Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie zdrowych diet na markerach raka piersi (KetoBreast)

28 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Eugene Fine, Albert Einstein College of Medicine

Pilotażowa przedoperacyjna próba hamowania insuliny przez dietę ketogeniczną w operacyjnym raku piersi

Kobiety po biopsji piersi z rakiem ER+ lub ER- zostaną losowo przydzielone do dwóch diet — docelowo 45 z nich do diety ketogenicznej hamującej insulinę, a 20 do diety niskotłuszczowej z produktami pełnoziarnistymi oraz owocami i warzywami. Wstępna biopsja zostanie oceniona wraz z patologią preparatu chirurgicznego w celu porównania zmian biomarkerów, zwłaszcza proliferacji (Ki-67) i apoptozy (TUNEL).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zdrowa dieta została zdefiniowana na różne sposoby. Badacze chcą porównać wpływ dwóch diet na tkanki raka piersi dodatnie pod względem ER. Diety będą podawane od momentu postawienia diagnozy do czasu usunięcia chirurgicznego. Obie diety zostały zaproponowane jako zdrowe, różnią się jednak składem. Jedna to dieta niskotłuszczowa z dodatkowym błonnikiem, porcjami owoców i warzyw, a druga to dieta uboga w węglowodany, mająca na celu obniżenie wydzielania insuliny. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do każdej grupy, z 20 przypisanymi do ramienia o niskiej zawartości tłuszczu i 45 do ramienia o niskiej zawartości węglowodanów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • The Albert Einstein College of Medicine of Yeshiva University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kobiety z rakiem piersi potwierdzonym biopsją.

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dieta niskowęglowodanowa
45 pacjentek otrzyma dietę o bardzo niskiej zawartości węglowodanów między pozytywnym wynikiem biopsji piersi a chirurgicznym usunięciem guza
Behawioralne: Dieta niskowęglowodanowa
45 pacjentek zostanie losowo przydzielonych do ramienia dietetycznego składającego się z kompletnej, przygotowanej diety o bardzo niskiej zawartości węglowodanów, dostarczanej do domu, na okres między dodatnim wynikiem biopsji piersi a chirurgicznym usunięciem guza
Aktywny komparator: Dieta o niskiej zawartości tłuszczu
20 pacjentek otrzyma dietę niskotłuszczową między pozytywnym wynikiem biopsji piersi a chirurgicznym usunięciem guza
Behawioralne: Dieta o niskiej zawartości tłuszczu
20 pacjentek zostanie losowo przydzielonych do ramienia dietetycznego składającego się z kompletnej, przygotowanej diety niskotłuszczowej, dostarczanej do domu, w okresie między pozytywną biopsją piersi a chirurgicznym usunięciem guza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie TUNEL każdej interwencji dietetycznej podczas chirurgicznego usunięcia w celu zmierzenia zmian w apoptozie w komórkach nowotworowych
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Porównanie Ki-67 każdej interwencji dietetycznej podczas chirurgicznego usunięcia w celu zmierzenia zmian w proliferacji komórek nowotworowych
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Eugene J Fine, MD, Albert Einstein College of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-6346

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dieta niskowęglowodanowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj