Effets de l'apport d'oxygène supplémentaire à la demande par rapport au débit continu chez les patients hypoxémiques atteints de MPOC
La supplémentation en oxygène s'est avérée efficace chez les patients atteints de BPCO hypoxémique en augmentant l'oxygénation et en réduisant la dyspnée. Dans la pratique clinique, trois systèmes d'administration d'oxygène courants sont utilisés : le débit continu d'oxygène (CF), l'administration d'oxygène à la demande avec de l'oxygène liquide (DDL) et l'administration d'oxygène à la demande avec un concentrateur d'oxygène portable (DDC). Le CF implique un gaspillage considérable d'oxygène car l'oxygène est fourni pendant l'inspiration et l'expiration. L'apport d'oxygène à la demande économise de l'oxygène et entraîne une saturation en oxygène comparable au repos chez les patients atteints de BPCO. Cependant, on ne sait pas si la supplémentation en oxygène via l'apport d'oxygène à la demande est également suffisante pendant l'exercice chez les patients atteints de BPCO hypoxémique. En outre, il faut tenir compte du fait que le poids inférieur du système de distribution d'oxygène à la demande pourrait permettre aux patients d'avoir un niveau d'activité physique et une mobilité plus élevés dans la vie quotidienne.
Les effets de ces trois systèmes d'administration d'oxygène doivent être étudiés par un essai croisé randomisé et contrôlé. Chaque patient doit effectuer un test de marche navette incrémental et trois tests de marche navette d'endurance avec trois suppléments d'oxygène différents (via CF, DDL ou DDK) dans un ordre aléatoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'investigateur principal informera chaque patient de la procédure, du contenu et des mesures de l'étude. Il est obligatoire que chaque patient participant à l'étude donne un consentement éclairé écrit.
Après un premier test de marche navette incrémental (ISWT) afin de déterminer la capacité maximale individuelle, les patients effectueront trois tests de marche navette d'endurance (ESWT) à 85 % de l'allure maximale. Dans un ordre aléatoire, les patients effectueront un ESWT sur CF, un sur DDL (oxygène liquide) et un sur DDC (concentrateur d'oxygène portable). Le temps entre les trois ESWT sera de 24 heures afin de laisser suffisamment de temps pour la régénération. Tous les patients utiliseront les mêmes appareils à oxygène (CF : Companion 1000 (CE 0050), Chart Industries, Inc. Garfield Heights, Ohio, États-Unis ; DD [oxygène liquide] : Caire Spirit 300 (CE 0029), Chart Industries, Inc. Garfield Heights, Ohio, États-Unis), DD [concentrateur portable] : Inogen G2, Californie, États-Unis) et transportera l'appareil à oxygène dans un sac à dos. Le débit continu d'oxygène en litre par minute sera comparé au niveau de livraison de la demande (par exemple : 2 l/min CF sera comparé au niveau DD 2).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Berchtesgardener Land
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Schönau, Berchtesgardener Land, Allemagne, 83471
- Klinikum Berchtesgadener Land
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients BPCO (GOLD stade III à IV) avec hypoxémie au repos ou à l'effort (paO2<60mmHg)
- Participation à un programme de réadaptation pulmonaire pour patients hospitalisés (Schön Klinik BGL)
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Critères généraux d'exclusion pour les tests d'effort, par ex. syndrome coronarien aigu, myo- ou péricardite aiguë, embolie pulmonaire aiguë, infarctus pulmonaire, insuffisance cardiaque aiguë non contrôlée
- Signes d'exacerbation aiguë
- Tout handicap orthopédique ou neurologique qui empêche le patient de marcher
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Patients BPCO avec ordre de livraison 1, 2, 3
Les patients sous oxygénothérapie à long terme effectueront 3 tests de marche navette d'endurance sur trois jours consécutifs avec l'un des trois dispositifs d'administration d'oxygène différents.
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Cette supplémentation en oxygène est utilisée sur commande spéciale
Autres noms:
Cette supplémentation en oxygène est utilisée sur commande spéciale
Autres noms:
Cette supplémentation en oxygène est utilisée sur commande spéciale
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Patients BPCO avec ordre de livraison 2,3, 1
Les patients sous oxygénothérapie à long terme effectueront 3 tests de marche navette d'endurance sur trois jours consécutifs avec l'un des trois dispositifs d'administration d'oxygène différents.
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Cette supplémentation en oxygène est utilisée sur commande spéciale
Autres noms:
Cette supplémentation en oxygène est utilisée sur commande spéciale
Autres noms:
Cette supplémentation en oxygène est utilisée sur commande spéciale
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Patients BPCO avec ordre de livraison 3, 2, 1
Les patients sous oxygénothérapie à long terme effectueront 3 tests de marche navette d'endurance sur trois jours consécutifs avec l'un des trois dispositifs d'administration d'oxygène différents.
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Cette supplémentation en oxygène est utilisée sur commande spéciale
Autres noms:
Cette supplémentation en oxygène est utilisée sur commande spéciale
Autres noms:
Cette supplémentation en oxygène est utilisée sur commande spéciale
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Patients BPCO avec ordre de livraison 1, 3, 2
Les patients sous oxygénothérapie à long terme effectueront 3 tests de marche navette d'endurance sur trois jours consécutifs avec l'un des trois dispositifs d'administration d'oxygène différents.
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Cette supplémentation en oxygène est utilisée sur commande spéciale
Autres noms:
Cette supplémentation en oxygène est utilisée sur commande spéciale
Autres noms:
Cette supplémentation en oxygène est utilisée sur commande spéciale
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Patients BPCO avec ordre de livraison 2, 1, 3
Les patients sous oxygénothérapie à long terme effectueront 3 tests de marche navette d'endurance sur trois jours consécutifs avec l'un des trois dispositifs d'administration d'oxygène différents.
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Cette supplémentation en oxygène est utilisée sur commande spéciale
Autres noms:
Cette supplémentation en oxygène est utilisée sur commande spéciale
Autres noms:
Cette supplémentation en oxygène est utilisée sur commande spéciale
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Patients BPCO avec ordre de livraison 3, 1, 2
Les patients sous oxygénothérapie à long terme effectueront 3 tests de marche navette d'endurance sur trois jours consécutifs avec l'un des trois dispositifs d'administration d'oxygène différents.
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Cette supplémentation en oxygène est utilisée sur commande spéciale
Autres noms:
Cette supplémentation en oxygène est utilisée sur commande spéciale
Autres noms:
Cette supplémentation en oxygène est utilisée sur commande spéciale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Saturation en oxygène à isotemps du test de marche navette d'endurance (ESWT), comparée entre CF (oxygène liquide) et DD (oxygène liquide)
Délai: au départ, à l'heure de l'ESWT et à la fin (maximum 20 min) de l'ESWT
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enregistrement transcutané continu pendant l'ESWT par Sentec-Digital-Monitor
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au départ, à l'heure de l'ESWT et à la fin (maximum 20 min) de l'ESWT
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fréquence respiratoire
Délai: au départ, à l'heure de l'ESWT et à la fin (maximum 20 min) de l'ESWT
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mesuré par Visionox
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au départ, à l'heure de l'ESWT et à la fin (maximum 20 min) de l'ESWT
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Capacité inspiratoire
Délai: au départ, à l'heure de l'ESWT et à la fin (maximum 20 min) de l'ESWT
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mesuré par Spiropalm
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au départ, à l'heure de l'ESWT et à la fin (maximum 20 min) de l'ESWT
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Rythme cardiaque
Délai: au départ, à l'heure de l'ESWT et à la fin (maximum 20 min) de l'ESWT
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enregistrement transcutané continu pendant l'ESWT par Sentec-Digital-Monitor
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au départ, à l'heure de l'ESWT et à la fin (maximum 20 min) de l'ESWT
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Distance de marche pendant ESWT
Délai: au départ, à l'heure de l'ESWT et à la fin (maximum 20 min) de l'ESWT
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distance totale parcourue pendant l'ESWT
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au départ, à l'heure de l'ESWT et à la fin (maximum 20 min) de l'ESWT
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dyspnée
Délai: au départ, à l'heure de l'ESWT et à la fin (maximum 20 min) de l'ESWT
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évalué par l'échelle de Borg modifiée (0 à 10)
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au départ, à l'heure de l'ESWT et à la fin (maximum 20 min) de l'ESWT
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pression partielle de dioxyde de carbone
Délai: au départ, à l'heure de l'ESWT et à la fin (maximum 20 min) de l'ESWT
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enregistrement transcutané continu pendant l'ESWT par Sentec-Digital-Monitor
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au départ, à l'heure de l'ESWT et à la fin (maximum 20 min) de l'ESWT
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- O2-Demand-Study
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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