Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение здорового питания на маркеры рака молочной железы (KetoBreast)

28 августа 2020 г. обновлено: Eugene Fine, Albert Einstein College of Medicine

Пилотное предоперационное исследование ингибирования инсулина кетогенной диетой при операбельном раке молочной железы

Женщины после массовой биопсии молочной железы с раком ER+ или ER- будут рандомизированы на две диеты: 45 из них на кетогенную диету, ингибирующую инсулин, 20 на диету с низким содержанием жиров с цельными зернами, фруктами и овощами. Первоначальная биопсия будет оцениваться вместе с патологией хирургического образца для сравнения изменений биомаркеров, особенно пролиферации (Ki-67) и апоптоза (TUNEL).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Здоровое питание определяется по-разному. Исследователи хотят сравнить влияние двух диет на ER-положительные ткани рака молочной железы. Диеты будут назначены между моментом постановки диагноза и временем хирургического удаления. Обе диеты были предложены как здоровые, но отличаются по своему составу. Один представляет собой диету с низким содержанием жиров с дополнительными порциями клетчатки, фруктов и овощей, а другой включает диету с низким содержанием углеводов, направленную на снижение секреции инсулина. Пациенты будут рандомизированы в каждую группу, 20 из которых будут отнесены к группе с низким содержанием жира, а 45 — к группе с низким содержанием углеводов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

Женщины с подтвержденным биопсией раком молочной железы.

Критерий исключения:

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Низкоуглеводная диета
45 человек будут получать диету с очень низким содержанием углеводов между положительной биопсией молочной железы и хирургическим удалением опухоли.
Поведенческий: Низкоуглеводная диета
45 субъектов будут рандомизированы в диетическую группу, состоящую из полной, приготовленной диеты с очень низким содержанием углеводов, доставленной на дом, на период между положительным результатом биопсии молочной железы и хирургическим удалением опухоли.
Активный компаратор: Диета с низким содержанием жиров
20 испытуемых получат диету с низким содержанием жира в промежутке между положительной биопсией молочной железы и хирургическим удалением опухоли.
Поведенческий: Диета с низким содержанием жиров
20 субъектов будут рандомизированы в диетическую группу, состоящую из полной, приготовленной диеты с низким содержанием жиров, доставленной на дом, в течение интервала между положительной биопсией молочной железы и хирургическим удалением опухоли.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравнение TUNEL каждого диетического вмешательства при хирургическом удалении для измерения изменения апоптоза в опухолевых клетках
Временное ограничение: 2 года
2 года
Сравнение Ki-67 каждого диетического вмешательства при хирургическом удалении для измерения изменения пролиферации опухолевых клеток
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Albert Einstein College of Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Eugene J Fine, MD, Albert Einstein College of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 августа 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016-6346

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться