Comparación de dietas saludables en marcadores de cáncer de mama (KetoBreast)
28 de agosto de 2020 actualizado por: Eugene Fine, Albert Einstein College of Medicine
Un ensayo piloto prequirúrgico de la inhibición de la insulina mediante una dieta cetogénica en el cáncer de mama operable
Las mujeres después de una biopsia de masa mamaria con cáncer ER+ o ER- serán asignadas aleatoriamente a dos dietas: la meta de 45 de ellas a una dieta cetogénica inhibidora de la insulina, 20 a una dieta baja en grasas con granos integrales y frutas y verduras.
La biopsia inicial se evaluará junto con la patología de la pieza quirúrgica para comparar cambios en biomarcadores, particularmente de proliferación (Ki-67) y apoptosis (TUNEL).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una dieta saludable se ha definido de varias maneras.
Los investigadores desean comparar los efectos de dos dietas en tejidos de cáncer de mama ER positivos.
Las dietas se administrarán entre el momento del diagnóstico y el momento de la extirpación quirúrgica.
Ambas dietas se han propuesto como saludables, pero difieren en su composición.
Uno constituye una dieta baja en grasas con porciones extra de fibra, frutas y vegetales, mientras que el otro comprende una dieta baja en contenido de carbohidratos, con el objetivo de disminuir la secreción de insulina.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a cada grupo, con 20 asignados al brazo bajo en grasas y 45 al brazo bajo en carbohidratos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- The Albert Einstein College of Medicine of Yeshiva University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
Mujeres con cáncer de mama comprobado por biopsia.
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Dieta baja en carbohidratos
45 sujetos recibirán una dieta muy baja en carbohidratos entre una biopsia mamaria positiva y la extirpación quirúrgica del tumor
|
45 sujetos serán aleatorizados a un brazo dietético que consiste en una dieta completa, preparada y muy baja en carbohidratos, entregada en sus hogares, durante el intervalo entre la biopsia de mama positiva y la extirpación quirúrgica del tumor.
|
|
Comparador activo: Dieta baja en grasas
20 sujetos recibirán una dieta baja en grasas entre una biopsia de mama positiva y la extirpación quirúrgica del tumor
|
20 sujetos serán aleatorizados a un brazo dietético que consiste en una dieta baja en grasas completa y preparada, entregada en sus hogares, durante el intervalo entre la biopsia de mama positiva y la extirpación quirúrgica del tumor.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Comparación TUNEL de cada intervención dietética en la extirpación quirúrgica para medir el cambio en la apoptosis en las células tumorales
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
Comparación de Ki-67 de cada intervención dietética en la extirpación quirúrgica para medir el cambio en la proliferación de células tumorales
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eugene J Fine, MD, Albert Einstein College of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Fine EJ, Segal-Isaacson CJ, Feinman RD, Herszkopf S, Romano MC, Tomuta N, Bontempo AF, Negassa A, Sparano JA. Targeting insulin inhibition as a metabolic therapy in advanced cancer: a pilot safety and feasibility dietary trial in 10 patients. Nutrition. 2012 Oct;28(10):1028-35. doi: 10.1016/j.nut.2012.05.001. Epub 2012 Jul 26.
- Jain R, Strickler HD, Fine E, Sparano JA. Clinical studies examining the impact of obesity on breast cancer risk and prognosis. J Mammary Gland Biol Neoplasia. 2013 Dec;18(3-4):257-66. doi: 10.1007/s10911-013-9307-3. Epub 2013 Nov 13.
- Fine EJ, Miller A, Quadros EV, Sequeira JM, Feinman RD. Acetoacetate reduces growth and ATP concentration in cancer cell lines which over-express uncoupling protein 2. Cancer Cell Int. 2009 May 29;9:14. doi: 10.1186/1475-2867-9-14.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
25 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Actual)
25 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016-6346
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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