- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02744170
Эффекты дополнительной доставки кислорода по требованию по сравнению с непрерывным потоком у пациентов с гипоксической ХОБЛ
Было доказано, что добавление кислорода является эффективным у пациентов с гипоксической ХОБЛ, увеличивая оксигенацию и уменьшая одышку. В клинической практике используются три распространенные системы доставки кислорода: непрерывный поток кислорода (CF), доставка кислорода по потребности с жидким кислородом (DDL) и доставка кислорода по потребности с помощью портативного концентратора кислорода (DDC). При муковисцидозе происходит значительная потеря кислорода, поскольку кислород поступает во время вдоха и выдоха. Доставка кислорода по потребности экономит кислород и приводит к сравнимой сатурации кислорода в покое у пациентов с ХОБЛ. Тем не менее, неизвестно, достаточно ли во время физических упражнений у пациентов с гипоксической ХОБЛ дополнительного поступления кислорода за счет доставки кислорода по потребности. Кроме того, следует учитывать, что меньший вес системы доставки кислорода по потребности может позволить пациентам достичь более высокого уровня физической активности и мобильности в повседневной жизни.
Эффекты этих трех систем доставки кислорода должны быть исследованы с помощью рандомизированного контролируемого перекрестного испытания. Каждый пациент должен выполнить добавочный тест челночной ходьбы и три теста челночной ходьбы на выносливость с тремя различными добавками кислорода (через CF, DDL или DDK) в рандомизированном порядке.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Главный исследователь информирует каждого пациента о процедуре, содержании и измерениях исследования. Обязательно, чтобы каждый пациент, участвующий в исследовании, дал письменное информированное согласие.
После первоначального теста с челночной ходьбой (ISWT) для определения индивидуальной максимальной способности пациенты выполняют три теста на выносливость челночной ходьбы (ESWT) в 85% от максимального темпа. В рандомизированном порядке пациенты выполнят одну ЭУВТ на CF, одну на DDL (жидкий кислород) и одну на DDC (портативный кислородный концентратор). Время между тремя ЭУВТ составит 24 часа, чтобы дать достаточно времени для регенерации. Все пациенты будут использовать одни и те же кислородные устройства (CF: Companion 1000 (CE 0050), Chart Industries, Inc. Garfield Heights, Огайо, США; DD [жидкий кислород]: Caire Spirit 300 (CE 0029), Chart Industries, Inc. Garfield Хайтс, Огайо, США), DD [портативный концентратор]: Inogen G2, Калифорния, США) и будет носить кислородное устройство в рюкзаке. Непрерывный поток кислорода в литрах в минуту будет сравниваться с уровнем доставки по потребности (например: 2 л/мин CF будет сравниваться с уровнем DD 2).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Berchtesgardener Land
-
Schönau, Berchtesgardener Land, Германия, 83471
- Klinikum Berchtesgadener Land
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ХОБЛ (стадия GOLD III–IV) с гипоксемией в покое или при физической нагрузке (paO2<60 мм рт. ст.)
- Участие в стационарной программе легочной реабилитации (Schön Klinik BGL)
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Общие критерии исключения для нагрузочных тестов, например. острый коронарный синдром, острый мио- или перикардит, острая эмболия легких, инфаркт легкого, острая неконтролируемая сердечная недостаточность
- Признаки острого обострения
- Любые ортопедические или неврологические нарушения, которые мешают пациенту ходить.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пациенты с ХОБЛ с порядком доставки 1, 2, 3
Пациенты, получающие длительную оксигенотерапию, будут выполнять 3 челночных теста на выносливость в течение трех дней подряд с одним из трех различных устройств доставки кислорода.
|
Эта кислородная добавка используется в специальном порядке.
Другие имена:
Эта кислородная добавка используется в специальном порядке.
Другие имена:
Эта кислородная добавка используется в специальном порядке.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Больные ХОБЛ с порядком доставки 2,3,1
Пациенты, получающие длительную оксигенотерапию, будут выполнять 3 челночных теста на выносливость в течение трех дней подряд с одним из трех различных устройств доставки кислорода.
|
Эта кислородная добавка используется в специальном порядке.
Другие имена:
Эта кислородная добавка используется в специальном порядке.
Другие имена:
Эта кислородная добавка используется в специальном порядке.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пациенты с ХОБЛ с порядком доставки 3, 2, 1
Пациенты, получающие длительную оксигенотерапию, будут выполнять 3 челночных теста на выносливость в течение трех дней подряд с одним из трех различных устройств доставки кислорода.
|
Эта кислородная добавка используется в специальном порядке.
Другие имена:
Эта кислородная добавка используется в специальном порядке.
Другие имена:
Эта кислородная добавка используется в специальном порядке.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пациенты с ХОБЛ с порядком доставки 1, 3, 2
Пациенты, получающие длительную оксигенотерапию, будут выполнять 3 челночных теста на выносливость в течение трех дней подряд с одним из трех различных устройств доставки кислорода.
|
Эта кислородная добавка используется в специальном порядке.
Другие имена:
Эта кислородная добавка используется в специальном порядке.
Другие имена:
Эта кислородная добавка используется в специальном порядке.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пациенты с ХОБЛ с порядком доставки 2, 1, 3
Пациенты, получающие длительную оксигенотерапию, будут выполнять 3 челночных теста на выносливость в течение трех дней подряд с одним из трех различных устройств доставки кислорода.
|
Эта кислородная добавка используется в специальном порядке.
Другие имена:
Эта кислородная добавка используется в специальном порядке.
Другие имена:
Эта кислородная добавка используется в специальном порядке.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пациенты с ХОБЛ с порядком доставки 3, 1, 2
Пациенты, получающие длительную оксигенотерапию, будут выполнять 3 челночных теста на выносливость в течение трех дней подряд с одним из трех различных устройств доставки кислорода.
|
Эта кислородная добавка используется в специальном порядке.
Другие имена:
Эта кислородная добавка используется в специальном порядке.
Другие имена:
Эта кислородная добавка используется в специальном порядке.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Насыщение кислородом в изовремени теста челночной ходьбы на выносливость (ESWT) в сравнении между CF (жидкий кислород) и DD (жидкий кислород)
Временное ограничение: на исходном уровне, в изовремени ЭУВТ и в конце (максимум 20 мин) ЭУВТ
|
непрерывная чрескожная запись во время ЭУВТ с помощью Sentec-Digital-Monitor
|
на исходном уровне, в изовремени ЭУВТ и в конце (максимум 20 мин) ЭУВТ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота дыхания
Временное ограничение: на исходном уровне, в изовремени ЭУВТ и в конце (максимум 20 мин) ЭУВТ
|
измерено Visionox
|
на исходном уровне, в изовремени ЭУВТ и в конце (максимум 20 мин) ЭУВТ
|
|
Инспираторная способность
Временное ограничение: на исходном уровне, в изовремени ЭУВТ и в конце (максимум 20 мин) ЭУВТ
|
измеряется спиропальмом
|
на исходном уровне, в изовремени ЭУВТ и в конце (максимум 20 мин) ЭУВТ
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: на исходном уровне, в изовремени ЭУВТ и в конце (максимум 20 мин) ЭУВТ
|
непрерывная чрескожная запись во время ЭУВТ с помощью Sentec-Digital-Monitor
|
на исходном уровне, в изовремени ЭУВТ и в конце (максимум 20 мин) ЭУВТ
|
|
Пройденное расстояние во время ESWT
Временное ограничение: на исходном уровне, в изовремени ЭУВТ и в конце (максимум 20 мин) ЭУВТ
|
общее расстояние, пройденное во время ЭУВТ
|
на исходном уровне, в изовремени ЭУВТ и в конце (максимум 20 мин) ЭУВТ
|
|
одышка
Временное ограничение: на исходном уровне, в изовремени ЭУВТ и в конце (максимум 20 мин) ЭУВТ
|
оценивается по модифицированной шкале Борга (от 0 до 10)
|
на исходном уровне, в изовремени ЭУВТ и в конце (максимум 20 мин) ЭУВТ
|
|
парциальное давление углекислого газа
Временное ограничение: на исходном уровне, в изовремени ЭУВТ и в конце (максимум 20 мин) ЭУВТ
|
непрерывная чрескожная запись во время ЭУВТ с помощью Sentec-Digital-Monitor
|
на исходном уровне, в изовремени ЭУВТ и в конце (максимум 20 мин) ЭУВТ
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- O2-Demand-Study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .