
Uke 5
|
|
Funksjonelt mangfold av fekal mikrobiota (Shannons indeks)
Tidsramme: Uke 6
|
Funksjonelle grupper bestemmes via klassifiseringen av hver OTU i henhold til følgende faktorer: 1) patogenisitet (patogen/mellomliggende/kommensal); 2) aerob versus anaerob; 3) Kokker + kontra andre.
|
Uke 6
|
|
Funksjonelt mangfold av fekal mikrobiota (Shannons indeks)
Tidsramme: 12 måneder
|
Funksjonelle grupper bestemmes via klassifiseringen av hver OTU i henhold til følgende faktorer: 1) patogenisitet (patogen/mellomliggende/kommensal); 2) aerob versus anaerob; 3) Cocci + kontra andre.
|
12 måneder
|
|
Funksjonelt mangfold av fekal mikrobiota (Shannons indeks)
Tidsramme: 24 måneder
|
Funksjonelle grupper bestemmes via klassifiseringen av hver OTU i henhold til følgende faktorer: 1) patogenisitet (patogen/mellomliggende/kommensal); 2) aerob versus anaerob; 3) Kokker + kontra andre.
|
24 måneder
|
|
Funksjonelt mangfold av fekal mikrobiota (Shannons indeks)
Tidsramme: 36 måneder
|
Funksjonelle grupper bestemmes via klassifiseringen av hver OTU i henhold til følgende faktorer: 1) patogenisitet (patogen/mellomliggende/kommensal); 2) aerob versus anaerob; 3) Kokker + kontra andre.
|
36 måneder
|
|
Den relative overfloden av primære fekale mikrobiotafamilier
Tidsramme: Dag 0 (første mekonium)
|
Dag 0 (første mekonium)
|
|
|
Den relative overfloden av primære fekale mikrobiotafamilier
Tidsramme: Uke 1
|
Uke 1
|
|
|
Den relative overfloden av primære fekale mikrobiotafamilier
Tidsramme: Uke 2
|
Uke 2
|
|
|
Den relative overfloden av primære fekale mikrobiotafamilier
Tidsramme: Uke 3
|
Uke 3
|
|
|
Den relative overfloden av primære fekale mikrobiotafamilier
Tidsramme: Uke 4
|
Uke 4
|
|
|
Den relative overfloden av primære fekale mikrobiotafamilier
Tidsramme: Uke 5
|
Uke 5
|
|
|
Den relative overfloden av primære fekale mikrobiotafamilier
Tidsramme: Uke 6
|
Uke 6
|
|
|
Den relative overfloden av primære fekale mikrobiotafamilier
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Den relative overfloden av primære fekale mikrobiotafamilier
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Den relative overfloden av primære fekale mikrobiotafamilier
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
|
Fecal microbiota unifrac ordinasjonspoengsum
Tidsramme: Dag 0 (første mekonium)
|
Dag 0 (første mekonium)
|
|
|
Fecal microbiota unifrac ordinasjonspoengsum
Tidsramme: Uke 1
|
Uke 1
|
|
|
Fecal microbiota unifrac ordinasjonspoengsum
Tidsramme: Uke 2
|
Uke 2
|
|
|
Fecal microbiota unifrac ordinasjonspoengsum
Tidsramme: Uke 3
|
Uke 3
|
|
|
Fecal microbiota unifrac ordinasjonspoengsum
Tidsramme: Uke 4
|
Uke 4
|
|
|
Fecal microbiota unifrac ordinasjonspoengsum
Tidsramme: Uke 5
|
Uke 5
|
|
|
Fecal microbiota unifrac ordinasjonspoengsum
Tidsramme: Uke 6
|
Uke 6
|
|
|
Fecal microbiota unifrac ordinasjonspoengsum
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Fecal microbiota unifrac ordinasjonspoengsum
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Fecal microbiota unifrac ordinasjonspoengsum
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Anne Filleron, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. mai 2017
Primær fullføring (Faktiske)
28. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2016
Først lagt ut (Antatt)
14. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PHRC-I/2015/AF-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .