乳がんマーカーに関する健康的な食事の比較 (KetoBreast)
2020年8月28日 更新者：Eugene Fine、Albert Einstein College of Medicine
手術可能な乳がんにおけるケトジェニックダイエットによるインスリン阻害の術前パイロット試験
ER+またはER-がんの乳房腫瘤生検後の女性は、無作為に2つの食事に割り当てられる。目標は、そのうち45人がケトジェニックインスリン阻害食、20人が全粒穀物と果物と野菜を含む低脂肪食だ。
最初の生検は、バイオマーカー、特に増殖 (Ki-67) とアポトーシス (TUNEL) の変化を比較するために、外科標本の病理とともに評価されます。
調査の概要
詳細な説明
健康的な食事はさまざまな方法で定義されています。
研究者らは、ER 陽性乳がん組織に対する 2 つの食事の効果を比較したいと考えています。
食事療法は、診断時から外科的切除時までの間に投与されます。
どちらの食事も健康的であると提案されていますが、その構成は異なります。
1 つは繊維、果物、野菜を多めにとった低脂肪食で、もう 1 つはインスリン分泌を低下させることを目的として炭水化物含有量の少ない食事です。
患者は無作為に各グループに割り当てられ、20 人が低脂肪群に、45 人が低炭水化物群に割り当てられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10461
- The Albert Einstein College of Medicine of Yeshiva University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
生検により乳がんが証明された女性。
除外基準:
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：低炭水化物ダイエット
45人の被験者は、乳房生検で陽性反応が出てから外科的腫瘍除去までの間、非常に低炭水化物の食事を受けることになります。
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45人の被験者は、乳房生検陽性と外科的腫瘍除去の間の期間、完全に調製された超低炭水化物食からなる食事療法群に無作為に割り付けられ、自宅に届けられる。
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アクティブコンパレータ：低脂肪食
20人の被験者は、乳房生検で陽性反応が出てから外科的腫瘍除去までの間に低脂肪食を摂取します。
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20人の被験者は、乳房生検陽性と外科的腫瘍除去の間の期間、自宅に届けられる完全に調製された低脂肪食からなる食事療法群に無作為に割り付けられる。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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腫瘍細胞のアポトーシスの変化を測定するための、外科的切除時の各食事介入の TUNEL 比較
時間枠：2年
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2年
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腫瘍細胞の増殖の変化を測定するための、外科的切除時の各食事介入の Ki-67 比較
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Eugene J Fine, MD、Albert Einstein College of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Fine EJ, Segal-Isaacson CJ, Feinman RD, Herszkopf S, Romano MC, Tomuta N, Bontempo AF, Negassa A, Sparano JA. Targeting insulin inhibition as a metabolic therapy in advanced cancer: a pilot safety and feasibility dietary trial in 10 patients. Nutrition. 2012 Oct;28(10):1028-35. doi: 10.1016/j.nut.2012.05.001. Epub 2012 Jul 26.
- Jain R, Strickler HD, Fine E, Sparano JA. Clinical studies examining the impact of obesity on breast cancer risk and prognosis. J Mammary Gland Biol Neoplasia. 2013 Dec;18(3-4):257-66. doi: 10.1007/s10911-013-9307-3. Epub 2013 Nov 13.
- Fine EJ, Miller A, Quadros EV, Sequeira JM, Feinman RD. Acetoacetate reduces growth and ATP concentration in cancer cell lines which over-express uncoupling protein 2. Cancer Cell Int. 2009 May 29;9:14. doi: 10.1186/1475-2867-9-14.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月22日
一次修了 (実際)
2020年8月25日
研究の完了 (実際)
2020年8月25日
試験登録日
最初に提出
2016年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月15日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月28日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。