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Auswirkungen der zusätzlichen Sauerstoffzufuhr über Bedarf im Vergleich zu kontinuierlichem Fluss bei hypoxämischen COPD-Patienten

18. Januar 2019 aktualisiert von: Klaus Kenn, Schön Klinik Berchtesgadener Land

Eine Sauerstoffsupplementierung hat sich bei hypoxämischen COPD-Patienten als wirksam erwiesen, indem sie die Oxygenierung erhöht und Dyspnoe reduziert. In der klinischen Praxis werden drei gebräuchliche Sauerstoffzufuhrsysteme verwendet: kontinuierlicher Sauerstofffluss (CF), bedarfsgesteuerte Sauerstoffzufuhr mit flüssigem Sauerstoff (DDL) und bedarfsgesteuerte Sauerstoffzufuhr mit tragbarem Sauerstoffkonzentrator (DDC). Die CF ist mit einer erheblichen Sauerstoffverschwendung verbunden, da Sauerstoff während der Ein- und Ausatmung zugeführt wird. Die bedarfsgerechte Sauerstoffzufuhr spart Sauerstoff und führt bei COPD-Patienten zu einer vergleichbaren Sauerstoffsättigung im Ruhezustand. Es ist jedoch nicht bekannt, ob die Sauerstoffergänzung über die bedarfsgesteuerte Sauerstoffzufuhr auch während der Belastung bei hypoxämischen COPD-Patienten ausreicht. Darüber hinaus muss berücksichtigt werden, dass das geringere Bedarfsgewicht des Sauerstoffversorgungssystems den Patienten ein höheres Maß an körperlicher Aktivität und Mobilität im täglichen Leben ermöglichen könnte.

Die Wirkungen dieser drei Sauerstoffzufuhrsysteme sollen in einem randomisierten, kontrollierten Crossover-Versuch untersucht werden. Jeder Patient muss einen inkrementellen Shuttle-Gehtest und drei Ausdauer-Shuttle-Gehtests mit drei verschiedenen Sauerstoffsupplementierungen (über CF, DDL oder DDK) in randomisierter Reihenfolge durchführen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Studienleiter informiert jeden Patienten über Ablauf, Inhalt und Messungen der Studie. Es ist obligatorisch, dass jeder Patient, der an der Studie teilnimmt, eine schriftliche Einverständniserklärung abgibt.

Nach einem anfänglichen inkrementellen Shuttle-Walk-Test (ISWT) zur Bestimmung der individuellen Maximalleistung werden die Patienten drei Ausdauer-Shuttle-Walk-Tests (ESWT) mit 85 % des maximalen Tempos absolvieren. In randomisierter Reihenfolge absolvieren die Patienten eine ESWT mit CF, eine mit DDL (Flüssigsauerstoff) und eine mit DDC (tragbarer Sauerstoffkonzentrator). Die Zeit zwischen den drei ESWTs beträgt 24 Stunden, um genügend Zeit für die Regeneration zu haben. Alle Patienten verwenden die gleichen Sauerstoffgeräte (CF: Companion 1000 (CE 0050), Chart Industries, Inc. Garfield Heights, Ohio, USA; DD [Flüssigsauerstoff]: Caire Spirit 300 (CE 0029), Chart Industries, Inc. Garfield Heights, Ohio, USA), DD [tragbarer Konzentrator]: Inogen G2, Kalifornien, USA) und trägt das Sauerstoffgerät in einem Rucksack. Kontinuierlicher Sauerstofffluss in Liter pro Minute wird mit dem Niveau der Bedarfsabgabe verglichen (z. B.: 2 l/min CF werden mit DD-Niveau 2 verglichen).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Berchtesgardener Land
      • Schönau, Berchtesgardener Land, Deutschland, 83471
        • Klinikum Berchtesgadener Land

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • COPD-Patienten (GOLD-Stadium III bis IV) mit Hypoxämie in Ruhe oder unter Belastung (paO2 < 60 mmHg)
  • Teilnahme an einem stationären Lungenrehabilitationsprogramm (Schön Klinik BGL)
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Allgemeine Ausschlusskriterien für Belastungstests, z.B. akutes Koronarsyndrom, akute Myo- oder Perikarditis, akute Lungenembolie, Lungeninfarkt, akute unkontrollierte Herzinsuffizienz
  • Anzeichen einer akuten Exazerbation
  • Alle orthopädischen oder neurologischen Behinderungen, die den Patienten am Gehen hindern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: COPD-Patienten mit Lieferauftrag 1, 2, 3
Patienten unter Langzeit-Sauerstofftherapie führen an drei aufeinanderfolgenden Tagen 3 Ausdauer-Shuttle-Gehtests mit einem von drei verschiedenen Sauerstoffabgabegeräten durch.
Gerät: 1 Sauerstoffergänzung mit kontinuierlichem Fluss
Diese Sauerstoffergänzung wird in Sonderbestellung verwendet
Andere Namen:
  • Companion 1000 Chart Industries, Inc. Garfield Heights, USA
Gerät: 2 bedarfsgerechte Zufuhr von flüssigem Sauerstoff
Diese Sauerstoffergänzung wird in Sonderbestellung verwendet
Andere Namen:
  • Caire Spirit 300 Chart Industries, Inc. Garfield Heights
Gerät: 3 Bedarfszufuhr Sauerstoffergänzung über Konzentrator
Diese Sauerstoffergänzung wird in Sonderbestellung verwendet
Andere Namen:
  • ein Sauerstoffkonzentrator, Inogen, Goleta, CA, USA
EXPERIMENTAL: COPD-Patienten mit Lieferauftrag 2,3, 1
Patienten unter Langzeit-Sauerstofftherapie führen an drei aufeinanderfolgenden Tagen 3 Ausdauer-Shuttle-Gehtests mit einem von drei verschiedenen Sauerstoffabgabegeräten durch.
Gerät: 1 Sauerstoffergänzung mit kontinuierlichem Fluss
Diese Sauerstoffergänzung wird in Sonderbestellung verwendet
Andere Namen:
  • Companion 1000 Chart Industries, Inc. Garfield Heights, USA
Gerät: 2 bedarfsgerechte Zufuhr von flüssigem Sauerstoff
Diese Sauerstoffergänzung wird in Sonderbestellung verwendet
Andere Namen:
  • Caire Spirit 300 Chart Industries, Inc. Garfield Heights
Gerät: 3 Bedarfszufuhr Sauerstoffergänzung über Konzentrator
Diese Sauerstoffergänzung wird in Sonderbestellung verwendet
Andere Namen:
  • ein Sauerstoffkonzentrator, Inogen, Goleta, CA, USA
EXPERIMENTAL: COPD-Patienten mit Lieferauftrag 3, 2, 1
Patienten unter Langzeit-Sauerstofftherapie führen an drei aufeinanderfolgenden Tagen 3 Ausdauer-Shuttle-Gehtests mit einem von drei verschiedenen Sauerstoffabgabegeräten durch.
Gerät: 1 Sauerstoffergänzung mit kontinuierlichem Fluss
Diese Sauerstoffergänzung wird in Sonderbestellung verwendet
Andere Namen:
  • Companion 1000 Chart Industries, Inc. Garfield Heights, USA
Gerät: 2 bedarfsgerechte Zufuhr von flüssigem Sauerstoff
Diese Sauerstoffergänzung wird in Sonderbestellung verwendet
Andere Namen:
  • Caire Spirit 300 Chart Industries, Inc. Garfield Heights
Gerät: 3 Bedarfszufuhr Sauerstoffergänzung über Konzentrator
Diese Sauerstoffergänzung wird in Sonderbestellung verwendet
Andere Namen:
  • ein Sauerstoffkonzentrator, Inogen, Goleta, CA, USA
EXPERIMENTAL: COPD-Patienten mit Lieferauftrag 1, 3, 2
Patienten unter Langzeit-Sauerstofftherapie führen an drei aufeinanderfolgenden Tagen 3 Ausdauer-Shuttle-Gehtests mit einem von drei verschiedenen Sauerstoffabgabegeräten durch.
Gerät: 1 Sauerstoffergänzung mit kontinuierlichem Fluss
Diese Sauerstoffergänzung wird in Sonderbestellung verwendet
Andere Namen:
  • Companion 1000 Chart Industries, Inc. Garfield Heights, USA
Gerät: 2 bedarfsgerechte Zufuhr von flüssigem Sauerstoff
Diese Sauerstoffergänzung wird in Sonderbestellung verwendet
Andere Namen:
  • Caire Spirit 300 Chart Industries, Inc. Garfield Heights
Gerät: 3 Bedarfszufuhr Sauerstoffergänzung über Konzentrator
Diese Sauerstoffergänzung wird in Sonderbestellung verwendet
Andere Namen:
  • ein Sauerstoffkonzentrator, Inogen, Goleta, CA, USA
EXPERIMENTAL: COPD-Patienten mit Lieferauftrag 2, 1, 3
Patienten unter Langzeit-Sauerstofftherapie führen an drei aufeinanderfolgenden Tagen 3 Ausdauer-Shuttle-Gehtests mit einem von drei verschiedenen Sauerstoffabgabegeräten durch.
Gerät: 1 Sauerstoffergänzung mit kontinuierlichem Fluss
Diese Sauerstoffergänzung wird in Sonderbestellung verwendet
Andere Namen:
  • Companion 1000 Chart Industries, Inc. Garfield Heights, USA
Gerät: 2 bedarfsgerechte Zufuhr von flüssigem Sauerstoff
Diese Sauerstoffergänzung wird in Sonderbestellung verwendet
Andere Namen:
  • Caire Spirit 300 Chart Industries, Inc. Garfield Heights
Gerät: 3 Bedarfszufuhr Sauerstoffergänzung über Konzentrator
Diese Sauerstoffergänzung wird in Sonderbestellung verwendet
Andere Namen:
  • ein Sauerstoffkonzentrator, Inogen, Goleta, CA, USA
EXPERIMENTAL: COPD-Patienten mit Lieferauftrag 3, 1, 2
Patienten unter Langzeit-Sauerstofftherapie führen an drei aufeinanderfolgenden Tagen 3 Ausdauer-Shuttle-Gehtests mit einem von drei verschiedenen Sauerstoffabgabegeräten durch.
Gerät: 1 Sauerstoffergänzung mit kontinuierlichem Fluss
Diese Sauerstoffergänzung wird in Sonderbestellung verwendet
Andere Namen:
  • Companion 1000 Chart Industries, Inc. Garfield Heights, USA
Gerät: 2 bedarfsgerechte Zufuhr von flüssigem Sauerstoff
Diese Sauerstoffergänzung wird in Sonderbestellung verwendet
Andere Namen:
  • Caire Spirit 300 Chart Industries, Inc. Garfield Heights
Gerät: 3 Bedarfszufuhr Sauerstoffergänzung über Konzentrator
Diese Sauerstoffergänzung wird in Sonderbestellung verwendet
Andere Namen:
  • ein Sauerstoffkonzentrator, Inogen, Goleta, CA, USA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sauerstoffsättigung zur Isozeit des Ausdauer-Shuttle-Gehtests (ESWT), verglichen zwischen CF (Flüssigsauerstoff) und DD (Flüssigsauerstoff)
Zeitfenster: zu Beginn, zur Isozeit der ESWT und am Ende (maximal 20 min) der ESWT
kontinuierliche transkutane Aufzeichnung während ESWT durch Sentec-Digital-Monitor
zu Beginn, zur Isozeit der ESWT und am Ende (maximal 20 min) der ESWT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemfrequenz
Zeitfenster: zu Beginn, zur Isozeit der ESWT und am Ende (maximal 20 min) der ESWT
gemessen von Visionox
zu Beginn, zur Isozeit der ESWT und am Ende (maximal 20 min) der ESWT
Inspirationskapazität
Zeitfenster: zu Beginn, zur Isozeit der ESWT und am Ende (maximal 20 min) der ESWT
gemessen von Spiropalm
zu Beginn, zur Isozeit der ESWT und am Ende (maximal 20 min) der ESWT
Pulsschlag
Zeitfenster: zu Beginn, zur Isozeit der ESWT und am Ende (maximal 20 min) der ESWT
kontinuierliche transkutane Aufzeichnung während ESWT durch Sentec-Digital-Monitor
zu Beginn, zur Isozeit der ESWT und am Ende (maximal 20 min) der ESWT
Zu Fuß während der ESWT
Zeitfenster: zu Beginn, zur Isozeit der ESWT und am Ende (maximal 20 min) der ESWT
Gesamtstrecke, die während der ESWT zurückgelegt wurde
zu Beginn, zur Isozeit der ESWT und am Ende (maximal 20 min) der ESWT
Dyspnoe
Zeitfenster: zu Beginn, zur Isozeit der ESWT und am Ende (maximal 20 min) der ESWT
bewertet nach modifizierter Borg-Skala (0 bis 10)
zu Beginn, zur Isozeit der ESWT und am Ende (maximal 20 min) der ESWT
Partialdruck von Kohlendioxid
Zeitfenster: zu Beginn, zur Isozeit der ESWT und am Ende (maximal 20 min) der ESWT
kontinuierliche transkutane Aufzeichnung während ESWT durch Sentec-Digital-Monitor
zu Beginn, zur Isozeit der ESWT und am Ende (maximal 20 min) der ESWT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Schön Klinik Berchtesgadener Land

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. April 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • O2-Demand-Study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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