Effekter av supplerende oksygentilførsel via etterspørsel versus kontinuerlig flyt hos hypoksemiske KOLS-pasienter
Oksygentilskudd har vist seg å være effektivt hos hypoksemiske KOLS-pasienter ved å øke oksygenering og redusere dyspné. I klinisk praksis er det tre vanlige oksygentilførselssystemer som brukes: kontinuerlig oksygenstrøm (CF), etterspørselsoksygentilførsel med flytende oksygen (DDL) og etterspørseloksgentilførsel med bærbar oksygenkonsentrator (DDC). CF innebærer betydelig sløsing med oksygen fordi oksygen tilføres under inn- og utånding. Demand oksygentilførsel sparer oksygen og resulterer i en sammenlignbar oksygenmetning i hvile hos KOLS-pasienter. Det er imidlertid ukjent om oksygentilskudd via behov for oksygentilførsel også er tilstrekkelig under trening hos hypoksemiske KOLS-pasienter. I tillegg må det tas i betraktning at det lavere vekten av oksygentilførselssystemet kan gjøre det mulig for pasienter for høyere fysisk aktivitetsnivå og mobilitet i dagliglivet.
Effektene av disse tre oksygentilførselssystemene skal undersøkes ved en randomisert, kontrollert kryssforsøk. Hver pasient må utføre en inkrementell shuttle-gang-test og tre utholdenhets-shuttle-gang-tester med tre forskjellige oksygentilskudd (via CF, DDL eller DDK) i randomisert rekkefølge.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hovedetterforskeren vil informere hver pasient om prosedyre, innhold og målinger av studien. Det er obligatorisk at hver pasient som deltar i studien gir et skriftlig informert samtykke.
Etter en innledende inkrementell skyttelgang-test (ISWT) for å bestemme den individuelle maksimale kapasiteten, vil pasienter utføre tre utholdenhetstester (ESWT) med 85 % av maksimalt tempo. I randomisert rekkefølge vil pasienter fullføre én ESWT på CF, én på DDL (flytende oksygen) og én på DDC (bærbar oksygenkonsentrator). Tiden mellom de tre ESWT-ene vil være 24 timer for å gi nok tid til regenerering. Alle pasienter vil bruke de samme oksygenapparatene (CF: Companion 1000 (CE 0050), Chart Industries, Inc. Garfield Heights, Ohio, USA; DD [flytende oksygen]: Caire Spirit 300 (CE 0029), Chart Industries, Inc. Garfield Heights, Ohio, USA), DD [bærbar konsentrator]: Inogen G2, California, USA) og vil bære oksygenapparatet i en ryggsekk. Kontinuerlig oksygenstrøm i liter per minutt vil bli sammenlignet med nivået på behovslevering (f.eks.: 2 l/min CF vil sammenlignes med DD nivå 2).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Berchtesgardener Land
-
Schönau, Berchtesgardener Land, Tyskland, 83471
- Klinikum Berchtesgadener Land
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- KOLS-pasienter (GOLD stadium III til IV) med hypoksemi i hvile eller under trening (paO2<60mmHg)
- Deltakelse i et innlagt lungerehabiliteringsprogram (Schön Klinik BGL)
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Generelle eksklusjonskriterier for treningsprøver, f.eks. akutt koronarsyndrom, akutt myo- eller perikarditt, akutt lungeemboli, lungeinfarkt, akutt ukontrollert hjertesvikt
- Tegn på akutt forverring
- Eventuelle ortopediske eller nevrologiske funksjonshemminger som hindrer pasienten i å gå
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: KOLS-pasienter med leveringsordre 1, 2, 3
Pasienter på langvarig oksygenbehandling vil utføre 3 Endurance Shuttle Walk-tester på tre påfølgende dager med en av tre forskjellige oksygentilførselsenheter.
|
Dette oksygentilskuddet brukes i spesiell rekkefølge
Andre navn:
Dette oksygentilskuddet brukes i spesiell rekkefølge
Andre navn:
Dette oksygentilskuddet brukes i spesiell rekkefølge
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: KOLS-pasienter med leveringsordre 2,3, 1
Pasienter på langvarig oksygenbehandling vil utføre 3 Endurance Shuttle Walk-tester på tre påfølgende dager med en av tre forskjellige oksygentilførselsenheter.
|
Dette oksygentilskuddet brukes i spesiell rekkefølge
Andre navn:
Dette oksygentilskuddet brukes i spesiell rekkefølge
Andre navn:
Dette oksygentilskuddet brukes i spesiell rekkefølge
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: KOLS-pasienter med leveringsordre 3, 2, 1
Pasienter på langvarig oksygenbehandling vil utføre 3 Endurance Shuttle Walk-tester på tre påfølgende dager med en av tre forskjellige oksygentilførselsenheter.
|
Dette oksygentilskuddet brukes i spesiell rekkefølge
Andre navn:
Dette oksygentilskuddet brukes i spesiell rekkefølge
Andre navn:
Dette oksygentilskuddet brukes i spesiell rekkefølge
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: KOLS-pasienter med leveringsordre 1, 3, 2
Pasienter på langvarig oksygenbehandling vil utføre 3 Endurance Shuttle Walk-tester på tre påfølgende dager med en av tre forskjellige oksygentilførselsenheter.
|
Dette oksygentilskuddet brukes i spesiell rekkefølge
Andre navn:
Dette oksygentilskuddet brukes i spesiell rekkefølge
Andre navn:
Dette oksygentilskuddet brukes i spesiell rekkefølge
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: KOLS-pasienter med leveringsordre 2, 1, 3
Pasienter på langvarig oksygenbehandling vil utføre 3 Endurance Shuttle Walk-tester på tre påfølgende dager med en av tre forskjellige oksygentilførselsenheter.
|
Dette oksygentilskuddet brukes i spesiell rekkefølge
Andre navn:
Dette oksygentilskuddet brukes i spesiell rekkefølge
Andre navn:
Dette oksygentilskuddet brukes i spesiell rekkefølge
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: KOLS-pasienter med leveringsordre 3, 1, 2
Pasienter på langvarig oksygenbehandling vil utføre 3 Endurance Shuttle Walk-tester på tre påfølgende dager med en av tre forskjellige oksygentilførselsenheter.
|
Dette oksygentilskuddet brukes i spesiell rekkefølge
Andre navn:
Dette oksygentilskuddet brukes i spesiell rekkefølge
Andre navn:
Dette oksygentilskuddet brukes i spesiell rekkefølge
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oksygenmetning ved isotid for utholdenhetsskyttelgangtesten (ESWT), sammenlignet mellom CF (flytende oksygen) og DD (flytende oksygen)
Tidsramme: ved baseline, ved isotid av ESWT og ved slutten (maksimalt 20 min) av ESWT
|
kontinuerlig transkutan opptak under ESWT av Sentec-Digital-Monitor
|
ved baseline, ved isotid av ESWT og ved slutten (maksimalt 20 min) av ESWT
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pustefrekvens
Tidsramme: ved baseline, ved isotid av ESWT og ved slutten (maksimalt 20 min) av ESWT
|
målt av Visionox
|
ved baseline, ved isotid av ESWT og ved slutten (maksimalt 20 min) av ESWT
|
|
Inspirerende kapasitet
Tidsramme: ved baseline, ved isotid av ESWT og ved slutten (maksimalt 20 min) av ESWT
|
målt med Spiropalm
|
ved baseline, ved isotid av ESWT og ved slutten (maksimalt 20 min) av ESWT
|
|
Puls
Tidsramme: ved baseline, ved isotid av ESWT og ved slutten (maksimalt 20 min) av ESWT
|
kontinuerlig transkutan opptak under ESWT av Sentec-Digital-Monitor
|
ved baseline, ved isotid av ESWT og ved slutten (maksimalt 20 min) av ESWT
|
|
Gangavstand under ESWT
Tidsramme: ved baseline, ved isotid av ESWT og ved slutten (maksimalt 20 min) av ESWT
|
total distanse gått under ESWT
|
ved baseline, ved isotid av ESWT og ved slutten (maksimalt 20 min) av ESWT
|
|
dyspné
Tidsramme: ved baseline, ved isotid av ESWT og ved slutten (maksimalt 20 min) av ESWT
|
vurdert etter modifisert Borg-skala (0 til 10)
|
ved baseline, ved isotid av ESWT og ved slutten (maksimalt 20 min) av ESWT
|
|
partialtrykk av karbondioksid
Tidsramme: ved baseline, ved isotid av ESWT og ved slutten (maksimalt 20 min) av ESWT
|
kontinuerlig transkutan opptak under ESWT av Sentec-Digital-Monitor
|
ved baseline, ved isotid av ESWT og ved slutten (maksimalt 20 min) av ESWT
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- O2-Demand-Study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .