Effetti dell'erogazione di ossigeno supplementare tramite domanda rispetto al flusso continuo nei pazienti ipossiemici con BPCO
L'integrazione di ossigeno si è dimostrata efficace nei pazienti ipossiemici con BPCO aumentando l'ossigenazione e riducendo la dispnea. Nella pratica clinica sono utilizzati tre comuni sistemi di erogazione di ossigeno: flusso continuo di ossigeno (CF), erogazione di ossigeno a richiesta con ossigeno liquido (DDL) e erogazione di ossigeno a richiesta con concentratore di ossigeno portatile (DDC). Il CF comporta un notevole spreco di ossigeno perché l'ossigeno viene fornito durante l'inspirazione e l'espirazione. L'erogazione di ossigeno a richiesta consente di risparmiare ossigeno e si traduce in una saturazione di ossigeno paragonabile a riposo nei pazienti con BPCO. Tuttavia, non è noto se l'integrazione di ossigeno tramite l'erogazione di ossigeno su richiesta sia sufficiente anche durante l'esercizio nei pazienti con BPCO ipossiemici. Inoltre, si deve considerare che il peso inferiore del sistema di erogazione di ossigeno della domanda potrebbe consentire ai pazienti un livello di attività fisica e una mobilità più elevati nella vita quotidiana.
Gli effetti di questi tre sistemi di erogazione dell'ossigeno devono essere studiati mediante una prova incrociata controllata e randomizzata. Ogni paziente deve eseguire un Incremental Shuttle Walk Test e tre Endurance Shuttle Walk Test con tre diverse supplementazioni di ossigeno (tramite CF, DDL o DDK) in ordine randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il ricercatore principale informerà ciascun paziente sulla procedura, il contenuto e le misurazioni dello studio. È obbligatorio che ogni paziente che partecipa allo studio fornisca un consenso informato scritto.
Dopo un iniziale test di camminata a navetta incrementale (ISWT) per determinare la capacità massima individuale, i pazienti eseguiranno tre test di camminata a navetta di resistenza (ESWT) all'85% del ritmo massimo. In ordine randomizzato, i pazienti completeranno un ESWT su CF, uno su DDL (ossigeno liquido) e uno su DDC (concentratore di ossigeno portatile). Il tempo tra i tre ESWT sarà di 24 ore per dare tempo sufficiente per la rigenerazione. Tutti i pazienti utilizzeranno gli stessi dispositivi di ossigeno (CF: Companion 1000 (CE 0050), Chart Industries, Inc. Garfield Heights, Ohio, USA; DD [ossigeno liquido]: Caire Spirit 300 (CE 0029), Chart Industries, Inc. Garfield Heights, Ohio, USA), DD [concentratore portatile]: Inogen G2, California, USA) e trasporterà il dispositivo per l'ossigeno in uno zaino. Il flusso continuo di ossigeno in litri al minuto sarà confrontato con il livello di erogazione della domanda (ad esempio: 2 l/min CF sarà confrontato con DD livello 2).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Berchtesgardener Land
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Schönau, Berchtesgardener Land, Germania, 83471
- Klinikum Berchtesgadener Land
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con BPCO (stadio GOLD da III a IV) con ipossiemia a riposo o durante esercizio (paO2<60mmHg)
- Partecipazione a un programma di riabilitazione polmonare stazionaria (Schön Klinik BGL)
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Criteri generali di esclusione per i test da sforzo, ad es. sindrome coronarica acuta, mio o pericardite acuta, embolia polmonare acuta, infarto polmonare, insufficienza cardiaca acuta incontrollata
- Segni di esacerbazione acuta
- Eventuali disabilità ortopediche o neurologiche che impediscono al paziente di camminare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Pazienti con BPCO con ordine di consegna 1, 2, 3
I pazienti in ossigenoterapia a lungo termine eseguiranno 3 Endurance Shuttle Walk Test in tre giorni consecutivi con uno dei tre diversi dispositivi di erogazione di ossigeno.
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Questa supplementazione di ossigeno viene utilizzata in ordine speciale
Altri nomi:
Questa supplementazione di ossigeno viene utilizzata in ordine speciale
Altri nomi:
Questa supplementazione di ossigeno viene utilizzata in ordine speciale
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Pazienti con BPCO con ordine di consegna 2,3, 1
I pazienti in ossigenoterapia a lungo termine eseguiranno 3 Endurance Shuttle Walk Test in tre giorni consecutivi con uno dei tre diversi dispositivi di erogazione di ossigeno.
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Questa supplementazione di ossigeno viene utilizzata in ordine speciale
Altri nomi:
Questa supplementazione di ossigeno viene utilizzata in ordine speciale
Altri nomi:
Questa supplementazione di ossigeno viene utilizzata in ordine speciale
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Pazienti con BPCO con ordine di consegna 3, 2, 1
I pazienti in ossigenoterapia a lungo termine eseguiranno 3 Endurance Shuttle Walk Test in tre giorni consecutivi con uno dei tre diversi dispositivi di erogazione di ossigeno.
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Questa supplementazione di ossigeno viene utilizzata in ordine speciale
Altri nomi:
Questa supplementazione di ossigeno viene utilizzata in ordine speciale
Altri nomi:
Questa supplementazione di ossigeno viene utilizzata in ordine speciale
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Pazienti con BPCO con ordine di consegna 1, 3, 2
I pazienti in ossigenoterapia a lungo termine eseguiranno 3 Endurance Shuttle Walk Test in tre giorni consecutivi con uno dei tre diversi dispositivi di erogazione di ossigeno.
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Questa supplementazione di ossigeno viene utilizzata in ordine speciale
Altri nomi:
Questa supplementazione di ossigeno viene utilizzata in ordine speciale
Altri nomi:
Questa supplementazione di ossigeno viene utilizzata in ordine speciale
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Pazienti con BPCO con ordine di consegna 2, 1, 3
I pazienti in ossigenoterapia a lungo termine eseguiranno 3 Endurance Shuttle Walk Test in tre giorni consecutivi con uno dei tre diversi dispositivi di erogazione di ossigeno.
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Questa supplementazione di ossigeno viene utilizzata in ordine speciale
Altri nomi:
Questa supplementazione di ossigeno viene utilizzata in ordine speciale
Altri nomi:
Questa supplementazione di ossigeno viene utilizzata in ordine speciale
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Pazienti con BPCO con ordine di consegna 3, 1, 2
I pazienti in ossigenoterapia a lungo termine eseguiranno 3 Endurance Shuttle Walk Test in tre giorni consecutivi con uno dei tre diversi dispositivi di erogazione di ossigeno.
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Questa supplementazione di ossigeno viene utilizzata in ordine speciale
Altri nomi:
Questa supplementazione di ossigeno viene utilizzata in ordine speciale
Altri nomi:
Questa supplementazione di ossigeno viene utilizzata in ordine speciale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Saturazione dell'ossigeno all'isotempo dell'endurance shuttle walk test (ESWT), confrontata tra CF (ossigeno liquido) e DD (ossigeno liquido)
Lasso di tempo: al basale, all'isotempo di ESWT e alla fine (massimo 20 min) di ESWT
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registrazione transcutanea continua durante ESWT da Sentec-Digital-Monitor
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al basale, all'isotempo di ESWT e alla fine (massimo 20 min) di ESWT
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: al basale, all'isotempo di ESWT e alla fine (massimo 20 min) di ESWT
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misurato da Visionox
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al basale, all'isotempo di ESWT e alla fine (massimo 20 min) di ESWT
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Capacità inspiratoria
Lasso di tempo: al basale, all'isotempo di ESWT e alla fine (massimo 20 min) di ESWT
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misurato da Spiropalm
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al basale, all'isotempo di ESWT e alla fine (massimo 20 min) di ESWT
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: al basale, all'isotempo di ESWT e alla fine (massimo 20 min) di ESWT
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registrazione transcutanea continua durante ESWT da Sentec-Digital-Monitor
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al basale, all'isotempo di ESWT e alla fine (massimo 20 min) di ESWT
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Distanza a piedi durante ESWT
Lasso di tempo: al basale, all'isotempo di ESWT e alla fine (massimo 20 min) di ESWT
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distanza totale percorsa durante l'ESWT
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al basale, all'isotempo di ESWT e alla fine (massimo 20 min) di ESWT
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dispnea
Lasso di tempo: al basale, all'isotempo di ESWT e alla fine (massimo 20 min) di ESWT
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valutato mediante scala Borg modificata (da 0 a 10)
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al basale, all'isotempo di ESWT e alla fine (massimo 20 min) di ESWT
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pressione parziale di anidride carbonica
Lasso di tempo: al basale, all'isotempo di ESWT e alla fine (massimo 20 min) di ESWT
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registrazione transcutanea continua durante ESWT da Sentec-Digital-Monitor
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al basale, all'isotempo di ESWT e alla fine (massimo 20 min) di ESWT
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- O2-Demand-Study
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Prove cliniche su 1 supplementazione di ossigeno a flusso continuo
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Rutgers, The State University of New JerseyCompletato