Wpływ dodatkowego dostarczania tlenu na żądanie w porównaniu z ciągłym przepływem u pacjentów z POChP z hipoksemią
Udowodniono, że suplementacja tlenem jest skuteczna u pacjentów z POChP z hipoksemią, zwiększając natlenienie i zmniejszając duszność. W praktyce klinicznej stosuje się trzy powszechnie stosowane systemy dostarczania tlenu: ciągły przepływ tlenu (CF), dostarczanie tlenu na żądanie ciekłym tlenem (DDL) oraz dostarczanie tlenu na żądanie za pomocą przenośnego koncentratora tlenu (DDC). CF wiąże się ze znacznymi stratami tlenu, ponieważ tlen jest dostarczany podczas wdechu i wydechu. Dostarczanie tlenu na żądanie oszczędza tlen i zapewnia porównywalne nasycenie tlenem w spoczynku u pacjentów z POChP. Nie wiadomo jednak, czy suplementacja tlenem poprzez dostarczanie tlenu na żądanie jest również wystarczająca podczas ćwiczeń u pacjentów z hipoksemią POChP. Ponadto należy wziąć pod uwagę, że system dostarczania tlenu o mniejszej masie na żądanie może umożliwić pacjentom wyższy poziom aktywności fizycznej i mobilność w życiu codziennym.
Efekty tych trzech systemów dostarczania tlenu zostaną zbadane w randomizowanej, kontrolowanej próbie krzyżowej. Każdy pacjent musi wykonać Incremental Shuttle Walk Test i trzy Endurance Shuttle Walk Test z trzema różnymi suplementami tlenu (poprzez CF, DDL lub DDK) w losowej kolejności.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Kierownik badania poinformuje każdego pacjenta o procedurze, treści i pomiarach badania. Obowiązkowa jest pisemna świadoma zgoda każdego pacjenta biorącego udział w badaniu.
Po wstępnym teście marszu wahadłowego (ISWT) w celu określenia maksymalnej wydolności indywidualnej, pacjenci wykonają trzy testy marszu wahadłowego (ESWT) przy 85% maksymalnego tempa. W losowej kolejności pacjenci wykonają jeden ESWT na CF, jeden na DDL (ciekły tlen) i jeden na DDC (przenośny koncentrator tlenu). Czas między trzema ESWT wyniesie 24 godziny, aby dać wystarczająco dużo czasu na regenerację. Wszyscy pacjenci będą używać tych samych urządzeń tlenowych (CF: Companion 1000 (CE 0050), Chart Industries, Inc. Garfield Heights, Ohio, USA; DD [płynny tlen]: Caire Spirit 300 (CE 0029), Chart Industries, Inc. Garfield Heights, Ohio, USA), DD [przenośny koncentrator]: Inogen G2, Kalifornia, USA) i będzie nosić aparat tlenowy w plecaku. Ciągły przepływ tlenu w litrach na minutę zostanie porównany z poziomem dostarczania na żądanie (np.: 2 l/min CF zostanie porównane z poziomem DD 2).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Berchtesgardener Land
-
Schönau, Berchtesgardener Land, Niemcy, 83471
- Klinikum Berchtesgadener Land
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z POChP (stadium GOLD III do IV) z hipoksemią w spoczynku lub podczas wysiłku (paO2<60mmHg)
- Udział w programie stacjonarnej rehabilitacji pulmonologicznej (Schön Klinik BGL)
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Ogólne kryteria wykluczenia z prób wysiłkowych, np. ostry zespół wieńcowy, ostre zapalenie mięśnia sercowego lub osierdzia, ostra zatorowość płucna, zawał płuca, ostra niekontrolowana niewydolność serca
- Oznaki ostrego zaostrzenia
- Wszelkie niepełnosprawności ortopedyczne lub neurologiczne, które uniemożliwiają pacjentowi chodzenie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci z POChP z kolejnością porodu 1, 2, 3
Pacjenci poddawani długoterminowej tlenoterapii wykonają 3 testy marszu Endurance Shuttle w ciągu trzech kolejnych dni za pomocą jednego z trzech różnych urządzeń dostarczających tlen.
|
Tę suplementację tlenem stosuje się na specjalne zamówienie
Inne nazwy:
Tę suplementację tlenem stosuje się na specjalne zamówienie
Inne nazwy:
Tę suplementację tlenem stosuje się na specjalne zamówienie
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci z POChP z kolejnością porodu 2,3, 1
Pacjenci poddawani długoterminowej tlenoterapii wykonają 3 testy marszu Endurance Shuttle w ciągu trzech kolejnych dni za pomocą jednego z trzech różnych urządzeń dostarczających tlen.
|
Tę suplementację tlenem stosuje się na specjalne zamówienie
Inne nazwy:
Tę suplementację tlenem stosuje się na specjalne zamówienie
Inne nazwy:
Tę suplementację tlenem stosuje się na specjalne zamówienie
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci z POChP z kolejnością porodu 3, 2, 1
Pacjenci poddawani długoterminowej tlenoterapii wykonają 3 testy marszu Endurance Shuttle w ciągu trzech kolejnych dni za pomocą jednego z trzech różnych urządzeń dostarczających tlen.
|
Tę suplementację tlenem stosuje się na specjalne zamówienie
Inne nazwy:
Tę suplementację tlenem stosuje się na specjalne zamówienie
Inne nazwy:
Tę suplementację tlenem stosuje się na specjalne zamówienie
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci z POChP z kolejnością porodu 1, 3, 2
Pacjenci poddawani długoterminowej tlenoterapii wykonają 3 testy marszu Endurance Shuttle w ciągu trzech kolejnych dni za pomocą jednego z trzech różnych urządzeń dostarczających tlen.
|
Tę suplementację tlenem stosuje się na specjalne zamówienie
Inne nazwy:
Tę suplementację tlenem stosuje się na specjalne zamówienie
Inne nazwy:
Tę suplementację tlenem stosuje się na specjalne zamówienie
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci z POChP z kolejnością porodu 2, 1, 3
Pacjenci poddawani długoterminowej tlenoterapii wykonają 3 testy marszu Endurance Shuttle w ciągu trzech kolejnych dni za pomocą jednego z trzech różnych urządzeń dostarczających tlen.
|
Tę suplementację tlenem stosuje się na specjalne zamówienie
Inne nazwy:
Tę suplementację tlenem stosuje się na specjalne zamówienie
Inne nazwy:
Tę suplementację tlenem stosuje się na specjalne zamówienie
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci z POChP z kolejnością porodu 3, 1, 2
Pacjenci poddawani długoterminowej tlenoterapii wykonają 3 testy marszu Endurance Shuttle w ciągu trzech kolejnych dni za pomocą jednego z trzech różnych urządzeń dostarczających tlen.
|
Tę suplementację tlenem stosuje się na specjalne zamówienie
Inne nazwy:
Tę suplementację tlenem stosuje się na specjalne zamówienie
Inne nazwy:
Tę suplementację tlenem stosuje się na specjalne zamówienie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasycenie tlenem w izoczasie testu marszu wahadłowego (ESWT) w porównaniu z CF (ciekły tlen) i DD (ciekły tlen)
Ramy czasowe: na początku, w izoczasie ESWT i na końcu (maksymalnie 20 min) ESWT
|
ciągły zapis przezskórny podczas ESWT przez Sentec-Digital-Monitor
|
na początku, w izoczasie ESWT i na końcu (maksymalnie 20 min) ESWT
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość oddychania
Ramy czasowe: na początku, w izoczasie ESWT i na końcu (maksymalnie 20 min) ESWT
|
zmierzone przez Visionox
|
na początku, w izoczasie ESWT i na końcu (maksymalnie 20 min) ESWT
|
|
Pojemność wdechowa
Ramy czasowe: na początku, w izoczasie ESWT i na końcu (maksymalnie 20 min) ESWT
|
mierzona Spiropalmem
|
na początku, w izoczasie ESWT i na końcu (maksymalnie 20 min) ESWT
|
|
Tętno
Ramy czasowe: na początku, w izoczasie ESWT i na końcu (maksymalnie 20 min) ESWT
|
ciągły zapis przezskórny podczas ESWT przez Sentec-Digital-Monitor
|
na początku, w izoczasie ESWT i na końcu (maksymalnie 20 min) ESWT
|
|
Dystans marszu podczas ESWT
Ramy czasowe: na początku, w izoczasie ESWT i na końcu (maksymalnie 20 min) ESWT
|
całkowity dystans pokonany podczas ESWT
|
na początku, w izoczasie ESWT i na końcu (maksymalnie 20 min) ESWT
|
|
duszność
Ramy czasowe: na początku, w izoczasie ESWT i na końcu (maksymalnie 20 min) ESWT
|
oceniane za pomocą zmodyfikowanej skali Borga (od 0 do 10)
|
na początku, w izoczasie ESWT i na końcu (maksymalnie 20 min) ESWT
|
|
ciśnienie cząstkowe dwutlenku węgla
Ramy czasowe: na początku, w izoczasie ESWT i na końcu (maksymalnie 20 min) ESWT
|
ciągły zapis przezskórny podczas ESWT przez Sentec-Digital-Monitor
|
na początku, w izoczasie ESWT i na końcu (maksymalnie 20 min) ESWT
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- O2-Demand-Study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
Badania kliniczne na 1 suplementacja tlenem w ciągłym przepływie
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and TechnologyRekrutacyjnyOdbudowy kompozytowe z żywicy | Odbudowy estetyczneJordania