Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání zdravé stravy na markery rakoviny prsu (KetoBreast)

28. srpna 2020 aktualizováno: Eugene Fine, Albert Einstein College of Medicine

Pilotní předchirurgická studie inhibice inzulínu ketogenní dietou u operovatelného karcinomu prsu

Ženy po masové biopsii prsu s rakovinou ER+ nebo ER- budou náhodně rozděleny do dvou diet – s cílem 45 z nich na ketogenní inhibiční inzulinovou dietu, 20 na nízkotučnou dietu s celozrnnými výrobky a ovocem a zeleninou. Počáteční biopsie bude hodnocena spolu s patologií chirurgického vzorku pro porovnání změn biomarkerů, zejména proliferace (Ki-67) a apoptózy (TUNEL).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zdravá strava byla definována různými způsoby. Výzkumníci chtějí porovnat účinky dvou diet na ER pozitivní tkáně rakoviny prsu. Diety budou podávány mezi dobou diagnózy a dobou chirurgického odstranění. Obě diety byly navrženy jako zdravé, liší se však svým složením. Jedna představuje nízkotučnou dietu s extra vlákninou, ovocem a zeleninou, zatímco druhá obsahuje dietu s nízkým obsahem sacharidů s cílem snížit sekreci inzulínu. Pacienti budou randomizováni do každé skupiny, přičemž 20 bude přiřazeno do ramene s nízkým obsahem tuku a 45 do ramene s nízkým obsahem sacharidů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • The Albert Einstein College of Medicine of Yeshiva University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Ženy s biopsií prokázanou rakovinou prsu.

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nízkosacharidová dieta
45 subjektů bude mezi pozitivní biopsií prsu a chirurgickým odstraněním nádoru dostávat dietu s velmi nízkým obsahem sacharidů
Behaviorální: Nízkosacharidová dieta
45 subjektů bude randomizováno do dietní větve sestávající z kompletní, připravené diety s velmi nízkým obsahem sacharidů, dodávané do jejich domovů, na interval mezi pozitivní biopsií prsu a chirurgickým odstraněním nádoru
Aktivní komparátor: Nízkotučná dieta
20 subjektů dostane nízkotučnou dietu mezi pozitivní biopsií prsu a chirurgickým odstraněním nádoru
Behaviorální: Nízkotučná dieta
20 subjektů bude randomizováno do dietní větve sestávající z kompletní, připravené nízkotučné stravy, dodávané do jejich domovů, na interval mezi pozitivní biopsií prsu a chirurgickým odstraněním nádoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
TUNEL srovnání každé dietní intervence při chirurgickém odstranění pro měření změny apoptózy v nádorových buňkách
Časové okno: 2 roky
2 roky
Porovnání Ki-67 každé dietní intervence při chirurgickém odstranění pro měření změny v proliferaci nádorových buněk
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Albert Einstein College of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eugene J Fine, MD, Albert Einstein College Of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

25. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

25. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

20. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016-6346

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary prsu

Klinické studie na Nízkosacharidová dieta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit