Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av hälsosamma kostvanor på bröstcancermarkörer (KetoBreast)

28 augusti 2020 uppdaterad av: Eugene Fine, Albert Einstein College of Medicine

Ett pilotförsök av insulinhämning av en ketogen diet vid operationsbar bröstcancer

Kvinnor efter bröstmassabiopsi med ER+eller ER-cancer kommer att randomiseras till två dieter - målet med 45 av dem till en ketogen insulinhämmande diet, 20 till en diet med låg fetthalt med fullkorn och frukt och grönsaker. Den initiala biopsin kommer att utvärderas tillsammans med patologin för det kirurgiska provet för att jämföra förändringar i biomarkörer, särskilt av proliferation (Ki-67) och apoptos (TUNEL).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En hälsosam kost har definierats på olika sätt. Utredarna vill jämföra effekterna av två dieter på ER-positiva bröstcancervävnader. Dieterna kommer att administreras mellan tidpunkten för diagnos och tidpunkten för kirurgiskt avlägsnande. Båda dieterna har föreslagits som hälsosamma, men skiljer sig åt i sin sammansättning. Den ena består av en diet med låg fetthalt med extra fibrer, frukt och grönsaker, medan den andra består av en diet med låg kolhydrathalt, som syftar till att minska insulinutsöndringen. Patienterna kommer att randomiseras till varje grupp, med 20 tilldelade till lågfettsarmen och 45 till lågkolhydratarmen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • The Albert Einstein College of Medicine of Yeshiva University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Kvinnor med biopsi bevisad bröstcancer.

Exklusions kriterier:

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lågkolhydratdiet
45 försökspersoner kommer att få en diet med mycket låg kolhydrat mellan en positiv bröstbiopsi och kirurgiskt tumörborttagning
Beteende: Lågkolhydratdiet
45 försökspersoner kommer att randomiseras till en dietarm bestående av en komplett, förberedd diet med mycket låg kolhydrathalt, levererad till sina hem, för intervallet mellan positiv bröstbiopsi och kirurgiskt tumörborttagning
Aktiv komparator: Diet med låg fetthalt
20 försökspersoner kommer att få en diet med låg fetthalt mellan en positiv bröstbiopsi och kirurgiskt tumörborttagning
Beteende: Diet med låg fetthalt
20 försökspersoner kommer att randomiseras till en dietarm bestående av en komplett, förberedd diet med låg fetthalt, levererad till sina hem, för intervallet mellan positiv bröstbiopsi och kirurgiskt tumörborttagning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
TUNEL-jämförelse av varje dietintervention vid kirurgiskt avlägsnande för att mäta förändring i apoptos i tumörceller
Tidsram: 2 år
2 år
Ki-67 jämförelse av varje dietintervention vid kirurgiskt avlägsnande för att mäta förändring i proliferation av tumörceller
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Eugene J Fine, MD, Albert Einstein College Of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

25 augusti 2020

Avslutad studie (Faktisk)

25 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2016

Första postat (Uppskatta)

20 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016-6346

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstneoplasmer

Kliniska prövningar på Lågkolhydratdiet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera