Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av sunne dietter på brystkreftmarkører (KetoBreast)

28. august 2020 oppdatert av: Eugene Fine, Albert Einstein College of Medicine

En pilotforsøk på insulinhemming av et ketogent diett ved operabel brystkreft

Kvinner etter brystmassebiopsi med ER+eller ER-kreft vil bli randomisert til to dietter – mål på 45 av dem til en ketogen insulinhemmende diett, 20 til en diett med lavt fettinnhold med fullkorn og frukt og grønnsaker. Den første biopsien vil bli evaluert sammen med den kirurgiske prøvepatologien for å sammenligne endringer i biomarkører, spesielt av proliferasjon (Ki-67) og apoptose (TUNEL).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Et sunt kosthold har blitt definert på ulike måter. Etterforskerne ønsker å sammenligne effekten av to dietter på ER-positivt brystkreftvev. Diettene vil bli administrert mellom tidspunktet for diagnose og tidspunktet for kirurgisk fjerning. Begge diettene har blitt foreslått som sunne, men er forskjellige i sammensetningen. Den ene består av en diett med lavt fettinnhold med ekstra fiber, frukt og grønnsaker, mens den andre består av en diett med lavt karbohydratinnhold, som tar sikte på å redusere insulinsekresjonen. Pasienter vil bli randomisert til hver gruppe, med 20 tildelt lavfett-armen og 45 til lavkarbo-armen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • The Albert Einstein College of Medicine of Yeshiva University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kvinner med biopsi påvist brystkreft.

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Lavkarbo diett
45 forsøkspersoner vil få et svært lavt karbohydratkosthold mellom en positiv brystbiopsi og kirurgisk fjerning av svulster
Atferdsmessig: Lavkarbo diett
45 forsøkspersoner vil bli randomisert til en diettarm bestående av en komplett, forberedt diett med svært lavt karbohydratinnhold, levert til hjemmene deres, for intervallet mellom positiv brystbiopsi og kirurgisk fjerning av svulster
Aktiv komparator: Diett med lavt fettinnhold
20 forsøkspersoner vil få en fettdiett mellom en positiv brystbiopsi og kirurgisk fjerning av svulster
Atferdsmessig: Diett med lavt fettinnhold
20 forsøkspersoner vil bli randomisert til en diettarm bestående av en komplett, forberedt lavfettdiett, levert til hjemmene deres, for intervallet mellom positiv brystbiopsi og kirurgisk svulstfjerning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
TUNEL sammenligning av hver diettintervensjon ved kirurgisk fjerning for å måle endring i apoptose i tumorceller
Tidsramme: 2 år
2 år
Ki-67 sammenligning av hver diettintervensjon ved kirurgisk fjerning for å måle endring i spredning av tumorceller
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eugene J Fine, MD, Albert Einstein College of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

25. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

25. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

20. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016-6346

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere