Täydentävän hapen toimituksen vaikutukset kysynnän kautta jatkuvaan virtaukseen hypokseemisilla COPD-potilailla
Happilisän on osoitettu olevan tehokas hypokseemisilla COPD-potilailla lisäämällä hapetusta ja vähentämällä hengenahdistusta. Kliinisessä käytännössä käytetään kolmea yleistä hapen syöttöjärjestelmää: jatkuva happivirtaus (CF), hapen syöttö nestemäisellä hapella (DDL) ja hapen syöttö kannettavalla happikonsentraattorilla (DDC). CF sisältää huomattavaa hapen hukkaa, koska happea syötetään sisään- ja uloshengityksen aikana. Tarvittava hapen toimitus säästää happea ja johtaa vastaavaan happisaturaation levossa COPD-potilailla. Ei kuitenkaan tiedetä, riittääkö hapen lisäys hapentarpeen kautta myös harjoituksen aikana hypokseemisille COPD-potilaille. Lisäksi on otettava huomioon, että pienemmän painon vaativa hapensyöttöjärjestelmä voi mahdollistaa potilaiden korkeamman fyysisen aktiivisuuden ja liikkuvuuden jokapäiväisessä elämässä.
Näiden kolmen hapensyöttöjärjestelmän vaikutukset on tutkittava satunnaistetulla, kontrolloidulla cross-over-tutkimuksella. Jokaisen potilaan on suoritettava lisäsukkulakävelytesti ja kolme kestävyyssukkulakävelytestiä, joissa on kolme erilaista happilisää (CF:n, DDL:n tai DDK:n kautta) satunnaistetussa järjestyksessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Päätutkija ilmoittaa jokaiselle potilaalle tutkimuksen menettelystä, sisällöstä ja mittauksista. Jokaisen tutkimukseen osallistuvan potilaan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus.
Alkuperäisen inkrementaalisen sukkulakävelytestin (ISWT) jälkeen yksilöllisen maksimikapasiteetin määrittämiseksi potilaat suorittavat kolme kestävyyssukkulakävelytestiä (ESWT) 85 %:lla maksimitahdista. Satunnaistetussa järjestyksessä potilaat suorittavat yhden ESWT:n CF:llä, yhden DDL:llä (nestemäinen happi) ja yhden DDC:llä (kannettava happikonsentraattori). Kolmen ESWT:n välinen aika on 24 tuntia, jotta regeneraatiolle jää riittävästi aikaa. Kaikki potilaat käyttävät samoja happilaitteita (CF: Companion 1000 (CE 0050), Chart Industries, Inc. Garfield Heights, Ohio, USA; DD [nestemäinen happi]: Caire Spirit 300 (CE 0029), Chart Industries, Inc. Garfield Heights, Ohio, USA), DD [kannettava rikastaja]: Inogen G2, Kalifornia, USA) ja kuljettaa happilaitetta repussa. Jatkuvaa happivirtausta litroina minuutissa verrataan tarvetoimituksen tasoon (esim. 2 l/min CF verrataan DD-tasoon 2).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Berchtesgardener Land
-
Schönau, Berchtesgardener Land, Saksa, 83471
- Klinikum Berchtesgadener Land
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keuhkoahtaumatautipotilaat (GOLD-vaihe III–IV), joilla on hypoksemia levossa tai rasituksen aikana (paO2<60 mmHg)
- Osallistuminen sairaalahoitoon keuhkojen kuntoutusohjelmaan (Schön Klinik BGL)
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Yleiset poissulkemiskriteerit rasituskokeille, esim. akuutti sepelvaltimotauti, akuutti myo- tai perikardiitti, akuutti keuhkoembolia, keuhkoinfarkti, akuutti hallitsematon sydämen vajaatoiminta
- Akuutin pahenemisen merkkejä
- Kaikki ortopediset tai neurologiset vammat, jotka estävät potilasta kävelemästä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Keuhkoahtaumapotilaat, joilla on toimitusmääräys 1, 2, 3
Pitkäaikaista happihoitoa saavat potilaat suorittavat kolme Endurance Shuttle Walk -testiä kolmena peräkkäisenä päivänä yhdellä kolmesta erilaisesta hapensyöttölaitteesta.
|
Tätä happilisää käytetään erikoisjärjestyksessä
Muut nimet:
Tätä happilisää käytetään erikoisjärjestyksessä
Muut nimet:
Tätä happilisää käytetään erikoisjärjestyksessä
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: COPD-potilaat toimitusmääräyksellä 2,3,1
Pitkäaikaista happihoitoa saavat potilaat suorittavat kolme Endurance Shuttle Walk -testiä kolmena peräkkäisenä päivänä yhdellä kolmesta erilaisesta hapensyöttölaitteesta.
|
Tätä happilisää käytetään erikoisjärjestyksessä
Muut nimet:
Tätä happilisää käytetään erikoisjärjestyksessä
Muut nimet:
Tätä happilisää käytetään erikoisjärjestyksessä
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Keuhkoahtaumapotilaat toimitusmääräyksellä 3, 2, 1
Pitkäaikaista happihoitoa saavat potilaat suorittavat kolme Endurance Shuttle Walk -testiä kolmena peräkkäisenä päivänä yhdellä kolmesta erilaisesta hapensyöttölaitteesta.
|
Tätä happilisää käytetään erikoisjärjestyksessä
Muut nimet:
Tätä happilisää käytetään erikoisjärjestyksessä
Muut nimet:
Tätä happilisää käytetään erikoisjärjestyksessä
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Keuhkoahtaumapotilaat, joilla on toimitusmääräys 1, 3, 2
Pitkäaikaista happihoitoa saavat potilaat suorittavat kolme Endurance Shuttle Walk -testiä kolmena peräkkäisenä päivänä yhdellä kolmesta erilaisesta hapensyöttölaitteesta.
|
Tätä happilisää käytetään erikoisjärjestyksessä
Muut nimet:
Tätä happilisää käytetään erikoisjärjestyksessä
Muut nimet:
Tätä happilisää käytetään erikoisjärjestyksessä
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Keuhkoahtaumapotilaat toimitusmääräyksellä 2, 1, 3
Pitkäaikaista happihoitoa saavat potilaat suorittavat kolme Endurance Shuttle Walk -testiä kolmena peräkkäisenä päivänä yhdellä kolmesta erilaisesta hapensyöttölaitteesta.
|
Tätä happilisää käytetään erikoisjärjestyksessä
Muut nimet:
Tätä happilisää käytetään erikoisjärjestyksessä
Muut nimet:
Tätä happilisää käytetään erikoisjärjestyksessä
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Keuhkoahtaumapotilaat toimitusmääräyksellä 3, 1, 2
Pitkäaikaista happihoitoa saavat potilaat suorittavat kolme Endurance Shuttle Walk -testiä kolmena peräkkäisenä päivänä yhdellä kolmesta erilaisesta hapensyöttölaitteesta.
|
Tätä happilisää käytetään erikoisjärjestyksessä
Muut nimet:
Tätä happilisää käytetään erikoisjärjestyksessä
Muut nimet:
Tätä happilisää käytetään erikoisjärjestyksessä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Happisaturaatio kestävyyssukkulakävelytestin (ESWT) isoaikana verrattuna CF:n (nestemäinen happi) ja DD:n (nestemäinen happi) välillä
Aikaikkuna: lähtötasolla, ESWT:n isoaikana ja ESWT:n lopussa (enintään 20 min)
|
Sentec-Digital-Monitorin jatkuva transkutaaninen tallennus ESWT:n aikana
|
lähtötasolla, ESWT:n isoaikana ja ESWT:n lopussa (enintään 20 min)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitystaajuus
Aikaikkuna: lähtötasolla, ESWT:n isoaikana ja ESWT:n lopussa (enintään 20 min)
|
mitattu Visionoxilla
|
lähtötasolla, ESWT:n isoaikana ja ESWT:n lopussa (enintään 20 min)
|
|
Sisäänhengityskapasiteetti
Aikaikkuna: lähtötasolla, ESWT:n isoaikana ja ESWT:n lopussa (enintään 20 min)
|
mitattuna Spiropalmilla
|
lähtötasolla, ESWT:n isoaikana ja ESWT:n lopussa (enintään 20 min)
|
|
Syke
Aikaikkuna: lähtötasolla, ESWT:n isoaikana ja ESWT:n lopussa (enintään 20 min)
|
Sentec-Digital-Monitorin jatkuva transkutaaninen tallennus ESWT:n aikana
|
lähtötasolla, ESWT:n isoaikana ja ESWT:n lopussa (enintään 20 min)
|
|
Kävelymatka ESWT:n aikana
Aikaikkuna: lähtötasolla, ESWT:n isoaikana ja ESWT:n lopussa (enintään 20 min)
|
ESWT:n aikana kävellyt kokonaismatka
|
lähtötasolla, ESWT:n isoaikana ja ESWT:n lopussa (enintään 20 min)
|
|
hengenahdistus
Aikaikkuna: lähtötasolla, ESWT:n isoaikana ja ESWT:n lopussa (enintään 20 min)
|
arvioitu muunnetulla Borgin asteikolla (0-10)
|
lähtötasolla, ESWT:n isoaikana ja ESWT:n lopussa (enintään 20 min)
|
|
hiilidioksidin osapaine
Aikaikkuna: lähtötasolla, ESWT:n isoaikana ja ESWT:n lopussa (enintään 20 min)
|
Sentec-Digital-Monitorin jatkuva transkutaaninen tallennus ESWT:n aikana
|
lähtötasolla, ESWT:n isoaikana ja ESWT:n lopussa (enintään 20 min)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- O2-Demand-Study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .