健康饮食对乳腺癌标志物的比较 (KetoBreast)
2020年8月28日 更新者：Eugene Fine、Albert Einstein College of Medicine
生酮饮食抑制可手术乳腺癌胰岛素的术前试验
患有 ER+ 或 ER- 癌症的乳房活检后的女性将被随机分配到两种饮食——其中 45 人的目标是生酮胰岛素抑制饮食，20 人是低脂饮食，包括全谷物、水果和蔬菜。
初始活检将与手术标本病理学一起进行评估，以比较生物标志物的变化，特别是增殖 (Ki-67) 和细胞凋亡 (TUNEL)。
研究概览
详细说明
健康饮食的定义多种多样。
研究人员希望比较两种饮食对 ER 阳性乳腺癌组织的影响。
饮食将在诊断时间和手术切除时间之间进行。
两种饮食都被认为是健康的，但它们的成分不同。
一种是含有额外纤维、水果和蔬菜的低脂肪饮食，而另一种是低碳水化合物饮食，旨在降低胰岛素分泌。
患者将被随机分配到每组，20 名分配到低脂肪组，45 名分配到低碳水化合物组。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Bronx、New York、美国、10461
- The Albert Einstein College of Medicine of Yeshiva University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
经活组织检查证实患有乳腺癌的女性。
排除标准：
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：低碳水化合物饮食
45 名受试者将在乳腺活检阳性和手术切除肿瘤之间接受极低碳水化合物饮食
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45 名受试者将被随机分配到一个饮食组，该组由完整的、准备好的极低碳水化合物饮食组成，送到他们家中，用于阳性乳腺活检和手术切除肿瘤之间的间隔
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有源比较器：低脂饮食
20 名受试者将在乳腺活检阳性和手术切除肿瘤之间接受低脂饮食
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20 名受试者将被随机分配到一个饮食组，该组由完整的、准备好的低脂肪饮食组成，送货上门，在阳性乳腺活检和手术切除肿瘤之间的间隔内。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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TUNEL比较手术切除时的每种饮食干预以测量肿瘤细胞凋亡的变化
大体时间：2年
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2年
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Ki-67比较手术切除时每种饮食干预措施以测量肿瘤细胞增殖的变化
大体时间：2年
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eugene J Fine, MD、Albert Einstein College of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Fine EJ, Segal-Isaacson CJ, Feinman RD, Herszkopf S, Romano MC, Tomuta N, Bontempo AF, Negassa A, Sparano JA. Targeting insulin inhibition as a metabolic therapy in advanced cancer: a pilot safety and feasibility dietary trial in 10 patients. Nutrition. 2012 Oct;28(10):1028-35. doi: 10.1016/j.nut.2012.05.001. Epub 2012 Jul 26.
- Jain R, Strickler HD, Fine E, Sparano JA. Clinical studies examining the impact of obesity on breast cancer risk and prognosis. J Mammary Gland Biol Neoplasia. 2013 Dec;18(3-4):257-66. doi: 10.1007/s10911-013-9307-3. Epub 2013 Nov 13.
- Fine EJ, Miller A, Quadros EV, Sequeira JM, Feinman RD. Acetoacetate reduces growth and ATP concentration in cancer cell lines which over-express uncoupling protein 2. Cancer Cell Int. 2009 May 29;9:14. doi: 10.1186/1475-2867-9-14.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月22日
初级完成 (实际的)
2020年8月25日
研究完成 (实际的)
2020年8月25日
研究注册日期
首次提交
2016年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月15日
首次发布 (估计)
2016年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月28日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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