Влияние имплантации кишечной микробиоты у недоношенных детей на микробиоту и иммунную ориентацию в возрасте 3 лет (PrimiBiota)
14 сентября 2026 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Влияние параметров имплантации кишечной микробиоты в неонатальном периоде у недоношенных детей на профиль микробиоты и иммунную направленность в возрасте 3 лет
Основная цель данного исследования - изучение связи между изменениями кишечной микробиоты (по разнообразию) в течение первых 6 недель жизни недоношенных детей и наличием/отсутствием иммунного статуса TH1 в возрасте 36 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Второстепенными задачами являются изучение связей между изменениями кишечной микробиоты недоношенных детей с точки зрения:
- изменение разнообразия микробиоты в первые 6 недель жизни;
- изменения в бактериальном сообществе (исследование UniFrac) в течение первых 6 недель жизни;
- разнообразие микробиоты до 6 недель;
-И-
- разнообразие микробиоты в 1, 2 и 3 года;
- бактериальные сообщества (исследование UniFrac) через 1, 2 и 3 года;
- профили субпопуляций лимфоцитов через 3 года;
- уровни сывороточного иммуноглобулина А, G, М, Е через 3 года;
- наличие в анамнезе инфекционных, аллергических и воспалительных эпизодов в течение первых 3 лет жизни.
Связи между некоторыми известными в литературе переменными и микробиотой новорожденных будут подтверждены/изучены в нашей популяции:
- способ доставки;
- продолжительность (и вид) антибактериальной терапии в неонатальном периоде;
- продолжительность грудного вскармливания.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
130
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция, 34295
- CHRU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
-
Nîmes, Франция, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
Saint-Gély-du-Fesc, Франция, 34980
- Réseau GRANDIR EN LANGUEDOC-ROUSILLON
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 1 день (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция состоит из недоношенных детей, рожденных на сроке < 33 месяцев гестации.
Описание
Критерии включения:
- Родители пациента (или законный опекун, если таковой имеется) были проинформированы о проведении исследования, его целях, ограничениях и правах пациента.
- Родители пациента (или законный опекун, если таковой имеется) должны дать свое свободное и осознанное согласие и подписать форму согласия.
- Пациент должен быть связан или бенефициаром плана медицинского страхования.
- Недоношенные дети, рожденные на сроке менее 33 недель гестации
Критерий исключения:
- Пациент участвует в другом интервенционном исследовании (за исключением "Recherche du Portage de Clostridium butyricum et de Toxines de Clostridium chez les Prematurés Hospitalisés en Néonatologie afin de prédire la survenue d'Entérocolites Nécrosantes", RCB 2016-A00-529-42; "BetaDose Снижение дозы антенатального бетаметазона для предотвращения неонатальных осложнений, связанных с очень преждевременными родами», RCB 2016-001486-90.
- Невозможно правильно проинформировать родителя (или законного опекуна, если применимо)
- Серьезная деформация или порок развития пищеварения были диагностированы при рождении.
- Во время пребывания в отделении неонатологии у больного возникло заболевание органов пищеварения, требующее оперативного вмешательства (кроме некротизирующего энтероколита).
- Предвидится/прогнозируется перевод в другую больницу (например, из-за географического расстояния)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция соответствует детям, рожденным на сроке менее 33 недель гестации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие/отсутствие иммунной направленности типа Th1
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Иммунная ориентация будет определяться в соответствии со следующим соотношением, определяемым тестами стимуляции лимфоцитов: ИНФ-гамма/(ИНФ-гамма+ИЛ+4).
Последнее соотношение варьируется от 0 до 0,5 при IL-4 > INF-гамма (ориентация TH2) и от 0,5 до 1, когда INF-гамма > IL-4 (ориентация TH1).
|
36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определение субпопуляции лимфоцитов крови
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Подмножества определяются по наличию/отсутствию следующих кластеров дифференцировки: CD3, CD4, CD8, CD19, CD25, CD56, CD127, FOXP3.
|
36 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень сывороточного иммуноглобулина А
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
|
|
Уровень сывороточного иммуноглобулина G
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
|
|
Уровень сывороточного иммуноглобулина М
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
|
|
Уровень сывороточного иммуноглобулина Е
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
|
|
Количество дней в добром здравии и без лекарств
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
|
|
Богатство фекальной микробиоты (количество наблюдаемых операционных таксономических единиц)
Временное ограничение: День 0 (первый меконий)
|
День 0 (первый меконий)
|
|
|
Богатство фекальной микробиоты (количество наблюдаемых операционных таксономических единиц)
Временное ограничение: 1 неделя
|
1 неделя
|
|
|
Богатство фекальной микробиоты (количество наблюдаемых операционных таксономических единиц)
Временное ограничение: Неделя 2
|
Неделя 2
|
|
|
Богатство фекальной микробиоты (количество наблюдаемых операционных таксономических единиц)
Временное ограничение: Неделя 3
|
Неделя 3
|
|
|
Богатство фекальной микробиоты (количество наблюдаемых операционных таксономических единиц)
Временное ограничение: Неделя 4
|
Неделя 4
|
|
|
Богатство фекальной микробиоты (количество наблюдаемых операционных таксономических единиц)
Временное ограничение: Неделя 5
|
Неделя 5
|
|
|
Богатство фекальной микробиоты (количество наблюдаемых операционных таксономических единиц)
Временное ограничение: 6 неделя
|
6 неделя
|
|
|
Богатство фекальной микробиоты (количество наблюдаемых операционных таксономических единиц)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Богатство фекальной микробиоты (количество наблюдаемых операционных таксономических единиц)
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
Богатство фекальной микробиоты (количество наблюдаемых операционных таксономических единиц)
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
|
|
Разнообразие фекальной микробиоты (индекс Шеннона)
Временное ограничение: День 0 (первый меконий)
|
День 0 (первый меконий)
|
|
|
Разнообразие фекальной микробиоты (индекс Шеннона)
Временное ограничение: 1 неделя
|
1 неделя
|
|
|
Разнообразие фекальной микробиоты (индекс Шеннона)
Временное ограничение: Неделя 2
|
Неделя 2
|
|
|
Разнообразие фекальной микробиоты (индекс Шеннона)
Временное ограничение: Неделя 3
|
Неделя 3
|
|
|
Разнообразие фекальной микробиоты (индекс Шеннона)
Временное ограничение: Неделя 4
|
Неделя 4
|
|
|
Разнообразие фекальной микробиоты (индекс Шеннона)
Временное ограничение: Неделя 5
|
Неделя 5
|
|
|
Разнообразие фекальной микробиоты (индекс Шеннона)
Временное ограничение: 6 неделя
|
6 неделя
|
|
|
Разнообразие фекальной микробиоты (индекс Шеннона)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Разнообразие фекальной микробиоты (индекс Шеннона)
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
Разнообразие фекальной микробиоты (индекс Шеннона)
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
|
|
Функциональное богатство фекальной микробиоты (количество наблюдаемых функциональных групп)
Временное ограничение: День 0 (первый меконий)
|
Функциональные группы определяются путем классификации каждой ОТЕ по следующим факторам: 1) патогенность (возбудитель/промежуточный/комменсал); 2) аэробные и анаэробные; 3) Кокки + по сравнению с другими.
|
День 0 (первый меконий)
|
|
Функциональное богатство фекальной микробиоты (количество наблюдаемых функциональных групп)
Временное ограничение: 1 неделя
|
Функциональные группы определяются путем классификации каждой ОТЕ по следующим факторам: 1) патогенность (возбудитель/промежуточный/комменсал); 2) аэробные и анаэробные; 3) Кокки + по сравнению с другими.
|
1 неделя
|
|
Функциональное богатство фекальной микробиоты (количество наблюдаемых функциональных групп)
Временное ограничение: Неделя 2
|
Функциональные группы определяются путем классификации каждой ОТЕ по следующим факторам: 1) патогенность (возбудитель/промежуточный/комменсал); 2) аэробные и анаэробные; 3) Кокки + по сравнению с другими.
|
Неделя 2
|
|
Функциональное богатство фекальной микробиоты (количество наблюдаемых функциональных групп)
Временное ограничение: Неделя 3
|
Функциональные группы определяются путем классификации каждой ОТЕ по следующим факторам: 1) патогенность (возбудитель/промежуточный/комменсал); 2) аэробные и анаэробные; 3) Кокки + по сравнению с другими.
|
Неделя 3
|
|
Функциональное богатство фекальной микробиоты (количество наблюдаемых функциональных групп)
Временное ограничение: Неделя 4
|
Функциональные группы определяются путем классификации каждой ОТЕ по следующим факторам: 1) патогенность (возбудитель/промежуточный/комменсал); 2) аэробные и анаэробные; 3) Кокки + по сравнению с другими.
|
Неделя 4
|
|
Функциональное богатство фекальной микробиоты (количество наблюдаемых функциональных групп)
Временное ограничение: Неделя 5
|
Функциональные группы определяются путем классификации каждой ОТЕ по следующим факторам: 1) патогенность (возбудитель/промежуточный/комменсал); 2) аэробные и анаэробные; 3) Кокки + по сравнению с другими.
|
Неделя 5
|
|
Функциональное богатство фекальной микробиоты (количество наблюдаемых функциональных групп)
Временное ограничение: 6 неделя
|
Функциональные группы определяются путем классификации каждой ОТЕ по следующим факторам: 1) патогенность (возбудитель/промежуточный/комменсал); 2) аэробные и анаэробные; 3) Кокки + по сравнению с другими.
|
6 неделя
|
|
Функциональное богатство фекальной микробиоты (количество наблюдаемых функциональных групп)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Функциональные группы определяются путем классификации каждой ОТЕ по следующим факторам: 1) патогенность (возбудитель/промежуточный/комменсал); 2) аэробные и анаэробные; 3) Кокки + по сравнению с другими.
|
12 месяцев
|
|
Функциональное богатство фекальной микробиоты (количество наблюдаемых функциональных групп)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Функциональные группы определяются путем классификации каждой ОТЕ по следующим факторам: 1) патогенность (возбудитель/промежуточный/комменсал); 2) аэробные и анаэробные; 3) Кокки + по сравнению с другими.
|
24 месяца
|
|
Функциональное богатство фекальной микробиоты (количество наблюдаемых функциональных групп)
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Функциональные группы определяются путем классификации каждой ОТЕ по следующим факторам: 1) патогенность (возбудитель/промежуточный/комменсал); 2) аэробные и анаэробные; 3) Кокки + по сравнению с другими.
|
36 месяцев
|
|
Функциональное разнообразие фекальной микробиоты (индекс Шеннона)
Временное ограничение: День 0 (первый меконий)
|
Функциональные группы определяются путем классификации каждой ОТЕ по следующим факторам: 1) патогенность (возбудитель/промежуточный/комменсал); 2) аэробные и анаэробные; 3) Кокки + по сравнению с другими.
|
День 0 (первый меконий)
|
|
Функциональное разнообразие фекальной микробиоты (индекс Шеннона)
Временное ограничение: 1 неделя
|
Функциональные группы определяются путем классификации каждой ОТЕ по следующим факторам: 1) патогенность (возбудитель/промежуточный/комменсал); 2) аэробные и анаэробные; 3) Кокки + по сравнению с другими.
|
1 неделя
|
|
Функциональное разнообразие фекальной микробиоты (индекс Шеннона)
Временное ограничение: Неделя 2
|
Функциональные группы определяются путем классификации каждой ОТЕ по следующим факторам: 1) патогенность (возбудитель/промежуточный/комменсал); 2) аэробные и анаэробные; 3) Кокки + по сравнению с другими.
|
Неделя 2
|
|
Функциональное разнообразие фекальной микробиоты (индекс Шеннона)
Временное ограничение: Неделя 3
|
Функциональные группы определяются путем классификации каждой ОТЕ по следующим факторам: 1) патогенность (возбудитель/промежуточный/комменсал); 2) аэробные и анаэробные; 3) Кокки + по сравнению с другими.
|
Неделя 3
|
|
Функциональное разнообразие фекальной микробиоты (индекс Шеннона)
Временное ограничение: Неделя 4
|
Функциональные группы определяются путем классификации каждой ОТЕ по следующим факторам: 1) патогенность (возбудитель/промежуточный/комменсал); 2) аэробные и анаэробные; 3) Кокки + по сравнению с другими.
|
Неделя 4
|
|
Функциональное разнообразие фекальной микробиоты (индекс Шеннона)
Временное ограничение: Неделя 5
|
Функциональные группы определяются путем классификации каждой ОТЕ по следующим факторам: 1) патогенность (возбудитель/промежуточный/комменсал); 2) аэробные и анаэробные; 3) Кокки + по сравнению с другими.
|
Неделя 5
|
|
Функциональное разнообразие фекальной микробиоты (индекс Шеннона)
Временное ограничение: 6 неделя
|
Функциональные группы определяются путем классификации каждой ОТЕ по следующим факторам: 1) патогенность (возбудитель/промежуточный/комменсал); 2) аэробные и анаэробные; 3) Кокки + по сравнению с другими.
|
6 неделя
|
|
Функциональное разнообразие фекальной микробиоты (индекс Шеннона)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Функциональные группы определяются путем классификации каждой ОТЕ по следующим факторам: 1) патогенность (возбудитель/промежуточный/комменсал); 2) аэробные и анаэробные; 3) Кокки + по сравнению с другими.
|
12 месяцев
|
|
Функциональное разнообразие фекальной микробиоты (индекс Шеннона)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Функциональные группы определяются путем классификации каждой ОТЕ по следующим факторам: 1) патогенность (возбудитель/промежуточный/комменсал); 2) аэробные и анаэробные; 3) Кокки + по сравнению с другими.
|
24 месяца
|
|
Функциональное разнообразие фекальной микробиоты (индекс Шеннона)
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Функциональные группы определяются путем классификации каждой ОТЕ по следующим факторам: 1) патогенность (возбудитель/промежуточный/комменсал); 2) аэробные и анаэробные; 3) Кокки + по сравнению с другими.
|
36 месяцев
|
|
Относительная численность первичных семейств фекальной микробиоты
Временное ограничение: День 0 (первый меконий)
|
День 0 (первый меконий)
|
|
|
Относительная численность первичных семейств фекальной микробиоты
Временное ограничение: 1 неделя
|
1 неделя
|
|
|
Относительная численность первичных семейств фекальной микробиоты
Временное ограничение: Неделя 2
|
Неделя 2
|
|
|
Относительная численность первичных семейств фекальной микробиоты
Временное ограничение: Неделя 3
|
Неделя 3
|
|
|
Относительная численность первичных семейств фекальной микробиоты
Временное ограничение: Неделя 4
|
Неделя 4
|
|
|
Относительная численность первичных семейств фекальной микробиоты
Временное ограничение: Неделя 5
|
Неделя 5
|
|
|
Относительная численность первичных семейств фекальной микробиоты
Временное ограничение: 6 неделя
|
6 неделя
|
|
|
Относительная численность первичных семейств фекальной микробиоты
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Относительная численность первичных семейств фекальной микробиоты
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
Относительная численность первичных семейств фекальной микробиоты
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
|
|
Оценка ординации фекальной микробиоты unifrac
Временное ограничение: День 0 (первый меконий)
|
День 0 (первый меконий)
|
|
|
Оценка ординации фекальной микробиоты unifrac
Временное ограничение: 1 неделя
|
1 неделя
|
|
|
Оценка ординации фекальной микробиоты unifrac
Временное ограничение: Неделя 2
|
Неделя 2
|
|
|
Оценка ординации фекальной микробиоты unifrac
Временное ограничение: Неделя 3
|
Неделя 3
|
|
|
Оценка ординации фекальной микробиоты unifrac
Временное ограничение: Неделя 4
|
Неделя 4
|
|
|
Оценка ординации фекальной микробиоты unifrac
Временное ограничение: Неделя 5
|
Неделя 5
|
|
|
Оценка ординации фекальной микробиоты unifrac
Временное ограничение: 6 неделя
|
6 неделя
|
|
|
Оценка ординации фекальной микробиоты unifrac
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Оценка ординации фекальной микробиоты unifrac
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
Оценка ординации фекальной микробиоты unifrac
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Anne Filleron, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 мая 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
14 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PHRC-I/2015/AF-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .