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Confronto di diete sane sui marcatori del cancro al seno (KetoBreast)

28 agosto 2020 aggiornato da: Eugene Fine, Albert Einstein College of Medicine

Uno studio pilota prechirurgico sull'inibizione dell'insulina mediante una dieta chetogenica nel carcinoma mammario operabile

Le donne sottoposte a biopsia della massa mammaria con cancro ER + o ER- saranno randomizzate a due diete: 45 di loro a una dieta chetogenica che inibisce l'insulina, 20 a una dieta a basso contenuto di grassi con cereali integrali e frutta e verdura. La biopsia iniziale sarà valutata insieme alla patologia del campione chirurgico per confrontare i cambiamenti nei biomarcatori, in particolare di proliferazione (Ki-67) e apoptosi (TUNEL).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una dieta sana è stata definita in vari modi. I ricercatori desiderano confrontare gli effetti di due diete sui tessuti del carcinoma mammario ER positivi. Le diete verranno somministrate tra il momento della diagnosi e il momento della rimozione chirurgica. Entrambe le diete sono state proposte come salutari, ma differiscono nella loro composizione. Uno costituisce una dieta a basso contenuto di grassi con porzioni extra di fibre, frutta e verdura, mentre l'altro comprende una dieta a basso contenuto di carboidrati, con l'obiettivo di ridurre la secrezione di insulina. I pazienti saranno randomizzati in ciascun gruppo, con 20 assegnati al braccio a basso contenuto di grassi e 45 al braccio a basso contenuto di carboidrati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • The Albert Einstein College of Medicine of Yeshiva University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Donne con cancro al seno accertato dalla biopsia.

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dieta a basso contenuto di carboidrati
45 soggetti riceveranno una dieta a bassissimo contenuto di carboidrati tra una biopsia mammaria positiva e la rimozione chirurgica del tumore
Comportamentale: Dieta a basso contenuto di carboidrati
45 soggetti saranno randomizzati a un braccio dietetico costituito da una dieta completa, preparata a bassissimo contenuto di carboidrati, consegnata a domicilio, per l'intervallo tra la biopsia mammaria positiva e la rimozione chirurgica del tumore
Comparatore attivo: Dieta povera di grassi
20 soggetti riceveranno una dieta povera di grassi tra una biopsia mammaria positiva e la rimozione chirurgica del tumore
Comportamentale: Dieta povera di grassi
20 soggetti saranno randomizzati a un braccio dietetico costituito da una dieta a basso contenuto di grassi completa e preparata, consegnata a casa loro, per l'intervallo tra la biopsia mammaria positiva e la rimozione chirurgica del tumore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronto TUNEL di ogni intervento dietetico alla rimozione chirurgica per misurare il cambiamento nell'apoptosi nelle cellule tumorali
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Confronto Ki-67 di ogni intervento dietetico alla rimozione chirurgica per misurare il cambiamento nella proliferazione delle cellule tumorali
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Eugene J Fine, MD, Albert Einstein College Of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

25 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

25 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

20 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-6346

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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