A pótlólagos oxigénellátás hatásai a keresleten keresztül a folyamatos áramlással szemben hipoxémiás COPD-s betegeknél
Az oxigénpótlás hatásosnak bizonyult hipoxémiás COPD-s betegeknél az oxigénellátás növelésével és a nehézlégzés csökkentésével. A klinikai gyakorlatban három elterjedt oxigénszállító rendszert használnak: folyamatos oxigénáramlást (CF), folyékony oxigénnel történő oxigénszállítást (DDL) és igényes oxigénszállítást hordozható oxigénkoncentrátorral (DDC). A CF jelentős oxigénveszteséggel jár, mivel a be- és kilégzés során oxigént szállítanak. Az igényes oxigénszállítás oxigént takarít meg, és hasonló oxigéntelítettséget eredményez nyugalmi állapotban COPD-s betegekben. Nem ismert azonban, hogy hipoxémiás COPD-s betegeknél elegendő-e az oxigénigényes oxigénszállítással történő oxigénpótlás is edzés közben. Ezen túlmenően figyelembe kell venni, hogy a kisebb súlyú oxigénszállító rendszer lehetővé teszi a betegek számára a magasabb fizikai aktivitási szintet és a mindennapi életben való mozgást.
Ennek a három oxigénszállító rendszernek a hatásait randomizált, ellenőrzött keresztezett kísérlettel kell megvizsgálni. Minden páciensnek el kell végeznie egy növekményes ingajárati tesztet és három kitartási ingajárási tesztet három különböző oxigénpótlással (CF, DDL vagy DDK-n keresztül), randomizált sorrendben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálatvezető minden pácienst tájékoztat a vizsgálat eljárásáról, tartalmáról és méréseiről. A vizsgálatban részt vevő valamennyi beteg írásos beleegyezését kötelező megadni.
A kezdeti inkrementális ingasétatesztet (ISWT) követően, hogy meghatározzák az egyéni maximális kapacitást, a betegek három kitartási ingasétatesztet (ESWT) hajtanak végre a maximális tempó 85%-ánál. Véletlenszerű sorrendben a betegek egy ESWT-t CF-en, egyet DDL-n (folyékony oxigén) és egyet DDC-n (hordozható oxigénkoncentrátor) hajtanak végre. A három ESWT közötti idő 24 óra lesz, hogy elegendő idő legyen a regenerációhoz. Minden beteg ugyanazt az oxigénkészüléket fogja használni (CF: Companion 1000 (CE 0050), Chart Industries, Inc. Garfield Heights, Ohio, USA; DD [folyékony oxigén]: Caire Spirit 300 (CE 0029), Chart Industries, Inc. Garfield Heights, Ohio, USA), DD [hordozható koncentrátor]: Inogen G2, California, USA), és az oxigénkészüléket egy hátizsákban szállítja. A folyamatos oxigénáramot liter/percben a rendszer a kereslet-szolgáltatás szintjéhez hasonlítja (pl.: 2 l/perc CF a 2. DD-szinthez lesz hasonlítva).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Berchtesgardener Land
-
Schönau, Berchtesgardener Land, Németország, 83471
- Klinikum Berchtesgadener Land
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- COPD-s betegek (GOLD III-IV. stádium), akiknek hipoxémiája van nyugalomban vagy edzés közben (paO2<60 Hgmm)
- Részvétel fekvőbeteg tüdőrehabilitációs programban (Schön Klinik BGL)
- Írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- A terheléses tesztek általános kizárási kritériumai, pl. akut koszorúér-szindróma, akut myo- vagy pericarditis, akut tüdőembólia, tüdőinfarktus, akut, nem kontrollált szívelégtelenség
- Az akut exacerbáció jelei
- Bármilyen ortopédiai vagy neurológiai fogyatékosság, amely akadályozza a beteget a járásban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: COPD-s betegek szállítási sorrendben 1, 2, 3
A hosszan tartó oxigénterápiában részesülő betegek három egymást követő napon 3 Endurance Shuttle Walk tesztet hajtanak végre három különböző oxigénadagoló eszköz egyikével.
|
Ezt az oxigén-kiegészítőt speciális sorrendben használják
Más nevek:
Ezt az oxigén-kiegészítőt speciális sorrendben használják
Más nevek:
Ezt az oxigén-kiegészítőt speciális sorrendben használják
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: COPD-s betegek szállítási sorrendben 2,3, 1
A hosszan tartó oxigénterápiában részesülő betegek három egymást követő napon 3 Endurance Shuttle Walk tesztet hajtanak végre három különböző oxigénadagoló eszköz egyikével.
|
Ezt az oxigén-kiegészítőt speciális sorrendben használják
Más nevek:
Ezt az oxigén-kiegészítőt speciális sorrendben használják
Más nevek:
Ezt az oxigén-kiegészítőt speciális sorrendben használják
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: COPD-s betegek szállítási sorrendben 3, 2, 1
A hosszan tartó oxigénterápiában részesülő betegek három egymást követő napon 3 Endurance Shuttle Walk tesztet hajtanak végre három különböző oxigénadagoló eszköz egyikével.
|
Ezt az oxigén-kiegészítőt speciális sorrendben használják
Más nevek:
Ezt az oxigén-kiegészítőt speciális sorrendben használják
Más nevek:
Ezt az oxigén-kiegészítőt speciális sorrendben használják
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: COPD-s betegek szállítási sorrendben 1, 3, 2
A hosszan tartó oxigénterápiában részesülő betegek három egymást követő napon 3 Endurance Shuttle Walk tesztet hajtanak végre három különböző oxigénadagoló eszköz egyikével.
|
Ezt az oxigén-kiegészítőt speciális sorrendben használják
Más nevek:
Ezt az oxigén-kiegészítőt speciális sorrendben használják
Más nevek:
Ezt az oxigén-kiegészítőt speciális sorrendben használják
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: COPD-s betegek szállítási sorrendben 2, 1, 3
A hosszan tartó oxigénterápiában részesülő betegek három egymást követő napon 3 Endurance Shuttle Walk tesztet hajtanak végre három különböző oxigénadagoló eszköz egyikével.
|
Ezt az oxigén-kiegészítőt speciális sorrendben használják
Más nevek:
Ezt az oxigén-kiegészítőt speciális sorrendben használják
Más nevek:
Ezt az oxigén-kiegészítőt speciális sorrendben használják
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: COPD-s betegek szállítási sorrendben 3, 1, 2
A hosszan tartó oxigénterápiában részesülő betegek három egymást követő napon 3 Endurance Shuttle Walk tesztet hajtanak végre három különböző oxigénadagoló eszköz egyikével.
|
Ezt az oxigén-kiegészítőt speciális sorrendben használják
Más nevek:
Ezt az oxigén-kiegészítőt speciális sorrendben használják
Más nevek:
Ezt az oxigén-kiegészítőt speciális sorrendben használják
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Oxigéntelítettség a tartós ingajárati sétateszt (ESWT) izotiójában, összehasonlítva a CF (folyékony oxigén) és a DD (folyékony oxigén) között
Időkeret: az alapvonalon, az ESWT izotiójában és az ESWT végén (maximum 20 perc)
|
folyamatos transzkután felvétel az ESWT során a Sentec-Digital-Monitor segítségével
|
az alapvonalon, az ESWT izotiójában és az ESWT végén (maximum 20 perc)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Légzési frekvencia
Időkeret: az alapvonalon, az ESWT izotiójában és az ESWT végén (maximum 20 perc)
|
Visionox méri
|
az alapvonalon, az ESWT izotiójában és az ESWT végén (maximum 20 perc)
|
|
Belégzési kapacitás
Időkeret: az alapvonalon, az ESWT izotiójában és az ESWT végén (maximum 20 perc)
|
Spiropalmmal mérve
|
az alapvonalon, az ESWT izotiójában és az ESWT végén (maximum 20 perc)
|
|
Pulzus
Időkeret: az alapvonalon, az ESWT izotiójában és az ESWT végén (maximum 20 perc)
|
folyamatos transzkután felvétel az ESWT során a Sentec-Digital-Monitor segítségével
|
az alapvonalon, az ESWT izotiójában és az ESWT végén (maximum 20 perc)
|
|
Gyalogos távolság ESWT alatt
Időkeret: az alapvonalon, az ESWT izotiójában és az ESWT végén (maximum 20 perc)
|
az ESWT során megtett teljes távolság
|
az alapvonalon, az ESWT izotiójában és az ESWT végén (maximum 20 perc)
|
|
nehézlégzés
Időkeret: az alapvonalon, az ESWT izotiójában és az ESWT végén (maximum 20 perc)
|
módosított Borg-skála (0-tól 10-ig) értékelve
|
az alapvonalon, az ESWT izotiójában és az ESWT végén (maximum 20 perc)
|
|
a szén-dioxid parciális nyomása
Időkeret: az alapvonalon, az ESWT izotiójában és az ESWT végén (maximum 20 perc)
|
folyamatos transzkután felvétel az ESWT során a Sentec-Digital-Monitor segítségével
|
az alapvonalon, az ESWT izotiójában és az ESWT végén (maximum 20 perc)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- O2-Demand-Study
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 1 folyamatos áramlású oxigénpótlás
-
Rutgers, The State University of New JerseyBefejezve