Effekter av kompletterande syretillförsel via efterfrågan kontra kontinuerligt flöde hos hypoxemiska KOL-patienter
Syretillskott har visat sig vara effektivt hos hypoxemiska KOL-patienter genom att öka syresättningen och minska dyspné. I klinisk praxis finns det tre vanliga syretillförselsystem som används: kontinuerligt syreflöde (CF), syretillförsel med flytande syre (DDL) och syretillförsel efter behov med bärbar syrekoncentrator (DDC). CF innebär ett stort slöseri med syre eftersom syre tillförs under in- och utandning. Demand oxygen delivery sparar syre och resulterar i en jämförbar syremättnad i vila hos KOL-patienter. Det är dock okänt om syrgastillskott via efterfrågad syretillförsel också är tillräckligt under träning hos hypoxemiska KOL-patienter. Dessutom måste det övervägas att systemet för tillförsel av syre med lägre vikt kan ge patienterna högre fysisk aktivitetsnivå och rörlighet i det dagliga livet.
Effekterna av dessa tre syrgastillförselsystem ska undersökas genom ett randomiserat, kontrollerat överkorsningsförsök. Varje patient måste utföra ett inkrementellt Shuttle Walk Test och tre Endurance Shuttle Walk Tester med tre olika syrgastillskott (via CF, DDL eller DDK) i randomiserad ordning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Huvudutredaren kommer att informera varje patient om procedur, innehåll och mätningar av studien. Det är obligatoriskt att varje patient som deltar i studien ger ett skriftligt informerat samtycke.
Efter ett initialt inkrementellt skyttelgångstest (ISWT) för att bestämma den individuella maximala kapaciteten, kommer patienterna att utföra tre uthållighetsskyttelgångstest (ESWT) vid 85 % av den maximala takten. I randomiserad ordning kommer patienterna att slutföra en ESWT på CF, en på DDL (flytande syre) och en på DDC (portabel syrekoncentrator). Tiden mellan de tre ESWT:erna kommer att vara 24 timmar för att ge tillräckligt med tid för regenerering. Alla patienter kommer att använda samma syrgasapparater (CF: Companion 1000 (CE 0050), Chart Industries, Inc. Garfield Heights, Ohio, USA; DD [flytande syre]: Caire Spirit 300 (CE 0029), Chart Industries, Inc. Garfield Heights, Ohio, USA), DD [bärbar koncentrator]: Inogen G2, Kalifornien, USA) och kommer att bära syrgasanordningen i en ryggsäck. Kontinuerligt syrgasflöde i liter per minut kommer att jämföras med nivån på behovsleveransen (t.ex.: 2 l/min CF kommer att jämföras med DD nivå 2).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Berchtesgardener Land
-
Schönau, Berchtesgardener Land, Tyskland, 83471
- Klinikum Berchtesgadener Land
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- KOL-patienter (GOLD stadium III till IV) med hypoxemi i vila eller under träning (paO2<60mmHg)
- Deltagande i ett slutent lungrehabiliteringsprogram (Schön Klinik BGL)
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Allmänna uteslutningskriterier för träningsprov, t.ex. akut kranskärlssyndrom, akut myo- eller perikardit, akut lungemboli, lunginfarkt, akut okontrollerad hjärtinsufficiens
- Tecken på akut exacerbation
- Ortopediska eller neurologiska funktionshinder som hindrar patienten från att gå
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: KOL-patienter med leveransorder 1, 2, 3
Patienter på långvarig syrgasbehandling kommer att utföra 3 Endurance Shuttle Walk-tester tre på varandra följande dagar med en av tre olika syrgastillförselanordningar.
|
Detta syrgastillskott används i specialbeställning
Andra namn:
Detta syrgastillskott används i specialbeställning
Andra namn:
Detta syrgastillskott används i specialbeställning
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: KOL-patienter med leveransorder 2,3, 1
Patienter på långvarig syrgasbehandling kommer att utföra 3 Endurance Shuttle Walk-tester tre på varandra följande dagar med en av tre olika syrgastillförselanordningar.
|
Detta syrgastillskott används i specialbeställning
Andra namn:
Detta syrgastillskott används i specialbeställning
Andra namn:
Detta syrgastillskott används i specialbeställning
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: KOL-patienter med leveransorder 3, 2, 1
Patienter på långvarig syrgasbehandling kommer att utföra 3 Endurance Shuttle Walk-tester tre på varandra följande dagar med en av tre olika syrgastillförselanordningar.
|
Detta syrgastillskott används i specialbeställning
Andra namn:
Detta syrgastillskott används i specialbeställning
Andra namn:
Detta syrgastillskott används i specialbeställning
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: KOL-patienter med leveransorder 1, 3, 2
Patienter på långvarig syrgasbehandling kommer att utföra 3 Endurance Shuttle Walk-tester tre på varandra följande dagar med en av tre olika syrgastillförselanordningar.
|
Detta syrgastillskott används i specialbeställning
Andra namn:
Detta syrgastillskott används i specialbeställning
Andra namn:
Detta syrgastillskott används i specialbeställning
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: KOL-patienter med leveransorder 2, 1, 3
Patienter på långvarig syrgasbehandling kommer att utföra 3 Endurance Shuttle Walk-tester tre på varandra följande dagar med en av tre olika syrgastillförselanordningar.
|
Detta syrgastillskott används i specialbeställning
Andra namn:
Detta syrgastillskott används i specialbeställning
Andra namn:
Detta syrgastillskott används i specialbeställning
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: KOL-patienter med leveransorder 3, 1, 2
Patienter på långvarig syrgasbehandling kommer att utföra 3 Endurance Shuttle Walk-tester tre på varandra följande dagar med en av tre olika syrgastillförselanordningar.
|
Detta syrgastillskott används i specialbeställning
Andra namn:
Detta syrgastillskott används i specialbeställning
Andra namn:
Detta syrgastillskott används i specialbeställning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Syremättnad vid isotiden för uthållighetsskyttelns gångtest (ESWT), jämfört mellan CF (flytande syre) och DD (flytande syre)
Tidsram: vid baslinjen, vid isotiden för ESWT och vid slutet (maximalt 20 min) av ESWT
|
kontinuerlig transkutan inspelning under ESWT av Sentec-Digital-Monitor
|
vid baslinjen, vid isotiden för ESWT och vid slutet (maximalt 20 min) av ESWT
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andningsfrekvens
Tidsram: vid baslinjen, vid isotiden för ESWT och vid slutet (maximalt 20 min) av ESWT
|
mätt med Visionox
|
vid baslinjen, vid isotiden för ESWT och vid slutet (maximalt 20 min) av ESWT
|
|
Inspirationsförmåga
Tidsram: vid baslinjen, vid isotiden för ESWT och vid slutet (maximalt 20 min) av ESWT
|
mätt med Spiropalm
|
vid baslinjen, vid isotiden för ESWT och vid slutet (maximalt 20 min) av ESWT
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: vid baslinjen, vid isotiden för ESWT och vid slutet (maximalt 20 min) av ESWT
|
kontinuerlig transkutan inspelning under ESWT av Sentec-Digital-Monitor
|
vid baslinjen, vid isotiden för ESWT och vid slutet (maximalt 20 min) av ESWT
|
|
Gångavstånd under ESWT
Tidsram: vid baslinjen, vid isotiden för ESWT och vid slutet (maximalt 20 min) av ESWT
|
total sträcka gick under ESWT
|
vid baslinjen, vid isotiden för ESWT och vid slutet (maximalt 20 min) av ESWT
|
|
dyspné
Tidsram: vid baslinjen, vid isotiden för ESWT och vid slutet (maximalt 20 min) av ESWT
|
bedömd med modifierad Borg-skala (0 till 10)
|
vid baslinjen, vid isotiden för ESWT och vid slutet (maximalt 20 min) av ESWT
|
|
partialtryck av koldioxid
Tidsram: vid baslinjen, vid isotiden för ESWT och vid slutet (maximalt 20 min) av ESWT
|
kontinuerlig transkutan inspelning under ESWT av Sentec-Digital-Monitor
|
vid baslinjen, vid isotiden för ESWT och vid slutet (maximalt 20 min) av ESWT
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- O2-Demand-Study
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .