Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af supplerende ilttilførsel via efterspørgsel versus kontinuerligt flow hos hypoxæmiske KOL-patienter

18. januar 2019 opdateret af: Klaus Kenn, Schön Klinik Berchtesgadener Land

Ilttilskud har vist sig at være effektivt hos hypoxæmiske KOL-patienter ved at øge iltningen og reducere dyspnø. I klinisk praksis er der tre almindelige ilttilførselssystemer, der anvendes: kontinuert iltflow (CF), kræve ilttilførsel med flydende ilt (DDL) og kræve ilttilførsel med bærbar iltkoncentrator (DDC). CF involverer betydeligt spild af ilt, fordi der tilføres ilt under ind- og udånding. Behovsilttilførsel sparer ilt og resulterer i en sammenlignelig iltmætning i hvile hos KOL-patienter. Det er dog uvist, om ilttilskud via behovsilt levering også er tilstrækkeligt under træning hos hypoxæmiske KOL-patienter. Derudover skal det tages i betragtning, at den lavere vægt af efterspørgsels ilttilførselssystem kan give patienter mulighed for et højere fysisk aktivitetsniveau og mobilitet i dagligdagen.

Virkningerne af disse tre oxygentilførselssystemer skal undersøges ved et randomiseret, kontrolleret krydsforsøg. Hver patient skal udføre en Incremental Shuttle Walk Test og tre Endurance Shuttle Walk Tests med tre forskellige ilttilskud (via CF, DDL eller DDK) i randomiseret rækkefølge.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Principal Investigator vil informere hver patient om undersøgelsens procedure, indhold og målinger. Det er obligatorisk, at hver patient, der deltager i undersøgelsen, giver et skriftligt informeret samtykke.

Efter en indledende inkrementel shuttle-gangtest (ISWT) for at bestemme den individuelle maksimale kapacitet, vil patienter udføre tre udholdenheds-shuttle-gangtest (ESWT) ved 85 % af det maksimale tempo. I randomiseret rækkefølge vil patienter gennemføre en ESWT på CF, en på DDL (flydende oxygen) og en på DDC (bærbar oxygenkoncentrator). Tiden mellem de tre ESWT'er vil være 24 timer for at give tilstrækkelig tid til regenerering. Alle patienter vil bruge de samme iltapparater (CF: Companion 1000 (CE 0050), Chart Industries, Inc. Garfield Heights, Ohio, USA; DD [flydende ilt]: Caire Spirit 300 (CE 0029), Chart Industries, Inc. Garfield Heights, Ohio, USA), DD [bærbar koncentrator]: Inogen G2, Californien, USA) og vil bære iltanordningen i en rygsæk. Kontinuerlig iltflow i liter pr. minut vil blive sammenlignet med niveauet af behovslevering (f.eks.: 2 l/min CF vil blive sammenlignet med DD niveau 2).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Berchtesgardener Land
      • Schönau, Berchtesgardener Land, Tyskland, 83471
        • Klinikum Berchtesgadener Land

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • KOL-patienter (GOLD stadium III til IV) med hypoxæmi i hvile eller under træning (paO2<60mmHg)
  • Deltagelse i et indlagt lungerehabiliteringsprogram (Schön Klinik BGL)
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Generelle udelukkelseskriterier for træningstests, f.eks. akut koronarsyndrom, akut myo- eller pericarditis, akut lungeemboli, lungeinfarkt, akut ukontrolleret hjerteinsufficiens
  • Tegn på akut eksacerbation
  • Ethvert ortopædisk eller neurologisk handicap, der forhindrer patienten i at gå

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: KOL-patienter med leveringsrækkefølge 1, 2, 3
Patienter i langvarig iltbehandling vil udføre 3 Endurance Shuttle Walk-tests på tre på hinanden følgende dage med en af ​​tre forskellige ilttilførselsenheder.
Enhed: 1 kontinuert flow ilttilskud
Dette ilttilskud anvendes i særlig rækkefølge
Andre navne:
  • Companion 1000 Chart Industries, Inc. Garfield Heights, USA
Enhed: 2 kræver levering flydende ilttilskud
Dette ilttilskud anvendes i særlig rækkefølge
Andre navne:
  • Caire Spirit 300 Chart Industries, Inc. Garfield Heights
Enhed: 3 kræver levering ilttilskud via koncentrator
Dette ilttilskud anvendes i særlig rækkefølge
Andre navne:
  • en oxygenkoncentrator, Inogen, Goleta, CA, USA
EKSPERIMENTEL: KOL-patienter med leveringsordre 2,3, 1
Patienter i langvarig iltbehandling vil udføre 3 Endurance Shuttle Walk-tests på tre på hinanden følgende dage med en af ​​tre forskellige ilttilførselsenheder.
Enhed: 1 kontinuert flow ilttilskud
Dette ilttilskud anvendes i særlig rækkefølge
Andre navne:
  • Companion 1000 Chart Industries, Inc. Garfield Heights, USA
Enhed: 2 kræver levering flydende ilttilskud
Dette ilttilskud anvendes i særlig rækkefølge
Andre navne:
  • Caire Spirit 300 Chart Industries, Inc. Garfield Heights
Enhed: 3 kræver levering ilttilskud via koncentrator
Dette ilttilskud anvendes i særlig rækkefølge
Andre navne:
  • en oxygenkoncentrator, Inogen, Goleta, CA, USA
EKSPERIMENTEL: KOL-patienter med leveringsordre 3, 2, 1
Patienter i langvarig iltbehandling vil udføre 3 Endurance Shuttle Walk-tests på tre på hinanden følgende dage med en af ​​tre forskellige ilttilførselsenheder.
Enhed: 1 kontinuert flow ilttilskud
Dette ilttilskud anvendes i særlig rækkefølge
Andre navne:
  • Companion 1000 Chart Industries, Inc. Garfield Heights, USA
Enhed: 2 kræver levering flydende ilttilskud
Dette ilttilskud anvendes i særlig rækkefølge
Andre navne:
  • Caire Spirit 300 Chart Industries, Inc. Garfield Heights
Enhed: 3 kræver levering ilttilskud via koncentrator
Dette ilttilskud anvendes i særlig rækkefølge
Andre navne:
  • en oxygenkoncentrator, Inogen, Goleta, CA, USA
EKSPERIMENTEL: KOL-patienter med leveringsrækkefølge 1, 3, 2
Patienter i langvarig iltbehandling vil udføre 3 Endurance Shuttle Walk-tests på tre på hinanden følgende dage med en af ​​tre forskellige ilttilførselsenheder.
Enhed: 1 kontinuert flow ilttilskud
Dette ilttilskud anvendes i særlig rækkefølge
Andre navne:
  • Companion 1000 Chart Industries, Inc. Garfield Heights, USA
Enhed: 2 kræver levering flydende ilttilskud
Dette ilttilskud anvendes i særlig rækkefølge
Andre navne:
  • Caire Spirit 300 Chart Industries, Inc. Garfield Heights
Enhed: 3 kræver levering ilttilskud via koncentrator
Dette ilttilskud anvendes i særlig rækkefølge
Andre navne:
  • en oxygenkoncentrator, Inogen, Goleta, CA, USA
EKSPERIMENTEL: KOL-patienter med leveringsrækkefølge 2, 1, 3
Patienter i langvarig iltbehandling vil udføre 3 Endurance Shuttle Walk-tests på tre på hinanden følgende dage med en af ​​tre forskellige ilttilførselsenheder.
Enhed: 1 kontinuert flow ilttilskud
Dette ilttilskud anvendes i særlig rækkefølge
Andre navne:
  • Companion 1000 Chart Industries, Inc. Garfield Heights, USA
Enhed: 2 kræver levering flydende ilttilskud
Dette ilttilskud anvendes i særlig rækkefølge
Andre navne:
  • Caire Spirit 300 Chart Industries, Inc. Garfield Heights
Enhed: 3 kræver levering ilttilskud via koncentrator
Dette ilttilskud anvendes i særlig rækkefølge
Andre navne:
  • en oxygenkoncentrator, Inogen, Goleta, CA, USA
EKSPERIMENTEL: KOL-patienter med leveringsrækkefølge 3, 1, 2
Patienter i langvarig iltbehandling vil udføre 3 Endurance Shuttle Walk-tests på tre på hinanden følgende dage med en af ​​tre forskellige ilttilførselsenheder.
Enhed: 1 kontinuert flow ilttilskud
Dette ilttilskud anvendes i særlig rækkefølge
Andre navne:
  • Companion 1000 Chart Industries, Inc. Garfield Heights, USA
Enhed: 2 kræver levering flydende ilttilskud
Dette ilttilskud anvendes i særlig rækkefølge
Andre navne:
  • Caire Spirit 300 Chart Industries, Inc. Garfield Heights
Enhed: 3 kræver levering ilttilskud via koncentrator
Dette ilttilskud anvendes i særlig rækkefølge
Andre navne:
  • en oxygenkoncentrator, Inogen, Goleta, CA, USA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Iltmætning ved isotiden for udholdenheds-shuttle-gangtesten (ESWT), sammenlignet mellem CF (flydende ilt) og DD (flydende ilt)
Tidsramme: ved baseline, ved isotid af ESWT og ved slutningen (maksimalt 20 min) af ESWT
kontinuerlig transkutan optagelse under ESWT af Sentec-Digital-Monitor
ved baseline, ved isotid af ESWT og ved slutningen (maksimalt 20 min) af ESWT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: ved baseline, ved isotid af ESWT og ved slutningen (maksimalt 20 min) af ESWT
målt af Visionox
ved baseline, ved isotid af ESWT og ved slutningen (maksimalt 20 min) af ESWT
Inspiratorisk kapacitet
Tidsramme: ved baseline, ved isotid af ESWT og ved slutningen (maksimalt 20 min) af ESWT
målt med Spiropalm
ved baseline, ved isotid af ESWT og ved slutningen (maksimalt 20 min) af ESWT
Hjerterytme
Tidsramme: ved baseline, ved isotid af ESWT og ved slutningen (maksimalt 20 min) af ESWT
kontinuerlig transkutan optagelse under ESWT af Sentec-Digital-Monitor
ved baseline, ved isotid af ESWT og ved slutningen (maksimalt 20 min) af ESWT
Gåafstand under ESWT
Tidsramme: ved baseline, ved isotid af ESWT og ved slutningen (maksimalt 20 min) af ESWT
samlet distance gået under ESWT
ved baseline, ved isotid af ESWT og ved slutningen (maksimalt 20 min) af ESWT
dyspnø
Tidsramme: ved baseline, ved isotid af ESWT og ved slutningen (maksimalt 20 min) af ESWT
vurderet efter modificeret Borg-skala (0 til 10)
ved baseline, ved isotid af ESWT og ved slutningen (maksimalt 20 min) af ESWT
partialtryk af kuldioxid
Tidsramme: ved baseline, ved isotid af ESWT og ved slutningen (maksimalt 20 min) af ESWT
kontinuerlig transkutan optagelse under ESWT af Sentec-Digital-Monitor
ved baseline, ved isotid af ESWT og ved slutningen (maksimalt 20 min) af ESWT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Schön Klinik Berchtesgadener Land

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2016

Først opslået (SKØN)

20. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • O2-Demand-Study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 1 kontinuert flow ilttilskud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner