Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich gesunder Ernährung anhand von Brustkrebsmarkern (KetoBreast)

28. August 2020 aktualisiert von: Eugene Fine, Albert Einstein College of Medicine

Ein präoperativer Pilotversuch zur Insulinhemmung durch eine ketogene Diät bei operablem Brustkrebs

Frauen nach einer Brustmassenbiopsie mit ER+- oder ER--Krebs werden randomisiert zwei Diäten zugeteilt – das Ziel von 45 von ihnen ist eine ketogene insulinhemmende Diät, 20 eine fettarme Diät mit Vollkornprodukten sowie Obst und Gemüse. Die anfängliche Biopsie wird zusammen mit der Pathologie der chirurgischen Probe ausgewertet, um Veränderungen bei Biomarkern, insbesondere der Proliferation (Ki-67) und der Apoptose (TUNEL), zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine gesunde Ernährung wird auf unterschiedliche Weise definiert. Die Forscher möchten die Auswirkungen zweier Diäten auf ER-positives Brustkrebsgewebe vergleichen. Die Diäten werden zwischen dem Zeitpunkt der Diagnose und dem Zeitpunkt der chirurgischen Entfernung verabreicht. Beide Diäten gelten als gesund, unterscheiden sich jedoch in ihrer Zusammensetzung. Bei der einen handelt es sich um eine fettarme Diät mit zusätzlichen Ballaststoff-, Obst- und Gemüseportionen, bei der anderen handelt es sich um eine kohlenhydratarme Diät mit dem Ziel, die Insulinsekretion zu senken. Die Patienten werden jeder Gruppe randomisiert zugeteilt, wobei 20 dem Arm mit niedrigem Fettgehalt und 45 dem Arm mit niedrigem Kohlenhydratgehalt zugeordnet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • The Albert Einstein College of Medicine of Yeshiva University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Frauen mit bioptisch nachgewiesenem Brustkrebs.

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kohlenhydratarme Diät
45 Probanden erhalten zwischen einer positiven Brustbiopsie und der chirurgischen Tumorentfernung eine sehr kohlenhydratarme Diät
Verhalten: Kohlenhydratarme Diät
45 Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einem Ernährungszweig zugeteilt, der aus einer vollständigen, zubereiteten, sehr kohlenhydratarmen Diät besteht und für den Zeitraum zwischen positiver Brustbiopsie und chirurgischer Tumorentfernung zu ihnen nach Hause geliefert wird
Aktiver Komparator: Wenig-Fett Diät
20 Probanden erhalten zwischen einer positiven Brustbiopsie und einer chirurgischen Tumorentfernung eine fettarme Diät
Verhalten: Wenig-Fett Diät
20 Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einem Ernährungszweig zugeteilt, der aus einer vollständigen, zubereiteten fettarmen Diät besteht und für den Zeitraum zwischen positiver Brustbiopsie und chirurgischer Tumorentfernung zu ihnen nach Hause geliefert wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
TUNEL-Vergleich jeder diätetischen Intervention bei chirurgischer Entfernung, um die Veränderung der Apoptose in Tumorzellen zu messen
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Ki-67-Vergleich jeder diätetischen Intervention bei chirurgischer Entfernung, um die Veränderung der Proliferation von Tumorzellen zu messen
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Eugene J Fine, MD, Albert Einstein College of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-6346

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neoplasien der Brust

Klinische Studien zur Kohlenhydratarme Diät

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Djibouti

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren