유방암 마커에 대한 건강한 식단의 비교 (KetoBreast)
2020년 8월 28일 업데이트: Eugene Fine, Albert Einstein College of Medicine
수술 가능한 유방암에서 케토제닉 식이요법에 의한 인슐린 억제의 파일럿 수술 전 시험
ER+ 또는 ER- 암이 있는 유방 생검 후 여성은 무작위로 두 가지 식단으로 배정됩니다. 그 중 45명은 케톤 생성 인슐린 억제 식이, 20명은 통곡물, 과일 및 채소가 포함된 저지방 식단입니다.
초기 생검은 생체지표, 특히 증식(Ki-67) 및 세포사멸(TUNEL)의 변화를 비교하기 위해 수술 표본 병리와 함께 평가될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
건강한 식단은 다양한 방식으로 정의되어 왔습니다.
연구자들은 ER 양성 유방암 조직에 대한 두 가지 식단의 효과를 비교하고자 합니다.
다이어트는 진단 시점과 수술 제거 시점 사이에 실시됩니다.
두 다이어트 모두 건강에 좋은 것으로 제안되었지만 구성이 다릅니다.
하나는 여분의 섬유질, 과일 및 채소를 포함하는 저지방 식단을 구성하는 반면, 다른 하나는 인슐린 분비를 낮추는 것을 목표로 탄수화물 함량이 낮은 식단을 구성합니다.
환자는 각 그룹에 무작위로 배정되어 저지방 부문에 20명, 저탄수화물 부문에 45명이 할당됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
Bronx, New York, 미국, 10461
- The Albert Einstein College of Medicine of Yeshiva University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
생검으로 유방암이 확인된 여성.
제외 기준:
-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 저탄수화물 다이어트
45명의 대상자는 양성 유방 생검과 외과적 종양 제거 사이에 매우 낮은 탄수화물 식단을 받게 됩니다.
|
45명의 대상자는 양성 유방 생검과 외과적 종양 제거 사이의 간격 동안 집으로 배달되는 완전하고 준비된 초저탄수화물 식단으로 구성된 식이군에 무작위 배정됩니다.
|
|
활성 비교기: 저지방 다이어트
20명의 대상자는 양성 유방 생검과 외과적 종양 제거 사이에 저지방 다이어트를 받게 됩니다.
|
양성 유방 생검과 외과적 종양 제거 사이의 간격 동안 20명의 피험자가 집으로 배달되는 완전하고 준비된 저지방 식단으로 구성된 식이 요법 부문에 무작위 배정됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
종양 세포의 세포 사멸 변화를 측정하기 위해 외과 적 제거시 각식이 요법의 TUNEL 비교
기간: 2 년
|
2 년
|
|
종양 세포의 증식 변화를 측정하기 위한 수술 제거 시 각 식이 중재의 Ki-67 비교
기간: 2 년
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Eugene J Fine, MD, Albert Einstein College of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Fine EJ, Segal-Isaacson CJ, Feinman RD, Herszkopf S, Romano MC, Tomuta N, Bontempo AF, Negassa A, Sparano JA. Targeting insulin inhibition as a metabolic therapy in advanced cancer: a pilot safety and feasibility dietary trial in 10 patients. Nutrition. 2012 Oct;28(10):1028-35. doi: 10.1016/j.nut.2012.05.001. Epub 2012 Jul 26.
- Jain R, Strickler HD, Fine E, Sparano JA. Clinical studies examining the impact of obesity on breast cancer risk and prognosis. J Mammary Gland Biol Neoplasia. 2013 Dec;18(3-4):257-66. doi: 10.1007/s10911-013-9307-3. Epub 2013 Nov 13.
- Fine EJ, Miller A, Quadros EV, Sequeira JM, Feinman RD. Acetoacetate reduces growth and ATP concentration in cancer cell lines which over-express uncoupling protein 2. Cancer Cell Int. 2009 May 29;9:14. doi: 10.1186/1475-2867-9-14.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 22일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 25일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 15일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
유방 신생물에 대한 임상 시험
저탄수화물 다이어트에 대한 임상 시험
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.완전한
-
Pepperdine University모병
-
Anumana, Inc.Mayo Clinic종료됨
-
Kardelen Kandemir완전한