Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van gezonde voeding op borstkankermarkers (KetoBreast)

28 augustus 2020 bijgewerkt door: Eugene Fine, Albert Einstein College of Medicine

Een proefpreoperatief onderzoek naar insulineremming door een ketogeen dieet bij operabele borstkanker

Vrouwen na massale borstbiopsie met ER + of ER- kanker zullen worden gerandomiseerd naar twee diëten - doel van 45 van hen naar een ketogeen insuline-remmend dieet, 20 naar een vetarm dieet met volle granen en fruit en groenten. De initiële biopsie zal worden geëvalueerd samen met de pathologie van het chirurgische monster om veranderingen in biomarkers te vergelijken, met name van proliferatie (Ki-67) en apoptose (TUNEL).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gezond voedingspatroon is op verschillende manieren gedefinieerd. De onderzoekers willen de effecten van twee diëten op ER-positieve borstkankerweefsels vergelijken. De diëten worden toegediend tussen het moment van diagnose en het moment van chirurgische verwijdering. Beide diëten zijn voorgesteld als gezond, maar verschillen in samenstelling. Het ene bestaat uit een vetarm dieet met extra vezels, fruit en groenteporties, terwijl het andere bestaat uit een dieet met een laag koolhydraatgehalte, met als doel de insulinesecretie te verminderen. Patiënten worden gerandomiseerd naar elke groep, waarbij 20 worden toegewezen aan de arm met laag vetgehalte en 45 aan de arm met laag koolhydraatgehalte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • The Albert Einstein College of Medicine of Yeshiva University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Vrouwen met biopsie bewezen borstkanker.

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Koolhydraatarm dieet
45 proefpersonen krijgen een zeer koolhydraatarm dieet tussen een positieve borstbiopsie en chirurgische tumorverwijdering
Gedragsmatig: Koolhydraatarm dieet
45 proefpersonen zullen worden gerandomiseerd naar een dieetarm bestaande uit een compleet, kant-en-klaar koolhydraatarm dieet, thuisbezorgd, voor het interval tussen positieve borstbiopsie en chirurgische tumorverwijdering
Actieve vergelijker: Vetarm dieet
20 proefpersonen krijgen een vetarm dieet tussen een positieve borstbiopsie en chirurgische tumorverwijdering
Gedragsmatig: Vetarm dieet
20 proefpersonen zullen worden gerandomiseerd naar een dieetarm bestaande uit een compleet, kant-en-klaar vetarm dieet, thuisbezorgd, voor het interval tussen positieve borstbiopsie en chirurgische tumorverwijdering.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
TUNEL-vergelijking van elke voedingsinterventie bij chirurgische verwijdering om verandering in apoptose in tumorcellen te meten
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Ki-67-vergelijking van elke voedingsinterventie bij chirurgische verwijdering om verandering in proliferatie van tumorcellen te meten
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eugene J Fine, MD, Albert Einstein College of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

20 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016-6346

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren