Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az egészséges táplálkozás összehasonlítása a mellrák markereivel (KetoBreast)

2020. augusztus 28. frissítette: Eugene Fine, Albert Einstein College of Medicine

Műtét előtti kísérleti kísérlet az inzulin gátlására ketogén étrenddel operálható emlőrákban

Az ER+ vagy ER- rákban szenvedő emlőtömeg-biopszia után kétféle diétára osztják a véletlenszerűen: közülük 45-öt ketogén inzulingátló diétára, 20-at pedig alacsony zsírtartalmú étrendre teljes kiőrlésű gabonával, gyümölcsökkel és zöldségekkel. A kezdeti biopsziát a sebészeti minta patológiájával együtt értékelik, hogy összehasonlítsák a biomarkerek változásait, különösen a proliferációban (Ki-67) és az apoptózisban (TUNEL).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az egészséges táplálkozást többféleképpen határozták meg. A kutatók össze kívánják hasonlítani két diéta hatását az ER pozitív emlőrákszövetekre. A diétákat a diagnózis felállítása és a műtéti eltávolítás időpontja között tartják be. Mindkét étrendet egészségesnek javasolták, de összetételükben különböznek. Az egyik egy alacsony zsírtartalmú étrend extra rostokkal, gyümölcsökkel és zöldségekkel, míg a másik alacsony szénhidráttartalmú étrendet foglal magában, amelynek célja az inzulinszekréció csökkentése. A betegeket véletlenszerűen besorolják az egyes csoportokba, 20-at az alacsony zsírtartalmú, 45-öt pedig az alacsony szénhidráttartalmú csoportba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • The Albert Einstein College of Medicine of Yeshiva University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

Biopsziával igazolt mellrákos nők.

Kizárási kritériumok:

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Alacsony szénhidráttartalmú étrend
45 alany nagyon alacsony szénhidráttartalmú étrendben részesül a pozitív emlőbiopszia és a daganat műtéti eltávolítása között
Viselkedési: Alacsony szénhidráttartalmú étrend
45 alanyt véletlenszerűen besorolunk egy teljes, nagyon alacsony szénhidráttartalmú étrendből álló étrendi csoportba, amelyet otthonukban szállítanak a pozitív emlőbiopszia és a daganat műtéti eltávolítása közötti időszakra.
Aktív összehasonlító: Alacsony zsírtartalmú étrend
20 alany zsírszegény étrendben részesül a pozitív emlőbiopszia és a daganat műtéti eltávolítása között
Viselkedési: Alacsony zsírtartalmú étrend
20 alanyt véletlenszerűen besorolnak egy teljes, elkészített, alacsony zsírtartalmú étrendből álló diétás csoportba, amelyet otthonukba szállítanak a pozitív emlőbiopszia és a daganat műtéti eltávolítása közötti időszakra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az egyes étrendi beavatkozások TUNEL-összehasonlítása sebészeti eltávolításkor a tumorsejtek apoptózisának változásának mérésére
Időkeret: 2 év
2 év
Az egyes étrendi beavatkozások Ki-67 összehasonlítása sebészeti eltávolításkor a tumorsejtek proliferációjában bekövetkezett változás mérésére
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Albert Einstein College of Medicine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eugene J Fine, MD, Albert Einstein College of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. augusztus 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. augusztus 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. április 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 15.

Első közzététel (Becslés)

2016. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 28.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016-6346

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel