Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af sunde kostvaner på brystkræftmarkører (KetoBreast)

28. august 2020 opdateret af: Eugene Fine, Albert Einstein College of Medicine

Et prækirurgisk pilotforsøg med insulinhæmning ved en ketogen diæt i operabel brystkræft

Kvinder efter brystmassebiopsi med ER+ eller ER-kræft vil blive randomiseret til to diæter - mål på 45 af dem til en ketogen insulinhæmmende diæt, 20 til en fedtfattig diæt med fuldkorn og frugt og grøntsager. Den indledende biopsi vil blive evalueret sammen med den kirurgiske prøves patologi for at sammenligne ændringer i biomarkører, især af proliferation (Ki-67) og apoptose (TUNEL).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En sund kost er blevet defineret på forskellige måder. Forskerne ønsker at sammenligne virkningerne af to diæter på ER-positive brystkræftvæv. Diæterne vil blive administreret mellem tidspunktet for diagnosen og tidspunktet for kirurgisk fjernelse. Begge diæter er blevet foreslået som sunde, men adskiller sig i deres sammensætning. Den ene er en diæt med lavt fedtindhold med ekstra fibre, frugt og grøntsager, mens den anden består af en diæt med lavt kulhydratindhold, der sigter mod at sænke insulinudskillelsen. Patienterne vil blive randomiseret til hver gruppe, med 20 tildelt til lavfedtarmen og 45 til lavkulhydratarmen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • The Albert Einstein College of Medicine of Yeshiva University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kvinder med biopsi påvist brystkræft.

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lav kulhydrat diæt
45 forsøgspersoner vil modtage en kost med meget lavt kulhydrat mellem en positiv brystbiopsi og kirurgisk tumorfjernelse
Adfærdsmæssigt: Lav kulhydrat diæt
45 forsøgspersoner vil blive randomiseret til en diætarm bestående af en komplet, forberedt diæt med meget lavt kulhydratindhold, leveret til deres hjem, i intervallet mellem positiv brystbiopsi og kirurgisk tumorfjernelse
Aktiv komparator: Fedtfattig kost
20 forsøgspersoner vil modtage en fedtfattig diæt mellem en positiv brystbiopsi og kirurgisk tumorfjernelse
Adfærdsmæssigt: Fedtfattig kost
20 forsøgspersoner vil blive randomiseret til en diætarm bestående af en komplet, forberedt fedtfattig diæt, leveret til deres hjem, i intervallet mellem positiv brystbiopsi og kirurgisk tumorfjernelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
TUNEL sammenligning af hver diætintervention ved kirurgisk fjernelse for at måle ændring i apoptose i tumorceller
Tidsramme: 2 år
2 år
Ki-67 sammenligning af hver diætintervention ved kirurgisk fjernelse for at måle ændring i proliferation af tumorceller
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eugene J Fine, MD, Albert Einstein College Of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

25. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2016

Først opslået (Skøn)

20. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-6346

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystneoplasmer

Kliniske forsøg med Lav kulhydrat diæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner