Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keskosten suoliston mikrobiston istutuksen vaikutus mikrobiotaan ja immuuniorientaatioon 3-vuotiaana (PrimiBiota)

maanantai 14. syyskuuta 2026 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Suoliston mikrobiotan istutusparametrien vaikutus ennenaikaisten vastasyntyneiden ikäisten mikrobiston profiileihin ja immuunisuuntautumiseen 3 vuoden iässä

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tutkia yhteyksiä suoliston mikrobiotassa (monimuotoisuuden suhteen) tapahtuvien muutosten välillä keskosten ensimmäisen 6 viikon aikana ja TH1-immuunitilan olemassaolo/puuttuminen 36 kuukauden iässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Toissijaisina tavoitteina on tutkia keskosten suoliston mikrobiotan muutosten välisiä yhteyksiä seuraavilla tavoilla:

  • mikrobiotan monimuotoisuuden muuttuminen kuuden ensimmäisen elinviikon aikana;
  • muutokset bakteeriyhteisössä (UniFrac-tutkimus) 6 ensimmäisen elinviikon aikana;
  • mikrobiotan monimuotoisuus jopa 6 viikkoa;

-JA-

  • mikrobiotan monimuotoisuus 1, 2 ja 3 vuoden iässä;
  • bakteeriyhteisöt (UniFrac-tutkimus) 1, 2 ja 3 vuoden iässä;
  • lymfosyyttien alapopulaatioprofiilit 3 vuoden kohdalla;
  • seerumin immunoglobuliini A, G, M, E tasot 3 vuoden kohdalla;
  • infektiojaksot, allergiset ja tulehdusjaksot ensimmäisten 3 elinvuoden aikana.

Tiettyjen kirjallisuudessa tunnettujen muuttujien ja vastasyntyneen mikrobiston väliset yhteydet vahvistetaan/tutkitaan väestössämme:

  • toimitustapa;
  • antibioottihoidon pituus (ja tyyppi) vastasyntyneen aikana;
  • imetyksen kesto.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

130

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Montpellier, Ranska, 34295
        • CHRU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Nîmes, Ranska, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
      • Saint-Gély-du-Fesc, Ranska, 34980
        • Réseau GRANDIR EN LANGUEDOC-ROUSILLON

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 1 päivä (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostuu alle 33 kuukauden raskauskuukauden syntyneistä keskosista.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan vanhemmille (tai mahdolliselle huoltajalle) on tiedotettu tutkimuksen toteutuksesta, sen tavoitteista, sen rajoituksista ja potilaan oikeuksista
  • Potilaan vanhempien (tai laillisen huoltajan, jos sellainen on) on täytynyt antaa vapaa ja tietoinen suostumus ja allekirjoittaa suostumuslomake
  • Potilaalla on oltava sairausvakuutussuunnitelma tai sen edunsaaja
  • Alle 33 raskausviikolla syntyneet keskoset

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas osallistuu toiseen interventiotutkimukseen (pois lukien " Recherche du Portage de Clostridium butyricum et de Toxines de Clostridium chez les Prématurés Hospitalisés en Néonatologie afin de prédire la survenue d'Entérocolites Nécrosantes", RCB 2016-A04025; RCB 2016-A04025; Antenataalin betametasonin annoksen pienentäminen, joka on annettu hyvin ennenaikaiseen synnytykseen liittyvien vastasyntyneiden komplikaatioiden estämiseksi", RCB 2016-001486-90.
  • Ei ole mahdollista ilmoittaa asiasta oikein vanhemmalle (tai lailliselle huoltajalle, jos sellainen on)
  • Vakava epämuodostuma tai ruoansulatuskanavan epämuodostuma diagnosoitiin syntymän yhteydessä
  • Potilaalla oli neonatologian osastolla sairaalahoidon aikana leikkausta vaativa ruoansulatuskanavan sairaus (paitsi nekrotisoiva enterokoliitti)
  • Siirto toiseen sairaalaan on ennakoitavissa/ennustettavissa (esim. maantieteellisen etäisyyden vuoksi)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Tutkimuspopulaatio
Tutkimuspopulaatio vastaa alle 33 raskausviikolla syntyneitä lapsia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Th1-tyypin immuuniorientaation läsnäolo/puuttuminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Immuunisuuntautuminen määritetään seuraavan lymfosyyttistimulaatiotesteillä määritetyn suhteen mukaisesti: INF-gamma/(INF-gamma+IL+4). Jälkimmäinen suhde vaihtelee välillä 0-0,5, kun IL-4 > INF-gamma (TH2-orientaatio) ja välillä 0,5-1, kun INF-gamma > IL-4 (TH1-orientaatio).
36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Veren lymfosyyttien alajoukon määritys
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Alajoukot määritetään seuraavien erilaistumisklustereiden läsnäolon/puuttumisen mukaan: CD3, CD4, CD8, CD19, CD25, CD56, CD127, FOXP3.
36 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin immunoglobuliini A -taso
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta
Seerumin immunoglobuliini G-taso
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta
Seerumin immunoglobuliini M-taso
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta
Seerumin immunoglobuliini E -taso
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta
Päivämäärä hyvässä kunnossa ja ilman lääkkeitä
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta
Ulosteen mikrobiston runsaus (havaittujen toiminnallisten taksonomisten yksiköiden lukumäärä)
Aikaikkuna: Päivä 0 (ensimmäinen mekonium)
Päivä 0 (ensimmäinen mekonium)
Ulosteen mikrobiston runsaus (havaittujen toiminnallisten taksonomisten yksiköiden lukumäärä)
Aikaikkuna: Viikko 1
Viikko 1
Ulosteen mikrobiston runsaus (havaittujen toiminnallisten taksonomisten yksiköiden lukumäärä)
Aikaikkuna: Viikko 2
Viikko 2
Ulosteen mikrobiston runsaus (havaittujen toiminnallisten taksonomisten yksiköiden lukumäärä)
Aikaikkuna: Viikko 3
Viikko 3
Ulosteen mikrobiston runsaus (havaittujen toiminnallisten taksonomisten yksiköiden lukumäärä)
Aikaikkuna: Viikko 4
Viikko 4
Ulosteen mikrobiston runsaus (havaittujen toiminnallisten taksonomisten yksiköiden lukumäärä)
Aikaikkuna: Viikko 5
Viikko 5
Ulosteen mikrobiston runsaus (havaittujen toiminnallisten taksonomisten yksiköiden lukumäärä)
Aikaikkuna: Viikko 6
Viikko 6
Ulosteen mikrobiston runsaus (havaittujen toiminnallisten taksonomisten yksiköiden lukumäärä)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Ulosteen mikrobiston runsaus (havaittujen toiminnallisten taksonomisten yksiköiden lukumäärä)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Ulosteen mikrobiston runsaus (havaittujen toiminnallisten taksonomisten yksiköiden lukumäärä)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta
Ulosteen mikrobiston monimuotoisuus (Shannonin indeksi)
Aikaikkuna: Päivä 0 (ensimmäinen mekonium)
Päivä 0 (ensimmäinen mekonium)
Ulosteen mikrobiston monimuotoisuus (Shannonin indeksi)
Aikaikkuna: Viikko 1
Viikko 1
Ulosteen mikrobiston monimuotoisuus (Shannonin indeksi)
Aikaikkuna: Viikko 2
Viikko 2
Ulosteen mikrobiston monimuotoisuus (Shannonin indeksi)
Aikaikkuna: Viikko 3
Viikko 3
Ulosteen mikrobiston monimuotoisuus (Shannonin indeksi)
Aikaikkuna: Viikko 4
Viikko 4
Ulosteen mikrobiston monimuotoisuus (Shannonin indeksi)
Aikaikkuna: Viikko 5
Viikko 5
Ulosteen mikrobiston monimuotoisuus (Shannonin indeksi)
Aikaikkuna: Viikko 6
Viikko 6
Ulosteen mikrobiston monimuotoisuus (Shannonin indeksi)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Ulosteen mikrobiston monimuotoisuus (Shannonin indeksi)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Ulosteen mikrobiston monimuotoisuus (Shannonin indeksi)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta
Ulosteen mikrobiston toiminnallinen rikkaus (havaittujen funktionaalisten ryhmien lukumäärä)
Aikaikkuna: Päivä 0 (ensimmäinen mekonium)
Funktionaaliset ryhmät määritetään kunkin OTU:n luokittelulla seuraavien tekijöiden mukaan: 1) patogeenisyys (patogeeni/väli/kommensaalinen); 2) aerobinen vs. anaerobinen; 3) Cocci + vs. muut.
Päivä 0 (ensimmäinen mekonium)
Ulosteen mikrobiston toiminnallinen rikkaus (havaittujen funktionaalisten ryhmien lukumäärä)
Aikaikkuna: Viikko 1
Funktionaaliset ryhmät määritetään kunkin OTU:n luokittelulla seuraavien tekijöiden mukaan: 1) patogeenisyys (patogeeni/väli/kommensaalinen); 2) aerobinen vs. anaerobinen; 3) Cocci + vs. muut.
Viikko 1
Ulosteen mikrobiston toiminnallinen rikkaus (havaittujen funktionaalisten ryhmien lukumäärä)
Aikaikkuna: Viikko 2
Funktionaaliset ryhmät määritetään kunkin OTU:n luokittelulla seuraavien tekijöiden mukaan: 1) patogeenisyys (patogeeni/väli/kommensaalinen); 2) aerobinen vs. anaerobinen; 3) Cocci + vs. muut.
Viikko 2
Ulosteen mikrobiston toiminnallinen rikkaus (havaittujen funktionaalisten ryhmien lukumäärä)
Aikaikkuna: Viikko 3
Funktionaaliset ryhmät määritetään kunkin OTU:n luokittelulla seuraavien tekijöiden mukaan: 1) patogeenisyys (patogeeni/väli/kommensaalinen); 2) aerobinen vs. anaerobinen; 3) Cocci + vs. muut.
Viikko 3
Ulosteen mikrobiston toiminnallinen rikkaus (havaittujen funktionaalisten ryhmien lukumäärä)
Aikaikkuna: Viikko 4
Funktionaaliset ryhmät määritetään kunkin OTU:n luokittelulla seuraavien tekijöiden mukaan: 1) patogeenisyys (patogeeni/väli/kommensaalinen); 2) aerobinen vs. anaerobinen; 3) Cocci + vs. muut.
Viikko 4
Ulosteen mikrobiston toiminnallinen rikkaus (havaittujen funktionaalisten ryhmien lukumäärä)
Aikaikkuna: Viikko 5
Funktionaaliset ryhmät määritetään kunkin OTU:n luokittelulla seuraavien tekijöiden mukaan: 1) patogeenisyys (patogeeni/väli/kommensaalinen); 2) aerobinen vs. anaerobinen; 3) Cocci + vs. muut.
Viikko 5
Ulosteen mikrobiston toiminnallinen rikkaus (havaittujen funktionaalisten ryhmien lukumäärä)
Aikaikkuna: Viikko 6
Funktionaaliset ryhmät määritetään kunkin OTU:n luokittelulla seuraavien tekijöiden mukaan: 1) patogeenisyys (patogeeni/väli/kommensaalinen); 2) aerobinen vs. anaerobinen; 3) Cocci + vs. muut.
Viikko 6
Ulosteen mikrobiston toiminnallinen rikkaus (havaittujen funktionaalisten ryhmien lukumäärä)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Funktionaaliset ryhmät määritetään kunkin OTU:n luokittelulla seuraavien tekijöiden mukaan: 1) patogeenisyys (patogeeni/väli/kommensaalinen); 2) aerobinen vs. anaerobinen; 3) Cocci + vs. muut.
12 kuukautta
Ulosteen mikrobiston toiminnallinen rikkaus (havaittujen funktionaalisten ryhmien lukumäärä)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Funktionaaliset ryhmät määritetään kunkin OTU:n luokittelulla seuraavien tekijöiden mukaan: 1) patogeenisyys (patogeeni/väli/kommensaalinen); 2) aerobinen vs. anaerobinen; 3) Cocci + vs. muut.
24 kuukautta
Ulosteen mikrobiston toiminnallinen rikkaus (havaittujen funktionaalisten ryhmien lukumäärä)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Funktionaaliset ryhmät määritetään kunkin OTU:n luokittelulla seuraavien tekijöiden mukaan: 1) patogeenisyys (patogeeni/väli/kommensaalinen); 2) aerobinen vs. anaerobinen; 3) Cocci + vs. muut.
36 kuukautta
Ulosteen mikrobiotan toiminnallinen monimuotoisuus (Shannonin indeksi)
Aikaikkuna: Päivä 0 (ensimmäinen mekonium)
Funktionaaliset ryhmät määritetään kunkin OTU:n luokittelulla seuraavien tekijöiden mukaan: 1) patogeenisyys (patogeeni/väli/kommensaalinen); 2) aerobinen vs. anaerobinen; 3) Cocci + vs. muut.
Päivä 0 (ensimmäinen mekonium)
Ulosteen mikrobiotan toiminnallinen monimuotoisuus (Shannonin indeksi)
Aikaikkuna: Viikko 1
Funktionaaliset ryhmät määritetään kunkin OTU:n luokittelulla seuraavien tekijöiden mukaan: 1) patogeenisyys (patogeeni/väli/kommensaalinen); 2) aerobinen vs. anaerobinen; 3) Cocci + vs. muut.
Viikko 1
Ulosteen mikrobiotan toiminnallinen monimuotoisuus (Shannonin indeksi)
Aikaikkuna: Viikko 2
Funktionaaliset ryhmät määritetään kunkin OTU:n luokittelulla seuraavien tekijöiden mukaan: 1) patogeenisyys (patogeeni/väli/kommensaalinen); 2) aerobinen vs. anaerobinen; 3) Cocci + vs. muut.
Viikko 2
Ulosteen mikrobiotan toiminnallinen monimuotoisuus (Shannonin indeksi)
Aikaikkuna: Viikko 3
Funktionaaliset ryhmät määritetään kunkin OTU:n luokittelulla seuraavien tekijöiden mukaan: 1) patogeenisyys (patogeeni/väli/kommensaalinen); 2) aerobinen vs. anaerobinen; 3) Cocci + vs. muut.
Viikko 3
Ulosteen mikrobiotan toiminnallinen monimuotoisuus (Shannonin indeksi)
Aikaikkuna: Viikko 4
Funktionaaliset ryhmät määritetään kunkin OTU:n luokittelulla seuraavien tekijöiden mukaan: 1) patogeenisyys (patogeeni/väli/kommensaalinen); 2) aerobinen vs. anaerobinen; 3) Cocci + vs. muut.
Viikko 4
Ulosteen mikrobiotan toiminnallinen monimuotoisuus (Shannonin indeksi)
Aikaikkuna: Viikko 5
Funktionaaliset ryhmät määritetään kunkin OTU:n luokittelulla seuraavien tekijöiden mukaan: 1) patogeenisyys (patogeeni/väli/kommensaalinen); 2) aerobinen vs. anaerobinen; 3) Cocci + vs. muut.
Viikko 5
Ulosteen mikrobiotan toiminnallinen monimuotoisuus (Shannonin indeksi)
Aikaikkuna: Viikko 6
Funktionaaliset ryhmät määritetään kunkin OTU:n luokittelulla seuraavien tekijöiden mukaan: 1) patogeenisyys (patogeeni/väli/kommensaalinen); 2) aerobinen vs. anaerobinen; 3) Cocci + vs. muut.
Viikko 6
Ulosteen mikrobiotan toiminnallinen monimuotoisuus (Shannonin indeksi)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Funktionaaliset ryhmät määritetään kunkin OTU:n luokittelulla seuraavien tekijöiden mukaan: 1) patogeenisyys (patogeeni/väli/kommensaalinen); 2) aerobinen vs. anaerobinen; 3) Cocci + vs. muut.
12 kuukautta
Ulosteen mikrobiotan toiminnallinen monimuotoisuus (Shannonin indeksi)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Funktionaaliset ryhmät määritetään kunkin OTU:n luokittelulla seuraavien tekijöiden mukaan: 1) patogeenisyys (patogeeni/väli/kommensaalinen); 2) aerobinen vs. anaerobinen; 3) Cocci + vs. muut.
24 kuukautta
Ulosteen mikrobiotan toiminnallinen monimuotoisuus (Shannonin indeksi)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Funktionaaliset ryhmät määritetään kunkin OTU:n luokittelulla seuraavien tekijöiden mukaan: 1) patogeenisyys (patogeeni/väli/kommensaalinen); 2) aerobinen vs. anaerobinen; 3) Cocci + vs. muut.
36 kuukautta
Primaaristen ulosteen mikrobiotaperheiden suhteellinen runsaus
Aikaikkuna: Päivä 0 (ensimmäinen mekonium)
Päivä 0 (ensimmäinen mekonium)
Primaaristen ulosteen mikrobiotaperheiden suhteellinen runsaus
Aikaikkuna: Viikko 1
Viikko 1
Primaaristen ulosteen mikrobiotaperheiden suhteellinen runsaus
Aikaikkuna: Viikko 2
Viikko 2
Primaaristen ulosteen mikrobiotaperheiden suhteellinen runsaus
Aikaikkuna: Viikko 3
Viikko 3
Primaaristen ulosteen mikrobiotaperheiden suhteellinen runsaus
Aikaikkuna: Viikko 4
Viikko 4
Primaaristen ulosteen mikrobiotaperheiden suhteellinen runsaus
Aikaikkuna: Viikko 5
Viikko 5
Primaaristen ulosteen mikrobiotaperheiden suhteellinen runsaus
Aikaikkuna: Viikko 6
Viikko 6
Primaaristen ulosteen mikrobiotaperheiden suhteellinen runsaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Primaaristen ulosteen mikrobiotaperheiden suhteellinen runsaus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Primaaristen ulosteen mikrobiotaperheiden suhteellinen runsaus
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta
Ulosteen mikrobiston unifrac-ordinaatiopisteet
Aikaikkuna: Päivä 0 (ensimmäinen mekonium)
Päivä 0 (ensimmäinen mekonium)
Ulosteen mikrobiston unifrac-ordinaatiopisteet
Aikaikkuna: Viikko 1
Viikko 1
Ulosteen mikrobiston unifrac-ordinaatiopisteet
Aikaikkuna: Viikko 2
Viikko 2
Ulosteen mikrobiston unifrac-ordinaatiopisteet
Aikaikkuna: Viikko 3
Viikko 3
Ulosteen mikrobiston unifrac-ordinaatiopisteet
Aikaikkuna: Viikko 4
Viikko 4
Ulosteen mikrobiston unifrac-ordinaatiopisteet
Aikaikkuna: Viikko 5
Viikko 5
Ulosteen mikrobiston unifrac-ordinaatiopisteet
Aikaikkuna: Viikko 6
Viikko 6
Ulosteen mikrobiston unifrac-ordinaatiopisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Ulosteen mikrobiston unifrac-ordinaatiopisteet
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Ulosteen mikrobiston unifrac-ordinaatiopisteet
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Anne Filleron, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 12. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 14. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa