Comparação de dietas saudáveis em marcadores de câncer de mama (KetoBreast)
28 de agosto de 2020 atualizado por: Eugene Fine, Albert Einstein College of Medicine
Um teste piloto pré-cirúrgico de inibição de insulina por uma dieta cetogênica em câncer de mama operável
Mulheres após biópsia de massa mamária com câncer ER+ou ER- serão randomizadas para duas dietas - meta de 45 delas para uma dieta cetogênica inibidora de insulina, 20 para uma dieta com baixo teor de gordura com grãos integrais, frutas e vegetais.
A biópsia inicial será avaliada juntamente com a patologia da peça cirúrgica para comparar alterações em biomarcadores, principalmente de proliferação (Ki-67) e apoptose (TUNEL).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma dieta saudável tem sido definida de várias maneiras.
Os investigadores desejam comparar os efeitos de duas dietas em tecidos de câncer de mama ER positivos.
As dietas serão administradas entre o momento do diagnóstico e o momento da remoção cirúrgica.
Ambas as dietas foram propostas como saudáveis, mas diferem em sua composição.
Uma constitui uma dieta hipolipídica com porções extras de fibras, frutas e vegetais, enquanto a outra compreende uma dieta pobre em carboidratos, com o objetivo de diminuir a secreção de insulina.
Os pacientes serão randomizados para cada grupo, com 20 designados para o braço de baixo teor de gordura e 45 para o braço de baixo carboidrato.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- The Albert Einstein College of Medicine of Yeshiva University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
Mulheres com câncer de mama comprovado por biópsia.
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Dieta pobre em carboidratos
45 indivíduos receberão uma dieta muito baixa em carboidratos entre uma biópsia de mama positiva e a remoção cirúrgica do tumor
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45 indivíduos serão randomizados para um braço dietético que consiste em uma dieta completa e preparada com muito baixo teor de carboidratos, entregue em suas casas, para o intervalo entre a biópsia de mama positiva e a remoção cirúrgica do tumor
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Comparador Ativo: Dieta com baixo teor de gordura
20 indivíduos receberão uma dieta com baixo teor de gordura entre uma biópsia de mama positiva e a remoção cirúrgica do tumor
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20 indivíduos serão randomizados para um braço dietético que consiste em uma dieta completa e preparada com baixo teor de gordura, entregue em suas casas, para o intervalo entre a biópsia de mama positiva e a remoção cirúrgica do tumor.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Comparação TUNEL de cada intervenção dietética na remoção cirúrgica para medir a mudança na apoptose em células tumorais
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Ki-67 comparação de cada intervenção dietética na remoção cirúrgica para medir a mudança na proliferação de células tumorais
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Eugene J Fine, MD, Albert Einstein College of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Fine EJ, Segal-Isaacson CJ, Feinman RD, Herszkopf S, Romano MC, Tomuta N, Bontempo AF, Negassa A, Sparano JA. Targeting insulin inhibition as a metabolic therapy in advanced cancer: a pilot safety and feasibility dietary trial in 10 patients. Nutrition. 2012 Oct;28(10):1028-35. doi: 10.1016/j.nut.2012.05.001. Epub 2012 Jul 26.
- Jain R, Strickler HD, Fine E, Sparano JA. Clinical studies examining the impact of obesity on breast cancer risk and prognosis. J Mammary Gland Biol Neoplasia. 2013 Dec;18(3-4):257-66. doi: 10.1007/s10911-013-9307-3. Epub 2013 Nov 13.
- Fine EJ, Miller A, Quadros EV, Sequeira JM, Feinman RD. Acetoacetate reduces growth and ATP concentration in cancer cell lines which over-express uncoupling protein 2. Cancer Cell Int. 2009 May 29;9:14. doi: 10.1186/1475-2867-9-14.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
25 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Real)
25 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
20 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016-6346
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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