Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terveellisten ruokavalioiden vertailu rintasyövän merkkiaineilla (KetoBreast)

perjantai 28. elokuuta 2020 päivittänyt: Eugene Fine, Albert Einstein College of Medicine

Pilottikirurginen koe insuliinin estämisestä ketogeenisellä ruokavaliolla operoitavissa olevassa rintasyövässä

Naiset rintojen massabiopsian jälkeen, joilla on ER+- tai ER-syöpä, satunnaistetaan kahteen ruokavalioon – 45 heistä ketogeeniseen insuliinia estävään ruokavalioon ja 20 vähärasvaiseen ruokavalioon, joka sisältää täysjyvätuotteita sekä hedelmiä ja vihanneksia. Alkubiopsia arvioidaan yhdessä kirurgisen näytteen patologian kanssa, jotta voidaan verrata muutoksia biomarkkereissa, erityisesti proliferaatiossa (Ki-67) ja apoptoosissa (TUNEL).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Terveellinen ruokavalio on määritelty monin eri tavoin. Tutkijat haluavat verrata kahden ruokavalion vaikutuksia ER-positiivisiin rintasyöpäkudoksiin. Ruokavaliot pidetään diagnoosin ja kirurgisen poiston välisenä aikana. Molempia ruokavalioita on ehdotettu terveellisiksi, mutta ne eroavat koostumuksestaan. Toinen on vähärasvainen ruokavalio, jossa on ylimääräistä kuitua, hedelmiä ja vihanneksia, kun taas toinen sisältää vähähiilihydraattisen ruokavalion, jonka tavoitteena on vähentää insuliinin eritystä. Potilaat satunnaistetaan kuhunkin ryhmään, jolloin 20 potilasta määrätään vähärasvaiseen ja 45 vähähiilihydraattiseen ryhmään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • The Albert Einstein College of Medicine of Yeshiva University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Naiset, joilla on biopsialla todettu rintasyöpä.

Poissulkemiskriteerit:

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vähähiilihydraattinen ruokavalio
45 koehenkilöä saa erittäin vähähiilihydraattisen ruokavalion positiivisen rintabiopsian ja kirurgisen kasvaimen poiston välillä
Käyttäytyminen: Vähähiilihydraattinen ruokavalio
45 koehenkilöä satunnaistetaan ruokavalioon, joka koostuu täydellisestä, valmistetusta erittäin vähähiilihydraattisesta ruokavaliosta kotiin toimitettuna positiivisen rintabiopsian ja kirurgisen kasvaimen poiston väliseksi ajaksi.
Active Comparator: Vähärasvainen ruokavalio
20 koehenkilöä saa rasvattoman ruokavalion positiivisen rintabiopsian ja kirurgisen kasvaimen poiston välillä
Käyttäytyminen: Vähärasvainen ruokavalio
20 koehenkilöä satunnaistetaan ruokavalioon, joka koostuu täydellisestä, valmistetusta vähärasvaisesta ruokavaliosta, joka toimitetaan heidän koteihinsa positiivisen rintabiopsian ja kirurgisen kasvaimen poiston väliseksi ajaksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
TUNEL-vertailu jokaiselle ruokavaliointerventiolle kirurgisen poiston yhteydessä apoptoosin muutoksen mittaamiseksi kasvainsoluissa
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Ki-67-vertailu jokaiselle ruokavaliointerventiolle kirurgisen poiston yhteydessä kasvainsolujen lisääntymisen muutoksen mittaamiseksi
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Albert Einstein College of Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Eugene J Fine, MD, Albert Einstein College of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 22. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 31. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016-6346

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa