Effecten van aanvullende zuurstoftoevoer via vraag versus continue stroom bij hypoxemische COPD-patiënten
Het is bewezen dat zuurstofsuppletie effectief is bij hypoxemische COPD-patiënten door de oxygenatie te verhogen en kortademigheid te verminderen. In de klinische praktijk worden drie veelgebruikte zuurstofafgiftesystemen gebruikt: continue zuurstofstroom (CF), zuurstofafgifte op aanvraag met vloeibare zuurstof (DDL) en zuurstofafgifte op aanvraag met draagbare zuurstofconcentrator (DDC). De CF gaat gepaard met een aanzienlijke verspilling van zuurstof doordat er zuurstof wordt toegevoerd tijdens in- en uitademing. Zuurstofafgifte op aanvraag bespaart zuurstof en resulteert in een vergelijkbare zuurstofverzadiging in rust bij COPD-patiënten. Het is echter niet bekend of zuurstofsuppletie via vraaggestuurde zuurstofafgifte ook voldoende is tijdens inspanning bij hypoxemische COPD-patiënten. Bovendien moet er rekening mee worden gehouden dat het lagere gewicht van de behoefte aan zuurstofafgiftesysteem patiënten in staat zou kunnen stellen tot een hoger niveau van fysieke activiteit en mobiliteit in het dagelijks leven.
De effecten van deze drie zuurstofafgiftesystemen zullen worden onderzocht door middel van een gerandomiseerde, gecontroleerde cross-over-proef. Elke patiënt moet een Incremental Shuttle Walk Test en drie Endurance Shuttle Walk Tests uitvoeren met drie verschillende zuurstofsuppletie (via CF, DDL of DDK) in willekeurige volgorde.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De hoofdonderzoeker zal elke patiënt informeren over de procedure, inhoud en metingen van het onderzoek. Het is verplicht dat elke patiënt die deelneemt aan het onderzoek een schriftelijke geïnformeerde toestemming geeft.
Na een initiële incrementele shuttle-looptest (ISWT) om de individuele maximale capaciteit te bepalen, voeren patiënten drie uithoudings-shuttle-looptesten (ESWT) uit op 85% van het maximale tempo. In willekeurige volgorde voltooien patiënten één ESWT op CF, één op DDL (vloeibare zuurstof) en één op DDC (draagbare zuurstofconcentrator). De tijd tussen de drie ESWT's zal 24 uur zijn om voldoende tijd te hebben voor regeneratie. Alle patiënten zullen dezelfde zuurstofapparaten gebruiken (CF: Companion 1000 (CE 0050), Chart Industries, Inc. Garfield Heights, Ohio, VS; DD [vloeibare zuurstof]: Caire Spirit 300 (CE 0029), Chart Industries, Inc. Garfield Heights, Ohio, VS), DD [draagbare concentrator]: Inogen G2, Californië, VS) en draagt het zuurstofapparaat in een rugzak. Continue zuurstofstroom in liter per minuut wordt vergeleken met het niveau van vraaglevering (bijv.: 2 l/min CF wordt vergeleken met DD-niveau 2).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Berchtesgardener Land
-
Schönau, Berchtesgardener Land, Duitsland, 83471
- Klinikum Berchtesgadener Land
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- COPD-patiënten (GOLD stadium III tot IV) met hypoxemie in rust of tijdens inspanning (paO2<60 mmHg)
- Deelname aan een intramuraal longrevalidatieprogramma (Schön Klinik BGL)
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Algemene uitsluitingscriteria voor inspanningstesten, b.v. acuut coronair syndroom, acute myo- of pericarditis, acute longembolie, longinfarct, acute ongecontroleerde hartinsufficiëntie
- Tekenen van acute exacerbatie
- Elke orthopedische of neurologische handicap waardoor de patiënt niet kan lopen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: COPD-patiënten met afleveropdracht 1, 2, 3
Patiënten die langdurig zuurstoftherapie ondergaan, voeren 3 Endurance Shuttle-looptesten uit op drie opeenvolgende dagen met een van de drie verschillende apparaten voor zuurstoftoediening.
|
Deze zuurstofsuppletie wordt in speciale volgorde gebruikt
Andere namen:
Deze zuurstofsuppletie wordt in speciale volgorde gebruikt
Andere namen:
Deze zuurstofsuppletie wordt in speciale volgorde gebruikt
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: COPD-patiënten met afleveropdracht 2,3, 1
Patiënten die langdurig zuurstoftherapie ondergaan, voeren 3 Endurance Shuttle-looptesten uit op drie opeenvolgende dagen met een van de drie verschillende apparaten voor zuurstoftoediening.
|
Deze zuurstofsuppletie wordt in speciale volgorde gebruikt
Andere namen:
Deze zuurstofsuppletie wordt in speciale volgorde gebruikt
Andere namen:
Deze zuurstofsuppletie wordt in speciale volgorde gebruikt
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: COPD-patiënten met afleveropdracht 3, 2, 1
Patiënten die langdurig zuurstoftherapie ondergaan, voeren 3 Endurance Shuttle-looptesten uit op drie opeenvolgende dagen met een van de drie verschillende apparaten voor zuurstoftoediening.
|
Deze zuurstofsuppletie wordt in speciale volgorde gebruikt
Andere namen:
Deze zuurstofsuppletie wordt in speciale volgorde gebruikt
Andere namen:
Deze zuurstofsuppletie wordt in speciale volgorde gebruikt
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: COPD-patiënten met afleveropdracht 1, 3, 2
Patiënten die langdurig zuurstoftherapie ondergaan, voeren 3 Endurance Shuttle-looptesten uit op drie opeenvolgende dagen met een van de drie verschillende apparaten voor zuurstoftoediening.
|
Deze zuurstofsuppletie wordt in speciale volgorde gebruikt
Andere namen:
Deze zuurstofsuppletie wordt in speciale volgorde gebruikt
Andere namen:
Deze zuurstofsuppletie wordt in speciale volgorde gebruikt
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: COPD-patiënten met afleveropdracht 2, 1, 3
Patiënten die langdurig zuurstoftherapie ondergaan, voeren 3 Endurance Shuttle-looptesten uit op drie opeenvolgende dagen met een van de drie verschillende apparaten voor zuurstoftoediening.
|
Deze zuurstofsuppletie wordt in speciale volgorde gebruikt
Andere namen:
Deze zuurstofsuppletie wordt in speciale volgorde gebruikt
Andere namen:
Deze zuurstofsuppletie wordt in speciale volgorde gebruikt
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: COPD-patiënten met afleveropdracht 3, 1, 2
Patiënten die langdurig zuurstoftherapie ondergaan, voeren 3 Endurance Shuttle-looptesten uit op drie opeenvolgende dagen met een van de drie verschillende apparaten voor zuurstoftoediening.
|
Deze zuurstofsuppletie wordt in speciale volgorde gebruikt
Andere namen:
Deze zuurstofsuppletie wordt in speciale volgorde gebruikt
Andere namen:
Deze zuurstofsuppletie wordt in speciale volgorde gebruikt
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zuurstofverzadiging op isotijd van de endurance shuttle looptest (ESWT), vergeleken tussen CF (vloeibare zuurstof) en DD (vloeibare zuurstof)
Tijdsspanne: bij baseline, op isotime van ESWT en aan het einde (maximaal 20 min) van ESWT
|
continue transcutane opname tijdens ESWT door Sentec-Digital-Monitor
|
bij baseline, op isotime van ESWT en aan het einde (maximaal 20 min) van ESWT
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ademfrequentie
Tijdsspanne: bij baseline, op isotime van ESWT en aan het einde (maximaal 20 min) van ESWT
|
gemeten door Visionox
|
bij baseline, op isotime van ESWT en aan het einde (maximaal 20 min) van ESWT
|
|
Inspiratoire capaciteit
Tijdsspanne: bij baseline, op isotime van ESWT en aan het einde (maximaal 20 min) van ESWT
|
gemeten door Spiropalm
|
bij baseline, op isotime van ESWT en aan het einde (maximaal 20 min) van ESWT
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: bij baseline, op isotime van ESWT en aan het einde (maximaal 20 min) van ESWT
|
continue transcutane opname tijdens ESWT door Sentec-Digital-Monitor
|
bij baseline, op isotime van ESWT en aan het einde (maximaal 20 min) van ESWT
|
|
Loopafstand tijdens ESWT
Tijdsspanne: bij baseline, op isotime van ESWT en aan het einde (maximaal 20 min) van ESWT
|
totale afgelegde afstand tijdens ESWT
|
bij baseline, op isotime van ESWT en aan het einde (maximaal 20 min) van ESWT
|
|
dyspnoe
Tijdsspanne: bij baseline, op isotime van ESWT en aan het einde (maximaal 20 min) van ESWT
|
beoordeeld door gewijzigde Borg-schaal (0 tot 10)
|
bij baseline, op isotime van ESWT en aan het einde (maximaal 20 min) van ESWT
|
|
partiële kooldioxidedruk
Tijdsspanne: bij baseline, op isotime van ESWT en aan het einde (maximaal 20 min) van ESWT
|
continue transcutane opname tijdens ESWT door Sentec-Digital-Monitor
|
bij baseline, op isotime van ESWT en aan het einde (maximaal 20 min) van ESWT
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- O2-Demand-Study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op 1 continue stroom zuurstofsuppletie
-
Bangladesh University of Engineering and TechnologyDhaka Medical CollegeVoltooidCovid19 | HypoxemieBangladesh
-
Rutgers, The State University of New JerseyVoltooid
-
University of PittsburghNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)VoltooidMyocardiale ischemie | Hartziekten | Hart-en vaatziekten | Hart-en vaatziekte | Angina pectoris
-
University of Colorado, BoulderForest LaboratoriesVoltooid