Comparaison des régimes alimentaires sains sur les marqueurs du cancer du sein (KetoBreast)
28 août 2020 mis à jour par: Eugene Fine, Albert Einstein College of Medicine
Un essai pilote préchirurgical de l'inhibition de l'insuline par un régime cétogène dans le cancer du sein opérable
Les femmes après une biopsie de masse mammaire avec un cancer ER + ou ER- seront randomisées pour deux régimes - objectif de 45 d'entre elles à un régime cétogène inhibiteur de l'insuline, 20 à un régime faible en gras avec des grains entiers et des fruits et légumes.
La biopsie initiale sera évaluée ainsi que la pathologie de la pièce opératoire pour comparer l'évolution des biomarqueurs, notamment de la prolifération (Ki-67) et de l'apoptose (TUNEL).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une alimentation saine a été définie de différentes manières.
Les chercheurs souhaitent comparer les effets de deux régimes sur les tissus cancéreux du sein ER positifs.
Les régimes seront administrés entre le moment du diagnostic et le moment de l'ablation chirurgicale.
Les deux régimes ont été proposés comme sains, mais diffèrent dans leur composition.
L'un constitue un régime pauvre en graisses avec des portions supplémentaires de fibres, de fruits et de légumes, tandis que l'autre comprend un régime pauvre en glucides, visant à réduire la sécrétion d'insuline.
Les patients seront randomisés dans chaque groupe, 20 étant affectés au bras faible en gras et 45 au bras faible en glucides.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
11
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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New York
-
Bronx, New York, États-Unis, 10461
- The Albert Einstein College of Medicine of Yeshiva University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
Femmes atteintes d'un cancer du sein confirmé par biopsie.
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Régime pauvre en glucides
45 sujets recevront un régime très faible en glucides entre une biopsie mammaire positive et l'ablation chirurgicale de la tumeur
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45 sujets seront randomisés dans un bras diététique consistant en un régime complet, préparé à très faible teneur en glucides, livré à leur domicile, pour l'intervalle entre la biopsie mammaire positive et l'ablation chirurgicale de la tumeur
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Comparateur actif: Régime faible en gras
20 sujets recevront un régime pauvre en graisses entre une biopsie mammaire positive et l'ablation chirurgicale de la tumeur
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20 sujets seront randomisés dans un bras diététique consistant en un régime alimentaire pauvre en graisses complet et préparé, livré à leur domicile, pendant l'intervalle entre la biopsie mammaire positive et l'ablation chirurgicale de la tumeur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Comparaison TUNEL de chaque intervention diététique lors de l'ablation chirurgicale pour mesurer le changement d'apoptose dans les cellules tumorales
Délai: 2 années
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2 années
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Comparaison Ki-67 de chaque intervention diététique lors de l'ablation chirurgicale pour mesurer le changement dans la prolifération des cellules tumorales
Délai: 2 années
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eugene J Fine, MD, Albert Einstein College of Medicine
Publications et liens utiles
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Publications générales
- Fine EJ, Segal-Isaacson CJ, Feinman RD, Herszkopf S, Romano MC, Tomuta N, Bontempo AF, Negassa A, Sparano JA. Targeting insulin inhibition as a metabolic therapy in advanced cancer: a pilot safety and feasibility dietary trial in 10 patients. Nutrition. 2012 Oct;28(10):1028-35. doi: 10.1016/j.nut.2012.05.001. Epub 2012 Jul 26.
- Jain R, Strickler HD, Fine E, Sparano JA. Clinical studies examining the impact of obesity on breast cancer risk and prognosis. J Mammary Gland Biol Neoplasia. 2013 Dec;18(3-4):257-66. doi: 10.1007/s10911-013-9307-3. Epub 2013 Nov 13.
- Fine EJ, Miller A, Quadros EV, Sequeira JM, Feinman RD. Acetoacetate reduces growth and ATP concentration in cancer cell lines which over-express uncoupling protein 2. Cancer Cell Int. 2009 May 29;9:14. doi: 10.1186/1475-2867-9-14.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 juin 2018
Achèvement primaire (Réel)
25 août 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
25 août 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2016
Première publication (Estimation)
20 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-6346
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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